運用全面質量管理方法探討如何做好質保工作

呂昌 李凈然

中核工程咨詢有限公司 北京 10007 1

全面質量管理是一種科學的質量管理方法，它把組織管理、技術和統計三者結合起來，建立一整套質量管理體系，應用數理統計方法，找出影響質量的主要因素，有的放矢地進行預防和質量攻關。根據藥檢所工作的性質和特點，藥品檢測質量是衡量藥檢所工作質量的核心問題。

1 全面質量管理的基本原則

1.1 質量第一

不管是什么產品都需要達到相應的質量標準，不然很難實現全面質量管理的使用價值，這樣不僅會損害消費者的利益，同時也會造成巨大的社會損失質量競爭才是市場競爭的基礎，只有滿足社會的質量需求，企業才能不斷提高自身的競爭能力以及生存能力。

1.2 以預防為主

質量并非是檢驗出來的，而是設計制造出來的，想要確保產品質量，必須確保產品設計質量以及制造質量，在設計的過程中已經確定了產品的質量水平以及質量等級[1]。

1.3 持續改進

在企業生產經營發展的過程中存在諸多不確定因素，在這個過程中也容易出現各種質量問題，因此企業應不斷提高質量管理水平，不斷改進產品質量以及服務質量，最終設計出符合時代發展以及客戶滿意的產品。

2 運用全面質量管理方法做好質量保證工作

2.1 儀器設備的質量保證

儀器設備是藥檢所進行檢測工作的物質基礎，儀器的正常運轉是檢驗工作順利進行的重要保證，儀器設備的狀態好壞將影響檢測工作質量和效率。為了抓好儀器設備的硬件建設，成立了由正副所長、業務科長、總務科長和各檢驗科室主任組成的儀器設備管理小組，購置儀器設備，從儀器規格、型號論證開始，到購置、驗收、安裝調試、檢定與校驗、使用與維護、維修與報廢各個環節，均制定了嚴格的規章制度。如何使現有儀器設備經常保持最佳工作狀態，是保證檢測工作質量的一個重要因素，為此，我所每臺儀器設備均有專人管理，對于進口的大型精密儀器設置管理組，使用前必須經過培訓，熟練掌握操作規程方可上機操作，嚴格按照規定的范圍使用，由儀器設備管理人員監督執行使用登記和使用交接驗收，使用后及時清理，保持整潔，并進行經常性的維護保養，定期經計量部門檢定，使儀器各種技術參數始終在允許誤差范圍內，保證檢驗結果的準確性。

2.2 健全質保組織機構，完善規章制度

為了加強質保工作領導，成立了具有副高職稱以上人員和業務技術科負責人組成的質保領導小組，制定研究質保體系方針，解決檢驗工作的重大難題，提出合理正確的改進意見，制定藥品檢驗質量責任管理條例，規定了檢驗質量責任的歸屬，檢驗差錯及事故的處理程序，藥品檢驗質量分級負責制。質保領導小組下設質保辦公室，由業務科長擔任辦公室主任，成員由各科室質保員組成，組織對保證檢測工作質量的各項規章制度執行情況進行檢查，落實質保領導小組制定的管理條例。各檢驗科室設質保小組，負責科室各級各類人員質量責任制具體落實和監督檢查[2]。

2.3 檢驗過程的質量控制

我所的藥品檢驗過程從檢品收檢開始到檢品的發放、檢驗依據的查詢、樣品的檢驗、原始記錄及實驗數據處理、檢驗報告書的填寫、報告書的核對、報告書的技術審核、報告書的簽發及樣品留樣等，每一步驟均制定有相應的規章制度約束著每個環節。相應的業務管理制度有檢品收檢、檢品檢驗、原始記錄書寫的管理、檢驗報告書底稿書寫要求，檢驗差錯、事故的分類及處理制度，檢品留樣及藥品抽驗等規章制度，通過這些規章制度，貫穿在整個檢驗的過程中。業務技術科在接收檢品時，對檢品是否有質量標準，其名稱、規格、作用與用途等是否與標準一致，瓶簽內容是否清晰齊全，有無批準文號、批號和生產廠名，是否原包裝，數量能否滿足檢驗、復試和留樣現察，是否具備檢測條件等進行嚴格審查，對符合要求可以檢測的檢品，才填寫委托檢驗單，再分類編號，及時送達各檢驗科室。檢測人員收到檢品后，首先要按藥品標準要求做好試驗準備，再依法檢驗，如實記錄，計算檢驗結果，書寫檢驗報告。對不合格檢品，先本人重復檢測取得一致結果后，再由科室主任安排他人復試。校對人、科主任、業務技術科再層層把關，對檢驗采用的標準和委托標準、測定項目和標準規定項目是否一致；記錄內容是否原始、真實、完整，不合格檢品是否做重復試驗，計算結果是否準確，檢驗誤差是否符合規定，報告書格式和結論是否正確等項進行認真檢查，再經業務所長審核符合要求的報告，才及時打印簽發。檢驗過程多層次的嚴格把關，使檢驗質量得到有效保證。

2.4 管理工作的質量保證

有了組織保證體系的健全，有了良好的儀器設備及檢驗環境條件，管理水平的高低勢必是影響檢驗工作質量的一個重要因素。為了提高工作效率和質量，提高管理水平，探索改革與發展道路，我所實行綜合目標管理，科室與所簽訂綜合目標管理責任書，分別制定檢驗工作、監督工作、檢驗監督工作效率、檢驗質量、科研工作、人才培養、基層業務指導、職業道德及精神文明建設、環境治理與安全防火等責任目標和考評標準，同時為全面地完成藥檢工作的各項任務和充分調動各檢驗科室的積極性，將目標管理責任制與獎金分配相結合，由業務技術科協調平衡各檢驗科室的檢品來源，同時對科研工作和公派任務則采取折合經濟收入的方法予以適當補償，較好地解決忙閑不均問題和藥檢工作與其他工作的關系問題，各科室根據崗位設置情況與科室個人簽訂綜合目標管理責任書，將工作任務和責任具體量化落實到個人，在組織上實行統一領導，分級管理，建立所和科室二級考評小組，分別制定考評標準和獎懲辦法，每季考評一次，全年進行綜合考評，制定監督檢查措施，實行定期與不定期檢查，綜合檢查與單項檢查、全面檢查與抽樣檢查相結合、職能科室與各檢驗科室各負其責，互相監督。通過綜合目標管理責任制，使每一個人都很明確自己的工作職責，做到人人工作有責任，考核有標準，創造了優勝劣汰的競爭環境，全面提高了整體隊伍的業務技術水平和工作責任心，提高了檢驗效率和質量[3]。

總之，藥檢質量保證工作是一個全方位系統工程，只要抓住了影響檢測質量的主要因素，解決了關鍵性、實質性、根本性的問題，就一定能全面提高檢驗工作質量和效率，開創藥檢工作新局面。