首個(gè)國(guó)產(chǎn)Humira生物類似藥阿達(dá)木單抗獲批上市

近日，繼復(fù)宏漢霖利妥昔單抗之后，第2個(gè)按照2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》政策規(guī)定的“與原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭臨床對(duì)比”開發(fā)途徑獲批的生物類似藥——百奧泰的阿達(dá)木單抗正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥與原研藥Humira在中國(guó)已獲批的適應(yīng)癥相同，包括成年中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、成人重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、成人中重度慢性斑塊狀銀屑病。生物類似藥的開發(fā)并不容易。不同于化學(xué)仿制藥，生物類似藥在開發(fā)過程中由于要和原研藥進(jìn)行更多維度的藥學(xué)、非臨床、臨床對(duì)比研究，以評(píng)估二者在藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性等方面的差異，所需要耗費(fèi)的資金、時(shí)間、人力投入成本都更高。百奧泰的阿達(dá)木單抗作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)的Humira生物類似藥，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，打破了原研品牌獨(dú)占市場(chǎng)的局面，同時(shí)也有希望以實(shí)惠的價(jià)格提高患者可及性。