淺析藥品質(zhì)量檢驗方法與標準化管理方式

孟瑤

吉林省食品檢驗所 吉林長春 13000

1 藥品質(zhì)量的檢驗方法

1.1 檢驗方法綜合分析

當前，社會公眾對于藥品質(zhì)量問題越來越著重關注，對藥品檢驗方法也進一步高度重視，醫(yī)學界對于藥品質(zhì)量檢測方法也進行全面深入的研究[1]。目前在我國范圍內(nèi)流通的藥品種類和形式主要包括中成藥、中藥材、化學原料藥、中藥飲片、抗生素類藥、放射性藥品等一系列相關內(nèi)容，藥品的種類十分復雜繁多，而且在形態(tài)方面各有差異，十分復雜，所應用的藥品質(zhì)量檢驗方法也有著很大的差異。通常情況下，比較常用的藥品質(zhì)量檢驗方法主要包括化學分析方法和物理常數(shù)測定方法。其中針對化學分析方法而言，主要包括永停滴定法、電位滴定法等；其中針對物理常數(shù)測定方法而言，主要包括餾程測定法、相對密度測定法等一系列相關內(nèi)容，其他的藥品質(zhì)量檢驗方法還包括儀器分析方法和藥品微生物檢驗方法。針對儀器分析方法而言，主要包括色譜法、分光光度法等；針對藥品微生物檢驗方法而言，主要包括微生物限度檢查法和無菌檢查法等。

1.2 藥品質(zhì)量檢驗方法所涉及的應用要求

藥品的種類不同，所涉及的質(zhì)量檢測方法也有著很大差異，在具體的操作過程中，要著重關注相關方面的規(guī)范性問題。藥品質(zhì)量檢驗人員，在針對儀器和設備進行檢驗的過程中，要注重關注設備操作的規(guī)范性，對其進行切實有效的清潔和校準工作，使其結(jié)果更科學合理，精準性有更大程度的提升。在藥品質(zhì)量檢驗過程中，要有針對性的結(jié)合既定步驟和程序進行規(guī)范化操作，有針對性的結(jié)合具體內(nèi)容，針對藥品檢驗過程中的規(guī)定步驟應嚴格遵守，實現(xiàn)標準化操作，進一步結(jié)合規(guī)定內(nèi)容針對檢驗藥品的中間品、原材料、成品和包裝材料等相關內(nèi)容，分層次分階段的進行抽樣檢驗，確保檢驗全過程要獨立完成，在最大程度上提升檢驗結(jié)果的準確性。在藥品的質(zhì)量檢驗過程中，相關檢驗人員要進一步結(jié)合具體情況采取相對應的檢測方法，并進行規(guī)范化科學化的操作，選用相對應的檢驗方法，確保檢驗結(jié)果科學有效，同時著重針對儀器設備進行規(guī)范化處理，盡善盡美，處理好細節(jié)問題，在最大程度上有效減少外界因素的負面影響[2]。

2 藥品質(zhì)量檢驗標準化管理方式

2.1 生產(chǎn)管理

相關企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中要著重做好秩序的維護等工作，針對潛在或者已經(jīng)發(fā)生的問題進行科學合理的處理。從根本上來講，藥品是一種性質(zhì)比較特殊的商品，在具體的生產(chǎn)過程中，相關企業(yè)要具備相對應的資質(zhì)和水平，同時結(jié)合具體情況，構(gòu)建起相對應的藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系和根本目標，針對各項藥品的具體生產(chǎn)工作進行更規(guī)范化系統(tǒng)化的管理，在藥品原材料的具體生產(chǎn)過程中，要做好質(zhì)量檢驗和質(zhì)量維護，從根本上確保生產(chǎn)出的藥品符合具體的應用需求和醫(yī)藥標準。

2.2 針對生產(chǎn)流程進行規(guī)范化管理

藥品質(zhì)量檢驗標準化規(guī)范化管理，要確保藥品生產(chǎn)企業(yè)取得相應生產(chǎn)資質(zhì)，同時著重針對藥品的原材料的采購，質(zhì)檢，運輸和銷售等一系列相關環(huán)節(jié)要符合既定的標準，實施科學合理的監(jiān)管和控制，有針對性的結(jié)合國家相關方面的操作規(guī)范和法律要求，使各項工作執(zhí)行到位，在藥品質(zhì)量檢驗標準化管理過程中構(gòu)建更系統(tǒng)完善的管理體系，著重針對質(zhì)量檢驗的策劃、要求以及質(zhì)量檢驗控制和質(zhì)量改進，相關工作按照既定的文件和綱領進行有效操作，確保各項內(nèi)容能夠貫徹落實。

2.3 臨床研究管理

藥品臨床研究主要指的是藥品質(zhì)量檢驗有效實施標準化管理的基礎所在。當前，隨著時代的發(fā)展和社會的進步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不斷優(yōu)化完善，在這個過程中要進一步結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)的動態(tài)發(fā)展規(guī)律，設計和制定出與之相對應的藥品質(zhì)量檢驗和評審程序，特別是針對新藥品，在研究之后，要針對質(zhì)量檢驗出具相對應的數(shù)據(jù)支持，以及長期療效和不良反應等相關數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性有效性，并且在后續(xù)的工作中進行系統(tǒng)完善的審核，確保針對性藥品質(zhì)量檢驗符合既定要求，充分滿足臨床應用標準，這樣才能夠有效進入到醫(yī)藥市場。

2.4 藥品上市管理

藥品質(zhì)量檢驗審核合格之后才能批準上市，這也進一步說明藥品質(zhì)量標準化管理工作馬上要終結(jié)，正式進入到銷售環(huán)節(jié)。然而，需要著重關注的是，在這個過程中，因為變異菌株和耐藥菌株在持續(xù)不斷的出現(xiàn)，在藥品的臨床應用效果方面也持續(xù)下降，針對這樣的情況，在藥品上市之后，要進行更加標準化的質(zhì)量檢驗管理，著重針對藥品臨床應用過程中所出現(xiàn)的不良反應進行及時有效的處理，完善藥品上市后的質(zhì)量標準化管理[3]。

3 結(jié)語

綜上所述，通過上文的分析，我們能夠著重看出，當前在我國的藥品質(zhì)量檢驗過程中，仍然存在很多方面的問題，需要進一步健全完善管理制度和標準，結(jié)合相關方面的法律法規(guī)，有效加強藥品企業(yè)的內(nèi)部和外部監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，提高藥品質(zhì)量檢驗準確率，有針對性的結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗的相關要求，加大藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理資金投入，使相關工作符合標準化流程和操作規(guī)范，確保藥品質(zhì)量、檢驗管理效率得到顯著提升。