論藥品檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策

尼尼卓嘎（西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院，西藏 拉薩 850000）

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作是整個(gè)藥品管理內(nèi)容的核心構(gòu)成，在藥品質(zhì)量對(duì)病患醫(yī)治效果有關(guān)鍵性影響的情形下，強(qiáng)化藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作效率及質(zhì)量，能夠在降低假冒偽劣藥品進(jìn)入病患醫(yī)治環(huán)節(jié)的同時(shí)，保障提升整個(gè)病患醫(yī)治水平，對(duì)整個(gè)現(xiàn)代社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展有極其重要的促進(jìn)作用。以藥品檢驗(yàn)工作過(guò)程期間存在的各類問(wèn)題為依據(jù)，有針對(duì)性的提出問(wèn)題應(yīng)對(duì)策略，從而能夠較為有效的保障提升藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量及效率。

1 藥品檢驗(yàn)工作內(nèi)容分析概述

現(xiàn)實(shí)情形下，相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容是藥品檢驗(yàn)工作的重要參考依據(jù)，相關(guān)人員在知悉了解相應(yīng)的法律法規(guī)內(nèi)容的基礎(chǔ)之上，進(jìn)行藥品出廠及法定檢驗(yàn)工作，在提高藥品流通過(guò)程之中質(zhì)量保證水平的情形下，對(duì)藥品行業(yè)的健康可持續(xù)性發(fā)展有重要的促進(jìn)作用。在藥品出廠檢驗(yàn)及法定檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)性、規(guī)范性，會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施質(zhì)量有較為重要的影響，只有在相應(yīng)的檢驗(yàn)方式方法、途徑內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)化要求的情形下，出具科學(xué)合理有效的檢驗(yàn)報(bào)告的情形下，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果加以有效說(shuō)明。實(shí)際生產(chǎn)生活中，藥品質(zhì)量水平高低直接關(guān)系到人們的生命安全，藥品檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。因此，在藥品行業(yè)不斷發(fā)展的過(guò)程當(dāng)中，掌握科學(xué)的藥品檢驗(yàn)方法，提高藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施質(zhì)量水平，把好藥品檢測(cè)關(guān)卡，顯得十分重要。

2 分析探討藥品檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

實(shí)際生產(chǎn)生活中，基于多方因素的影響及作用，藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施期間，容易出現(xiàn)的問(wèn)題及相應(yīng)的解決策略，主要包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

2.1 藥品吸濕性問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

在藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施期間，基于藥品本身的吸濕性作用，會(huì)在一定程度上降低藥品有效成分含量，在加大藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差率的同時(shí)，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的發(fā)展有不利影響。結(jié)合現(xiàn)實(shí)情形可知，該類問(wèn)題多發(fā)生在注射類滅菌粉劑藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程之中。為解決該類問(wèn)題，進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法的科學(xué)合理選擇具有極其重要的現(xiàn)實(shí)性價(jià)值，例如，操作人員可通過(guò)整體采樣質(zhì)量檢驗(yàn)方式的應(yīng)用，盡可能提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠性。

2.2 藥物分層問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

藥物分層問(wèn)題是藥品檢驗(yàn)工作常見(jiàn)問(wèn)題的重要組成，該類問(wèn)題多發(fā)于膠囊檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。在膠囊處于未制粒狀態(tài)的情形下，因藥品內(nèi)部各種混合的有效成分和輔料處于分布不均勻的狀態(tài)，在增加藥物分層概率的同時(shí)，會(huì)在一定程度上影響藥品檢驗(yàn)工作的精確度。為解決該類問(wèn)題，常見(jiàn)的應(yīng)對(duì)策略內(nèi)容為：操作人員在進(jìn)行該類藥品檢驗(yàn)工作的過(guò)程當(dāng)中，應(yīng)事先混合藥品內(nèi)部各種成分，在確保混合物充分混合，同時(shí)盡可能去除輔料的情形下，進(jìn)行較為完整化的取樣工作，進(jìn)而開(kāi)展相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)工作，從而能夠在一定程度上保障提升藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量及效率。

2.3 操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

結(jié)合現(xiàn)實(shí)情形可知，在藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，為進(jìn)行科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)工作，必要情形下操作人員需要以藥品特性為重要參考依據(jù)，進(jìn)而進(jìn)行相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)工作。然后，在操作人員不注重藥品檢驗(yàn)工作過(guò)程操作時(shí)間長(zhǎng)短的情形下，容易出現(xiàn)操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，這一問(wèn)題出現(xiàn)的同時(shí)，會(huì)增加藥品質(zhì)變的可能性，從而在很大程度上影響最終藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，為盡可能解決該類問(wèn)題，常見(jiàn)的問(wèn)題應(yīng)對(duì)策略，主要包括以下內(nèi)容：操作人員首先需要意識(shí)到進(jìn)行該類藥品檢驗(yàn)工作的過(guò)程當(dāng)中，要意識(shí)到操作時(shí)間長(zhǎng)短的重要性，在盡可能提升自己藥品檢驗(yàn)操作精確性和速度的同時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)工作。

2.4 晶型不同問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，雖然因藥品晶型不同而出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)工作誤差的現(xiàn)象較為少見(jiàn)，但為了做好相應(yīng)的藥品管理工作，相關(guān)人員不可忽略藥品晶型不同帶來(lái)的檢驗(yàn)問(wèn)題。結(jié)合現(xiàn)實(shí)情形可知，在藥品晶型不同的情形下，容易對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生相應(yīng)的影響，在導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作成果偏差的情形下，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的長(zhǎng)遠(yuǎn)化發(fā)展有較為不利的影響。例如，在鹽酸地芬尼多片檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，該種藥品晶型冷卻后很難重新溶解，在運(yùn)用煮沸方式進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作的情形下，在自來(lái)水沖水冷卻的情形下，部分成分會(huì)快速析出晶體，從而在一定程度上降低藥品檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度。在藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，解決該類問(wèn)題的策略內(nèi)容為：操作人員應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作之前，做好藥品成分及特征的認(rèn)真分析工作，在進(jìn)行操作方法的科學(xué)合理選擇的情形下，盡可能避免該類問(wèn)題的出現(xiàn)及發(fā)展。

2.5 裝量差異操作問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

現(xiàn)實(shí)情形下，部分藥物的平均裝量會(huì)對(duì)藥物含量產(chǎn)生相應(yīng)的影響及作用，與此同時(shí)，在操作人員檢查裝量差異具體操作內(nèi)容缺乏科學(xué)合理性的情形下，即在瓶?jī)?nèi)有壓強(qiáng)的情形下就開(kāi)展相應(yīng)的稱重作業(yè)活動(dòng)，在瓶?jī)?nèi)外壓強(qiáng)差異客觀存在的情形下，容易出現(xiàn)較大的裝量差異，且通常導(dǎo)致平均裝量較輕、進(jìn)一步降低了藥物含量。基于此，在進(jìn)行裝量藥物檢查工作的情形下，關(guān)注裝量差異操作問(wèn)題并予以及時(shí)有效的應(yīng)對(duì)處理，顯得十分重要。結(jié)合藥品檢驗(yàn)實(shí)踐性工作內(nèi)容可知，通常情形下，注射用滅菌粉末需要進(jìn)行裝量差異檢查工作，在檢查裝量差異操作不當(dāng)?shù)那樾蜗拢瑫?huì)降低藥物含量，對(duì)藥物價(jià)值效用發(fā)揮有相應(yīng)的影響。藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施期間，為盡可能較為積極有效的解決裝量差異操作問(wèn)題，規(guī)范裝量差異操作要點(diǎn)內(nèi)容，顯得十分必要。例如，在進(jìn)行注射用滅菌粉末裝量差異操作活動(dòng)的情形下，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)時(shí)刻注意瓶?jī)?nèi)外壓力的平衡，現(xiàn)實(shí)情形下，滅菌粉末多采用減壓凍干的工藝，以至于瓶?jī)?nèi)壓強(qiáng)通常會(huì)低于大氣壓，操作人員在除去標(biāo)簽鋁蓋并干燥之后，不能直接開(kāi)展稱量工作，而是應(yīng)當(dāng)在開(kāi)蓋且促使瓶?jī)?nèi)負(fù)壓放去、在瓶?jī)?nèi)外壓強(qiáng)相同的情形下，予以開(kāi)展整瓶藥物的質(zhì)量稱取工作，之后為稱取空瓶質(zhì)量，獲得內(nèi)容物質(zhì)量，操作人員應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行除凈內(nèi)容物作業(yè)、空瓶干燥作業(yè)之后，進(jìn)行相應(yīng)的空瓶稱重工作。

3 現(xiàn)實(shí)情形下提高藥品檢驗(yàn)水平的幾方面建議內(nèi)容

實(shí)際生產(chǎn)生活中，基于多方因素的影響及作用，容易出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施質(zhì)量問(wèn)題，這些問(wèn)題的出現(xiàn)及發(fā)展，通常會(huì)在很大程度上不利于藥品質(zhì)量的保證。為滿足現(xiàn)階段醫(yī)療事業(yè)的成長(zhǎng)及發(fā)展，積極探索提高藥品檢驗(yàn)水平的方式方法，具有極其重要的現(xiàn)實(shí)性價(jià)值。結(jié)合現(xiàn)實(shí)情形可知，實(shí)際生產(chǎn)生活中，常見(jiàn)的提高藥品檢驗(yàn)水平的建議內(nèi)容為：（一）強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)監(jiān)督，醫(yī)療事業(yè)運(yùn)營(yíng)發(fā)展的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量對(duì)藥品使用價(jià)值有直接性影響，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療患者救治水平高低有關(guān)鍵性影響，為滿足現(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)發(fā)展需要，盡可能提高藥品檢驗(yàn)水平，強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)的監(jiān)管效力，在要求相關(guān)單位嚴(yán)格按照操作規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作的同時(shí)，進(jìn)行人員證件審核、藥品檢驗(yàn)方法科學(xué)性評(píng)價(jià)工作；（二）為滿足醫(yī)療事業(yè)運(yùn)營(yíng)發(fā)展需要，針對(duì)部分使用率低且大型儀器的檢驗(yàn)項(xiàng)目，相關(guān)人員可通過(guò)有序地進(jìn)行委托檢驗(yàn)的方式方法，進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作，委托檢驗(yàn)工作的開(kāi)展實(shí)施能夠盡可能降低藥品檢驗(yàn)成本、提高藥品檢驗(yàn)作業(yè)效率，為推動(dòng)委托檢驗(yàn)工作的積極有效開(kāi)展，做好相應(yīng)的備案工作具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義；（三）提高作業(yè)人員的能力水平，藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，作業(yè)人員能力水平高低對(duì)整個(gè)藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施質(zhì)量有關(guān)鍵性影響，通過(guò)定期組織培訓(xùn)、強(qiáng)化人員證件審核管理效力的方式方法，能夠在一定程度上提高作業(yè)人員的能力水平。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，通過(guò)本文的分析論述可知，在藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展實(shí)施的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，不可避免的存在藥物分層、操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、藥物吸濕性作業(yè)等多方面問(wèn)題，為滿足現(xiàn)階段醫(yī)療事業(yè)運(yùn)營(yíng)發(fā)展需要，以現(xiàn)階段存在的藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)問(wèn)題為依據(jù)，有針對(duì)性的制定并落實(shí)藥品檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)策略，具有極其重要的現(xiàn)實(shí)性價(jià)值。