進口彩妝備案技術(shù)要點

文/王彥麗

隨著貿(mào)易政策的進一步開放，經(jīng)濟水平的高速發(fā)展，人們對化妝品的需求及其品質(zhì)的要求日益提高，化妝品的市場規(guī)模持續(xù)保持高速增長，政府監(jiān)管也隨之加強。中國是世界上新興的化妝品生產(chǎn)基地和最具潛力的消費市場之一，化妝品市場格局正走向成熟，轉(zhuǎn)型期的機遇與危機共生。化妝品行業(yè)將會進入一個新的發(fā)展階段，能否在合法合規(guī)經(jīng)營的前提下把握機遇，迎接挑戰(zhàn)，對于化妝品企業(yè)至關(guān)重要。

中國化妝品監(jiān)督管理法規(guī)體系主要由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件以及技術(shù)標準等部分組成，涉及的主要法律有《海關(guān)法》《進出口商品檢驗法》《廣告法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《刑法》等，以及2019年1月1日起正式施行的《電子商務(wù)法》等。行政法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件主要包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（下稱《實施細則》）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》等。

現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《監(jiān)督條例》）始于近三十年前，已經(jīng)遠遠不能滿足現(xiàn)代化妝品的創(chuàng)新發(fā)展和管理需求。2018年8月，司法部發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（草案）第二次書面征求意見稿，相比《監(jiān)督條例》，該征求意見稿簡化并更加明確了化妝品的分類；強調(diào)了企業(yè)負責制，包括產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊或備案、上市后安全監(jiān)測的管理；加強事中事后監(jiān)管，提出化妝品不良反應(yīng)報告和召回的要求。在新條例即將出臺的同時，與之配套的相關(guān)文件也會盡快制定和實施。

與化妝品市場蓬勃發(fā)展的同時，政府監(jiān)管部門也面臨著化妝品行業(yè)帶來的全新局面和前所未有的挑戰(zhàn)。近年來，化妝品安全事故頻發(fā)，化妝品的質(zhì)量安全問題吸引了社會的關(guān)注。例如：上市前未獲得行政許可憑證和備案憑證的產(chǎn)品、上市前未經(jīng)科學(xué)檢驗、化妝品標識與批件/憑證不相符、非法使用禁用物質(zhì)、銷售高度模仿高端產(chǎn)品的假冒產(chǎn)品等不良案例，也讓廣大消費者承受經(jīng)濟損失、精神打擊和健康危害。國家對化妝品企業(yè)持續(xù)的飛行檢查，對非法企業(yè)及時的曝光和嚴格的監(jiān)督處罰已然成為一種常態(tài)。在此情況下，合規(guī)合法進行化妝品的生產(chǎn)、進出口和銷售，一定是對企業(yè)最基礎(chǔ)也最重要的要求。

我國在化妝品安全監(jiān)管制度方面主要實施了生產(chǎn)許可制度、產(chǎn)品許可（備案）制度和市場監(jiān)督制度，建立了多部門共同監(jiān)管的安全監(jiān)管體系。其中，產(chǎn)品許可（備案）制度主要包括化妝品新原料使用、特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的備案管理。化妝品新原料、特殊用途化妝品實行上市前許可制度，進口與國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行上市前/后備案制度。

關(guān)于化妝品監(jiān)管機構(gòu)，中央機構(gòu)編制委員會辦公室于2018年9月發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，公布了國家藥品監(jiān)督管理局的構(gòu)成和職責，國家藥監(jiān)局下設(shè)9個業(yè)務(wù)司局，化妝品監(jiān)督管理司為首次設(shè)立，負責組織實施化妝品注冊備案工作，組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準等；承擔擬訂化妝品檢查制度、查處重大違紀行為工作；組織質(zhì)量抽查檢驗及組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置等。

化妝品監(jiān)督管理司的新設(shè)，從國家層面釋放出將對化妝品行業(yè)進一步加強監(jiān)管的信號，在巨大的消費需求下，將化妝品的注冊、監(jiān)管等環(huán)節(jié)統(tǒng)一到化妝品監(jiān)督管理司，將有助于提升化妝品市場監(jiān)管效率。同時，自2018年4月20日起，進口化妝品檢驗檢疫的主管部門由原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局出入境檢驗檢疫部門變化為海關(guān)總署進出口食品安全局，由其統(tǒng)一負責進口食品、化妝品的檢驗檢疫和監(jiān)督管理工作。

與全球其他主要國家與地區(qū)相比，中國的監(jiān)管制度正在按照簡政放權(quán)、落實責任的趨勢，變得更加科學(xué)和先進。與國外化妝品進口管理比較大的不同在于化妝品分類的不同。

國外化妝品要成功進入中國市場，合規(guī)獲得行政許可批件和備案憑證是首要且必須要經(jīng)過的環(huán)節(jié)。要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。如果企業(yè)需要趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構(gòu)比較好，因為相對來說代理機構(gòu)經(jīng)驗比較豐富，申報過程不會出太多紕漏，少走彎路。另外，因為產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程的中外差異巨大，境外企業(yè)最好選擇代理機構(gòu)。規(guī)范專業(yè)的合規(guī)工作，能夠幫助企業(yè)高效獲得進入中國的產(chǎn)品許可證，為產(chǎn)品在中國拓展市場奠定基礎(chǔ)。如果合規(guī)工作未能落實到位，不僅可能大大延長產(chǎn)品上市的時間，還會為后續(xù)的技術(shù)審評、市場監(jiān)督帶來很大隱患。

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，我國化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品，特殊用途化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防曬九類。

不同類型的化妝品在中國的申報方式和要求也會有所不同：特殊用途化妝品采用行政許可制，未經(jīng)許可不能生產(chǎn)銷售；非特殊用途化妝品采用備案制，技術(shù)資料齊全即可開始產(chǎn)品的進口銷售，后期進行技術(shù)評審和市場監(jiān)督；從申報系統(tǒng)和接受文件的政府窗口來看：2017年開始，國內(nèi)對于進口化妝品的備案就進行了備案系統(tǒng)的區(qū)分，由原來的統(tǒng)一系統(tǒng)備案，分化成特殊用途化妝品備案系統(tǒng)和非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)，并將非特殊用途的備案下放到各個省市來執(zhí)行。將備案更加細致化，也更加方便增強監(jiān)管力量。兩類產(chǎn)品備案的技術(shù)要求側(cè)重點有如下不同：

1.進口特殊用途化妝品行政許可申報

此類產(chǎn)品國家更注重安全性評價和功效宣稱。要有充分的科學(xué)文獻依據(jù)證明產(chǎn)品配方的安全性，并且有按照功效宣稱進行行政許可的檢驗：基本毒理學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)、微生物、特殊功效和原料帶來的必要驗證性試驗。

2. 進口非特殊用途化妝品備案

2018年11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》 （2018年第88號），公告?zhèn)浒腹芾碚呦路湃珖Ｕ呦逻_之后，進口非特殊用途化妝品的申報數(shù)量高速攀升，但是成功申報的前提一定是深入了解備案的技術(shù)要求，就如下幾方面重點提示給大家：

2.1進非特申報第一步是獲得境內(nèi)責任人的用戶名和密碼。很多企業(yè)因為授權(quán)書不符合要求而延誤時間。一份合格的授權(quán)書應(yīng)符合：生產(chǎn)企業(yè)信息（名字、地址）正確、境內(nèi)責任人信息與最新的營業(yè)執(zhí)照上一致、授權(quán)內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行要求—境內(nèi)責任人需要承擔產(chǎn)品相關(guān)的一切法律責任、授權(quán)范圍應(yīng)體現(xiàn)授權(quán)日期、生產(chǎn)企業(yè)負責人手簽字，且需體現(xiàn)出簽字的真實性等要求。

2.2 非特殊用途的化妝品備案技術(shù)資料中共有13項材料。這13項材料對于不同品類的化妝品也會有所區(qū)別，其最大的不同之處在于外包裝和生產(chǎn)工藝。

普通護膚類化妝品：這一類產(chǎn)品多會在外包裝上進行功效和成分的宣傳，由于市售包裝絕大部分為外文，其外包裝上的宣傳是我們對其他文字的翻譯和理解，有時就會產(chǎn)生一些偏差，大家在準備市售包裝的翻譯稿、市售包裝說明、中文標簽等內(nèi)容時需要熟知中國對于化妝品宣傳的法規(guī)要求，避免因翻譯理解中的偏差，造成產(chǎn)品未能通過后期的評審要求。在生產(chǎn)工藝上大多都是中規(guī)中矩的工藝，但有些在產(chǎn)品中會添加一些比較新穎的物質(zhì)，例如含有金色絲片，金色粉末或好看的玫瑰花瓣，這種時候就應(yīng)當注意在其產(chǎn)品配方或工藝上合理的表現(xiàn)出來。

面貼膜類：這類產(chǎn)品分為兩種，第一種就是市面上常見含有面膜紙類的面膜，這一類產(chǎn)品有時在外包裝上會宣傳面膜材質(zhì)，此時我們應(yīng)當特別注意面膜材質(zhì)是否和宣傳相符，應(yīng)讓廠家提供相關(guān)的材質(zhì)證明，因為面膜的膜材也屬于化妝品的一部分。還有一種是凝膠片類的貼膜，這類貼膜在外包裝上和普通護膚類產(chǎn)品是相同的。在工藝上，應(yīng)體現(xiàn)出面膜液體形成、面膜紙加入、凝膠片形成等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

沖壓鋼瓶類噴霧：這類產(chǎn)品在外包裝上有時會宣傳其提供壓力成分，我們應(yīng)當對其成分進行審核，確認。在生產(chǎn)工藝中尤其應(yīng)當注意，就拿一類充氮氣作為助推劑成分舉例，這一類產(chǎn)品配方中可能并不會含有氮氣，氮氣僅僅作為助推劑，和配方成分并不接觸，但在生產(chǎn)工藝中要體現(xiàn)出氮氣的充入及具體的生產(chǎn)步驟。

不化妝的女生，也會買口紅，這就是彩妝的魅力。2013年中國超越日本成為世界第二大化妝品消費國，隨后這幾年，人們越來越重視自身形象，彩妝已經(jīng)成為一種剛性需求，無論男女。

另外，自2017年12月1日起進口化妝品關(guān)稅調(diào)整，由6.5%～10%調(diào)為2%～5%，下調(diào)幅度超50%。其中香水、唇用化妝品、眼用化妝品，指甲化妝品等稅率調(diào)整幅度較大。相對于普通護膚品而言，彩妝受政策影響大，特別是目前國內(nèi)彩妝品牌相對較弱形勢下，不少歐美或日韓小眾彩妝品牌以此為契機大舉進攻中國市場。

2017年進口非特殊用途化妝品由行政許可轉(zhuǎn)為備案以來，前兩年在上海浦東備案的化妝品很大一部分就是彩妝化妝品。

國外彩妝想要進口到中國銷售首先要做的是什么？答案還是“備案”，針對的彩妝來談進口彩妝備案時的一些需要注意之處，列舉如下：

1. 彩妝產(chǎn)品的外包裝通常較小，這樣就導(dǎo)致版面和空間有限。有些應(yīng)當標注在外包裝上的產(chǎn)品信息只能添加產(chǎn)品信息說明，說明外包裝上少了哪些產(chǎn)品信息，并作出相應(yīng)的合規(guī)承諾。

2. 彩妝產(chǎn)品比較突出的一個問題是多色號問題。

多色號系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。

多色號彩妝產(chǎn)品應(yīng)注意名稱在官方文件上的一致性：有時會出現(xiàn)產(chǎn)品其他語言名稱與產(chǎn)品外包裝上的名稱多“0”或者少“0”的問題，眉筆系列產(chǎn)品，經(jīng)常會有“01號”“02號”的區(qū)分，如果在開自由銷售證明時，變成“1號”“2號”，在我們看起來好像是沒有什么區(qū)別，但是從備案技術(shù)文件的規(guī)范性考慮，這相當于修改了產(chǎn)品名稱，評審老師是不會允許備案通過的。

在做此類產(chǎn)品的安全性風險評估時，會遇到產(chǎn)品中含有各種著色劑，尤其像口紅一類的產(chǎn)品，彩妝的彩也正是因為產(chǎn)品中的著色劑才會有彩的效果。對于著色劑成分，我們要在配方、外包裝上顯示規(guī)范的名稱：著色劑在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中大多是以著色劑索引號的方式表現(xiàn)出來的，就像CI 77891、CI 45410等，有索引號的成分要將索引號備注在名稱后面。還有一些的著色劑需要根據(jù)法規(guī)相關(guān)要求提供其質(zhì)量規(guī)格證明。

近幾十年來，我國先后頒布了眾多化妝品安全監(jiān)管的法律法規(guī)與技術(shù)標準等規(guī)范性法律文件，既是政府部門開展監(jiān)管工作的重要依據(jù)，同時也是化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中遵循的行為準則。化妝品企業(yè)在為廣大消費者帶來美麗的同時，應(yīng)始終堅持合法合規(guī)經(jīng)營，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，方能獲得長久健康良性的發(fā)展。

在化妝品與產(chǎn)品合規(guī)工作的道路上，北京正智遠東化工（OCI）化妝品部成立已經(jīng)走過13年，是中國和遠東地區(qū)最早的且領(lǐng)先的法規(guī)服務(wù)提供商之一,是目前世界500強中120家的服務(wù)機構(gòu)。

專家/王彥麗BRIEF INTRODUCTION

北京正智遠東化工公司（OCI）公司技術(shù)執(zhí)行副總經(jīng)理

熟悉化妝品PCPC、INCI體系，踐行化學(xué)品聯(lián)合國與中國監(jiān)管模式、SDS-GHS法規(guī)體系與風險評估。