PET-CT不良事件收集與分析

王瑜歆，王立剛

遼寧省檢驗檢測認證中心 遼寧省認證審評院，遼寧 沈陽 110036

引言

PET-CT 同時具備PET 和CT 的功能，它將兩種影像設備進行有機整合，共用一個檢查床和一個圖像處理工作站，對病人同一體位進行一次性成像后可同時獲得PET 的功能代謝成像和CT 的解剖影像，不僅能清晰地顯示出受檢體的解剖結構，還可以精細描繪出機體的生理病理和生物代謝過程，這就有效解決了兩種顯像分離情況下圖像數據難以融合匹配的問題，發揮了影像設備早期發現病灶的優勢PET-CT 具有極大的臨床應用價值[1-3]。醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[4-5]。通過對醫療器械不良事件的分析和評價，可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風險[6-9]。目前尚無PET-CT 不良事件相關文獻的系統報道，本文通過對國內外PET-CT的不良事件進行收集和分析，從而進一步探討PET-CT 的安全性，降低風險，減少不良事件重復發生，指導臨床合理、安全用械。

1 材料與方法

1.1 材料

為收集國內外PET-CT 不良事件，選擇兩個數據來源，外文資料選用FDA Manufacturer and User Facility Device Experience （MAUDE）數據庫[10]，中文資料選擇中國知網期刊（CNKI）數據。具體檢索方法及結果如下。

檢索FDA 官網，查詢PET-CT 產品代碼KPS，自2007年1 月1 日至2017 年1 月3 日，經剔除非PET-CT 產品及無效報告，共收集PET-CT 產品有效不良事件報告共60 份。

檢索中國知網數據，檢索詞：在標題中含有PET-CT并且含有“故障”或“維修”，文獻發表時間從2006 年1月1 日至2016 年12 月31 日，剔除非PET-CT 產品資料，共收集PET-CT 相關論文15 篇。

下文采用FDA PET-CT 表示外文PET-CT 數據，CNKI PET-CT 表示中文PET-CT 數據，兩部分數據各自形成不良事件匯總表，不良事件匯總表中包括網頁地址、報告編號、生產廠家、品牌型號、報告日期、產品代碼、事件日期、事件類型、事件具體描述等信息。

1.2 方法

為了進行統計分析，首先針對不同類型的報告進行不同的標注，標注采用人工加程序輔助的形式進行。對于傷害類事件標注了傷害人群、傷害類型、傷害時間；對于死亡類事件標注了死亡時間、是否與設備相關、死亡人員；針對故障類事件標注了故障部件、主要表現。為后續統計分析提供信息。本研究采用描述性統計分析方法。

2 分析結果

2.1 歷年報告情況

按照報告日期年份排序，FDA PET-CT、CNKI PET-CT歷年報告數據，詳見表1。

表1 報告年度分布情況 [例(%)]

2007 和2013 年，FDA PET-CT 的可疑醫療器械不良事件報告數量明顯高于其他年份。CNKI PET-CT 的論文數較少，幾乎保持在較穩定的狀態。

2.2 涉及生產企業情況

對所收集的60 份有效可疑醫療器械不良事件報告FDAPET-CT 中PET-CT 的生產企業情況進行分析，報告主要涉及4 個生產企業，具體分布信息，見表2。

表2 不良事件報告涉及生產企業情況

對所收集的28 例有效故障文摘CNKI PET-CT 中PETCT 的生產企業情況進行分析，報告主要涉及3 個生產企業，具體分布信息，見表3。

表3 不良事件報告涉及生產企業情況

2.3 不良事件表現分析結果

2.3.1 FDA PET-CT不良事件表現分析

自2007 年1 月1 日 至2017 年1 月3 日，經 剔 除 非PET-CT 產品及無效報告，共收集PET-CT 產品有效不良事件報告共60 份。

從不良事件表現方面，對所收集的60 份有效可疑醫療器械不良事件報告進行分析，有明確設備故障表現的報告為39 份，占總報告數的65%；造成人員傷害的報告17 份，占總報告數的28.33%，其中對患者造成傷害10 例，對醫護人員造成傷害7 例；造成人員死亡的報告4 份，占總報告數的6.67%。醫護人員指報告中未指明具體身份的醫院工作人員，有一例事件報告同時造成醫護人員和患者受傷。

與設備有關的傷害人群的具體統計情況，見表4。

表4 傷害人群統計情況

監測數據中表現為死亡的報告4 份，2008 年1 例，2013 年2 例，2015 年1 例；其中掃描前死亡1 例，掃描中死亡1 例，掃描后死亡1 例，時間不詳1 例。 對死亡與設備是否相關進行關聯性評價，與設備相關3 例，不詳1 例。3 例與設備相關的不良事件具體表現分別為技術人員誤操作1 例，患者從掃描床跌落1 例，部件掉落1 例。

監測數據中表現為故障的報告39 份，系統故障部件、主要情況以及統計信息，見表5。

表5 系統故障統計

2.3.2 CNKI PET-CT不良事件表現分析

選取在2006 年1 月1 日至2016 年12 月31 日期間發表的關于PET-CT 故障和維修的論文，共15 篇，包含28例故障事件，無導致傷害不良事件。系統故障部件、主要情況以及統計信息，見表6。

表6 系統故障統計

3 討論

本文數據收集范圍較為局限，僅僅為FDA 數據庫和中國知網數據庫，因此分析結果只針對該部分收集到的數據進行分析，并不能說明產品的整體水平，對生產企業分布情況的分析主要與產品的市場占有率及不良事件報告上報率等因素有關，不能直接體現生產企業對產品的質量控制和風險控制等情況[11-13]。雖然研究的數據來源較為單一，但通過對收集到的不良事件數據進行分析，仍能夠體現出收集到的PET-CT 不良事件發生的特點：FDA PET-CT 不良事件發生的年度分布主要在2007 年和2013 年，CNKI PRT-CT 由于報告數量較少，因此無年度分布特征；FDA PET-CT 不良事件報告中涉及最多的生產企業為通用醫療集團，而CNKI PRT-CT 報告中涉及最多的企業為西門子；不良事件對患者造成傷害的表現包括機械損傷、輻射、延誤治療，電擊，產品本身身故障的表現為數據采集與圖像重建部件、探測器、掃描床、機架等子系統故障[14-16]。

4 結論

PET-CT 不良事件表現可以從兩方面來總結，首先是對患者或者醫護人員造成傷害，收集到的報告主要傷害表現為機械損傷（13 例，其中對患者造成傷害7 例，對醫護人員造成傷害6 例），其中2 例導致患者死亡；其次是系統故障，系統故障表現最多為數據采集與圖像重建（41 例，其中FDA 數據庫22 例，CNKI 數據庫19 例）。由此可見，PET-CT 主要風險為對患者或者醫護人員造成機械損傷和數據采集與圖像重建的風險，建議在臨床使用過程中注意避免上述損害，并且在產品設計中著重考慮這兩方面的風險，以提高產品品質，保障用械安全。