淺談藥品檢驗實驗室質量監督控制措施

潘春菊

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

藥品檢驗實驗室管理體系有效運行依賴于科學規范的質量管理和高效運行的質量管理體系，它能使實驗室自我發現問題，解決問題，實現管理體系的持續改進。一般實驗室質量管理體系中有效的手段包括日常監督、內部審核及管理評審。通常我們會根據需要每隔半年或者一年進行一次內部審核，但是就目前反應的情況而言，這些措施還是遠遠不夠的，審核的頻率還需增多，審核的力度也需加強。而且，日常監督作為控制實驗室檢驗活動的重要手段，可以及時補充管理體系內部審核和管理評審的不足之處，從而實現管理體系持續改進和有效運行。

1 質量監督的定義

質量監督工作是根據相關法律規范、相關標準準則以及合同規定等要求，從而對藥品檢驗實驗室的工作環境、質量情況進行連續監視或定期檢查，然后針對這些監督記錄內容進行綜合分析的一種行為[1-2]。實驗室質量監督工作不是一種個人行為，它需要經過單位管理者的相關指示以及授權后開展的，確保實驗室檢驗人員具有所從事的檢驗工作的初始能力、持續能力滿足規定要求。

2 質量監督具體的工作內容和方法

2.1 監督員選擇原則

應從以下幾方面來選擇監督人員：為確保監督工作的效果，實驗室每個崗位應至少有一名監督員。監督員應該具有豐富的檢驗工作經驗，熟悉所監督專業的檢驗項目的檢驗標準、檢驗工作程序、有能力評價檢驗結果。監督員有權力對監督工作中發現的問題當場指出，并責令立即糾正，對糾正效果不滿意的，可以提出整改建議。監督員的工作崗位應有助于實施監督工作：監督員應工作在檢驗現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正。

2.2 監督的對象

為確保檢驗人員在各檢驗項目上的檢驗能力持續滿足要求，必須有計劃地對正式上崗的檢驗員進行例行監督。正在培養階段的和尚未正式上崗的檢驗人員，其技術能力尚不成熟，必須給予重點監督。為滿足工作的需要，可能需要在一定的時間階段內聘用外部技術人員開展工作（聘用階段不可兼任其他實驗室工作），這些人員對部門的管理和技術工作要求不甚了解，必須對其工作予以重點監督。可能學校學生或外單位人員來實驗室實習，這些額外技術人員雖然不能單獨從事樣品的檢驗工作，當其從事的輔助性工作與結果質量有關時，必須對其工作進行充分的監督。由于工作的需要，從外部聘請資歷深、經驗豐富的技術人員作為技術能力的關鍵支持人員，這些人員的技術水平、專業技能和經驗水平可能決定實驗室在某一檢驗領域的技術能力和發展方向。對這些關鍵技術人員必須加大監督力度，保證他們能按照管理體系的要求開展工作。

2.3 監督的實施

根據監督工作的特點，可以分為動態監督和靜態監督。動態監督：隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢驗過程進行監督。由于監督員工作在檢驗現場，具備隨時監督檢驗員檢驗過程的方便條件，監督時時刻刻存在，可以有效確保持續的檢驗能力。靜態監督：有計劃的對檢驗人員在各個檢驗項目上的檢驗過程實施監督，系統跟蹤其在各個檢驗項目上的檢驗能力是否滿足標準和程序要求。監督員根據檢驗人員獲得授權的檢驗項目多少、檢驗能力成熟狀況等因素，確定對其監督的頻率，制定實驗室監督工作計劃，按照計劃進行定期監督，填寫實驗室人員監督工作記錄。如遇人員異動，則應根據實際情況調整或取消相應的監督計劃。

根據工作性質的特點，以業務達成和行政管理兩條線，搭建主管-綜合管理-部門負責人組成的三層監督檢查機制，明確每個層級的日常業務監督、管理監督的具體內容、區域、人員、頻次等等，識別問題，持續改進，確保部門任務完成、符合規范要求等。主管針對本崗位涉及的工作，按照清單進行檢查，用于主管職責內的日常監督，確保員工遵守制度和業務的達成；綜合管理崗行使部分部門負責人及質量保證的部門監督職能，按照清單規定日期對相應模塊進行檢查。每月將監督檢查發現的問題，在看板內進行公示，以鞭笞各崗工作的持續改進；部長按照清單進行檢查，每月規定時間公示監督檢查發現的問題，以此作為績效考核參考內容之一。

2.4 監督的內容

對檢驗員（包括在培員工）進行監督的內容：（1）檢驗員（包括在培人員）是否遵照規定的程序操作儀器、開展檢驗活動。（2）設施和環境條件是否滿足檢驗標準的要求（使用時），是否按照規定填寫環境條件控制記錄。（3）是否選擇滿足客戶要求和適用于所進行的檢驗的方法，非標方法是否經過確認。（4）影響檢驗結果的儀器設備的技術指標是否符合檢驗工作的要求，使用前后對其功能狀態是否進行核查并記錄，是否定期檢定或校準，是否進行維護保養。（5）測量設備能否溯源到國際單位制，是否在檢定有效期內使用。（6）供應品的質量是否能夠滿足檢驗項目的技術要求，是否在有效期內使用，是否通過符合性驗收。（7）樣品的處置過程、樣品保存條件等是否滿足相關技術要求。（8）檢驗報告是否按照規定格式和程序進行編制。

對簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員監督的內容：（1）是否經過考核和管理層批準后上崗。（2）是否與這些人員簽訂協議。（3）是否遵守部門的保密要求及其他管理制度。（4）是否按照協議的規定在專業范圍內有效的開展工作等。監督員可以根據實驗室檢驗工作質量實際，對實驗室的主要質量活動過程進行監督。如儀器設備、樣品管理、報告編制等質量活動過程。

2.5 監督的頻率

動態監督：根據監督對象的工作實際靈活確定。對在培員工、臨時簽約人員、及關鍵支持人員的監督頻率應視具體情況有所不同，也可以動態監督為主。如特殊情況下無法實現質量過程監督的項目，可以由動態監督補充完成。靜態監督：主要質量過程每年監督一次。

監督員應在每次開展質量監督工作時做好詳細的工作記錄，并嚴格按照標準操作規程和要求去填寫實驗室制定的質量監督記錄表格等，為日后總結工作經驗、制定工作計劃提供實踐性參考依據。因此，這就需要監督員詳細記錄工作過程中存在的各類問題，并以書面形式表達、保存出來。監督記錄一般包括以下內容：監督日期和監督的起止時間。被監督人員姓名。檢驗樣品名稱、編號。檢驗項目、檢驗依據。檢驗時環境條件（如果有要求）。檢驗所用主要儀器設備名稱、編號、檢定有效期。檢驗人員開始檢驗前對儀器、環境、供應品、樣品的檢查、記錄情況。檢驗過程的主要步驟、主要數據。原始記錄填寫情況、檢驗報告編制、審核、批準情況。檢驗過程發現的問題及總體工作質量評價等。被監督對象對監督員所做監督記錄的真實性提出確認意見并簽字。

2.6 監督發現不符合檢驗工作及處理

如監督過程中發現存在的問題直接影響到檢驗結果的正確性時，監督員應首先制止檢驗工作的繼續進行并實施糾正，避免監督流于形式，將不利因素控制在合理范圍。同時將有關情況和處理意見上報直屬領導，經批準后，扣發檢驗報告。具體執行實驗室不符合檢驗工作控制程序。監督工作貫穿于日常檢驗工作中，各室負責人、監督員應針對實驗室人員的技術較薄弱環節進行重點檢查，確保檢驗過程的工作質量。實驗室不能只關注于日常監管和內部工作，還應當做好協調溝通工作，在分工合作的基礎上，強化部門之間聯系，確保監督工作中提出的不合規問題能得到其他部門的支持，在第一時間改正問題，進一步提高藥品檢驗實驗室的質量管理體系的完整性和有效性。

2.7 質量監督工作輸入管理評審

在每年年底進行年終工作總結和管理評審時，質量監督負責人不能片面將本年度的工作績效作為評定標準，為了確保管理評審的公證性和整體性，各室負責人、監督員應將上一年的質量監督情況納入管理評審的輸入材料中，將收集到的所有資料進行綜合性研究及討論，從而拓寬質量監督范圍，促進質量監督工作職能作用的充分發揮，提高質量監督的有效性，促進質量體系的完善和細化[3]。

3 結語

在今后的工作中我們應充分發揮質量監督體系的管理機制，緊緊把握住各個環節的質量控制點，使整個檢驗全過程處于可控制狀態，這樣才能保證質量管理體系不斷的自我完善與改進，才能促使藥品檢驗實驗室的能力得到進一步提高。