益氣涼血生肌方對PCI術后病人生活質量的影響

賈文浩，萬 潔，馬 征，黃雁超，靳嘉麟，李 巖，曲文白，林 謙

冠心病(coronary atherosclerotic disease，CAD)是目前人類社會中發病率最高、死亡風險最大的疾病之一，隨著我國人口老齡化進程不斷加快以及人們飲食運動習慣的改變，其發病率呈升高趨勢，嚴重危害人民健康[1]。近年來，經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)在臨床應用越來越廣泛，但其在改善冠狀動脈局部狹窄和心肌血供的同時，術后乏力、氣短、活動耐量下降及再發心絞痛等問題嚴重影響了病人生活質量。廖家楨教授根據PCI術后病因病機，結合中醫創傷修復理論，創制了“益氣涼血生肌方”，黃芪、丹參、丹皮、金銀花四藥合用，具有益氣活血、涼血生肌的功效[2]。本研究旨在評價益氣涼血生肌方對PCI術后病人生活質量的影響。

1 資料與方法

1.1 研究對象

1.1.1 納入標準 ①符合冠心病診斷標準，成功行PCI并完全血運重建的病人[3-6]；②符合中醫氣虛血瘀兼熱蘊病人；③年齡30～80歲；④病人知情同意，自愿受試并簽署知情同意書。

1.1.2 排除標準 ①PCI急性并發癥；②合并肝、腎及造血系統等嚴重原發病或精神?。虎蹛盒阅[瘤；④1型糖尿??；⑤未控制的嚴重高血壓；⑥近兩周內服用中藥(含中成藥)或參加其他臨床試驗的病人。

1.1.3 病例來源 2015年10月—2017年4月在北京中醫藥大學東方醫院心內科成功行PCI術的冠心病住院病人共120例。

1.2 研究設計 ①隨機：隨機數字表由SAS 8.0軟件編制，并利用不透光信封隱藏，根據病人納入順序拆開隨機信封，分入治療組和對照組中。②對照：采用常規西藥治療作為對照。

1.3 研究方法 根據隨機方案將病人隨機分為治療組(58例)及對照組(62例)。兩組均采用指南推薦常規西藥治療，從手術日起應用，包括抗血小板藥物、他汀類藥物、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)類藥物等。治療組在常規西藥治療基礎上加服益氣涼血生肌方顆粒，從手術結束當日開始服用，每日1劑，分早晚兩次溫水沖服，共8周。

1.4 評價指標 術后當天及術后8周，觀察兩組心絞痛癥狀積分、西雅圖心絞痛量表(Seattle Angina Questionnaire，SAQ)積分變化。

1.5 療效判定標準 心絞痛療效判定標準：參考中西醫結合治療冠心病心絞痛、心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標準》(1979)[7]。應用SAQ量表進行評價，分別計算治療前后SAQ總分。

2 結 果

2.1 兩組一般資料比較 兩組在性別、年齡、既往史、冠狀動脈病變和介入治療方面差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組基線資料比較

注：兩組各項比較，P>0.05

2.2 兩組心絞痛療效比較 治療8周后，治療組總有效率為86.2%，對照組總有效率為75.8%，兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組心絞痛療效比較 例(%)

注：兩組總有效率比較，P<0.05

2.3 兩組心絞痛癥狀積分及分級情況比較 治療8周后，兩組心絞痛癥狀積分均較治療前降低，差異有統計學意義(P<0.05)；治療后兩組間比較差異無統計學意義(P>0.05)；兩組治療后心絞痛癥狀分級均較治療前改善，差異有統計學意義(P<0.05)；治療后兩組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后心絞痛癥狀積分及分級情況比較

與本組治療前比較，1)P<0.05

2.4 兩組SAQ積分比較 兩組病人治療8周后SAQ積分均較治療前升高，差異有統計學意義(P<0.05)，治療后兩組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。治療組治療前后SAQ積分差值明顯大于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后SAQ積分比較(±s) 分

與本組治療前比較，1)P<0.05；與對照組比較，2)P<0.05

2.5 安全性 兩組均未見因服藥引起的肝功能、腎功能和血常規異常等不良反應。

3 討 論

隨著我國人口老齡化不斷進展，不健康的飲食及運動習慣導致冠心病發病率逐年增高，作為主要治療手段的PCI手術量也不斷增加。PCI通過機械方式打通狹窄血管的同時，不可避免地會造成血管內皮損傷。雖然藥物涂層支架已經將支架內再狹窄率降低到10%以下，但其在抑制平滑肌細胞增殖的同時延緩了內皮修復，中晚期血栓以及長期服用雙抗藥物引起的出血等問題降低了病人獲益[8]。臨床上，大多數成功行PCI術的病人胸痛癥狀較前減輕甚至消失，但部分病人仍有氣短、汗出、疲乏無力等癥狀，甚至較前加重，這些嚴重降低了病人的生活質量。

對于PCI術后的病機，認為主要在以下幾個方面[9]：①以本虛標實為主，主要包含氣虛血瘀等；②以標實為主，主要包含血瘀、熱毒、痰濁等；③損傷修復學說認為PCI會損傷脈絡，術后主要是其損傷修復的過程。介入治療是擴張狹窄、活血祛瘀的過程，但同時也會損耗正氣，使其更虛[10]。氣虛則行血無力，使其瘀滯，堵塞脈絡，不通則再發胸痛；肌表失于固衛，發為汗出；氣虛不能濡養四肢肌肉、升陽清竅，則頭暈乏力，精神不振。這些皆可導致病人生活質量下降。中醫藥具有整體論治及多靶點調節的特點，以芎芍膠囊和通冠膠囊等為代表的相關循證研究取得了較好的結果[8]。

國醫名師廖家楨教授根據中醫創傷修復理論創制了益氣涼血生肌方，該方已取得發明專利，作為北京中醫藥大學東方醫院心內科協定處方，運用十余年，效果良好。益氣涼血生肌方主要由黃芪、丹皮、丹參及金銀花組成，四藥合用，補氣而不留瘀，祛瘀而不傷正[11]。黃芪味甘、性微溫，益氣升陽，托毒生肌，現代藥理學研究表明，黃芪可抑制內膜增生，抗血小板黏附聚集，從而防治PCI術后不良心血管事件的發生[12]。丹皮、丹參合用涼血活血、去瘀生新、清透熱毒，研究表明丹參具有抗凝及促纖溶的作用，能改善大鼠心肌能量代謝以及抗氧自由基的作用，臨床上能有效緩解心絞痛發作[13]；丹皮能降低血清炎癥因子水平，緩解心絞痛癥狀[14]。金銀花清熱解毒、涼血祛瘀，研究表明其具有抗炎、抗氧自由基和保護心肌的作用[15]。

現代醫學越來越注重病人的生活質量，國內外針對生活質量評價體系的研究也越來越多。本研究采用的SAQ量表，已在臨床研究中普遍使用。李靜等[16]研究該量表在我國病人中的實用性，結果表明其具有良好的信度、效度，可用來評價我國冠心病病人的生活質量。SAQ量表從5個維度評價PCI術后病人生活質量的改善情況，評分越高，病人生活質量及機體功能狀態越好。

前期研究中，PCI術植入的支架多為金屬裸支架和第一代藥物涂層支架，隨著介入水平的提升和器械的改良，益氣涼血生肌方能否得到相似的結果值得探究。本研究結果顯示，治療后兩組心絞痛癥狀積分均較治療前降低，SAQ積分均較治療前升高，差異有統計學意義；組間治療后比較，心絞痛癥狀積分差異無統計學意義，而治療組總有效率優于對照組，差異有統計學意義；治療組治療前后SAQ積分差值明顯高于對照組，差異有統計學意義。PCI術利用器械擴張狹窄的血管，能即刻恢復管腔內徑，改善心肌供血，從而緩解心絞痛癥狀，故而兩組治療后心絞痛癥狀積分和分級比較差異無統計學意義，但兩組治療總有效率之間的差異還是提示了益氣涼血生肌方對PCI術后病人心絞痛癥狀的改善作用。SAQ量表不僅僅考慮心絞痛癥狀情況，還包含治療滿意度及疾病認識等方面，故能更加客觀地評價益氣涼血生肌方對PCI后病人生活質量的改善作用。本研究周期較短，隨著觀察時間延長，益氣涼血生肌方改善PCI術后病人生活質量的效果應該更加明顯。