落實“四個最嚴” 保障藥品安全
——新版《中華人民共和國藥品管理法》解讀

文丨本刊記者 施京京

8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起實施。新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年 4月進行了兩次修正。據全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹，本次對《藥品管理法》進行全面修改體現了“四個最新”：一是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來，明確規定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。二是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。三是堅持新發展時期的問題導向。針對藥品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。四是圍繞提高藥品質量，全面系統地對藥品管理制度進行了規定。

近年來，藥品監管改革創新有力推進，取得了顯著成效。新修訂的《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創新新藥，為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。國家藥監局政策法規司司長劉沛指出，《藥品管理法》總則明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

據劉沛介紹，對于藥物研發創新，新修訂的《藥品管理法》中具體的制度主要有：明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。創新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優化審評流程，提高審評效率，為藥物創新提供組織保障。優化臨床試驗管理，臨床試驗審批由批準制改為默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高臨床試驗的審批效率。建立關聯審評審批，在審評審批藥品時，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。實行優先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。

對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的《藥品管理法》也專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，該法還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。

藥品安全關乎公眾生命健康，新修訂的《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。該法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。該法還強化了藥品全過程信息要求，對藥品研制、生產、流通環節予以嚴格管理，對藥品上市后管理提出了明確要求，還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監管部門的處理措施，提升監管效能。

新修訂的《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，提高了財產罰幅度，如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計；加大了資格罰力度，對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請；增加了自由罰手段，對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。該法還完善了民事責任制度，包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。