中藥背腧穴封包熱療對COPD穩定期的療效與安全性觀察

李靜音， 王旦旦， 楊玉琴， 常麗， 黃慧婷

（廣州中醫藥大學第一附屬醫院，廣東廣州 510405）

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是以不完全可逆的氣流受限為特征的一組慢性氣道炎癥性疾病，是一種可以預防和治療的疾病。目前，COPD已成為影響我國人民健康的常見慢性病之一，由于其是一種慢性、漸進性疾病，且反復發作，不僅給患者帶來精神和身體上的痛苦，也給家庭和社會帶來沉重的經濟負擔[1]。近年來隨著中醫學的不斷發展，各種中藥針劑、霧化吸入劑以及針灸、藥物天灸等新的治療方法亦廣泛應用于臨床[2-3]。中醫藥防治COPD穩定期的研究已取得了一定的進展[4]，但關于中醫藥治療COPD穩定期的隨機對照研究觀察報道較少，故缺乏公認的治療COPD穩定期的中醫治療方案。本研究采用中藥背腧穴封包熱療的療法，結合中醫藥臨床辨證論治等特點，治療COPD穩定期取得較好的療效，現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象及分組

選取2015年10月至2016年1月廣州中醫藥大學第一附屬醫院病房及門診收治的80例COPD穩定期肺脾氣虛患者為研究對象。按隨機數字表將患者隨機分為觀察組和對照組，每組各40例。本研究獲醫院倫理委員會審議通過。

1.2 診斷標準

西醫診斷標準參照2015年全球慢性阻塞性肺病防治倡議（global initiative for chronic obstructive lung disease，GOLD）中的相關診斷標準[5]，選擇病情分級符合B級：臨床特征為低風險、癥狀較多，肺功能分級GOLD-2，急性加重≤1次/年，COPD測試問卷（CAT）評分≥10分，呼吸困難指數（mMRC）評分≥2分及C級：臨床特征為高風險、癥狀較少，肺功能分級GOLD-4，急性加重≥2次/年，CAT評分＜10分，mMRC評分0～1分的穩定期患者；中醫辨證分型標準參照《慢性阻塞性肺疾病中醫診療指南（2011版）》[6]。

1.3 納入標準

①符合上述COPD穩定期診斷標準；②符合肺脾氣虛證；③40歲≤年齡≤80歲；④入選前1個月內未參加其他干預措施的臨床研究；⑤入選前經過2周的洗脫期；⑥自愿參加本研究并簽署知情同意書的患者。

1.4 排除標準

①急性加重期COPD患者；②妊娠及哺乳期婦女；③神志不清、癡呆、各種精神病患者；④心功能Ⅳ級及血流動力學不穩定者；⑤合并支氣管擴張、支氣管哮喘、活動性肺結核、閉塞性細支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、肺栓塞、氣胸、胸腔積液患者；⑥患有影響呼吸運動功能的神經肌肉疾病的患者；⑦合并腫瘤的患者；⑧嚴重肝腎疾病的患者（嚴重肝臟疾病是指肝硬化、門脈高壓和靜脈曲張的出血，嚴重腎臟疾病包括透析、腎移植）；⑨正在參加其他藥物臨床試驗的患者；⑩對治療藥物過敏的患者。

1.5 治療方法

1.5.1 對照組 給予沙美特羅替卡松粉吸入劑（glaxo wellcome UK limited，進口藥注冊號：H20140165）50μg，口腔吸入，每次1吸，每日2次。

1.5.2 觀察組 在對照組的基礎上聯合中藥封包熱療。患者取仰臥位或半坐臥位，將中藥封包（由五指毛桃、太子參、白術、茯苓、桂枝、白芥子等中藥組方粉劑制成的藥包）置入通絡寶儀（湖南省健緣醫療科技有限公司研制）C型控制器中，外加一次性外套，接通電源，熱敷于背部的風門穴、肺俞穴、膏盲穴、厥陰俞穴等穴位群，可予彈力固定帶固定，每次30～60 min，每日2次。藥包使用20次后更換。

1.5.3 療程 2組療程均為2個月，并隨訪半年。

1.6 觀察指標

檢測并記錄治療前后肺通氣功能，包括用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼氣容積（FEV1.0）、第一秒用力呼氣容積占用力肺活量百分比（FEV1.0/FVC）。分別于治療前、治療1個月、治療2個月后進行安全性指標檢測，包括血、尿、大便常規檢查，心電圖，肝、腎功能檢查等，及時監測不良事件發生。

1.7 療效判定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[7]制定。臨床癥狀與體征包括：咳嗽、咯痰、喘息、胸悶、氣短、乏力、紫紺等。臨床控制：以上所有臨床癥狀、體征消失或基本消失；顯效：80%的臨床癥狀和體征改善；有效：50%的癥狀和體征均好轉；無效：一半以上的癥狀和體征沒有好轉或改善，甚至加重。總有效率=（臨床控制例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.8 統計方法

采用SPSS21.0統計軟件進行數據的統計分析。計量資料采用均數±標準差(-x±s)表示，組內比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料采用率或構成比表示，組間比較采用χ2檢驗；等級資料組間比較采用Ridit分析。以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者基線資料比較

觀察組40例患者中，男22例，女18例；平均年齡（68.1± 8.7）歲；病程2～15年，平均（6.5± 2.4）年。對照組40例患者中，男24例，女16例；平均年齡（68.4± 8.2）歲；病程2～17年，平均（6.8± 1.7）年。2組患者的性別、年齡、病程等一般情況比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），表明2組患者的基線特征基本一致，具有可比性。

2.2 2組患者臨床療效比較

表1結果顯示：觀察組總有效率為95.0%，對照組為82.5%。觀察組療效優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表1 2組患者臨床療效比較Table 1 Comparison of the clinic curative effect in the two groups [n/例（p/%）]

2.3 2組患者治療前后肺功能指標比較

表2結果顯示：治療前，2組患者的肺功能指標FVC、FEV1.0和FEV1.0/FVC比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者的肺功能指標FVC、FEV1.0和FEV1.0/FVC均明顯改善（P＜0.05），且觀察組改善作用明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。

表2 2組患者治療前后肺功能指標比較Table 2 Comparison of the lung function indexes in the two groups before and after treatment (-x±s)

2.4 2組患者的不良反應情況比較

表3結果顯示：2組患者治療前后肝、腎功能均未見明顯異常。觀察組中有1例患者在使用中藥封包治療后局部出現過敏性皮疹，2例患者使用吸入劑后出現咽部不適，1例患者使用吸入劑后出現口腔潰瘍；對照組中有5例患者使用吸入劑后出現不良反應，其中：2例患者咽部不適，1例患者心悸，1例患者頭痛，1例患者出現口腔黏膜潰瘍，2組患者對癥處理后癥狀均消失，2組患者不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

表3 2組患者的不良反應情況比較Table 3 Comparison of the adverse reactions in the two groups [n/例（p/%）]

3 討論

目前，西醫治療COPD穩定期患者通常給予短效或長效支氣管擴張劑，或是吸入激素的療法對癥治療，以改善患者肺部通氣，緩解癥狀。激素吸入的方式還有加強抗感染的效果。研究[8-9]顯示，激素吸入和長效支氣管擴張劑應用于COPD穩定期患者的治療會出現心動過速、咽部不適、口腔黏膜潰爛等不良反應，不良反應發生率在10%～20%之間。研究[10-12]表明，中藥封包熱療是以傳統中醫外治理論為基礎，現代醫學技術為方法，采用紅外線和磁場原理，將中藥中有效成分轉化成離子狀態，透過皮膚直接作用于病灶，提高了藥物作用時間，減少了藥物代償。中藥有效成分直接作用于病灶，減少了藥物帶來的副作用，更加安全、高效。本研究的中藥封包熱療采用通絡寶和咳喘型治療包，熱敷于背部的風門穴、肺俞穴、膏盲穴、厥陰俞穴等穴位群，通過藥物與穴位的共同作用，以達到止咳、平喘、散寒的功效。中藥封包輔助治療COPD，因其操作便捷，副作用小，高效的特征也得到了臨床的認可。

COPD患者臨床上多表現為氣喘、咳嗽、咯痰、動則氣逆，嚴重者出現心悸、胸悶、肢腫、唇甲紫暗。根據其臨床表現，可歸屬于祖國醫學“肺脹”“喘證”等范疇，COPD穩定期是指患者急性發作期經過治療后病情緩解，咳嗽、咳痰、氣短等癥狀輕微或穩定。COPD穩定期病機多以肺脾腎虛為主，治療的目標在于減輕癥狀，阻止病情發展，緩解或阻止肺功能下降，改善活動能力，提高生活質量，降低病死率。證候規律研究[2，10，13]表明，COPD穩定期主要以肺脾氣虛為主證，肺虛、脾虛、肺脾兩虛型占穩定期COPD證型的80%左右，在嶺南地區COPD患者中肺脾氣虛證候尤其多見。根據中醫五臟相關理論[14]，脾胃屬土，肺屬金，二者為母子相生關系。從肺脾功能來看，肺主氣而脾益氣，肺所主之氣來源于脾，“脾為生氣之源”，“肺為主氣之樞”，肺所主之氣來源于脾，脾胃虛弱時，大多首先影響肺，使肺氣不足。根據“虛則補其母”的原則就產生了“培土生金法”，即用補脾益氣的方藥以補益肺氣，通過補益脾胃，使脾氣健旺則肺氣充盛，衛表得固，邪不得侵，故能防止反復感染，減少COPD患者急性加重的次數。因此，中醫藥治療COPD穩定期多從肺脾論治，采用培土生金法，使患者的免疫功能提高，肺功能恢復，營養狀況改善，腸功能也能得到有效改善。本研究中中藥背腧穴熱療法采用的咳喘方，是根據“培土生金”的理論，采用補脾益肺中藥五指毛桃、太子參、白術、茯苓等[15]，在此基礎上增加了桂枝、白芥子，可達補脾益肺、滲濕祛痰、止咳平喘的功效，且配合藥物外用的特點，加桂枝、白芥子以溫陽通絡、利氣散結，使藥效能直達局部，增強了治療COPD的臨床效果。

本研究提示，經治療后觀察組效果明顯優于對照組（P＜0.05）。2組患者的肺功能指標FVC、FEV1.0和FEV1.0/FVC均有明顯改善（P＜0.05），且觀察組的改善作用明顯優于對照組（P＜0.05）。評價COPD的療效最簡捷的指標就是肺功能，采用FEV1.0、FVC可以直觀地反映患者的康復情況[14]。FEV1.0與FVC的比值和FEV1.0占預計值的百分比是用來評價COPD嚴重程度的重要指標，當FEV1.0/FVC＜70%且FEV1.0占預計值的百分比在50%～80%之間時，說明COPD屬于中度嚴重。本研究結果顯示，治療前兩組的平均狀況屬于中度嚴重，而治療后觀察組的肺通氣情況優于對照組，觀察組的肺功能恢復更佳，這提示中藥背腧穴熱療法能有效地改善COPD穩定期患者的肺功能，結果與余燕等[16]的隨機對照試驗結果相似。因此，本研究結果提示，中藥背腧穴熱療法相比傳統的西醫治療方法對COPD患者的咳嗽、咯痰、喘息、胸悶、氣短、乏力、紫紺癥狀的控制效果更佳。方泓等[17]采用冬病夏治穴位貼敷（培土生金法）治療穩定期的COPD，患者的治療有效率高達92.7%，略低于本研究結果，研究的結果基本相似。此外，不良反應的發生率可評價治療方案的安全性，傳統的方案通常對癥治療，采用長效或短效支氣管舒張劑，重度患者可采用霧化吸入激素，能起到控制、康復的效果。但報道的不良反應一直較高，在10%到20%之間[9]，可出現心率異常、感染、呼吸道黏膜損傷等，影響了患者的治療效果和康復。而本研究結果顯示，觀察組的不良反應發生率未見明顯升高，結果提示中藥背腧穴熱療法治療穩定期COPD患者的不良反應發生率低，相對具有較高的安全性，有效減少了患者不良反應的發生，有利于COPD患者的康復。

綜上所述，中藥背腧穴封包熱療結合了現代醫學技術和傳統中醫的優勢，中醫藥外用治療，具有高效、便捷的特點，臨床治療COPD穩定期患者的效果良好，可改善患者的肺功能，且不良反應發生率減少，安全性較高，可在臨床上推廣。