藥聞

新型抗生素 Zavicefta在中國獲批

新型抗生素Zavicefta（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g），已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）、醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對(duì)本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌。目前，細(xì)菌耐藥問題已經(jīng)構(gòu)成了全球的重大公共健康威脅。而在我國，社區(qū)環(huán)境和醫(yī)院環(huán)境中由耐藥革蘭陰性菌引起的感染也在近幾年持續(xù)增多，特別是對(duì)于治療選擇有限的“超級(jí)細(xì)菌”，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌（CRE）在內(nèi)的耐藥菌引起的感染發(fā)生率不斷升高，臨床上迫切需要新的治療選擇。頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型酶抑制劑復(fù)合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）細(xì)菌等引起的感染。截至目前，已在全球超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。

度易達(dá)正式在中國上市

日前，度易達(dá)已經(jīng)正式在我國上市。度易達(dá)（度拉糖肽）適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。中國是糖尿病大國，目前每十個(gè)人就有一名糖尿病患者，血糖控制情況卻不容樂觀，患者血糖達(dá)標(biāo)率僅為15.8%。在生活方式和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，口服降糖藥是常見的降糖方案，當(dāng)其療效不佳后，醫(yī)生會(huì)建議注射治療。但患者往往會(huì)因?yàn)閷?duì)針頭的恐懼或認(rèn)為每天注射不方便等因素而擅自停藥，從而導(dǎo)致血糖控制不佳。作為新一代GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑，度易達(dá)（度拉糖肽）降糖療效明確，安全性良好，一周僅需注射一次，而且注射裝置的隱形針頭設(shè)計(jì)可以減少患者的注射疼痛和恐懼。專家表示，它的上市將為醫(yī)生及患者帶來新的控糖選擇。

重磅骨癌新藥在中國獲批

日前，地舒單抗注射液（中文商品名安加維，英文商品名Xgeva）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。骨巨細(xì)胞瘤是一種組織學(xué)上良性，但常常具有侵襲性的骨骼腫瘤，好發(fā)于20～40歲青壯年人群，女性發(fā)病率略高于男性。盡管絕大多數(shù)骨巨細(xì)胞瘤為良性腫瘤，但若不進(jìn)行治療，經(jīng)常引起受影響的骨骼完全損壞，導(dǎo)致骨折、關(guān)節(jié)功能障礙或截肢。地舒單抗是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對(duì)RANKL具有高特異性和親和性。 RANK受體信號(hào)傳導(dǎo)促進(jìn)了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。地舒單抗通過與RANKL結(jié)合，阻止其激活破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞前體和破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞表面的RANK，從而達(dá)到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。

他汀類藥物或能降低放療后中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)

放療是癌癥治療的傳統(tǒng)療法，但是往往會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈瘢痕或增厚，從而增加腦卒中和心臟病的風(fēng)險(xiǎn)，而腦卒中和心臟病也是導(dǎo)致癌癥幸存者死亡的主要原因。雖然臨床上目前還沒有能夠降低這種風(fēng)險(xiǎn)的療法，但一項(xiàng)新研究表明，降膽固醇的他汀類藥物或許有所幫助。研究人員對(duì)超過5700名年齡在65歲以上的癌癥幸存者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，其中有4200多人都在服用他汀類藥物。分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服用他汀類藥物的患者因腦卒中和心臟死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低15%。但是有專家表示，該研究與臨床隨機(jī)試驗(yàn)不同，只分析了發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)降低和服用他汀類藥物之間的關(guān)系，并不意味著服藥一定能夠降低腦卒中或心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。所以，患者究竟是否需要服用他汀類藥物，還需嚴(yán)格遵循醫(yī)囑。

Keytruda獲批治療晚期頭頸癌

日前，Keytruda已得到美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，作為單藥一線治療表達(dá)PD-L1的晚期頭頸癌患者。此外，它也可以與常用化療方案聯(lián)合，對(duì)晚期頭頸癌患者進(jìn)行一線治療。由此，Keytruda成為了首款能夠顯著延長頭頸癌患者生存期的抗PD-1療法。臨床數(shù)據(jù)顯示，在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，相較標(biāo)準(zhǔn)療法，Keytruda單藥治療能顯著延長患者的總生存期。而在不考慮PD-L1表達(dá)的情況下，與化療聯(lián)用后Keytruda同樣能顯著延長總生存期。目前來看，臨床上治療頭頸癌的療法非常有限。有專家表示，此次批準(zhǔn)對(duì)于頭頸癌臨床治療來說是一個(gè)里程碑式的事件，也將為患者帶來新的治療選擇。

20年來首個(gè)兒科非胰島素降糖藥獲批！

近日，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)Victoza（liraglutide，利拉魯肽）注射液用于10歲及以上2型糖尿病兒科患者的治療。這是自二甲雙胍以來第二個(gè)被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病兒科患者的非胰島素藥物。Victoza是一款重磅降糖藥，其中的活性成分liraglutide（利拉魯肽）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，Victoza在26周（主要終點(diǎn)）和52周（次要終點(diǎn)）均顯著降低了血糖水平（A1c）;此外，在第26周（次要終點(diǎn)）達(dá)到A1c<7%的患者比例，Victoza治療組（63.7%）高于安慰劑治療組（36.5%），兩者之間的差異從統(tǒng)計(jì)學(xué)來看是顯著的。服藥后患者出現(xiàn)的不良事件包括頭痛、鼻咽炎、頭暈、胃腸炎、上呼吸道感染、皮疹、發(fā)熱和食欲下降等。兒童和青少年的2型糖尿病患病率正逐年上升，但針對(duì)這類群體的治療方法卻十分有限，而該藥物的批準(zhǔn)將為兒童和青少年患者提供新的治療選擇。