制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)分析

張書嘉 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

一、制藥工藝項目質(zhì)量控制存在的問題

（一）藥物原材料質(zhì)量把控不嚴格，或把控方式不科學

原材料是生產(chǎn)的基礎(chǔ)，良好的原材料質(zhì)量可以促進藥物質(zhì)量的穩(wěn)定和提升。然而，相當一部分企業(yè)針對藥物原材料的質(zhì)量把控并不嚴格，仍然只關(guān)注原材料質(zhì)量的檢測結(jié)果，而并沒有延伸至原材料供應商的制備過程的管理和監(jiān)控，因此經(jīng)常出現(xiàn)“原材料質(zhì)量檢測合格，但使用測試卻通不過”的情況，嚴重影響了制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率。

（二）藥品制作工藝路線方面的安全問題

藥品的生產(chǎn)制造，尤其是涉及其中化工工藝的過程，一定要嚴謹小心。在藥品的制作工藝路線的設(shè)計上，一定要找到一條能讓生產(chǎn)過程更安全，出現(xiàn)危害的概率更低的生產(chǎn)路線。比如在物料選擇方面，一定要選擇質(zhì)量高、干凈衛(wèi)生、無危害的原材料，否則會導致原材料的污染，進而導致藥品質(zhì)量問題，以及藥品服用后對人體存在一定程度的危害；在生產(chǎn)條件方面：在嚴格優(yōu)選原料后，物料就被投入到了生產(chǎn)環(huán)境，而生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的低要求、雜亂無章、不衛(wèi)生等問題，會導致污染原料的問題，當原料被污染后，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量相對較為低下，藥品的服用安全更令人擔憂；在生產(chǎn)設(shè)備方面：生產(chǎn)設(shè)備一定要保持勤整理、勤清潔。否則同樣會導致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量和服用出現(xiàn)問題。另一方面生產(chǎn)設(shè)備要及時檢修，按要求檢查零部件，出現(xiàn)問題后，一定要及時排查，及時更換，否則不僅會影響生產(chǎn)效率，嚴重的甚至影響生產(chǎn)安全、人身安全和財產(chǎn)安全。

（三）生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒不徹底

目前，藥品生產(chǎn)有一個固定的過程。在一套生產(chǎn)設(shè)備中加入一定量的原料，利用計算機對藥品生產(chǎn)全過程進行有效控制，有助于降低人力成本，有效避免雜質(zhì)流入藥品生產(chǎn)過程。但需要注意的是，藥品生產(chǎn)設(shè)備的消毒清洗要考慮在內(nèi)，藥品的固定加工生產(chǎn)方式非常不方便，所以在生產(chǎn)設(shè)備的維修過程中，維修人員沒有對生產(chǎn)內(nèi)部進行徹底的消毒和清潔設(shè)備。一般來說，藥材是藥品生產(chǎn)的主要原料，藥材中會附著一些雜質(zhì)。當藥材進入生產(chǎn)反應設(shè)備時，藥品可能與藥材中的雜質(zhì)混在一起，生產(chǎn)出來的藥品會出現(xiàn)一定的質(zhì)量問題。綜上所述，為了避免成品中的雜質(zhì)，設(shè)備維護人員必須對生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部進行徹底的消毒和清潔。

二、制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)分析

（一）強化制藥工藝智能化生產(chǎn)技術(shù)

智能化制藥工藝的深入應用，是當前制藥工藝創(chuàng)新發(fā)展的重要理念，以5G技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、云加速技術(shù)、超級計算機等相關(guān)內(nèi)容有效結(jié)合，以人工AI為核心，實現(xiàn)對制藥工藝的全方位提升和改善。利用數(shù)字模型，對研發(fā)藥品進行全方位的動態(tài)監(jiān)測，同時借助現(xiàn)代化的生產(chǎn)流程，實現(xiàn)高效的生產(chǎn)加工效率。智能化生產(chǎn)技術(shù)是當前制藥工藝的發(fā)展趨勢，利用智能AI，實現(xiàn)制藥工藝無人化的生產(chǎn)目標，同時智能化設(shè)備可以實現(xiàn)24小時不間斷生產(chǎn)，從而提升藥劑的生產(chǎn)效率，降低人工成本，為企業(yè)降本增利，同時還能夠改善企業(yè)生產(chǎn)力不足等現(xiàn)實問題。制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新需要相關(guān)機械設(shè)備的有效輔助，結(jié)合人工智能技術(shù)，構(gòu)建多元化制藥工藝的發(fā)展理念，以科學技術(shù)為生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新的突破口，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝與先進技術(shù)的有機結(jié)合。利用智能化生產(chǎn)技術(shù)，不僅可以提升藥物的有效性、準確性，還能降低人工生產(chǎn)可能帶來的人為主觀錯誤問題，最終實現(xiàn)制藥工藝技術(shù)與工藝的雙重的創(chuàng)新。

（二）采取低能耗技術(shù)優(yōu)化制藥流程及工藝

化工制藥工程需要考慮一定的能源成本，制藥企業(yè)要實現(xiàn)經(jīng)濟效益的提升，除了要提高制藥工藝效率之外，還要對整套的制藥流程進行低能耗設(shè)計，尤其是要解決在制藥分解這一環(huán)節(jié)中的能耗大的問題，從而在根本上實現(xiàn)生產(chǎn)成本的降低。要達到這一目的，關(guān)鍵就在于低能耗技術(shù)的應用，膜分離技術(shù)就是一種非常適合化工制藥的低能耗技術(shù)，膜分離技術(shù)主要就是利用半透膜對不同顆粒和直徑的分子混合物進行過濾，使其能夠在透膜的作用下實現(xiàn)選擇性的分離，從而達到過濾和凈化的目的。膜分離技術(shù)又分為微濾、超濾、納濾以及反滲等的類型，要根據(jù)具體的要求和膜表面微孔大小來進行科學的選擇和應用。膜分離技術(shù)在應用的過程中能夠在常規(guī)環(huán)境下操作，并且屬于比較純粹的物理反應，相應的成本投入和能耗都比較低，是實現(xiàn)化工制藥工程綠色生產(chǎn)發(fā)展，優(yōu)化制藥工藝的最佳技術(shù)選擇。

（三）更多運用生物技術(shù)參與化工制藥工程

要實現(xiàn)化工制藥工程工藝的進一步優(yōu)化，還要更多地運用生物技術(shù)，推動傳統(tǒng)化工制藥向生物制藥領(lǐng)域邁進。將生物技術(shù)應用于化工制藥工程之中，主要就是對基因工程技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)等的應用。基因工程技術(shù)通過對遺傳因子在生物體外進行構(gòu)建和重塑，利用先進的移植技術(shù)進行遺傳特性的分析和觀察，經(jīng)過研究和實驗實現(xiàn)制藥需求和生物體表現(xiàn)形式的一致，提升制藥品質(zhì)。發(fā)酵技術(shù)就是通過對微生物進行培養(yǎng)和分析，提取其中對人身體健康有益的成分，提高化工制藥原料的利用價值，同時這一技術(shù)的應用離不開信息技術(shù)的支持，需要在信息監(jiān)測平臺上對整個的發(fā)酵過程進行監(jiān)控。以生物學和多學科作為化工制藥工程新的理論基礎(chǔ)，能夠進一步推動化工制藥工藝和體系的優(yōu)化。

三、結(jié)論

綜上所述，在現(xiàn)場管理工作中，做好各要素的控制和分析，提高人員素質(zhì)，保證設(shè)備安全運行，保證材料的正確使用，制定科學有效的規(guī)章制度，促進周邊環(huán)境的合理布局，無污染，才能有效控制制藥工藝，保證其藥品質(zhì)量，提高整體生產(chǎn)效率。