彈性體材料在醫療器械上的設計及使用

王哲恒

捷普/耐普羅公司(上海) 上海 200233

引言

聚氨酯彈性體(TPU)基于聚酯,聚醚,特殊共聚物和聚氨酯的共混物和聚碳酸酯,展現廣泛的,適合許多不同的性能范圍不同的應用。本文以較有代表性的彈性體(Texin 和Desmopan)牌號材料及其重點技術參數為基礎,研究探討該彈性體材料從材料選擇,產品結構設計到制造過程中的一些重要技術要點。

1 材料特性及醫療器械產品的應用

熱塑性彈性體具備有以下突出特點:

高拉伸強度和撕裂強度。

·優異的耐磨性

·優異的耐燃料和耐油脂性能

·抗臭氧和氧氣氧化

·高彈性

·高承重

·低容量和硬度。

·耐水解和抗微生物

醫療器械產品各式各樣,不同種類的醫療器械也有著各不相同的使用場景。如一些醫用的繃帶鎖扣結構,在使用中常需要器械表面既能擁有一定的強度,又能提供相應的柔性特質,這就可以利用到熱塑彈性體的高拉伸強度和彈性特征。如很多醫療器械需要到達防水防塵的設計,因此熱塑性彈性體可以發揮其優秀的耐水解和彈性特點,實現對殼體的密封效果。又如很多醫療手術器械,為了實現更好的觸感體驗,增加操作的穩定性,會需要在器械表面人機界面上實現部分包覆軟膠,以達到良好的觸感。

正是基于熱塑性彈性體的種種特點和醫療器械上的諸多具體要求,越來越多的醫療器械產品設計中都不斷采用熱塑彈性體材料,使得產品得到更好的使用體驗。

2 產品結構設計及材料選型

正如上面舉例,不同的醫療產品有著各自不同的使用,以達到不同的使用效果,在熱塑性材料選擇過程,有以下三個重點要特別注意.

2.1 材料的硬度要求,熱塑性彈性體能提供從60HA 到90HA 的硬度范圍要求,如果在特殊使用中的材料硬度需求超出了這個范圍,需要對材料做進一步的材料配方改性。

2.2 材料的顏色要求,在很多的產品設計中,熱塑彈性體一般都位于產品的外側表面,因此從產品的外觀設計考慮,要求彈性體材料能達到指定的顏色要求。就材料本身而言,可以配合不同的產品的外觀要求,通過染色的方法達到要求的顏色效果。

2.3 材料和不同基材的結合特性,通常情況下,熱塑性彈性體都是配合一下其它的非彈性材料一起使用,通過復合成型工藝制成需要的產品殼體。因此殼體基礎材料的選擇也會影響到彈性體材料與其的結合性能。通過各種實驗,得出彈性體(TPU)與各種材料的結合特性。

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2.4 在選定材料的基礎上,相互結合包容的材料的具體結構設計也將是另一個影響到結合性能的關鍵,以下就舉例說明

3 熱塑性彈性體零件的模具設計

熱塑性彈性體的零件模具設計是涉及到眾多方面技術知識的一個系統,這里挑選一些基礎和重點加以說明,“不積跬步,無以至千里”一個好的模具設計一定都是由點點滴滴的細節的累積以實現最終的成功。

3.1 模具材料選擇 通常可以用于熱塑性彈性體成型的模具鋼材包括如AISI P-20,S-7,和H-13,考慮到小量或者短周期的產品,也可以考慮使用鋁材 如(6061 T-6型)作為模具材料。

3.2 模具型腔表面處理 因為TPU 樹脂容易吸附在高度拋光的表面,因此相對粗糙的模具表面光潔度會對彈性體零件的成型脫模取出有一定幫助。如SPI D-2表面處理,同時要特別注意,相應的表面處理最好應延伸到澆口襯套,流道等位置,以幫助確保整個產品的順利脫模

3.3 產品模具的縮水率 對于普通簡單形狀的產品,經過測試,熱塑性彈性體的縮水率如下

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當然針對一些形狀特別復雜的產品,可以在模具設計中材料模流分析的手段對產品進行具體分析,以取得更加準確的縮水率。

3.4 產品成型尺寸及公差 對于彈性體的尺寸測試及公差范圍的規定一直會是結構設計者和模具設計及成型品管控制遇到的比較棘手的困難,因為彈性體的成型,測試等一系列環節都會影響到最終的測試結果。本文基于選定的彈性體材料(Texin 和Desmopan)以及簡單的成品造型結構做了以下研究,結果如下供參考

4 成型設備和工藝

完成了好的材料選型,結構設計,和好的模具設計,如果沒有正確的零件加工手段和工藝,仍然不能取得最終的好的零件,因此加工成型將是關鍵的臨門一腳。結合具體的材料及日常的工作積累,總結了一些重點技術。

4.1 成型機器選擇 TPU(Texin和Desmopan)樹脂可以使用直線往復運動的螺旋式注塑機和柱塞注塑機,螺旋式注塑機是比較好的選擇,因為它產生更均勻的材料和更均勻的熔體溫度,同時它還支持在較低的溫度下的射出成型。

一般而言,需要調整機器的溫度到475°F(246°C)左右,注射壓力高達15,000 psi(103兆帕),模具夾緊力需要達到3-5 t/in.2(40-70 k Pa)的投影面積。

4.2 射出機螺桿的尺寸也會影響到成型的效率和成品品質,以(Texin和Desmopan)為例

選擇螺桿長徑比(L/D)為至少20:1為較優選擇。壓縮比為2:0-1至3.0:1為理想參數。因此通常情況下使用2.5:1的壓縮率。壓縮比過大,造成融化溫度升高,容易產生材料降解,進而影響到產品性能。建議使用鍍鉻的射出機螺桿,這樣便于清潔,同時達到耐磨特性,

4.3 材料的干燥 彈性材料和大多數的塑膠材料一樣,從塑膠粒子的生產產出開始就一直吸收空氣中的水蒸氣,如下圖的材料曝露時間和吸水性對應表格,材料曝露在空氣中超過5分鐘,其吸水率就超過射出要求的0.03%

材料的含水量的控制一直是整個射出過程中要重點關注的。TPU 材料成型前需要特別干燥處理,通常要求在射出成型之前,材料需要連續在(93°-104°C)環境下干燥2小時以上。

5 結語與討論

隨著產品設計的不斷進步,越來越多的方便可靠的醫療產品走入人們的視野,各種各樣的材料選擇和使用也進一步豐富和完善了產品的功能。作為一個醫療器械的設計和生產公司,保持對新科技,新材料的敏銳和好奇,同時注重每個細節,是不斷創造完美產品的堅實基石。