中國醫藥行業藥品研發的現狀與思考

鄭 麗，楊 燦，楊玉軍*，王允雨，于偉東，樊麗娜，史 乾，郝繼成

(1.菏澤市城市開發投資有限公司 山東 菏澤 274000；2.山東丹紅制藥有限公司 山東 菏澤 274000；3.山東步長制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000；4.山東康愛制藥有限公司 山東 菏澤 274000)

新藥藥品研發能力是衡量一個國家醫藥產業綜合水平的重要標志，同時也是制藥企業能否做大做強的核心所在。作為對以新藥為市場驅動力的藥品生產企業來說，其藥品研發為重中之重。目前，新藥的研發由以前的以發現為主的傳統型研究向以設計為主的現代型研究轉變。以往企業在藥品研發上往往采取的是單打獨斗，利益自己享、風險自己抗的研究策略，而現在企業的研究策略更加注重于講究合作，功能性外包等，提高藥品研發效率和降低研發風險。另外，全球新藥藥品研發呈現出一些新的趨勢：注重藥物的源頭創新；注重多個學科之間的交叉；注重研究成果的轉化；注重藥物的重新評價等。下面本文將介紹我國醫藥行業中藥品研發的現狀，并針對我國的現狀進行思考，提出一點建議。

1 我國藥品研發現狀

目前，我國醫藥產業的格局是：特色型小制藥企業，占10%份額；國內大型制藥企業，占30%份額，但主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等；外資及合資制藥企業，占60%份額。全世界藥品研發及醫藥的主要市場仍是美國、歐洲、日本。據相關文獻報道[1]，三者制藥行業的總產值約占全球制藥行業總產值的4/5。2019年全球制藥企業榜單50強中，美國占17家，歐洲占19家，日本占8家，中國占2家，印度、以色列、澳大利亞、加拿大各占1家。由此可以清楚地看出我國同藥品研發發達國家還存在著巨大的差距，我們要認清自己的現狀，努力的追趕，逐漸縮小差距。我國新藥研發現狀是：新藥申報以仿制藥為主，創新藥很少；而申報的創新藥主要是me-too類；新藥申報資料中數據的真實性較差，書寫水平也較低；申報的新藥以化學藥物為主，生物制品和中藥較少；涌現出了一些創新藥藥品研發實力較強的企業，像江蘇恒瑞、貝達藥業等。2019年的TOP50榜單中有2家中國企業，均是首次入圍，分別是中國生物制藥(排名42位)和恒瑞醫藥(排名47位)。隨著醫藥科學技術的發展及資本的大量涌入，我國的藥品研發取得了快速的發展，但我國的藥品研發水平依舊較低，藥品原始創新能力仍然存在著許多短板，面臨著諸多問題。

2 我國藥品研發存在的主要問題

2.1 研發機制問題

藥品研發面臨著很多的障礙，其中一項主要的障礙是由于機制的問題。我國藥品研發、創新仍舊以科研院所、高等院校等為主。而藥品研發發達的國家，他們藥品研發的主體是制藥企業，科研院所、高等院校往往以基礎研究為主。與發達國家相比，我國的藥品研發結構不合理，尤其是新藥研發。這種局面，容易造成我國的藥品研發與市場的脫節，阻礙我國藥品研發的快速發展。

2.2 低水平的重復仿制，研發投入不足

仿制藥準入門檻較低，大多數仿制企業規模小，水平低且重復研制的藥品較多。造成仿制的藥品市場趨于飽和競爭力較小，因此企業獲得的利潤越來越少，越來越失去市場競爭力。國內藥品的仿制過多地集中在熱門藥品上，重復研制，重復申報，造成研發資金被浪費且藥品研發效率低下。在制劑創新研究上，我國落后于發達國家。如我國約2/3的原料藥只使用一種劑型，并且這劑型又以簡單的傳統劑型為主。如在100多份單氧氟沙星制劑申報中，絕大多數的劑型是注射液制劑。而像納米粒與亞微粒、聚合物膠束、微囊與微球、緩控釋等這些國際上先進的制劑，在我國基本上屬于空白狀態。

參考相關文獻報道：我國醫藥產業中藥品研發的投入嚴重的不足，其中約33%的藥企存在著虧損，更是無力投資藥品研發。國家已出臺相關政策，重點支持藥企藥品研發、創新研究。中央財政又撥專項資金用于創新性研究，但目前來看，這項資金真正的用于創新性藥物研究的少之又少，很難研制出好的新藥。

2.3 醫藥知識產權保護意識不強

據不完全統計， 截止目前我國中草藥項目被外國公司搶注多達1000多項專利，國產中醫藥面臨著在國外開花、結果、收獲的尷尬局面。如青蒿素被諾華搶注專利，很多的中藥老字號商標在國外同樣遭到搶注，像保濟丸、同仁堂等。還有沒有采取合規的措施，有效的規避外國醫藥專利知識產權，無法確保我國藥企順利地開展研發活動。

2.4 藥品研發缺乏積極性，動力不足

我國的藥品研發個人主義色彩濃重，缺乏凝聚力和積極性。現階段，我國藥品研發及醫藥產業的發展戰略個人主義色彩濃重，缺乏凝聚力和積極性，還有獎懲、責權不明等，這些都加劇了專業人才的流失。 此外，藥企在藥品研發上動力不足，藥品研發周期長，投入大，風險大，這些特點影響了藥企投資藥品研發的力度。由此帶來的結果是：藥企加速對低水平藥品的仿制研究，久而久之，藥企的利潤空間越來越小，阻礙了我國藥品研發水平的發展。

3 對我國藥品研發現狀的思考

我國的藥品研發目前仍然處于初級階段，現階段的藥品研發模式已不適應新時期醫藥行業的發展，我們必須清楚地認識到我國藥品研發的水平同發達國家還存在著巨大的差距，必須革新舊有的藥品研發模式，快速地將我國從仿制藥研發階段向創新新藥研發階段跨越。

3.1 加強人才培養、引進及資金投入

加強培養、引進專業人才，加大對藥品研發的投入，創造出好的藥品研發環境，減少專業人才的流失，加快我國藥品研發水平的快速發展。積極地引進藥品研發專業人才，發揮專業人才的積極作用，鼓勵、支持藥品研發人員對外多交流學習。我國藥品研發的一大軟肋是投入不足，大多數企業只顧眼前利益，缺乏長遠的考慮。從國家角度來說：國家除撥款、資助外，還應實行多種優惠政策，鼓勵、支持我國的藥品研發。從企業角度來說：完善藥品研發的激勵機制，以市場為導向進行研發，提高藥企的研發積極性，鼓勵企業進行風險投資、貸款等方式籌集藥品研發資金。

3.2 提高藥品研發能力

如上文提到的，舊有的藥品研發、創新模式已不適應新時期醫藥行業的發展，我們應積極地探索出一條適合中國藥品研發的道路。加強仿制、創新并舉，通過仿制高水平的藥物，提高仿制能力并將其移植到新藥藥品研發中，盡快探索出適合國情的以創新為主創新型新藥研發的道路。利用掌握的新技術、新方法、新儀器設備，加快建設標準化的實驗室，積極地與國際接軌，追趕國際上藥品研發的先進水平。加強與跨國制藥企業進行藥品研發合作，學習其先進的藥品研發模式，不斷的補充、完善自己。

3.3 加強醫藥知識產權的保護

加強醫藥知識產權的保護意義重大：有利于激勵從業者創新的積極性；有利于加快醫藥產業的產業化快速發展；有利于加強、加深與外界的交流、合作；有利于我國重要資源的保護等等。我們要從藥品專利權，藥品商標權，醫藥商業秘密權三個方面來加強醫藥知識產權保護。要加強對醫藥從業人員的知識產權相關法律的培訓，還要加強企業的自我保護意識。企業內部要設立知識產權管理機構，與涉及知識產權的從業人員簽署保密合同，還要加強對其培訓，灌輸保密意識，提高自我的保護能力，實行分級管理等。國家要加大打擊侵犯知識產權的力度，降低知識產權受侵犯企業的維權成本。最后，我們要采取有力措施，有效的規避外國知識產權，保證我國企業的藥品研發順利進行。還要加強自我知識產權的保護意識，阻止外國侵犯我們國家的醫藥知識產權，尤其是中醫藥的知識產權[2-3]。

3.4 藥品研發項目的風險識別

藥品研發周期較長，需要投入巨大的人力、物力，同時還存在著較大的藥品研發失敗的風險。因此，藥品研發企業要加強對研發風險的識別，根據識別出的風險做好對風險的控制。藥品研發過程中，我們可以從藥物篩選，臨床前研究，臨床試驗，藥品生產等環節加強對各個環節的風險識別，以確保藥品研發工作的正常進行，保證藥品質量。其中，臨床前研究存在的風險主要是技術類風險，一是研發技術難度，二是研發技術不完善。在臨床試驗這一環節中，存在著主要的風險是技術風險、法律風險。藥品研發風險控制策略：做好人力、物力、資金的保障工作；認識到知識產權、專利的重要性；營養新型技術等[4]。

4 結論

隨著藥品研發成本的快速上漲以及研發風險的加大，許多大型跨國制藥企業對藥品研發謹慎起來，縮減對藥品研發的投入。國內制藥企業如何定位研發甚為關鍵，而對復方藥物的研究開發無疑是新的熱點。醫藥企業未來成長的兩大驅動力是并購和創新，我們要憑借這兩大驅動力，加快我國藥品研發水平的快速發展。我國的藥品研發任重道遠，我們要砥礪前行，勇攀高峰，走出一條符合我國國情的藥品研發道路。