血液制品失守艾滋抗體的警示

文/國之健 編輯/丙丁

2019年2月5日正值春節，《每日經濟新聞》報道：江西一新生兒在醫院檢查時發現了艾滋病抗體呈弱陽性，依據追溯體系查到上海新興醫藥股份有限公司生產的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610z）艾滋病毒抗體陽性。新春添“血堵”，不由得想起2017年春節前，浙江省中醫院在“封閉抗體免疫療法”的服務項目中違規操作，導致血液污染，令5名患者感染艾滋病，涉事醫生因此而獲刑。

面對輿情，國家衛生健康委當日發布了《關于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》；國家藥監局接報后要求上海市藥監局對涉事企業開展現場檢查，并派出督導檢查組抵達上海、江西開展調查工作。2月6日國家藥監局公布通報稱，上海對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測均為陰性；江西對患者的艾滋病病毒（HIV）核酸檢測為陰性。

國際上，血液制品生產的原料血漿通常分為單采血漿和回收血漿兩種。根據相關法律，在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集；臨床用血產生的回收血漿，不允許加工成血漿制品；血漿成分、制品原液的處理，不允許企業之間調撥。因為只有良性的制度運作才會在全社會形成較為牢固的誠信意識，以及較為穩定的遵紀守法的行為模式。

從血液采集到產品使用的檢測，首先是血漿站，獻漿員要接受體檢，血漿經過90天的檢疫期確認后才能用于生產；第二是血漿到了生產公司，會對每一袋血漿進行檢測，一般至少要求兩個步驟對病毒滅活；第三是產品上市前，藥檢部門進行檢測，通過后批簽發；最后是在產品使用端，疾控部門進行檢測。在公司檢測過程中，如果一旦發現檢測出陽性或其他問題，原料就會報廢。

排除檢測誤差因素，最大的可能性是生產人免疫球蛋白的來源血液中有HIV。若獻血者剛感染艾滋病，此時病毒量非常少，檢測不到艾滋病抗體，會被當作正常血液進行生產加工，而如果這少量病毒未能被徹底滅活，后期復查就能查到艾滋病抗體陽性了。正因為如此，從安全角度來說，免疫球蛋白不能作為一般營養素外源性補給的腸外營養療法使用，需要嚴格按照適應癥憑處方用藥。

免疫球蛋白又叫丙種球蛋白，不同于白蛋白的疫苗，主要用于特定免疫力低下人群的疾病治療，包括先天性低丙種球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等原發性免疫球蛋白缺乏癥；重癥感染、新生兒敗血癥等繼發性免疫球蛋白缺陷病；原發性血小板減少性紫癜、川崎病、部分神經免疫性疾病（如進行性、對稱性和弛緩性肢體癱瘓為特征的急性格林巴利綜合征）等自身免疫性疾病。

涉事產品艾滋病病毒的核酸檢測結果為陰性，說明被HIV遺傳物質污染的可能性不大，傳播風險較低，使用者需要監測HIV抗體，但在一段時間檢察陰性者就不必過度擔心。要提醒的是濫用免疫球蛋白危害，特別是把它當作保健品給孩子增強被動免疫力，會使其機體自愈能力的主動免疫功能受抑制，導致免疫調節功能紊亂甚至免疫力下降，會更容易生病，并增加感染丙肝等傳染病風險。

在此我們有必要強調國家藥監局2019年1月15日發布的第1號公告，靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書對“不良反應”“注意事項”“老年用藥”等的修訂，以及增加的警示語：“因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。”