基于輔助型的假肢的控制方法的客體判斷研究

萬勵之 曠世佳

國家知識產權局專利局專利審查協作廣東中心，廣東 廣州 510000

一、引言

《專利審查指南》[1]的相關定義，治療方法是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質的各種方法。出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于專利法意義上的發明創造。因此疾病治療不能被授予專利權。

現有相關研究主要集中在對涉及疾病診斷、外科手術方法的審查標準的研究，而對于假肢的控制方法，尤其是涉及輔助型的假肢的控制方法的客體判斷，尚無相關研究。

假肢作為醫療領域常用的一種裝置，分為替代型的假肢和輔助型的假肢。其中替代型的假肢是給肢體缺失的患者使用的，例如假手，假腳；而輔助型的假肢是給肢體完整的人使用的，可以穿戴在完整的肢體外，并輔助肢體運動，例如外骨骼，機器人。

在假肢領域的發明申請撰寫時，通常會在保護假肢裝置的同時，還要求保護該假肢裝置的控制方法。在實際審查的過程，用于控制替代型的假肢的方法一般認為是不能起到治療的效果，不認為其屬于治療方法的范疇，但其本質上是否算對肢體缺失殘疾人起到恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的作用還存在爭議；而關于輔助型的假肢的控制方法的判斷標準在實踐中存在明顯審查意見不一致的情況，輔助型的假肢存在用于對健康人體助力的情況，也存在用于對肢體無法活動或不能自如地活動的患者進行康復訓練的情況，而在實際審查過程中，權利要求書的內容中往往并未明確記載輔助型的假肢的控制方法是用于對健康人體的助力還是用于患者的康復訓練，導致在判定上存在不一致的問題。因此，提出了本課題，針對輔助型的假肢的控制方法是否屬于治療方法的判斷標準作出研究。

本研究從實際審查出發，基于目前已有的發明專利實質審查過程及復審委作出的決定，對涉及輔助型的假肢的控制方法的專利申請進行歸類、整理并分析，力求給出針對這類申請是否屬于治療方法的通用的、合理的判定方式。

二、各類輔助型的假肢控制方法客體判定

(一)對人體施加刺激的輔助型的假肢的控制方法的客體判定

在保護輔助型假肢的控制方法的專利申請中，有一部分涉及通過采集人體的某些信號，對人體作出相應的電刺激，從而促進人體的康復。以如下專利申請的案例進行分析說明如何對這類專利申請進行客體判定。

專利申請“以功能性肌肉電刺激驅動的外骨骼助行系統及助行方法”[2]中的第八項權利要求請求保護的是一種以功能性肌肉電刺激驅動的外骨骼助行系統助行方法，包括如下步驟：利用以功能性肌肉電刺激驅動的外骨骼助行系統測量獲取使用者步態信息，切換外骨骼的支撐和擺動狀態；根據使用者步態信息，利用以功能性肌肉電刺激驅動的外骨骼助行系統刺激使用者肌肉收縮，驅動使用者腿部擺動；根據使用者步態信息，利用以功能性肌肉電刺激驅動的外骨骼助行系統固定處于步態支撐相位的腿部膝關節運動相位，提供穩定的輔助支撐。

負責該專利申請的專利審查員在審查意見通知書中判定該權利要求請求保護的方法的是在治療的過程中，利用步態檢測單元檢測的步態信息控制外骨骼助行系統刺激使用者的肌肉，以使患者可以行動，該方法能夠增強患者肌骨力量，優化肌骨協同關系，用于提升康復運動水平，即該方法屬于專利法第二十五條第一款第(三)項所述的疾病的治療方法的范疇，因此，不能被授予專利權。

另外，在專利申請“一種結合功能性電刺激和機器人的康復訓練系統和訓練方法”[3]中的第十五項權利要求請求保護的是一種結合功能性電刺激和機器人的康復訓練方法，所述方法根據下列步驟對患者關節進行訓練：肌電電極陣列從患者相關肌肉群中感應獲取生物電信號，并傳輸給控制單元；控制單元根據所述生物電信號，按照功能性電刺激部件與機器人部件輔助比例可調的模式或追蹤誤差閾值可調模式，實時控制所述功能性電刺激部件和機器人部件，使所述功能性電刺激部件刺激患者關節相應肌群和所述機器人部件提供給患者關節輔助扭矩。

負責該專利申請的專利審查員在審查意見通知書中判定該權利要求請求保護的方法是以有生命的人體或動物體為直接實施對象，以恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程為直接目的，屬于第二十五條第一款第(三)項所述的疾病的治療方法的范疇，因此，不能授予專利權。

上述兩個專利申請的案例均在權利要求的內容中明確記載了采用電刺激部件對人體進行電刺激的步驟，且結合說明書可以確定進行這種電刺激的目的是為了能促進人體的康復，負責上述兩個專利申請的專利審查員在判定時均將該類專利申請認定為屬于專利法中治療方法的范疇，不予授予專利權。而在《專利審查指南》[1]中規定屬于治療方法的發明包括以治療為目的利用電、磁、聲、光、熱等種類的輻射刺激或照射人體或者動物體的方法。因此，上述專利申請案例的審查員給出的判定結論與《專利審查指南》[1]的判定標準是一致的，對于此類專利申請的判定，應該認定其涉及保護上述方法的權利要求屬于疾病的治療方法，不能授予專利權。

(二)對機械性運動的輔助型的假肢的控制方法的客體判定

輔助型假肢的控制方法的專利申請中，除了采用電刺激部件對人體作出電刺激從而起到康復作用的這類專利申請外，還有通過輔助型假肢的機械性運動帶來康復效果的專利申請，然而，這類專利申請的判斷結論存在明顯不一致的現象。以如下專利申請的案例進行分析說明如何對這類專利申請進行客體判定。

在專利申請“一種康復機器人主動訓練控制方法和裝置”[4]中的第一項權利要求請求保護的是一種基于表面肌電信號的康復機器人主動康復訓練控制方法，該方法包括：在重復性的康復訓練過程中，采集相對應的兩塊肌肉的表面肌電信號，得到兩通道表面肌電信號；對采集到的兩通道表面肌電信號進行預處理操作，得到周期性的表面肌電復合信號；利用頻率跟蹤算法從所述表面肌電復合信號中提取頻率和相位運動模式信息；利用相位運動模式信息和正常人的運動軌跡在線生成期望運動軌跡，再根據軌跡跟蹤誤差控制機器人的輸出力，輔助患者完成期望的訓練任務。

負責該專利申請的專利審查員在審查意見通知書中未判定該權利要求屬于疾病的治療方法，而是進行了后續的新穎性、創造性的判定。

另外，在專利申請“一種基于下肢步態的上肢康復外骨骼控制方法”[5]中的第一項權利要求請求保護的是一種基于下肢步態的上肢康復外骨骼控制方法，包括以下步驟：數據采集：通過位于下肢的肌電傳感器、運動傳感器和足底的壓力傳感器進行被試正常行走時不同步態類別的肌電信號、關節角度和足底接觸力的采集；數據預處理：對采集到的肌電信號、關節角度和足底接觸力進行預處理；步態識別，包含如下子步驟：數據分段：使用“重疊窗”方法對每個被試的每種手勢動作數據進行開窗分段；特征提取：肌電信號特征包括積分肌電、均方根值、均方差值三種時域特征值和平均功率頻率、中心頻率兩種頻域特征值；關節角度和足底接觸力特征為其平均值；步態預分類：采用BP神經網絡作為分類器進行步態識別，建立分類模型；分別對肌電信號、關節角度、足底接觸力進行模式預分類，構造三個三層BP神經網絡分類器；三個分類器的輸入分別為目標肌肉的肌電信號特征值、目標關節角度特征值和目標足底接觸力特征值，輸出為步態類別；將每個被試的每種步態類別的所有數據分成訓練集、檢驗集和測試集；使用訓練集數據和驗證集數據進行網絡模型優化和參數調整，使用測試集數據測試訓練好的模型的識別率，進行步態識別分類；數據融合：使用D-S證據理論進行決策層數據融合；將三個BP神經網絡的輸出轉換為概率輸出，得到各自的基本概率賦值，經D-S證據融合后，根據判定規則得到最后的步態識別結果；上肢擺動位置匹配：根據與所識別步態類別匹配相應的上肢擺動位置；外骨骼控制：基于獲得的上肢擺動位置，向上肢康復外骨骼驅動器發出相應控制指令，進行上肢康復外骨骼的控制，帶動上肢進行康復訓練。

負責該專利申請的專利審查員在審查意見通知書中判定該權利要求請求保護的方法涉及對中風偏癱等患者進行上肢康復訓練的過程，以恢復健康為直接目的，屬于第二十五條第一款第(三)項所述的疾病的治療方法的范疇，因此，不能被授予專利權。

在上述兩個專利申請中，相應的權利要求請求保護的方法均是屬于采集人體的信息，用于控制輔助型的假肢進行相應的機械性動作，逐漸達到使患者康復的目的的專利申請的類型，但前一個專利申請的審查員判定該相應的權利要求不屬于治療方法，而后一個專利申請的審查員在在審查時判定該相應的權利要求屬于治療方法。

根據《專利審查指南》[1]中治療方法的定義，康復方法實質上是屬于疾病的治療方法的范疇的。同時，為了找到符合《專利審查指南》[1]審查標準的判定，進行了大量康復方法類型的專利申請的搜集及分析，發現大部分康復方法類型的專利申請中，專利審查員均判定請求保護康復方法的權利要求為疾病的治療方法。因此，在專利申請的權利要求請求保護的輔助型的假肢的控制方法明確限定了是用于康復的目的，即屬于康復方法時，則應該判定該權利要求請求保護的方法為疾病的治療方法。

(三)對權利要求中未限定康復目的的客體判定

還有一部分請求保護輔助型的假肢控制方法的專利申請既不屬于第一類情況，也不屬于第二種情況，對于這類專利申請是否屬于疾病的治療方法的判定，以如下專利申請案例進行分析說明如何對這類專利申請進行客體判定。

在專利申請“輔助運動系統及其控制方法”[6]中的第六項權利要求請求保護的是一種控制輔助運動系統動作的方法，包括：采集肢體多個部位的肌電信號；分別提取每個部位的肌電信號的時域特征和頻率特征，采用并行模式分類算法對肢體的多關節協同動作類型進行訓練和識別；根據所述動作類型驅動機械執行機構輔助肢體完成相應動作。

負責該專利申請的專利審查員在審查意見通知書中判定，由于該專利申請的說明書中記載了該權利要求中請求保護的方法是用于患者康復治療的，因而該方法屬于專利法第二十五條第一款第(三)項規定的疾病的治療方法的范疇，不能被授予專利權。

在專利申請“輔助運動訓練系統和方法”[7]中的第八項權利要求請求保護的是一種輔助運動訓練方法，包括步驟：使用磁共振掃描裝置對被控元件的擁有者進行實時磁共振掃描，獲得被控元件的擁有者的大腦初級運動皮層的掃描圖像；對所述掃描圖像進行分析處理，得到關于大腦初級運動皮層中激活最強的像素區域，生成所述激活最強的像素區域關于像素灰度值變化的參數；將所述像素灰度值變化的參數顯示給被控元件的擁有者，指導被控元件的擁有者進行模擬輔助運動訓練。

負責該專利申請的專利審查員在審查意見通知書中判定，由于該專利申請的說明書中可以確定出該權利要求請求保護的方法是用于截肢者康復訓練的，因而該方法屬于疾病的治療方法。因此，該權利要求屬于專利法第二十五條第一款第(三)項規定的疾病的治療方法的范疇，不能被授予專利權。

在上述兩個專利申請中的權利要求請求保護的方法中均未明確限定該方法是用于康復的目的，而專利審查員在審查過程中均結合了說明書中的內容來判定相應的權利要求請求保護的方法是否用于康復的目的，由此判定該類專利申請中的權利要求請求保護的方法是否屬于疾病的治療方法。因此，在對不屬于第一類或第二類的保護輔助型的假肢控制方法的專利申請進行客體判定時，需要結合說明書中的內容確定該專利申請的權利要求請求保護的方法是否是用于患者康復的，具體來說，在判定輔助型假肢的控制方式是否屬于治療方法時，需要結合說明書來理解該權利要求請求保護的技術方案，以該申請保護的輔助型的假肢的控制方法所限定的使用對象、使用目的為重要依據，當使用對象確定為正常人、使用目的為助力或運動訓練時，則判定該方法不屬于治療方法；當使用對象確定為患者、使用目的為康復訓練時，則判定該方法屬于治療方法。

三、總結

通過本課題的研究，對輔助型的假肢的控制方法是否屬于治療方法的判斷標準提出如下建議。

對專利申請中請求保護輔助型的假肢的控制方法的權利要求進行客體判斷時，首先判定該權利要求的內容中是否明確了是用于患者康復的目的，若明確限定了，則認為該方法屬于疾病的治療方法；若未明確限定，再結合說明書中的內容判斷該方法是否限定了用于患者康復的目的，若明確限定了，則判定該方法涉及疾病的治療方法；若未明確限定，則判定該方法包括了用于患者康復的情況，涉及疾病的治療方法。