我院高風險醫療設備的安全風險評估及PM計劃的實施

王加主

人民解放軍第175醫院 醫學工程科，福建 漳州 363000

引言

隨著現代生物醫學工程技術產業的飛速發展，醫療設備的種類增多，設備質量和復雜性不斷地發展提高。醫療設備的可靠性、安全性與有效性不僅取決于設備本身質量，還與使用人員對醫療設備的了解與熟悉程度、醫療設備計量檢定、醫療設備風險評估和預防性維修等各種因素有關[1-3]。醫療設備的安全使用和管理落后于醫療設備的發展形勢，尤其是高風險醫療設備長時間以來有關人員和部門沒有給予應有重視，我國對醫用電子儀器安全性的管理和檢查制度也不十分健全，各級醫院設備的使用和管理人員多數缺乏醫療設備安全使用知識；高風險醫療設備安全使用與否直接關系到病人的健康狀況和生命安全，也關系到醫院的醫療質量、服務信譽和經濟效益及社會效益[4-8]。因此，構建醫療設備安全使用體系刻不容緩。針對當前的新形勢我院去年開始對高風險醫療設備全面納入預防性保養（PM 計劃），構建醫療設備安全使用體系，目的是使醫院在用醫療設備處于安全、準確和有效的工作狀態，滿足臨床、教學和科研工作的需要[9-14]。

1 我院高風險設備安全使用管理系統的建立

為加強醫療設備管理、提高設備使用時限，確保設備使用安全。根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》及國家食品藥品監督管理總局《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定[15-17]，并結合醫院實際工作，我院制訂了一套高風險醫療設備管理系統。我院高風險設備安全使用管理系統流程圖，見圖1。該系統流程包括對全院醫療設備及新進采購設備進行風險評估，風險評估分數在中、高級設備須執行PM 計劃，須進行PM 計劃設備結合我院醫療設備運維系統查看其故障，包括故障類型、故障次數、故障周期等有針對性地進行預防性維護保養，保養完成需把保養內容填入PM 報告表并錄入醫療設備運維系統方便下次對該設備的故障統計分析，對于已經存在故障的設備，工程師須及時進行設備維修，同時把故障信息填入運維系統方便故障信息的數據統計。

圖1 我院高風險設備安全使用管理系統流程圖

2 高風險醫療設備安全使用管理系統的實施

通過《醫院醫療設備綜合風險評分系統表》，醫學工程科應對醫院的每一臺醫療設備及新購設備進行風險評估。本研究以我院心電監護儀的管理為例，心電監護儀風險評估表，見表1。

心電監護儀的測評結果總分為12 分，對應表格的備注測評結果為中級風險設備，我院對全院設備進行評分，結果為高級風險設備種類139 種、中級風險設備382 種、低級風險設備837 種、極低風險設備635 種。高、中、低級種類則須制定PM 計劃，若為極低風險醫療設備則無須進行定期的預防性維護工作，臨床工程人員應根據本院醫療設備的具體情況結合設備的使用年限、故障分析、生產廠家使用操作說明及有關的規范、規程、標準要求等制定預防性維護的計劃，PM 結果應記錄并生成醫療設備電子技術管理檔案，包括PM 的檢查、調整、校對的項目和步驟。下面以我院心電監護儀為例進行風險管理的實施過程。

2.1 心電監護儀風險評分

表1 為心電監護儀的風險評分，評估總分為12 分，風險等級屬于中等風險，需半年進行一次預防性維護保養。

2.2 心電監護儀的PM計劃實施

通過我院醫療設備運維系統對心電監護儀故障進行統計，圖2 為我院2017 年心電監護儀的故障次數，從表中可以看出，2017 年心電監護儀的故障總臺數為115 臺件，其中血壓故障和血氧飽和度故障次數最多，占比故障總數的86%,平均故障周期約6 個月，心率及其他故障平次數較少，平均故障周期長。針對心電監護儀的故障特點，進行有針對性的PM 計劃，見圖3。

表1 心電監護儀綜合風險評分

圖2 2017年心電監護儀故障次統計

圖3 2017年心電監護儀PM計劃

上述只是一個典型的心電監護儀的檢查周期，實際操作中應結合廠家的建議及設備說明書等進行適當調整設定。

3 預防性維護（PM）結果的管理

根據《醫院設備風險評估匯總表》制定設備PM 維護計劃，并將計劃生成到醫療管理系統中，定期提醒負責工程師對其設備進行PM 維護，對于PM 維護合格設備列入下一周期計劃，對于有問題的設備及時維修維護，保證設備使用率。

3.1 PM工作記錄

每次PM 工作后，應該將每臺設備PM 的原始記錄數據、結果分析、評估形成PM 記錄報告單（具體設備參照說明書制作）。心電監護儀PM 報告單，見圖4。

圖4 心電監護儀PM報告單

3.2 PM計劃標簽粘貼

PM 工作結束后，應在執行PM 工作設備上粘貼PM 標記，標簽內容包括檢查日期、檢查人員、再檢日常等見圖5 所示，方便下次維護人員的維護時間提示及檢查。

圖5 PM標簽

4 結果討論

PM 前后故障占比圖，見圖6。從圖6 中可以看出，PM 計劃前中、高級風險設備故障率占比40%左右，PM計劃后中、高級風險設備故障率占比下降到19%，同比下降50%，通過對醫療設備的風險評估，再結合我院醫療設備運維系統對每臺設備的故障類別、故障次數、故障周期的統計能夠更加有針對性地對高風險設備進行PM 計劃，有效地降低醫院的高風險設備故障率。

圖6 PM前后故障占比圖

5 結論

該管理系統在醫療設備的安全管理中，高風險醫療設備質量控制工作對提高醫療器械安全性確保醫療質量和患者安全、對發揮設備資源效率以及提高軍隊衛勤保障水平具有更為重要[18-21]。該套高風險醫療設備系統我院已正式投入試運行階段，由于工作量較大，須設備科工程師的大力配合，從管理系統運行起本院的高風險設備故障率已有明顯的降低，同時也得到了各臨床科室及院領導的一致好評。因此，該套系統適合各家醫院推廣使用。