無菌醫療器械中環氧乙烷的殘留問題分析

孫娜娜

（黑龍江德順長中藥飲片有限公司，黑龍江 哈爾濱150028）

環氧乙烷的分子式為C2H4O，在常溫常壓的狀態下，其表現為無色氣體，而在低溫狀態下，則會表現為無色液體，具有芳香醚味，沸點較低，為10.8℃。在目前的滅菌中，環氧乙烷是一種廣譜低溫滅菌劑，能夠在常溫狀態下，對各類微生物進行清除，比如細菌、芽孢、病毒以及結核桿菌等等。除此之外，環氧乙烷的穿透性較強，能夠直接穿透微孔，深入到產品的內部，從而實現滅菌效果的提升。但是在采用這一滅菌手段的時候，也會出現環氧乙烷的殘留，對于使用者的身體會產生一定的損傷。所以說，通過對無菌醫療器械中環氧乙烷的殘留問題進行研究，能夠更好的了解其影響因素，從而應對環氧乙烷殘留所帶來的危害，為患者提供安全的醫療器械。

1 環氧乙烷滅菌法概述

在目前醫療器械滅菌過程中，常用的方法包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、環氧乙烷滅菌法以及鈷60 輻照滅菌法等，在這些滅菌方法當中，環氧乙烷滅菌法憑借自身所具有的成本低、低溫低濕以及穿透性強的優勢，在一次性無菌醫療器械滅菌當中的應用比較廣泛[1]。對于環氧乙烷來說，作為一種廣譜低溫滅菌劑，能夠在常溫狀態下，對各類微生物進行清除，比如細菌、芽孢、病毒以及結核桿菌等等。在具體的滅菌過程中，環氧乙烷能夠在保證物品的基礎上，發揮自身穿透力強的優勢，達到良好的滅菌效果。但是在采用這一滅菌方法的過程中，需要對環氧乙烷的殘留量進行觀察，從而避免對患者造成不必要的危害。從毒性上來看，環氧乙烷屬于中等毒類，其毒性遠遠超過了乙二醇，甚至與氨相似。在氣體狀態下，人們會通過呼吸道吸收，同時容易透過手套以及衣服，在皮膚當中吸收。在進入體內之后，環氧乙烷的毒性會產生轉化，變為乙二醇以及甲醛，然后氧化為草酸，使得患者出現細胞機能障礙，出現重度的情況，在長期接觸的情況下，甚至會導致細胞癌變。

2 環氧乙烷殘留量的影響因素

在無菌醫療器械當中，環氧乙烷以及其他產物的殘留量，對于使用的身體健康產生了直接的影響，而對于殘留量的影響因素來看，主要包括滅菌參數、滅菌產品材料、大小以及包裝材料等等。

2.1 產品材料

對于相同材料的醫療器械來說，越厚則殘留排出難度越大，而表面積越大，殘留排出越方便。與此同時產品材料聚合物的密度也會對環氧乙烷的吸收與排出產生影響，密度越大的材料，吸收率越低，但是由于結合較近，在排出方面也受到了一定的阻礙，而密度較低的材料，吸收較多，但是排出也比較容易。對于不同類型的材料來說，所需要的解析時間存在一定的差異，玻璃以及金屬等材質完全不會吸收環氧乙烷，能夠直接使用，但是對于聚氯乙烯以及橡膠等吸附較多的物品來說，則需要進行長時間的解析。

2.2 包裝材料

在環氧乙烷滅菌包裝過程中，存在的問題比較顯著，對于不同的包裝材料來說，在環氧乙烷以及殘留物擴散當中存在著較大的差異，同時也會對ECH 的殘留量產生影響。對于紙質包裝來說，憑借自身良好的透氣性以及易處理性，應用比較廣泛，在國外的一次性醫療器械使用當中，經常會采用紙質包裝或者硬質塑料相結合的方式，從而有效的控制環氧乙烷滅菌后的產品[2]。但是對于紙質包裝來說，成本較高，因此往往被塑料包裝所取代，在采用這種包裝方式的時候，需要進行一段時間的放置，才能更好的進行環氧乙烷的解析。而對于鋁箔包裝來說，很難實現環氧乙烷的充分揮發，即使在放置較長時間之后，依舊會存在環氧乙烷殘留量較高的情況。

2.3 解析

在解析效果的影響因素方面，包括溫度、時間、強制氣體循環以及裝卸方式等等。而在解析過程中，部分企業采用的依舊是自然通風法，并沒有對環氧乙烷在環境污染方面的因素進行充分的考慮，同時也忽視了對人員的安全防護。對于安全的解析方法來說，應該是借助環氧乙烷雙循環滅菌設備，或者是將產品放置在專門的通風柜當中，進行封閉的解析，從而在降低環境污染以及人員損傷的情況下，更好的解決環氧乙烷的殘留問題[3]。

3 環氧乙烷殘留量的檢測

3.1 檢測項目

在通常情況下，醫療器械在采用環氧乙烷滅菌法之后，需要對環氧乙烷以及ECH 的殘留量進行檢測，如果醫療器械在滅菌處理之后可以釋放氯離子，則其ECH 產生的濃度會增加，很難進行清除。比如說在采用環氧乙烷滅菌法處理之后的創可貼，在72h 解析之后，環氧乙烷的清除率達到了99%，基本上實現了良好的清除效果，但是對于2- 氯乙醇來說，清除速度十分緩慢，在進行72h 的解析之后，依舊存在32%的殘留[4-6]。在目前的部分企業當中，缺乏對于產品ECH 的檢測工作，很大程度上是由于不了解相應滅菌方法的原理。因此，在產品的設計開發階段，就應該將醫療器械在經過環氧乙烷滅菌之后的ECH 產生問題進行考慮，從而完善自身的檢測項目。

3.2 檢測方法

在對環氧乙烷殘留量進行檢測的過程中，主要包括氣相色譜法以及比色分析法兩種手段。對于氣相色譜法來說，能夠對環氧乙烷的含量進行直接的測定，具有較強的選擇性，同時不會受到樣品成分與性質的影響，在各種材質的醫療器械當中都能夠得到應用。但是這種檢測方法的成本較高，同時需要專業的檢測人員來操作，在中小型醫療器械企業當中，應用比較困難。因此，一般在進行檢測的過程中，更多的采用比色法進行檢測，這種方法所需要的儀器比較簡單，同時操作十分方面，但是受到的外界因素影響較大，這就使得檢測的準確性受到了一定的制約[7-10]。所以說，在進行檢測的過程中，應該根據自身的情況以及醫療器械的性質，合理的選擇檢測方法。

4 結論

隨著醫療器械管理的規范化，對于無菌醫療器械中的環氧乙烷殘留問題有了更高的重視，通過對無菌醫療器械中殘留的環氧乙烷進行清除，能夠為醫療器械作用的發揮提供可靠的保障。對于環氧乙烷來說，其穿透性較強，能夠直接穿透微孔，深入到產品的內部，從而實現滅菌效果的提升。但是在采用這一滅菌手段的時候，也會出現環氧乙烷的殘留，對于使用者的身體會產生一定的損傷。所以說，通過對無菌醫療器械中環氧乙烷的殘留問題進行研究，能夠更好的了解其影響因素，從而應對環氧乙烷殘留所帶來的危害，為患者提供安全的醫療器械。