醫學超聲診療設備計量檢測方法研究與探索

鄭音飛，付文鑫，姚磊，曹永剛

1. 浙江大學 生物醫學工程與儀器科學學院，浙江 杭州 310058；2. 浙江省計量科學研究院，浙江 杭州 310058；3. 中國計量大學，浙江 杭州 310058

引言

超聲診斷和治療設備已成為醫院不可或缺的醫療設備，在臨床診斷和治療中發揮著巨大的作用。現代科學技術的發展與進步，不斷有新的診療類超聲儀器設備出現，這類設備的超聲劑量、超聲頻率和診療方式也各有不同。在高強度聚焦超聲（High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）治療腫瘤技術快速發展的背景下，超聲診療設備的強度也在不斷增加，同時增加了使用超聲設備的風險，對一些重要儀器設備稍有使用不當作用在人體器官或者組織將會對其造成無法估量的永久性傷害。因此為了更好地保障超聲診療類設備的性能有效性和操作安全性，有必要對當前市場中的使用的相關超聲設備進行儀器設備的超聲聲場的分布計量和超聲設備的功率計量方法研究、數據分析和其他參數校準。其中關鍵技術和核心部件由三個方面組成：標準及耐高聲強水聽器、超聲聲場分布檢測和校準裝置、非接觸式超聲測溫技術。

1 水聽器檢測

1.1 基于水聽器的超聲設備檢測

過去的三十年間，圍繞醫療超聲設備的性能（聲壓、聲強、聲場以及輻射聲功率等）的檢測，國際電工委（IEC）和國家標準委員會持續發布或更新了相關的標準，如IEC 61689、IEC/TR 62649、GB/T 19890 等[1-4]。從中可以得出，輻射力天平法、量熱法和水聽器掃描法是醫療超聲設備檢測的最主要方法（表1）。

表1 醫療超聲設備的主要檢測方法

綜上所述，水聽器掃描法是目前唯一能夠同時實現超聲換能器的“劑量”和“分布”檢測的檢測方法。水聽器掃描法的不足之處在于對實際試驗設備具有較高要求，在進行聲場參數計算時公式較為復雜，大量的數據積分需要借助計算機才能夠實現。水聽器掃描法測量得到超聲聲場的多個參數，能夠非常全面地體現超聲設備在聲場中的特點，采用該方法可有效地評價超聲類設備，這是輻射力天平法和量熱法無法解決的問題。因此，近年來水聽器測量法成為了國內外該領域研究超聲聲場參數的熱點和發展方向，故水聽器作為該方法的關鍵核心設備成為了水聲界研究的熱點。在我國只有少數的科研單位為能夠制作水聽器（多為探針水聽器）用于簡單的超聲測量。在種類、性能等方面，與國外的產品還有較大的差距。

1.2 耐高聲強水聽器與薄膜水聽器

超聲儀器設備的能量輸出是設備的關鍵參數，實現該參數準確可靠的實時監控也是臨床應用的技術難點。以當前常用的治療類超聲設備HIFU 為例，HIFU 是高強度聚焦超聲的簡稱，該設備的運行原理是將超聲波通過一定的聚焦手段（聲透鏡、凹球面自聚焦、電子聚焦等）匯聚到體內，在特定區域內形成高強度的聚焦超聲聲場。在利用超聲波的機械效應、熱效應和空化效應等特性能在焦點處瞬間（0.5～2 s）達到高溫，從而實現滅活腫瘤組織的目的，并且避免了損傷周邊正常細胞[5-8]。目前，臨床上使用的高強度聚焦超聲的聲功率通常在數百W/cm2的范圍，以重慶海扶JC200 超聲聚焦刀婦科專用儀器為例，其輸出聲功率在70～400 W 范圍內。因此，現有的水聽器（例如，ONDA薄膜水聽器HMA 最高承受7～52 MP）已經不能滿足JC200設備的性能檢測。不難發現，高強度聚焦超聲檢測的專用水聽器在國內外都是空白。因此，本文提出了研制耐高聲強水聽器與薄膜水聽器的研究目標。

首先，設計研制耐高聲強水聽器。該水聽器的結構如圖1a 所示，主要包括匹配層1 和2，弛豫鐵電單晶PMN-PT 等。其中，匹配層為具有耐沖擊性的復合材料和金屬材料，并在聲學上匹配PMN-PT 壓電材料。這種結構設計雖然會帶來水聽器靈敏度的降低，但卻可以拓寬水聽器款頻帶的響應，同時還可以有效提高水聽器的耐沖擊能力，滿足數百W/cm2的聲功率檢測需求。

其次，課題還將設計研制PVDF 薄膜水聽器，該水聽器的結構如圖1b 所示，主要由PVDF 壓電薄膜、前后保護薄膜以及水聽器外殼構成。該水聽器具有較寬、較平坦的頻帶響應，且性能穩定。因此，可作為標準水聽器，為耐高聲強水聽器的校準、為高強度聚焦超聲換能器的檢測等提供參照。

圖1 耐高聲強水聽器與薄膜水聽器結構簡圖

根據圖1 所示的耐高聲強水聽器和薄膜水聽器結構設計，課題完成了兩種水聽器的制作，實物圖如圖2 所示。同時，采用標準水聽器對比法，課題完成了圖2 所示水聽器的靈敏度檢測。檢測結果如圖3 所示，結果顯示研制的耐高聲強探針水聽器可以覆蓋0.5～14 MHz 的工作頻段，其高頻部分（4～14 MHz）的靈敏度約為-240 dB；而研制的薄膜水聽器的工作頻率則覆蓋了0.5～20 MHz，且具有相對平坦的接收靈敏度—約為-260 dB。

圖2 耐高聲強水聽器(a)和薄膜水聽器實物圖(b)

圖3 耐高聲強水聽器與薄膜水聽器靈敏度曲線

2 聲場檢測和校準裝置

2.1 國內聲場檢測校準裝置研究

在聲場分布測量系統研究中，上海交通大學在該方面的研究較為領先，自主研發的水聽器法測量聲場系統性能卓越，研制的PVDF 高頻水聽器處于國際先進水平，研制的SJTU-1 型[9]醫用超聲診斷測量系統具有11 個自由度的，可實現超聲聲場準確測量。能夠在焦域位置處，對超聲聲場進行X、Y、Z 三個軸向的掃描測量，將各掃描點處的數據結果繪制成完整的聲壓分布圖，并實時顯示測量的聲壓平方積分值，供操作者進行判斷，以選定最大值所在的空間位置。設計的探頭夾具讓被測探頭位于水槽水面以上，只讓輻射面浸沒在水面以下，避免探頭的其余部分與水接觸，以免損壞探頭。保證探頭有3 個轉動自由度α、β、γ，其中β 角可用步進電機驅動做微角掃描。三個平移自由度可以保證在測量凸陣時, 其扇面角中心與O 點準確重合，在測量線陣時, 線陣面對稱中心位于Ovh 點處。而測量水聽器采用上海交通大學醫學超聲實驗室研制的JJ-600A 型PVDF 壓電薄膜針形水聽器，該水聽器具有良好的平坦度和較優的高頻特性。采集系統采用Tektronix TDS-5052 數字示波器搭配計算機實現，其中Tektronix TDS-5052 數字示波器可一次性采集存貯10 萬個波形。滿足聲場各點水聽器輸出瞬時電壓波形數據的采集、存貯和計算等測量要求。步進電機控制儀由8031 單片機系統板、接口板、步進電機驅動器和RS-232 接口組成。可用計算機控制，也可實現前面板按鍵控制。

陜西師范大學的林書玉等[10]對高強聲場的測量方法進行研究，并的得出水聽器法是多種測量方法中較為理想的測量方法這一結論，測量示意圖如圖4 所示。

圖4 高強聲場測量示意圖

超聲聲場采用美國Crest2008D 型超聲清洗機，水聽器的選擇是關鍵。針對該類水聽器有以下幾點主要要求：① 水聽器的靈敏度較高，實現對較弱的超聲信號采集；② 水聽器具有較為平緩的靈敏度曲線，保證超聲信號的采集準確真實；③ 要選擇合適的水聽器進行信號采集，水聽器在保證靈敏度的要求下，尺寸盡量小，對實際超聲聲場的干擾盡量小，可以提供更高精度的超聲聲場的空間分布測量；④ 水聽器的工作頻帶要盡量寬，這樣能夠在超聲聲場中接收到更多的信號，滿足聲場測量的要求；⑤ 水聽器還需要有一定的耐腐蝕和耐高溫的特性。因此水聽器使用浙江杭州成功超聲設備有限公司生產的CS-3 型水聽器，該水聽器在5 Hz至200 kHz 的頻率范圍內水的靈敏度為（-210±4.5）dB。系統的數據信號接收模塊為美國泰克公司生產的數字熒光示波器。

中國計量學院的杜江齊[11]根據深圳計量院的研究條件搭建出了一套穩定性、可重復性好，且能夠滿足國家標準中對用水聽器法超聲聲場分布參數要求的測量系統。測量系統的示意圖，如圖5 所示。

圖5 深圳計量院測量系統圖

與上文中提到的兩種水聽器法測量系統相比，深圳計量院設計的測量水槽為長方體的水槽，其材料為超聲消音材料，進一步避免水中回波對超聲聲場的影響。為了減小空化效應對測量結果的影響，測量用水為去氣蒸餾水。該系統使用的PVDF 薄膜水聽器為美國SONORA 醫學系統公司生產的804/W Preampg 型，該水聽器的線性響應頻率范圍可以覆蓋1～20 MHz，在頻率范圍內的響應曲線光滑平坦，能夠符合系統要求。機械系統由水槽、水聽器夾具、可移動式機架、探頭夾具、四自由度手動調節裝置及三軸精密定位自動掃描裝置等部分組成。其中由HIWIN 公司的制作的精密滾珠絲杠具有有效載荷大的特點。與傳統履帶式定位系統相比，三軸精密定位自動掃描裝置的定位機構重復性和使用壽命有較大提高。水溫測量電路、電源電壓穩壓電路和電機驅動電路組成了控制系統的電路部分，它們與MCU 控制器、EPLD 可編程邏輯器件、主機通信接口共同組成控制系統，主要用以控制機械運動和水溫。采用Tektronix TDS 3012B 型高性能數字示波器對傳感器的信號進行采集，輔以Labview 軟件對其進行測量數據進行存儲分析處理。

2.2 超聲聲場校準裝置的研制

近年來隨著近場測量技術的發展，在水聲計量領域通常將測試區域移動到預聚焦區域和近場區域來解決直接用水聽器測量聲強非常高的聚焦區域，對測量儀器造成不可逆轉的損壞的問題。根據聲傳播理論，對水聽器的測量結果進行推導計算，得到整個水下空間的聲場分布，既保護了測量水聽器又打破了校準條件只能是遠場的限制。

本課題研制的超聲聲場校準裝置能夠滿足高功率高聲強的超聲換能器的聲場參數校準，依據近場聲全息理論，結合COMSOL 有限元仿真軟件對凹球面聚焦聲源的聚焦聲場進行仿真，并設計實驗加以驗證，通過二者的比較來分析計算方法的有效性和精度[12]。

結合實驗條件，在COMSOL 仿真軟件下構建直徑為20 mm 的凹球面聚焦換能器。其中Z 軸為聲場方向軸，XOY 平面為換能器工作平面。采用三維空間維度作為模型，選擇邊界元模塊和壓力聲學頻域模塊耦合，為避免回波對聲場進行干擾，將邊界條件設置為水充滿無限大的域中。仿真計算時給定2 MHz 的頻率下進行研究，采用自由剖分三角形網格，而網格尺寸為六分之一個波長為最佳，計算其輻射聲場和傳播過程。網格采用自由三角形網格劃分，由于網格的精細程度直接影響計算解的精細程度，故采用極細化劃分模式，網格的劃分精度為1/6 的波長，如圖6 所示。

圖6 凹球面聚焦換能器

在COMSOL 仿真軟件下的聚焦聲場的聚焦特性和傳播形態，聲場傳播如圖7 所示。

圖7 20 mm的凹球面聚焦換能器聚焦聲場的聲壓級分布圖

在圖7 中，能量最高的區域為顏色呈深紅且形狀大小成橢圓形米粒狀的焦域，該區域距離聲源表面為15 mm，此處即為焦域。在焦域位置換能器的聲強最高，聲功率最大。分析計算有限元模型的聲功率理論值，在仿真軟件下利用派生值對焦點處聲場截面大小為4 mm×4 mm，細分40×40 個網格采樣點的聲強數據的積分可得焦點處聲功率最大值為5.702 W，該值可作為有限元模型的聲功率理論值。根據聲學焦域的聚焦特性與形態可知焦域短軸為1 mm，焦域長軸為3 mm，焦點處的聲壓分布，如圖8 所示。

圖8 焦點處聲壓分布圖

由圖8 得焦點處聲壓分布，可知該有限元模型聲場分布均勻對稱且在焦點處達到聲壓最大值。在三維空間的聲軸Z軸方向上取焦點前5 mm 的4 mm×4 mm 近場聲源截面，細分截面為40×40 的網格點，對焦點處的聲場截面進行聲場重建，計算焦點處聲功率，實現超聲換能器的聲場測量。

超聲聲場校準裝置主要包括測量水槽、前置放大器、數字示波器、高精度三維運動控制機構、計算機、發射聚焦換能器、寬頻帶信號源等。實驗步驟如下。

（1）實驗所需的硬件系統示意圖，如圖9 所示。測量水槽中的水應為蒸餾水，以防水的空化現象對實驗結果產生干擾。

圖9 聚焦聲場測試系統

（2）信號源發射脈沖信號加載至聚焦換能器，激勵其發射輻射聲場，同時信號源與數字示波器相連作為外部觸發輸入，用來計算延時和捕捉實時聲壓波形。

（3）經三維運動控制機構和夾具的配合，將水聽器調節至垂直于換能器工作平面的位置，水聽器接收聲信號后輸出為電信號，經由前置放大器輸出，由數據采集系統采集存儲到計算機中并在數字示波器上顯示。

（4）計算機控制三維運動機構使水聽器在測試水槽中運動并對聲場進行掃描，采集全息聲壓數據。

本超聲聲場校準裝置，利用三維運動機構控制水聽器在聚焦聲場的近場區域進行掃描，重建焦點處聲場進行互譜運算。實驗結果表明，通過近場互譜法測得的焦點處的聲功率值與仿真預測的焦點處的聲功率誤差符合聲學計量的要求，克服了雙水聽器的頻率上限和其兩通道的性能不完全一致帶來的附加相位問題。通過本超聲聲場校準裝置，可以得到聲壓、聲功率等多個重要的聲場參數，相比現有的測量方法能更全面的評價醫用超聲換能器的使用性能狀態和合格有效性。在醫療設備的計量檢測過程中，近場互譜法為超聲設備的計量檢測奠定了理論基礎，為現場檢測超聲診療設備提供了理論基礎，對超聲醫療設備聲學性能的計量檢測和標準裝置研制具有非常大的理論指導意義。

3 超聲無創測溫

3.1 超聲測溫的背景及意義

在臨床的HIFU 和肝臟射頻消融手術中，溫度需要保持到50℃以上，為了保證治療的效果和安全，必須要實時監測目標區域的溫度。現如今只能依靠臨床手術醫生的經驗，而并沒有一個有效的測溫方法和設備。因此無創測溫是目前研究的熱點。已經在研究的方法包括電阻抗（EIT）測溫法、核子共振（MRI）測溫法、X 射線斷層掃描測溫法、微波（MW）測溫法和超聲測溫技術。但是這些方法也的缺點也很明顯：如MRI 測溫方法設備價格昂貴，對使用環境有要求，不能有金屬物品，且實時性不高；CT 對人體有輻射，不能長時間使用；微波輻射法的測量深度和精度滿足不了監控的要求；電阻抗測溫法測試精度不夠[13-15]。超聲測溫具有兼容性好，實時性高，對人體危害性好等優點，因而在測溫領域是受到廣泛的關注[16-17]。

3.2 超聲無創測溫的研究現狀

超聲無創測溫的基本原理是利用組織超聲參數和溫度的相關性來進行測溫。溫度發生改變，超聲波接收器收到的信號也會發生變化，通過合適的信號處理方法后，提取相關的超聲聲學參數，最后得到溫度變化數值。現如今，主要用以下四種聲學參數來進行測溫，見表2。

表2 超聲無創測溫的方法

基于聲速的測溫方法原理是利用局部組織溫度變化造成聲速變化或者散射間距的變化來測溫[18-20]，此方法設備和原理較為簡單，但是在復雜的實際臨床測溫中，散射情況較為復雜，對結果影響很大；基于散射系數的測溫方法的原理式組織的散射系數和溫度具有相關性。但是此方法的空間分辨率較差，僅能在較為理想的環境中測溫[21-22]；超聲非線性參數（B/A）與溫度的相關系數較大，因此也能應用在測溫中[23-24]，但是測溫前要知道待測組織的B/A和溫度的變化關系，這在實際的臨床測溫中有較大的困難；溫度發生改變時，物體對超聲信號的衰減程度發生變化，因此可以通過信號幅值的變化來求出溫度變化。聲衰減系數的溫度相關性高，利用聲衰減系數的溫度相關性測溫可獲得更高的溫度分辨率[25-28]，這讓它成為了超聲無創測溫中的研究熱點。

眾多學者的研究成果表明基于聲衰減系數的測溫方法具有較好的前景，但由于受到散射和聲場分布的影響，目前測溫的精度仍有待加強。基于聲衰減系數的測溫方法的關鍵在于精確獲得衰減系數的變化，即聲功率的變化，但現有方法距離準確地，較快地求解還有一定的距離。

3.3 基于熱釋電傳感器的超聲測溫原理

熱釋電材料具有自發極化的性質。熱釋電材料是一種特殊的電介質材料。電介質內部沒有自由載流子，因而沒有導電能力。但是在外加電場后，電介質的帶點粒子在電場力的作用下，分別向電介質兩側運動，從而會發生極化。一般的電介質在外接電場時發生極化，撤去電場后極化狀態消失，帶電粒子重歸無規則狀態。熱釋電材料的特殊性在于撤去電場后，仍保持極化狀態，且自發極化的大小跟溫度相關。當材料的溫度發生變化時，自發極化強度發生變化，相應的束縛電荷面密度也隨之改變，表面電荷減少，因而會“放出”電荷，可以經過電路轉化為電壓輸出。

基于熱釋電傳感器的超聲測溫的原理，如圖10 所示。將熱釋電材料設計成大面積的均勻敏感面，確保攔截聲場的聲束。換能器受到激勵發出超聲，超聲經過待測區域后被熱釋電傳感器攔截，超聲能量在具有高聲衰減性質的背襯中快速被吸收轉化成熱能，并引起溫度的變化，緊貼在背襯表面的熱釋電薄膜響應溫度的變化產生電荷，導致信號接收裝置的電壓發生變化。溫度變化引起組織對超聲的衰減程度發生改變，則到達傳感器的聲功率發生變化，傳感器的輸出也隨之發生變化，根據變化量可求出溫度變化大小。

圖10 超聲測溫的原理示意圖

根據其性質，用熱釋電傳感器測溫又以下優點：探測率高，可以設計成大面積的均勻敏感面，工作時可以不用外加電場，頻率響應較寬。并且不需要復雜聲場的計算，從而提高溫度檢測的準確度。

3.4 熱釋電傳感器的制造和測試

根據測溫原理，熱釋電傳感器主要由三部分組成：熱釋電薄膜，吸聲背襯，外殼。熱釋電薄膜的作用是響應薄膜-背襯處溫度的變化，輸出檢測信號，為了保證聲透性和較高的熱釋電系數，此處選用極化的聚偏二氟乙烯（PVDF）薄膜，并在薄膜外側添加一層隔水層。背襯的吸聲特性嚴重影響著傳感器的性能，必須能夠充分吸收聲能，本文選擇的背襯主體材料為聚氨酯橡膠，再通過材料微球膨脹劑增加背襯衰減系數。傳感器的參數分別為：傳感器直徑15 mm，PVDF 厚度50 μm，PVDF 熱釋電系數40 μC/K·m2，PVDF 衰減系數9.4 dB/cm·MHz，背襯衰減系數64 dB/cm·MHz，背襯密度1910 kg/m3，背襯聲速1000 m/s，導熱系數0.334 W/m·K，傳感器電容12.7 nF。

在測試實驗中將豬肉切成片狀進行加熱，將熱電偶插入豬肉檢測其溫度，并用熱釋電傳感器測量通過豬肉的超聲信號。其中超聲換能器的頻率是1 MHZ，聲功率是5 W。考慮到隨機噪聲對峰值電壓的影響，選擇信號時域能量表征傳感器的輸出。重復進行五次實驗，實驗結果如圖11 所示，換能器打開-關閉周期內熱釋電傳感器的信號能量隨著組織溫度升高而減小。

圖11 傳感器信號能量與組織溫度的關系

求五次實驗測量結果的均值，并進行最小二乘擬合，得到如下的函數：

式中，y 為溫度，x 為信號能量，其系數與待測組織的聲衰減系數和超聲換能器的功率和頻率有關。擬合函數的確定系數（R-square）為0.9939，擬合與實驗一致性非常高，且信號能量與溫度的Pearson 相關系數達到-0.9755，負號表示信號能量與組織溫度呈負相關。

根據得到的信號能量與組織溫度的關系，重新進行實驗。用熱電偶測量組織的溫度，并用得到的信號能量和公式(1)估計豬肉的溫度，實驗結果，如圖12 所示，實驗結果與熱電偶的測量值基本一致，總的誤差范圍在0.01℃～3.95℃之間。

圖12 估計溫度值與熱電偶測量值

此方法的優點在于不用建立熱平衡，縮減測量時間。關鍵在于快速將聲能轉化為熱能，所以吸聲背襯的性能對實驗效果有重要影響。吸聲特性也影響著測溫方法的耗時，吸聲系數越大，轉化成熱能越快，熱能也更集中與背襯表面，則熱釋電材料響應得越快。從實驗結果看，熱釋電傳感器對不同溫度的測量值都較為穩定，測量誤差在2.5%以內，在臨床測溫中有著較大的潛力。

4 總結

針對新研制的醫用診療設備和醫用高強度超聲治療設備的性能校準技術，研制相關的超聲聲場參數計量校準標準裝置，形成對設備聲強分布、聲功率、聲壓波形綜合計量與檢測能力能夠服務相關醫院和生產企業。通過對超聲測溫的研究也可以在臨床中提高手術的成功率。后續研究開發覆蓋不同類型超聲設備的聲參數測試。最后建立我國的超聲設備的量值溯源和傳遞體系，保障了我國超聲設備發展，為更好地進入國際市場提供準確的計量和測試保障，具有的社會效益巨大。