藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探討

杜蒙蒙 王穎

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 藥品檢驗的流程介紹

首先，對藥品檢驗標準及規定的掌握，是開展藥品檢驗的基礎，也是重要前提，需要結合藥品檢驗項目及現行的標準或規范要求實施藥品檢驗的質量控制。其次，藥品檢驗樣品的抽樣是藥品檢驗的基本環節，當前藥品檢驗均是以抽樣檢查為主，通過對具有代表性的藥品產品進行隨機抽取并進行記錄，為檢驗開展做好準備，需要注意的是，抽樣檢驗在檢驗結果分析以及報告形成中具有非常重要的影響，甚至會直接影響藥品檢驗的質量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對抽樣藥品的名稱、包裝以及數量、批號等進行明確，在符合標準與要求規定的基礎上進行抽樣檢驗。再次，藥品檢驗環節就是按照檢驗條件及標準，根據檢驗方式對抽樣藥品進行檢驗并對檢驗數據進行記錄，一般情況下，藥品檢驗的內容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測定等為主。最后，在藥品檢驗數據處理以及報告形成環節，是以檢驗的結果數據進行藥品質量標準衡量以及判斷實現，因此，需要注意從藥品抽樣樣品的質量標準是否符合質量標準方面，實現整批藥品質量情況的評價判斷，確定藥品質量是否合格，因此，抽樣必須均勻，具有代表性[1]。

2 藥品檢驗質量控制措施探討

2.1 加大對藥品檢驗工作的資金支持力度

目前我國藥品行業高速發展，其數量也在逐漸提升，如此會導致檢驗工作人員的壓力和工作量增加，藥品檢驗工作不僅應該具備較好的檢驗人員，也必須有國家資金政策的支持，做好對藥品檢驗和相關機構資金的投入力度，可以為藥品檢驗人員提供較好的工作環境，改善辦公條件，更換落后的檢驗設備，推進檢驗工作的不斷進步。

2.2 加強人員培訓及宣傳力度

有關部門以及單位要定期組織工作人員參加公開講座以及發放宣傳手冊的方法來加大質量控制的宣傳力度。同時也要定期組織相關的工作人員積極參加培訓與學習，并要對不同階層的工作人員進行有針對性的專題培訓，以此來讓基層員工以及高層領導都能夠充分認識到質量控制在藥品檢驗工作過程中的重要性以及其最根本的價值與意義。除此之外，要積極的轉變工作人員藥品檢驗的思想與觀念，從根本上樹立起服務意識、質量意識以及責任意識，并通過學習《藥品生產質量管理規范》等相關條例來嚴格規范藥品檢驗操作，并熟練地掌握藥品檢驗質量控制標準，強化其專業理論知識。與此同時，相關單位也可以通過定期舉辦知識與技能競賽等活動項目來增強工作人員自己之間的理論知識以及實操技能的交流，并以培訓的方式來對技術人員的專業技能進行考核，提高工作人員整體的業務能力以及綜合素質[2]。

2.3 實驗操作質量控制

結合相關規范標準及單位實際情況，編寫操作規程，在規程中重點要體現出檢驗標準方法、儀器的正確使用、數據的科學處理等，這些都是抱著操作質量達到要求的關鍵因素。參與藥品檢驗的人員必須有著足夠經驗，并具備較高的責任心，檢驗前仔細研讀一遍標準規范，并檢查各項檢驗用具、儀器是否齊全，做好前期的準備工作，將隨時操作的習慣改掉，檢驗過程中要按照標準程序、步驟操作，發現疑難問題要及時與其他工作人員探討，避免盲目判斷，準確記錄各項檢驗數值結果，規范操作儀器。

2.4 完善檢驗標準

藥品檢驗質量控制中相關技術標準占據極其重要的地位及作用，但是深受多種因素共同作用的影響，藥品檢驗質量控制相關標準尚未統一，促使形成健全的藥品檢驗質量相關技術標準得到越來越多從業人員的關注及重視。同時，結合藥品檢驗工作實際情況，藥品種類日益增多且類型日益豐富，造成藥物不同則藥理作用千差萬別，甚至同一種類型藥品其藥理機制也存在著細微差別，客觀上加劇檢驗標準制定難度。為了構建規范化藥品檢驗標準，相關藥品檢驗單位必須采取針對性解決措施，以藥品檢驗記錄不全面問題為切入點綜合考慮其準確性及真實性，不得將藥品檢驗記錄視為參考依據。

2.5 檢驗后的質量控制

為了保證其檢驗結果的準確性，應當制訂相關的質量控制程序與計劃，并使用各檢驗所中相同或者不同檢驗方法進行重復的檢測，對預留的樣品重復檢測，定期采用標準物質再次監控等措施。在檢驗工作中堅定質量第一的目標，并且對藥品進行強化檢驗后的四級審核秩序，對于書寫不標準、漏檢或者誤檢等狀況進行及時檢查與糾正，規范化藥品檢測到報告書的簽發系列體系。當檢測出疑難的藥品或者不合格且重復檢驗的藥品時，應充分發揮出技術委員會的作用，對此進行研究討論，確保檢測結果的科學性與公正性。積極參加所舉辦的技術比賽以及藥品檢驗所開展的實驗室對比活動，對影響檢測結果的因素及時進行分析處理[3]。

3 結語

通過該文探究，認識到藥品檢驗作為我國醫療衛生工作內容的主要組成部分，做好藥品檢驗質量控制工作對于保護人民群眾生命安全及財產安全具有不可比擬的積極作用，是影響國家經濟穩定及長遠發展的重要工作。因此，相關檢驗人員秉持具體問題具體分析的工作原則，積極轉變傳統工作理念，樹立自身藥品質量控制意識，結合藥品檢驗參照標準規范藥品檢驗流程，采取相應的質量控制措施，以達到提高藥品檢驗工作質量的目標，做到老百姓用得起放心藥、用得上放心藥，為我國醫藥行業可持續性發展提供強有力的支持。