立體定向放射治療設備需求評估與配置研究*

霍添琪 李春霞 費曉璐 陳鵬宇 成學慧 曹曉萌 趙穎波*

隨著現代醫學技術的快速發展，放射治療技術在近年來取得了質的飛躍。放射治療是利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的醫學技術，其原理是利用高能X射線、電子束等放射線照射腫瘤組織，通過破壞細胞的DNA，使細胞停止生長或死亡，從而達到治愈癌癥的目的。目前，放射治療技術已從傳統的二維常規放射治療發展到三維和四維數字化精準放射治療，無論是在靶區適形度、劑量分布還是在實時追蹤方面都有著明顯優勢，其優點在于高精度、高劑量、高療效和低損傷，因此，精準放射治療已成為21世紀腫瘤放射治療的主要發展方向[1]。

立體定向放射治療設備作為放射治療設備的一種，配置分布仍不均衡，急需加強科學地需求評估和配置。基于此，本研究探討立體定向放射治療設備需求評估與配置方案，為醫院對其科學配置規劃提供借鑒。

1 立體定向放射治療設備概述

1.1 發展歷史

立體定向放射治療作為放射治療的一種，1951年由瑞典醫學家Leksel L首創，該技術的基礎為立體定向框架、準直器及放射源，輔助以X射線計算機斷層掃描(X-ray computed tomography，CT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)和數字減影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)等影像設備，能準確有效地治療顱內及體內各種器質性病變及功能性疾患，其特點是在照射時高劑量集中靶區，靶外劑量遞減十分陡峭，有類似于刀的特征，因此可以保護靶外正常組織和要害器官[2]。

目前，廣泛應用于臨床的立體定向放射治療設備根據放射源的不同可以分為γ刀和X刀。γ刀選用鈷60(60Co)作為放射源，利用其產生的γ射線通過幾何聚焦原理，使局部腦組織或腫瘤細胞毀損而達到治療目的，當今γ刀系統主要由醫科達公司等廠家生產。X刀是利用直線加速器產生的高能X射線，通過加速器機架的旋轉，照射野的二次準直和治療床的角度變化來實現對腫瘤靶區的大劑量非共面多弧聚焦照射，取得與外科手術刀切除病灶類似的治療效果[3]。以直線加速器為基礎的放射外科技術主要分為：①基于C形臂加速器的技術(博醫來、瓦里安及醫科達等公司的相關產品)；②采用專用加速器技術(安科銳公司的CyberKnife)；③非專為放射外科設計但也可以實現放射外科治療的其他技術(安科銳公司的TomoTherapy系統、采用核磁引導技術的ViewRay公司MRIdian系統和醫科達公司Unity系統)。

1.2 應用及配置情況

癌癥是全球第二大病死因素，2018年導致960萬人死亡，全球近六分之一的患者死于癌癥[4]。手術、化學治療和放射治療是多模式癌癥治療的3大主要手段，其中約70%的癌癥患者在治療過程中需要用放射治療，約有40%的癌癥可以用放射治療根治。因此，放射治療在腫瘤治療中的作用和地位日益凸顯[5-7]。

放射治療設備是開展放射治療的物質基礎和必要手段，根據世界衛生組織(World Health Organization，WHO)要求，外照射治療設備以每百萬人口2～3臺的配置標準，然而由于放射治療設備技術含量高、資金投入巨大，我國放射治療設備人均擁有量配置明顯不足[8]。近年來，雖配置數量增長迅速但使用率不高，且在地區間發展極不平衡。由于醫療市場競爭日益激烈，大型醫療設備配置成為醫院等級上升的標準之一，而相應監管的缺乏，導致設備配置量的急劇增長。此外，由于部分醫院整體技術水平達不到要求，或購置量超出了就診的需求，使得設備使用率不高，多數設備僅發揮出應有工作能力的三分之一到二分之一[9]。

目前，我國的大型醫療設備主要集中在經濟發達地區，尤其是大中型城市，而西部地區尤其是偏遠山區人均占有量很少。無論是按人口分布配置，還是按地理分布配置，城鄉間大型醫療設備配置均呈不公平、甚至極不公平狀態。因此，在有限的資源下如何進行高效配置顯得尤為重要。

2 立體定向放射治療設備需求評估

2.1 需求評估

我國國務院環境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統一監督管理。醫療機構開設放射治療服務需取得環境保護主管部門頒發的許可證，以及放射源診療技術和醫用輻射機構許可[10]。根據國家有關要求，醫療機構開展放射治療工作至少配置一臺遠距離放射治療裝置，以及模擬定位設備和相應的治療計劃系統，為保證放射治療過程安全、有效，應按要求配備并使用相應的質量安全和輻射防護等輔助配套設備[11]。

國家對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。2018年國家衛生健康委員會發布了《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》和《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知》，此次管理辦法的發布和大型醫用設備管理目錄的調整，順應了高端放射治療技術發展成熟的趨勢和日益強烈的實際臨床需求，也利于更多符合資質的醫院引入開展先進的放射治療技術，造福更多的腫瘤患者。

2.2 配置評價

立體定向放射治療設備配置評價研究中，劉勝林等[12]以X射線放射治療設備為切入點，通過對設備的技術性能、可用性、可靠性及安全性、臨床功能及效果、經濟性與服務體系和適宜性6個方面進行闡述，構建全周期的設備評價體系。屠波等[13]通過對5種立體定向放射治療設備的中心精度、輸出劑量和射野輸出均勻性等指標畸形評價，制定立體定向放射治療設備的安全性檢測評價方案。李庚等[14]通過文獻法和專家咨詢法，建立5個層級的立體定向放射治療設備可靠性評價的層級分析法模型，為國內外的放射治療設備對比評價提供依據。夏婷等[15]則通過圖像識別預處理、模板識別等方法，對立體定向放放射治療設備中的信息自動采集系統的可靠性進行評價，該評價也為立體定向放射治療設備的可靠性提供了數據基礎。這些評價方法的建立，均為立體定向放射治療設備的配置管理奠定了良好的客觀基礎，推動真實可信的技術管理理念在醫療環境中推行。

3 立體定向放射治療設備配置分析

本研究的需求評估和配置分析從宏觀和微觀兩個角度，設置12個維度因素研究立體定向放射治療設備需求評估與配置，在制定立體定向放射治療設備配置方案時綜合考慮多方面因素，實現科學合理配置。

3.1 宏觀因素

宏觀因素主要是為政府等部門考慮該區域是否配置立體定向放射治療設備、配置多少立體定向放射治療設備等問題，設立的重要參考依據為人口水平、經濟水平、區域醫療水平和相關疾病的地區發病率4個因素。

(1)人口水平。在人口水平因素中，該地區的人口密度、人口年齡結構以及性別分布等多方面因素均可決定立體定向放射治療設備的使用率。一般而言，人口密度較高、人口老齡化嚴重的地區，對放射性治療設備的使用需求更加嚴重。

(2)經濟水平。該地區的人均GDP、消費指數、恩格爾系數以及人均可支配收入等經濟因素，決定該地區使用立體定向放射治療設備的使用率。

(3)區域醫療水平。區域醫療水平包括不同等級的醫院數量，以及該地區醫院相關科室專家的數量、相關設備的裝機量和醫療服務的范圍。若區域內醫療水平高，則患者出現相關疾病時在該區域就診的需求也隨之增加。

(4)相關疾病發病率。立體定向放射治療設備包括γ刀和X刀，不同設備對應的腫瘤疾病會有差別。因此，該區域內相關疾病的發病率決定如何調整立體定向放射治療設備的配置數量。

3.2 微觀因素

微觀因素主要是幫助醫院分析如何根據自身需求配置立體定向放射治療設備。包括醫院概況、診療水平、病患流量、醫院評價、醫院預算、管理水平、設備概況和配套設備7個因素。

(1)醫院概況。醫院的性質、等級、診療科目及經營時間等概況水平，決定醫院應該如何定位，如何配置何種水平的立體定向放射治療設備。

(2)診療水平。特色檢查科室、學術交流活動以及相關疾病的論文數量等因素決定醫院該疾病診療水平。診療水平高的醫院，更容易獲得患者的青睞。在配置階段，應該更加注重。

(3)病患流量。年門診量、年急診量、相關疾病的檢查量以及患者平均住院時間等關于病患的流量，可以幫助醫院更好地確定配置立體定向放射治療設備的數量及設備水平。

(4)醫院評價。患者滿意度、醫生滿意度、護士滿意度及其他員工滿意度評價，可以幫助醫院準確定位，樹立良好的形象。這些軟性層面因素對患者選擇來院檢查的可能性影響極大。

(5)醫院預算。醫院設置多少預算用于購買立體定向放射治療設備，是配置階段非常重要的因素。

(6)管理水平。專業技術人員的數量、相關人員對立體定向放射治療設備的專業水平，決定醫院使用設備的潛力。相關技術人員的水平越高，則對設備使用越了解，配置設備的復雜程度也可以相應提高。

(7)設備概況。設備性能、設備參數、設備的可靠性及安全性等問題，是醫院考慮配置何種水平設備的重要考量因素，不同的需求決定何種設備是最好的配置結果。

(8)配套設備。與相關檢查的配套設備的水平，決定該疾病的整體治療水平。全套系列設備越完善，對患者的診斷可能越快速、越準確。

4 立體定向放射治療設備配置方案

醫院管理者在制定大型醫療設備配置方案時一般均會綜合考慮區域經濟發展水平、區域醫療需求、醫療機構的服務能力、學科建設方向以及綜合成本效益等多方面因素[16]。為此，多名研究者從不同的角度分析研究了醫療設備配置的方法和原則：靳聰等[17]提出了基于模糊綜合評價模型的配置決策方法；薛美嬋等[18]提出了基于需求和成本的醫療設備配置方法；張恩科等[19]提出了基于成本效益分析的配置方法；林青等[20]提出了基于目標、量化、協同、持續改進(objective，measure，cooperation，kaizen；OMCK)管理思維的配置決策模式。翟卓暢[21]提出了運用系統方法制定醫療設備配置的原則。

立體定向放射治療設備并不是一個單獨工作的設備，而是基于“多種醫療器械集成為一個系統”，形成“放射治療技術供給系統”。構建“多種醫療器械集成系統”的目的是提升醫療技術的建設能力和發展醫療機構的診治水平。因此，立體定向放射治療設備配置應以安全為核心，以質量為基礎，以效果為導向。

醫療機構配置立體定向放射治療設備，不僅僅是醫療機構獨立決定，還需要地方政府、衛生健康行政管理部門以及藥品監督管理局，甚至還需醫療設備廠家等多個單位和部門共同決定和權衡。在決定是否配置立體定向放射治療設備、如何配置立體定向放射治療設備等事宜上需要更加全面的考慮，因此，本研究提出了綜合宏觀和微觀因素的需求評估及配置方案。提出一個多維度參數的評價架構，同時符合我國大型醫用設備配置由政府部門統一規劃、準入和監督的管理標準及要求。

5 結論

醫療設備的需求評估及配置是多維度、多參數的專業技術管理問題。2018年，國家衛生健康委員會發布的《2018-2020年大型醫用設備配置規劃》，也是綜合經濟社會發展水平、區域定位、地區醫療水平以及醫療資源的供需水平等多種因素多種條件的綜合權衡結果。因此，本研究提出的評價與配置方案，從宏觀和微觀兩層視野12個維度因素評估立體定向放射治療設備的需求及配置方案，做到設備物盡其用、資源按需平衡配置的科學配置準則。