世紀博康：打造成專業(yè)的生物醫(yī)藥產業(yè)化孵化平臺

文／本刊記者 史 詩

“我們從海帶里提煉出多糖，通過降解分子量，應用最有效的那個片段研究開發(fā)一種海洋藥物，治療腎衰效果很好。”

9月末，記者在中關村豐臺園見到北京世紀博康醫(yī)藥科技有限公司（下稱“世紀博康”）總經理郝守祝，他跟記者談起公司在創(chuàng)新藥研制領域的一些成績。

郝守祝說，公司自成立以來，一直以藥物新制劑新工藝研究開發(fā)和創(chuàng)新中藥研究開發(fā)為核心，在難溶性藥物及不穩(wěn)定性藥物新制劑新工藝研究開發(fā)、中藥和海洋創(chuàng)新藥物研究開發(fā)等領域積累了豐富經驗。

實驗室：重視自主研發(fā)

走進世紀博康1000平米的醫(yī)藥研發(fā)實驗室，映入眼簾的是完善的研發(fā)軟硬件設施。“我們的實驗室里有包括微丸、片劑、硬膠囊、軟膠囊等固體制劑設備；巴布劑等高端貼劑設備；注射液、凍干粉等無菌制劑配制系統(tǒng)和凍干機；20臺套進口高效液相色譜儀、紫外，溶出等質量研究設備等”。據郝守祝介紹，公司下設制劑研究室、質量研究室、中藥研究室、項目管理部等多個部門，不僅有成熟的研究開發(fā)及管理團隊，還有完善的立項流程和評估體系、研發(fā)技術管理體系。

郝守祝回憶，2010年-2012年，公司獲得由科技部主管的“科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金”100余萬元和豐臺區(qū)科信局（原豐臺科委）主管的“專利創(chuàng)業(yè)”項目50萬元資助，這些為公司在生物醫(yī)藥技術研發(fā)上提供了資金保障。

從2015年開始，隨著藥品注冊管理辦法、上市許可人制度、二票制等法律法規(guī)的變更和逐步實施，藥品研發(fā)、生產、技術要求和監(jiān)管、流通等方面發(fā)生了非常大的變化。于是，在郝守祝的帶領下，公司調整戰(zhàn)略方向，不僅僅單純提供技術委托服務。“新的規(guī)定讓我意識到，缺少‘中試’生產這個環(huán)節(jié)就像沒有支點一樣，2016年我們就開始布局產業(yè)化。”郝守祝說，打通了中試、生產、營銷、投融資等其他鏈條，公司提供相應服務的能力也顯著增強了。

談到世紀博康的主營業(yè)務優(yōu)勢，其一是技術委托開發(fā)、技術轉讓和技術服務，可以提供仿制藥評估立項+研究開發(fā)+中試生產+生物等效性研究+申報注冊一站式服務；其二是創(chuàng)新藥的自主立項及研究開發(fā)、部分有技術壁壘的仿制藥自主研究開發(fā)。

“創(chuàng)新藥的研究開發(fā)需要進行階段性融資以加快研發(fā)進度，在適合的時機進入資本市場或通過并購取得收益，同時可以提供創(chuàng)新藥制劑處方工藝研究、質量研究和穩(wěn)定性研究等藥學委托研究開發(fā)服務。”

孵化基地：提供豐富的多維度服務

今年9月，世紀博康生物醫(yī)藥產業(yè)化孵化基地在山東榮成落成，擁有通過GMP認證的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服液、小容量注射液和大輸液等7條生產線，以及研發(fā)與生產銜接的技術服務及信息管理系統(tǒng)、產業(yè)化定制生產信息系統(tǒng)，可以提供申報注冊期間中試生產服務和產品上市后的MAH委托生產服務。

“常規(guī)來講，醫(yī)藥銷售商在代理銷售藥廠品種的過程中，或多或少會經歷過切膚之痛，這包括無故被藥廠取消代理權、代理保證金糾紛、代理價格提高、二票制下的回款遲緩等等，這些都極大的制約了銷售代理商的銷售渠道建設和自身長遠發(fā)展。”郝守祝說，他們的新基地將由生物醫(yī)藥招商零采模式，轉為集采模式，轉為提供“醫(yī)藥研發(fā)+中試基地+申報注冊+大生產+營銷+投融資”一站式解決方案模式。

在仿制藥一致性評價、上市許可人制度、4+7帶量采購、二票制、相關監(jiān)管和技術要求空前提高的大背景下，傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產業(yè)的研發(fā)方式、生產方式、管理方式、流通方式和服務方式正在發(fā)生根本的改變。對此，郝守祝稱，新建的GMP基地，中試生產涉及到的制劑工藝及相關設備布局全面，并采用模塊化設計，至少可以滿足80%以上制劑工藝對于設備的要求。

共享研發(fā)：做專業(yè)的生物醫(yī)藥產業(yè)化孵化平臺

鑒于沒有研發(fā)公司和生產基地，以往很多醫(yī)藥銷售商的做法是一邊找研發(fā)公司研發(fā)藥物，一邊找生產基地委托生產，由于對技術和委托環(huán)節(jié)并不擅長，在多方面的銜接過程中難免產生諸多問題。

于是，郝守祝琢磨出“研銷體”的模式，即研發(fā)和銷售共同利益體。“例如，你看好某個藥物品種，可以與我們一起商討投資，我們公司負責研發(fā)環(huán)節(jié)，你負責銷售環(huán)節(jié)，孵化基地負責代工。”郝守祝說，這就是專業(yè)的人做專業(yè)的事。

也就是說，每個合作的藥品項目都可以看做一個是項目公司，生物醫(yī)藥產業(yè)化孵化基地和醫(yī)藥銷售環(huán)節(jié)共同投入，共同研發(fā)、共同生產及共享上市收益，利益深度綁定，相當于醫(yī)藥銷售商通過生物醫(yī)藥孵化基地擁有了研發(fā)公司及相應的研發(fā)技術儲備、擁有了藥廠的軟硬件設施，結合自己成熟的營銷渠道，將醫(yī)藥產業(yè)鏈條進行了有效整合，研發(fā)、生產和營銷有機協(xié)同，共贏發(fā)展。

截至目前，世紀博康已簽約6個生物醫(yī)藥合作項目，包括治療糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、高血壓等藥物以及創(chuàng)新海洋藥物。

在布局閉環(huán)產業(yè)鏈的過程中，郝守祝發(fā)現，為適應新的市場環(huán)境，公司的研發(fā)需要更聚焦。“在自己擅長的領域進行發(fā)力，比如難溶性藥物、不穩(wěn)定藥物通過新制劑工藝新配方的角度出發(fā)，選擇小專科做自主立項研發(fā)，避開一些大公司的競爭。”

在研發(fā)團隊建設上，郝守祝憑借多年的管理經驗，實踐出“創(chuàng)客和分包”的模式。在世紀博康，內部創(chuàng)業(yè)已成為一道風景線。“例如一個項目有三個人，一個搞制劑、一個搞分析、一個搞項目管理，做成后分成，多勞多得。”郝守祝說。

在銷售團隊的建設上，一部分做OTC（藥店和第三終端）銷售，一部分做臨床處方藥銷售。“根據不同團隊，匹配不同的項目。”郝守祝稱，還將鏈接更多的銷售資源，突破更多的贏利點；同時，將引入投融資機構和第三方服務機構，做成專業(yè)的生物醫(yī)藥孵化基地。

“未來，我們這兒就是項目源，是專業(yè)的生物醫(yī)藥產業(yè)化孵化平臺。我們會孵化若干落地項目，這是目前最重要的事。”郝守祝說。