對疫苗實施最嚴格管理制度《中華人民共和國疫苗管理法》解讀

文丨本刊記者 施京京

6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。這是我國首部疫苗管理的專門立法，明確提出疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

完善疫苗藥品監管長效機制

在《疫苗管理法》出臺之前，《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律中，對疫苗的管理制度有所規定。全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰指出，近年來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生后，習近平總書記心系人民群眾的安危冷暖，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度。“全國人大常委會立即行動起來，我們整理了現行有關法律、行政法規中的規定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善。”袁杰說道。

對疫苗管理進行專門立法，還在于疫苗的極端重要性。袁杰指出，法律在總則中明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”。疫苗關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛生安全，關系著我們國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此，關于疫苗的法治建設顯得更為重要，進一步完善疫苗管理制度十分必要。同時，因為疫苗在管理上有一些特殊性，質量要求也比較高，所以專門立法有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。此外，從法律規范上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。

據袁杰介紹，《疫苗管理法》有兩個要點：保證疫苗的質量和供應；保證接種工作更加規范。在廣泛征求意見的基礎上，全國人大常委會法工委奔赴6個省市進行調研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關部門、專家、疫苗生產企業、疫苗配送企業、接種單位、疾控機構、行業協會等各方面的意見，經過深入地調查研究，不斷反復地溝通，召開專家論證會，與有關的監管機構進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質量的前提下，努力、高效地完成工作。

貫徹落實“四個最嚴”要求

《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確：“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”，非常鮮明地體現了最嚴的原則。國家藥監局局長焦紅指出，《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的要求，將對疫苗實施全過程、全環節、全方位的嚴格監管，以保障疫苗安全、有效、可及，進一步促進我國疫苗質量的提升，增強人民群眾對疫苗安全的信心。

焦紅表示，疫苗是特殊的藥品，是國家戰略性、公益性產品。針對疫苗特點，《疫苗管理法》明確提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程都提出了特別的制度和規定。同時對生產銷售假劣疫苗等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對違法者給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

《疫苗管理法》兼顧安全、發展和創新。為積極地促進我國疫苗質量的進一步提升，該法還通過一系列新規來鼓勵疫苗的創新和發展：一是國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入國家戰略。二是國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平。三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關的研制規劃，安排必要的資金，支持多聯多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗。四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗的技術進步。同時對于創新疫苗實行優先審評審批。

焦紅指出，建國以來，特別是改革開放以來，我國疫苗產業取得了飛速發展，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。我國曾于2011年和2014年兩次通過了世界衛生組織的疫苗國家監管體系評估，當前正準備接受世界衛生組織新一輪評估。要以《疫苗管理法》出臺為契機，全面改善我國藥品和疫苗監管體系，強化監管能力，更好地服務疫苗產業發展，守護人民群眾的用藥安全，推動我國從疫苗大國邁向疫苗強國。