新型冠狀病毒肺炎疫情下國家藥品抽檢工作防控要點分析與建議

劉 文，王，朱 炯

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

2019 年12 月，新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）暴發并迅速蔓延，嚴重威脅著公眾生命健康［1］。由于突發疫情的緊迫性，除關注疾病防治有效性外，用藥安全問題也不容忽視［2］。面對嚴峻的新冠肺炎疫情，國家藥品監督管理局（簡稱國家藥監局）“逆行”啟動2020 年國家藥品抽檢，服務疫情防控和公眾健康，工作人員的職業暴露在所難免。當前全國以武漢為主戰場的疫情傳播已基本阻斷，但各地仍然存在零星散發和局部暴發的風險，而且疫情已在全球大流行，防控形勢依然復雜嚴峻，不可掉以輕心［3］。國家藥品抽檢工作中，做好疫情防控既是對工作人員的保護，也關系到全社會的疫情防控大局。在此，通過查閱相關文獻資料并結合工作實踐，對國家藥品抽檢的新冠肺炎疫情防控工作要點與策略進行探討，以期為安全開展藥品抽檢工作提供參考。

1 新冠肺炎流行病學特征

新冠肺炎傳染源主要是患者，潛伏期1 ～1 d，多為3 ～7 d［4］，無癥狀感染者也可能成為傳染源。新型冠狀病毒主要經呼吸道飛沫和密切接觸傳播，在相對封閉的環境中長時間暴露于高濃度氣溶膠的情況存在經氣溶膠傳播的可能［5-6］。目前認為，人群普遍易感，由于是新發傳染病，人群普遍沒有抵抗力，各年齡段人群病毒抵抗力無差異，適宜條件下均易感［7］。截至2020 年3 月23 日24：00，我國累計確診81 171 例，死亡3 277 例［8］。截至2020 年3 月23 日10：00，全球累計確診332 930 例，死亡14 509 例［9］。國家衛生健康委員會發布公告，將該肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病，并要求采取甲類傳染病的防控措施［10］。

2 國家藥品抽檢職業暴露情況

2.1 工作模式及各部門職責

國家藥品抽檢工作由國家藥監局統一領導，中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）組織實施，31 家省級藥監局和47 家承檢機構共同參與，施行“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”，即在全國31 個省（自治區、直轄市）的生產和流通環節分散抽樣，同一品種的樣品傳遞至1 家承檢機構進行集中檢驗、探索性研究和質量分析［11］。國家藥監局主要負責制訂計劃、工作督辦、信息公開、考核表彰；中檢院主要負責業務培訓、過程管理、檢查調研、交流評議；省級藥監局主要負責監督檢查、轄區抽樣、不合格藥品或風險藥品查處；承檢機構主要負責樣品受理、標準檢驗及探索性研究、報告書傳遞等［12 -16］。

2.2 可能產生職業暴露的工作環節

職業暴露是指由于職業關系而暴露在危險因素中，從而有可能損害健康或危及生命的一種情況。新冠肺炎疫情中，病毒四處蔓延，國家藥品抽檢工作可能產生職業暴露，主要表現為人員聚集和密切接觸。主要包括以下工作環節：1）業務培訓工作，即國家藥監局攜中檢院對參與單位的抽檢管理人員、抽樣人員、檢驗人員進行業務培訓，宣貫工作要求，解讀實施方案，提醒注意事項等；2）抽樣工作，即抽樣人員深入藥品生產企業、批發企業、醫院藥房、疾控部門、個體診所、零售藥店等單位開展監督檢查并抽取樣品，然后交由快遞公司郵寄至承檢機構；3）收檢工作，即承檢機構的業務受理部門與快遞公司對接，對樣品進行清點、查驗和簽收；4）檢驗工作，承檢機構的檢驗部門組織檢驗工作組在實驗室開展檢驗和探索性研究工作；5）不合格藥品或風險藥品查處工作，即藥監部門收到檢驗不合格報告書或探索性研究發現存在嚴重質量風險的報告后，需對涉及藥品及其生產企業和被抽樣單位進行調查處理；6）復驗受理工作，即受理復驗的承檢機構為復驗申請單位辦理相關手續；7）檢查調研工作，即國家藥監局和中檢院現場檢查參與單位的工作情況，并通過座談會等形式調研工作中存在的問題；8）交流評議工作，即中檢院組織參與單位召開質量分析報告現場評議交流會。

3 工作中防控要點

3.1 樹立正確的防控意識

國家藥品抽檢工作人員要清醒認識到工作中做好疫情防控的重要性，既關系自身安危，又影響疫情防控大局，必須樹立正確的疫情防控意識。一方面不能麻痹大意、防控懈怠，否則在職業暴露環境下，感染風險極高；另一方面，也不能反應過激，過于敏感，否則會耽誤正常工作又影響心理健康［17］。因此，應擺正心態，采取有效疫情防控措施的前提下，認真開展國家藥品抽檢工作。

3.2 采取有效的防控措施

目前，新冠肺炎尚無特效治療藥物，采取有效防控措施是兼顧疫情防控與國家藥品抽檢工作的有效途徑。主要的有效措施包括：1）正確使用口罩、護目鏡、隔離衣、手套、鞋套等疫情防控用具，以及消毒液、消毒凝膠等疫情防控用品；2）養成良好的衛生習慣，勤洗手，勤洗澡，遵守咳嗽、打噴嚏的社會公德，加強手機等常用物品的消毒；3）合理安排抽檢任務，盡量減少人員聚集，保持安全距離；4）保證因公外出乘坐交通工具的清潔、消毒和通風，合理控制乘坐人數；5）盡量實現無接觸式工作對接；6）加強人員健康狀況監測，如測量體溫，發現異常早報告、早隔離、早治療；7）自覺遵守疫情防控法律法規和單位疫情防控紀律，踐行疫情防控規范。

4 工作中防控現狀與分析

為配合新冠肺炎疫情防控大局，保護工作人員生命健康和抽檢工作正常運行，國家藥監局取消了原定于2020 年2 月初召開的國家藥品抽檢工作現場會議，法規政策、工作要求、指導原則、注意事項、先進經驗等會議資料全部通過“國家藥品抽檢信息系統”傳達至各單位，要求在工作中執行。國家藥監局還搭建了網絡互動平臺，匯集了各有關單位的分管領導和業務人員，專門針對工作中遇到的問題進行交流互動，如咨詢問題、答疑解惑、催辦事項、反饋匯報等。此外，為保證及時妥善解決工作中遇到的問題，國家藥監局和中檢院的相關工作人員保持電話暢通、網絡在線，以最快的速度解答問題并做好記錄，每周制定“抽檢工作問題匯編”，通過“國家藥品抽檢信息系統”傳達各單位。截至2020 年3 月19 日，已發布7 期匯編，共下載300 余次，有效保證了國家藥品抽檢工作的順利推進。

截至2020 年3 月26 日，全國已抽取樣品8 896 批次，其中7 175 批次已寄出，5 024 批次已收檢，2 417 批次已進入檢驗和探索性研究環節，未出現工作人員感染或疑似感染的情況。這說明新冠肺炎疫情下的2020 年國家藥品抽檢正在安全、高效、有序地運行。同時，對國家藥品抽檢繼續做好防控所面臨的形勢進行了SWOT分析［18-19］。

優勢（S）：國家藥品抽檢的工作人員基本均具有藥學或醫學相關專業背景，容易理解新型冠狀病毒的特性、疫情傳播特點和做好防控的重要性，從而樹立正確的疫情防控意識，采取有效的防控措施。

劣勢（W）：國家藥品抽檢是全國性工作，范圍廣，規模大，參與單位多達80 余家，均在嚴峻的新冠肺炎疫情下“逆行”進入國家藥品抽檢工作狀態，防控壓力大。

機會（O）：信息技術的飛速發展提高了國家藥品抽檢的信息化管理水平，使非聚集地開展國家藥品抽檢部分工作成為現實；另一方面，國內疫情態勢趨向好轉，多個省份實現感染病例清零，這些地區的職業暴露風險有所降低。

威脅（T）：抽樣人員需要在同一天內輾轉多處進行抽樣，流動性大，暴露風險隨之升高。

5 國家藥品抽檢工作中疫情防控建議

5.1 提高網絡技術利用率

網絡技術應用于國家藥品抽檢的業務培訓環節和溝通互動，既能有效開展工作，又能避免人員聚集。在疫情解除之前，其他環節的工作也應充分利用網絡技術異地互聯、功能多樣、實時高效的優勢，積極建立網絡運行模式或提高網絡利用率，繼續鞏固和擴大國家藥品抽檢的新冠肺炎疫情防控成效。建議承檢機構復驗受理工作的現場提交紙質材料改為在線傳輸掃描件，通過電話或視頻進行必要的技術溝通；中檢院組織的交流評議工作由現場會議改為視頻會議；國家藥監局和中檢院對參與單位的調研座談會改為問卷調查。

5.2 優化抽檢工作安排

為有效兼顧新冠肺炎疫情防控與國家藥品抽檢工作，疫情期間必須對各工作環節進行優化。建議根據以往工作經驗合理評估具體工作量，對于執法檢查、抽樣等具有法定人數限制的工作執行最低法定人數要求，其他環節的工作在保證滿足需要的前提下盡可能減少同時參與人員，進一步減少人員聚集；實時監測各品種各劑型藥品的抽樣批次，在達到抽樣地域和抽樣環節覆蓋率、符合抽檢最低要求時，提前終止抽樣，減少抽樣人員外出。

5.3 全面落實疫情防控措施

在新冠肺炎疫情解除之前，國家藥品抽檢的疫情防控工作應繼續保持目前良好的防控局面，不能有絲毫懈怠，嚴防功虧一簣。建議樹立正確的防控意識，杜絕麻痹大意，杜絕反應過激，以積極理性的心態面對疫情防控；采取有效防控措施，尤其是無法通過網絡技術完成的工作，如抽樣、收檢、檢驗、不合格藥品或風險藥品查處等工作環節；抽樣單位和承檢機構加強對工作人員的防控教育心理疏導和體溫監測，以及保障防護用具用品供應，確保滿足工作需要。

5.4 重視工作之外的疫情防控

新冠肺炎疫情期間，國家藥品抽檢工作人員除加強工作期間的疫情防控外，工作之外的時間也不能松懈，注意本人及其家屬新冠肺炎相關的健康狀況和流行病學史，杜絕僥幸心理，從意識和措施兩個方面加強疫情防控，一旦發現異常，應及時報告所在社區和工作單位，積極治療并配合隔離。