建立醫療器械唯一標識（UDI）實踐與啟示

陳靜 王娟 趙燕燕

摘 要：自2019年8月起，國家藥品監督管理局陸續發布了《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》、《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。在國內銷售、使用的醫療器械，將按照風險程度和監管需要分類實施醫療器械唯一標識（Unique Device Identification;UDI）。其中，部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批實施品種，要求2021年1月1日起強制實施。本文在上述法規要求背景下，結合安圖生物UDI試點實踐經驗，探討生產企業實施醫療器械唯一標識實踐要點，為我國醫療器械唯一標識的實施提供借鑒和思路。

關鍵詞：醫療器械唯一標識（UDI）;發碼機構;GS1

Abstract：Since August 2019， National Medical Products Administration（NMPA） issued Rules for the Unique Device Identification System， Notice on Matters Relating to the Implementation of the First Trial of UDI， and the Announcement on Advancing the Pilot Spots in-depth & Implementation of the First Trial of UDI. Medical devices sold or used in domestic shall perform UDI by category according to their risk level and regulatory supervision needs. Among which， part of high risk Class III medical devices（active Implanted devices， non-active implanted devices etc.） as the first trial shall compulsory perform from January 1st， 2021. Under the background of the above-mentioned regulations and combined with the practical experience of Autobio， this article discusses the key points of UDI implementation for medical device manufacturers， so as to provide experience and ideas for UDI implementation work in China.

Key Words：Unique Device Identification（UDI）;Code issuing agency;GS1

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是標記在醫療器械本體或包裝上，由一組數字、字母或者符號組成的代碼。這組代碼即醫療器械的身份證，用以對醫療器械唯一性識別。2013年美國FDA率先制定并推出UDI系統法規，指導并有力推動了UDI的實施。2017年歐盟頒布體外診斷醫療器械法規（IVDR）和醫療器械法規（MDR），對UDI相關要求和強制執行時間進行了明確規定。此后，韓國、澳大利亞、印度等國家也已經陸續開展UDI推行工作，實施UDI已成為全球議題。

2019年8月，國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（簡稱《規則》）[1]，明確規定了注冊人/備案人應開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作的主體責任，同時也指出將分步推行醫療器械唯一標識制度。2019年10月、2020年9月相繼發布的《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》[2]、《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》[3]，規定部分無源植入類、有源植入類等高風險第三類醫療器械（共9大類69個品種）作為第一批實施品種，2021年1月1日起強制實施。本文在此法規背景下，結合安圖UDI試點實踐經驗，探討注冊人/備案人建立UDI實踐要點，為我國UDI的實施提供借鑒和思路。

一、建立醫療器械唯一標識實踐要點

1.掌握法規要求，明晰注冊人/備案人職責。

學習、掌握UDI相關法規和標準（見表1）要求，理清注冊人/備案人職責。

2.組建項目團隊，分解注冊人/備案人職責：

UDI項目的實施涉及法規、體系、設備、軟件、服務等多個層面，是一項復雜的系統，需要多部門介入。注冊人/備案人可根據自身實際情況，分解、落實職責至各個部門或人員，一般可包含質量、生產、儲運、法規、客服及信息技術部等。

3.選擇發碼機構，申請廠商代碼：

發碼機構應當是中國境內的法人機構;應確保按照其標準創建的UDI的唯一性;應當將其編碼標準上傳至國家UDI數據庫并動態維護。

目前符合上述要求的發碼機構共3家（見表2）。注冊人/備案人可根據產品銷售范圍、客戶需求、發碼機構提供的服務等，選擇合適的發碼機構。通過發碼機構服務平臺，注冊申請廠商代碼。

4.分配編碼，創建唯一標識：

注冊人/備案人應按照發碼機構提供的編碼標準，同時結合自身產品特點、市場需求等編制產品UDI。

以下以GS1標準為例，介紹產品UDI編碼。

如表3所示，產品標識即應用標識符（01）后信息，唯一指向某注冊人/備案人具體規格型號和包裝的產品，此項為靜態信息，要求注冊人/備案人必選;生產標識即應用標識符（11）、（17）、（10）標識信息，分別指示產品生產日期、失效日期、批號，除此之外，GS1還包含有其他應用標識符，具體見《GB/T16986-2018商品條碼 應用標識符》【11】，此部分為動態信息，注冊人/備案人可根據監管和實際應用需求選擇添加。

結合UDI的推行目的及使用單位應用需求，PI信息宜包含標簽中的生產標識信息，如生產日期、批號、失效日期或序列號等。

根據企業自身管理需求，也可以增加其他信息。如通過企業內部信息的應用標識符（91-99）來表示滅菌日期或滅菌批號，區分生產線、班次等【12】。通過應用標識符（21）序列號結構化設計，在縮小追溯范圍、實現防竄貨目的的同時，還可增加其他生產信息。如微生物平板類產品，如想知道是年度第幾批、哪個高壓滅菌鍋滅菌的，可使用（21）201101001，其中“2011”代表20年第11批，“01”代表1號滅菌鍋，001代表從1號滅菌鍋分裝的第1個包裝產品。

5.選定UDI載體

UDI載體包括一維碼、二維碼或射頻標簽等形式。注冊人/備案人可根據UDI載體特點（見表4）、客戶需求、發碼機構建議及自身實際情況等，選擇合適的UDI載體。

若UDI中只包含產品標識或少量生產標識信息，企業可選擇一維碼或者二維碼。

若UDI中含有較多生產標識信息，可考慮選擇二維碼。因一維碼易受產品包裝尺寸限制而必須采用多行并聯的方式，這種方式必須多次掃碼才能獲取完整的UDI信息，不可避免的會增加流通和醫療機構的負擔。

當然，企業也可根據自身需求，選擇使用射頻標簽。使用射頻標簽時，產品需要同時具備一維碼或者二維碼。

6.建立質量體系文件，規范UDI管理。

建立UDI質量體系文件，明確各部門職責，規范產品UDI編碼原則、UDI載體要求，規范國家唯一標識數據庫信息的上傳、維護及更新;修訂產品標簽模板;修訂產品檢驗標準，增加UDI檢驗項等。

7.結合企業實際情況，確定UDI實施方案：

醫療器械唯一標識唯一性指向單個規格型號產品的，UDI可只包含DI靜態信息，企業實施起來會相對簡單。

醫療器械唯一標識唯一性指向同批次產品或單個產品的，UDI應同時包含DI靜態信息和PI動態信息，企業具體實施時會存在一定難度。根據企業實際情況，可能會引起物料（包裝盒、標簽等）變更、生產線改造、軟件系統改造等，此類變更或改造的周期一般會比較長，企業亦結合實際情況提早準備。

8.國家UDI數據庫填報：

企業須在產品上市銷售前，登錄國家藥品監督管理局UDI數據庫（https：//udi.nmpa.gov.cn/），先行維護“企業基本信息”和“注冊/備案信息”模塊的數據。然后參考《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統數據填報說明》，維護“產品標識信息”模塊中最小銷售單元產品標識、UDI編碼體系名稱、標識載體、產品名稱、注冊證編號或備案憑證編號、規格型號、儲存條件、包裝標識信息、注冊人信息等數據。

當上述相關數據發生變化時，須于該產品上市銷售前及時在國家UDI數據庫中提交變更申請，更新數據;當最小銷售單元產品標識變化時，應按照新增產品標識上傳數據至國家UDI數據庫。

企業實施UDI流程見圖1。

二、啟示

1.實施UDI管理，各相關方均可獲益

UDI的實施，有助于企業提高信息化管理水平，建立有效的產品追溯體系;有助于經營企業建立現代化物流體系，降低運營成本;有助于醫療機構降低器械使用差錯，保證患者用械安全;有助于構建醫療器械監管大數據，提升監管效能。

2.企業亦提前著手準備

UDI項目是一項復雜的工程，它涉及法規、體系、設備、軟件、服務等多個層面，需要企業各部門通力合作來完成。結合企業實際情況，實施UDI可能會不同程度引起物料的變更、生產線的改造、軟件系統的改造等，實施周期可能會比較長，企業亦提前著手準備。

3.關注國外市場UDI監管要求

有出口業務的企業，需同步關注、掌握國外市場監管要求及動向。比如，產品出口歐盟國家時，企業需掌握歐盟醫療器械法規（MDR）、體外診斷醫療器械法規（IVDR）對UDI的具體要求，掌握歐盟數據庫Eudamed中UDI數據庫模塊的建設進度及填報要求，掌握歐盟對Basic UDI-DI的要求等。

參考文獻：

[1]國家藥品監督管理局. 國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號）[EB/OL]. （2019-08-23） [2020-12-28].? https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190827092601750.html.

[2]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）[EB/OL]. （2019-10-12） [2020-12-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191015160401461.html.

[3]國家藥監局，國家衛生健康委，國家醫保局. 國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）[EB/OL]. （2020-9-29） [2020-12-28]. https：//udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html？infoId=45&CatalogId=2

[4]國家藥品監督管理局.YY/T1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求[S].北京：中國標準出版社，2018：1-4.

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[6]國家藥品監督管理局.YY/T 1753-2020醫療器械唯一標識數據庫填報指南[S].北京：中國標準出版社，2020.

[7]國家藥品監督管理局.YY/T 1752-2020醫療器械唯一標識數據庫基本數據集[S].北京：中國標準出版社，2020.

[8] 國家藥品監督管理局. 醫療器械唯一標識數據庫（發碼機構及規則）[EB/OL]. [2020-12-18]. https：//udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html.

[9]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB 12904-2008 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示[S].北京：中國標準出版社，2009-11-5.

[10]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB/T 16830-2008 商品條碼 儲運包裝商品編碼與條碼表示[S].北京：中國標準出版社，2009-01-01.

[11]國家市場監督管理總局，中國國家標準化管理委員會. GB/T 16986-2018商品條碼 應用標識符[S].北京：中國標準出版社，2018.

[12] 李君，劉政江. 建立醫療器械唯一標識（UDI） 編碼規則的實踐與思考[J]. 中國醫藥導刊，2019，21（9）：529 532.

作者簡介：陳靜，女，工程師，研究方向：UDI 在醫療器械生產質量管理體系的推行和實施。