中藥材專業市場質量可追溯管理運營模式評價體系構建研究

王瑞娟 何宇豪 張蓓蓓

中藥材專業市場是進行中藥材交易的專門性場所，由于中藥材種植及交易的特殊性，國家考慮中藥產業布局，于1997 年確定了河北安國、蘭州黃河、安徽亳州、成都荷花池、哈爾濱三棵樹等17 個中藥材專業市場，進一步在規范中藥材交易、保障中藥材供應等方面起到了舉足輕重的作用。近年來，隨著互聯網的普及、新型交易結算方式的出現及GAP基地的建設和物流的快速發展，中藥材市場在經營和管理方面出現了各種問題，其傳統交易功能也逐漸弱化。由此各中藥材市場紛紛尋求變革，以求中藥材專業市場能夠從傳統的經營管理模式中得以突破。為促進中藥材專業市場對中藥材質量監管需要，規范中藥材專業市場運營，出現中藥材質量問題時能及時、明確劃分并追溯到責任主體，建立中藥材專業市場質量可追溯管理機構十分必要。機構的設立能夠明確管理責任，促進中藥材專業市場標準化、規范化運營，而質量可追溯管理運營模式是否合理、高效，需要相應評價體系進行分析。

一、中藥材專業市場現狀

我國中藥材產業的發展雖然前景廣闊，但是也存在一些問題，這些問題嚴重制約著中醫藥產業的發展。

王劍[1]研究了亳州、安國等中藥材專業市場，指出中藥材專業市場存在中藥材質量參差不齊、管理模式存在漏洞、法規還不完善、野生資源日益減少的問題。王娜等[2]通過研究發現我國中藥材市場普遍存在中藥材來源不規范，品種混用和人為造假、摻假，炮制不規范，包裝材料單一，標簽不規范等問題。張楠楠等[3]研究成都市荷花池中藥材專業市場，發現市場硬件設施老化，從業人員素質整體較差，準入制度不規范，經營戶信用缺失嚴重，管理體制存在漏洞，藥材質量監管不到位等。白蘭彬[4]指出由于對中藥材定義的認識不清晰，導致政府相關職能部門對中藥材及相關初級產品的監管責任劃分不夠具體和清晰，導致相關部門在中藥材的監管工作中常常處于非常被動的局面。孫麗華[5]認為中藥材市場在發展過程中出現了種種弊端，如：市場體制混亂，部門分工不明，缺乏生產、管理及藥材種植的規范，造成藥材質量參差不齊等。

二、中藥材專業市場對策

針對我國中藥材產業存在的問題，我國專家學者提出了很多有用的解決措施。

廖海金[6]提出要制定統一的中藥炮制標準，從種植源頭把控中藥材質量，進一步完善并落實藥品安全地方政府負總責制度等。王舒悅等[7]提出以工商、公安、稅務、監管部門等專業機構共同參與，根據對經營戶劃分的4 個等級確定監管重點，采取不同措施以提高監督管理的整體水平和效能。

李玉敏等[8]提出分別從貨源、流通、銷售、經營資質、政府監管以及社會評價六個方面對中藥材專業市場經營戶進行信用評價，并通過電子交易平臺進行公示。

楊浩雄[9]提出制定可操作性的中藥材物流標準政策，制定中藥材電子商務質量安全控制政策，加強中藥材流通全過程監管。程書年[10]提出建立質量服務體系，通過有償服務提高收入，并建立價格發布體系，通過定價話語權來提升中藥材市場價值等。

三、中藥材可追溯體系發展歷程

1986 年英國爆發了瘋牛病，促使相關行業專家開始研究食品質量安全追溯并建立了可追溯制度，1995 年歐盟正式確認建立了食品的質量安全追溯制度[11]。中國在 2000 年前后開始重點引進國外相關可追溯系統。

2009 年，成都中醫藥大學建立了中藥材的質量可追溯體系，實現了中藥材從原料種植生產、加工到產品銷售的完整全過程可追溯。2012 年，財政部辦公廳、商務部辦公廳將四川成都、河北保定、安徽亳州、廣西玉林 4 個城市作為試點，建設中藥材的全程流通溯源體系。2013 年，商務部、食品藥品監管總局等8 部門下發了《關于進一步加強中藥材管理的通知》，提出要進一步建設中藥材的流通追溯體系。

四、中藥材專業市場質量可追溯管理運營模式建設方案

（一）人員構成

可追溯管理辦公室籌備及運營初期，制定人員編制14 名，設一名主任負責全面工作，設置技術質量人員3 名、信息化運營人員3名、市場監管人員2 名、行政辦公人員2 名、財務人員1 名及客服服務人員2 名，分別負責相應版塊的工作。后期視工作開展情況可增減編制數，人員的招聘嚴格按照編制進行控制。

（二）資金劃撥分配

由中藥材市場撥付專項資金用于可追溯管理辦公室的籌備，包括辦公地點、辦公設備、人員招聘、信息化系統采購等費用。后期每年可追溯辦公室嚴格執行預算管理。辦公地點租金及辦公設備初步預算20 萬元，信息化系統200 萬元，人員工資60 萬元/年，日常辦公費用10 萬元/年，其他費用利用中藥材市場現有資源統籌安排。（預算方面考慮不周全，具體還需咨詢財務）

（三）機構運行機制

（1）建立可追溯管理運行制度相關部門出臺《中藥材質量安全追溯管理辦法》，明確中藥材的追溯要求，使用統一的追溯標識，規范整個追溯流程，健全相關管理規則。在運行過程中進一步加強與有關部門的協調和配合，建立健全追溯管理機制與市場準入的銜接，著力于建立從進入到流出中藥材專業市場的全程可追溯體系，并促進和規范專業市場內的中藥材經營主體參與實施追溯行為。

（2）搭建信息化追溯平臺 通過信息化手段，建設信息化追溯平臺，通過產品來源、產品倉儲、物流、銷售、票據等信息的收集，構建起整個市場內的閉環可追溯體系。

（3）制定追溯管理技術標準 通過中藥材的技術檢測，對中藥材品類、質量、主要成分等統一標準。實現整個市場統一追溯模式、統一質量評價體系、統一編碼規則、統一業務流程、統一信息采集。

（4）選擇少數品種開展試點 選擇市場內成交量大、流動性強、出現問題多的產品開展可追溯試點，完善各項業務流程和信息化系統。探索可追溯模式，逐步向全市場、全品類推開。

（四）機構設置及職責

（1）技術中心負責制定相關的技術標準，發揮標準的帶頭和規范作用，制定中藥材的分類分級、編碼和標識、平臺操作運行、數據儲存格式、接口規范等關鍵技術標準，統一建立覆蓋中藥材交易基礎數據、應用支撐、數據交換、網絡安全、業務應用等類別的全程可追溯體系。同時，技術中心負責對專業市場內的中藥材產品進行檢測，并出具檢測報告。

（2）行政中心負責辦公室的制度下發，落實跟進，統籌協調等各項行政事務。

（3）信息中心負責在可追溯信息系統的搭建及后期運營方面的工作。保障系統所記錄信息全面、暢通一致，能從已銷售的產品追溯到中藥材原產地。負責系統的日常維護，保證系統安全，數據不能丟失。

（4）監察大隊負責市場內中藥材產品可追溯體系實施情況進行監督檢查，對不符合可追溯體系標準的產品和商戶責令整改。配合政府主管部門，公安機關對存在質量問題商戶開展執法工作。

（5）財務中心負責機構的預算管理、成本控制及日常會計事務等。

（6）客戶服務部負責中藥材專業市場內商戶在可追溯方面的各項問題的咨詢、協調、解決。

（五）保障機制

1.組織保障

由中藥材市場主要負責同志牽頭推動可追溯管理工作的開展。

2.制度保障

提高進入市場的中藥材產品可追溯門檻，制定完善的可追溯實施方案，監管條例等制度。

3.政策保障

積極爭取政府主管部門對中藥材產品可追溯建設的扶持和激勵。

五、中藥材專業市場質量可追溯管理運營模式評價體系

（一）建立健全相關法律法規，為中藥材的質量可追溯提供法律依據

為促進中藥材專業市場質量可追溯體系的健康發展，國家的相關管理部門應盡快地出臺相關法律法規，重點構建大宗流通中藥材品類的全程質量可追溯體系，實現中藥材來源的可追溯、去向的可查證、責任的可追究，為進一步提升中藥材的質量提供法律基礎。

（二）建立中藥材3P 認證，切實提升中藥材的標準化管理水平

中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，而中藥材的質量是中藥材是否安全、有效的前提和基礎，中藥材質量的根本是合理的標準，中藥材的質量可追溯體系應建立 健全3P 認證制度，即種植規范（GAP）、經營管理規范（GSP）和生產質量管理規范(GMP)，通過政府政策的引導，對具有3P 認證的企業在業務活動中享有優先權，進而在 具有3P 認證的企業示范及帶動效應之下，提高其他中藥材企業積極進行 3P 認證，從中藥材的種植、采購、生產等全過程各個環節嚴格執行標準作業程序（SOP），進而提升中藥材的標準化水平，為中藥材及中醫藥的傳承奠定基礎。

（三）進一步加強監督與管理，為中藥材質量可追溯提供有力保障

在實際運行過程中中藥材可追溯體系也可能會出現意外，比如人為編制虛假信息、篡改相關流通內容等。建議中藥材專業市場的管理部門依據《國家中藥材流通追溯體系編碼規則》，對中藥材的流通追溯平臺使用統一編碼、統一發碼、統一驗碼系統，對實施可追溯體系的中藥材種植、生產、及經營主體進行實名制備案，簽訂追溯承諾書，建立企業誠信檔案。通過對企業進行隨機抽查，一旦發現弄虛作假的行為立刻給予嚴懲，為中藥材可追溯體系的實施提供有力保障。

六、總結與討論

中醫藥是中華民族優秀文化中燦爛的瑰寶，我國對中藥材的研究已有兩千多年，形成了上千種本草文獻及古本草專著，形成了中藥材獨特的文化內涵。中藥材產業是目前國內乃至國際醫藥市場最有前景、最有生命力、最有開發潛力的“朝陽產業”。但現在國內對于中藥材的管理模式尚不夠完善，仍然存在諸多問題，有待研究解決，以期有效地保證中藥材的質量。