FDA批準Stelar潰瘍性腸炎新適應癥

近日，FDA批準Stelara（烏司奴單抗）用于治療成人中重度活動性潰瘍性腸炎。潰瘍性腸炎是一種嚴重的、慢性進展性、自身免疫疾病，影響到美國大約91萬人口。此項批準主要基于III期UNIFI臨床研究的數據，結果顯示，Stelara誘導和維持緩解的患者比例相比安慰劑極顯著增高。在誘導治療階段，受試組19%的患者在8周后即實現臨床緩解，這部分患者中有58%的患者同時實現了癥狀緩解。在維持治療階段，45%的患者在治療1年后實現臨床緩解，并且實現緩解的患者中有43%不再需要使用糖皮質激素藥物。Stelara是首個獲批用于治療潰瘍性腸炎的IL-12/IL-23生物制劑靶向療法，也是首個和唯一一個以內窺鏡檢查評估黏膜改善的終點指標評估后發現對小腸內壁具有改善作用的治療藥物。Stelara在2009年首次獲得FDA批準，用于治療斑塊狀銀屑病，目前也是銀屑病的臨床標準療法。此后還被FDA批準用于治療銀屑病關節炎、克羅恩病。