醫院介入類耗材使用全流程風險防控平臺的構建

王雅軍，強華，劉偉軍，陳世虎，李帥帥，徐偉，石斌婭

1. 陜西省腫瘤醫院 醫學裝備部，陜西 西安 710061；2. 陜西省人民院 a. 耗材試劑部；b. 醫學裝備部，陜西 西安 710068；3. 寶雞市中心醫院醫學裝備科，陜西 寶雞 721008

引言

醫用耗材是醫療活動中一次性或多次性使用的衛生材料，其中介入類耗材是指臨床中的外周血管介入、冠脈血管介入、神經科介入、非血管介入等高值醫用耗材，在診療中使用量占醫用耗材用量的三分之一，價格高，使用風險大，屬于醫療服務項目中重點監管類產品[1]。本文通過信息化的實現及應用科學系統的分析比較，研究醫院介入類耗材使用全流程風險防控平臺的構建問題，保證臨床介入類耗材的合理使用和質量安全[2]。

1 存在的問題

目前介入類耗材的使用管理存在的問題主要體現在三方面：首先是通用名不統一，各醫療機構耗材名稱包括類別不一致，從生產廠家、經銷商到使用單位對耗材的分類、名稱等沒有形成統一標準[3]，造成耗材行業的管理比較粗放；其次，醫療機構對耗材的管理處于分段式和多頭式管理[4]，對計劃、審批、采購、配送、驗收、存儲、處置等環節進行單一管理，沒有形成系統的流程，容易導致高額的人力成本、混亂的物流秩序和低下的工作效率[5]；最后，人為因素的干擾性包括手工作業的誤差性和業務流程的不規范操作，都可以使醫用耗材的管控存在不同程度的潛在風險，這些風險點包括科室自用或留用、手工登記出現差錯率、貨物證件不一致、使用后不易追溯等等[6]。

構建介入類耗材風險防控平臺，是醫療質量安全的保障，也是醫療秩序工作順利開展的基礎和前提[7]。本文通過對介入耗材管理存在問題和運行環節風險點防控的研究，建立信息化風險防控平臺，達到介入類耗材臨床應用的嚴格管控要求，促進介入類耗材生命周期供應鏈一體化管理[8]。

2 構建的方法

2.1 實施“一物一碼”規避院內耗材通用名的不統一

由于耗材種類繁多，使用功能復雜，行業沒有形成耗材通用名的命名標準，以致相同種功能的耗材卻有著不同命名和分類的結果。這是造成耗材行業管理比較粗放、醫療機構管理處于分段式或多頭式管理的原因源頭。目前，整個耗材行業進行統一命名還是比較困難，但作為醫療機構必須進行統一命名，這對耗材管理有著最為基礎的重要作用。

我院對耗材進行統一命名的方式是“一物一碼”，做到“物碼同追”，是保證耗材質量、提升耗材管理效益的一個有效手段。“一物一碼”即通過賦碼設備給每件耗材的最小功能單元上賦予唯一的識別碼作為載體，形成在院內使用全流程中的ID，在各個環節進行ID 識別和關聯，形成關聯數據上傳到數據平臺實現溯源，進行管控。

2.2 運用識別碼技術實現全流程精準管控

借助信息化技術條碼管理，在源頭規范編碼，一物一碼，確保耗材進院時統一性原則，實現介入類耗材識別碼全流程管理[9]。

我院介入類耗材識別編碼的制定實行四層八位數字編碼原則。以介入導管為例，數字68 代表醫療器械的第一層分類，數字51 代表介入產品類別的第二層分類，01～99 兩位數代表材料功能劃分的第三層分類，01～99 兩位數代表廠家品規劃分的第四層分類，結合采購目錄和中標目錄，進行一物一碼一品規一編號[10]。

識別編碼技術的應用實現了介入耗材產品與信息的一對一的對應，對各個環節可能產生的風險進行防控提供了有效的技術手段。例如：在資質審核環節，可避免證貨不一致的漏洞風險；在采購環節，可避免計劃訂單與配送訂單不一致的風險；在配送登記驗收環節，減少數據與物資不一致的風險；在使用環節，減少物資自用和外流的核對不一致的風險。四層八位數字編碼原則，見表1。

表1 四層八位數字編碼原則

2.3 形成閉環供應鏈實現管理逐級制約雙向反饋

我院對介入類耗材進行信息化運營管理。首先，用產品歸類的唯一識別碼賦予產品條碼；其次，參照現有行業標準，依據單位實際情況，完善耗材招標目錄的統一，形成中心保管庫；然后，建立介入耗材條碼數據庫；最后，將耗材條碼信息、供應商信息、財務信息、臨床使用信息等數據錄入中心庫管數據庫，形成介入類耗材使用全流程風險防控平臺的基本數據庫[11]。

風險防控平臺覆蓋了耗材使用全流程，包括計劃、招標、采購、議價、索證、出庫、運輸配送、驗收登記、暫存管理、操作使用、處置追溯和單據跟蹤等各個流程環節。在確保一物一碼的基本數據庫的條件下，風險防控平臺可以實現閉環管理，形成使用流程可追溯[12]，每個節點責任到人，各個環節操作留痕，形成前后逐級制約，雙向信息反饋，使差錯率和風險率降到最低[13]。風險防控平臺的閉環供應鏈如圖1 所示。

圖1 介入類醫用耗材閉環供應鏈

一物一碼的標識碼技術關鍵作用在于流程的任意一環節都可切入追溯產品的使用狀態。由于各個環節操作留痕，便可以查詢追溯到每一風險點操作者。介入類耗材風險防控平臺框架的構建、耗材標識碼技術應用和閉環供應鏈管理實現了介入類耗材使用全流程各個環節的處置追溯、跟蹤對碼、全流程精準風險防控，體現了介入類耗材質量安全的管理的創新[14]。

2.4 構建平臺實現使用全流程的風險防控

介入類耗材使用全流程風險防控平臺基Java+Oracle 10g 開發環境，采用B/S 架構；并基于分布式微服務體系架構、前后端分離，以Web 工作流引擎為管理平臺，架構靈活，富有兼容性[15]。整個平臺的核心是通過業務層、支持層、數據層、網絡層和基礎設施融合而成。平臺架構圖，見圖2。

我們對介入類耗材在醫院內的準入與采購、中心庫和二級庫管理三大實物使用的全流程環節做了綜合研究，設計了介入類耗材使用全流程的規范和信息支持系統。在系統運行和應用中，信息流緊密跟蹤和印證實物[16]，引入編碼和條碼管理，實現介入類耗材鏈路實物管理和全流程信息支持系統密切關聯。工作全流程、實物全流程及信息全流程運行架構，見圖3。

圖2 介入類耗材使用全流程風險防控平臺架構

圖3 介入類耗材使用全流程架構圖

3 平臺的應用

借助風險防控平臺，可以制定管控方案、執行風險管理、收集節點信息，實現全流程數據監測[17]。該平臺可以定期分析臨床科室醫用耗材的使用情況，統計醫療器械的不良事件，尤其是監測高值介入耗材的安全使用流程。我院在使用介入類耗材使用全流程風險防控平臺后，各項工作環節都有所改善，見表2。

表2 應用介入類耗材使用全流程風險防控平臺前后的比較

利用信息化手段構建的介入類耗材使用全流程風險防控平臺，優化了分析監管方式，對原來的無序管理進行細化梳理，加強了風險防控環節的管控[18]，杜絕了采購過程中產品質量安全問題。我院2018 年1 月運行了風險防控平臺后相對于上年度（2017 年度）的數據比較，使耗材降價幅度達33%，庫存差錯率降幅31%，追溯風險降幅42%，科室再無自用情況發生。相關數據，見圖4。

圖4 介入類耗材使用全流程風險防控平臺的應用前后數據對比

4 總結與討論

介入類耗材使用全流程風險防控平臺的構建，能夠較好地解決長期困擾醫院健康發展的介入類耗材使用管理問題，亮化了采購環節，取締了人為因素干擾，改善了醫療行風，保障了患者安全。信息技術和管理實踐的有機結合，健全了介入類耗材的全流程管理和風險防控管理，極大地提升了醫療安全和管理效益。

介入類耗材使用全流程風險防控平臺的構建是行業發展趨勢，也是國家對醫療機構信息化應用發展的要求。當中，首要解決好的問題就是介入類耗材唯一性標識的問題（即統一通用名），這也是行業難點問題。由于工程學發展迅速，相關標準比較滯后，以至于介入類耗材命名不統一。

介入類耗材命名統一，指的是縱向與橫向都具有唯一性標識。縱向的唯一性標識是指產品從生產環節、流通環節和使用環節都具有唯一性標識。橫向的唯一性標識是指具有相同功能或者互相可以替代的產品具有唯一性標識。當同時滿足縱向與橫向的唯一性標識時，產品才具有唯一性標識。

目前，整個行業很難做到介入類耗材的唯一性標識。我院也只是在縱向的使用環節（即院內流通的全流程環節）做到了統一命名，并沒有涉及橫向唯一性標識。展望未來，介入類耗材的唯一性標識研究還有很長的路要走。