制藥工程中制藥工藝創新技術分析

張書嘉 江蘇康緣藥業股份有限公司

一、制藥工藝項目質量控制存在的問題

（一）藥物原材料質量把控不嚴格，或把控方式不科學

原材料是生產的基礎，良好的原材料質量可以促進藥物質量的穩定和提升。然而，相當一部分企業針對藥物原材料的質量把控并不嚴格，仍然只關注原材料質量的檢測結果，而并沒有延伸至原材料供應商的制備過程的管理和監控，因此經常出現“原材料質量檢測合格，但使用測試卻通不過”的情況，嚴重影響了制藥企業的生產效率。

（二）藥品制作工藝路線方面的安全問題

藥品的生產制造，尤其是涉及其中化工工藝的過程，一定要嚴謹小心。在藥品的制作工藝路線的設計上，一定要找到一條能讓生產過程更安全，出現危害的概率更低的生產路線。比如在物料選擇方面，一定要選擇質量高、干凈衛生、無危害的原材料，否則會導致原材料的污染，進而導致藥品質量問題，以及藥品服用后對人體存在一定程度的危害；在生產條件方面：在嚴格優選原料后，物料就被投入到了生產環境，而生產環境與生產條件的低要求、雜亂無章、不衛生等問題，會導致污染原料的問題，當原料被污染后，生產的藥品質量相對較為低下，藥品的服用安全更令人擔憂；在生產設備方面：生產設備一定要保持勤整理、勤清潔。否則同樣會導致生產出的藥品質量和服用出現問題。另一方面生產設備要及時檢修，按要求檢查零部件，出現問題后，一定要及時排查，及時更換，否則不僅會影響生產效率，嚴重的甚至影響生產安全、人身安全和財產安全。

（三）生產設備清潔消毒不徹底

目前，藥品生產有一個固定的過程。在一套生產設備中加入一定量的原料，利用計算機對藥品生產全過程進行有效控制，有助于降低人力成本，有效避免雜質流入藥品生產過程。但需要注意的是，藥品生產設備的消毒清洗要考慮在內，藥品的固定加工生產方式非常不方便，所以在生產設備的維修過程中，維修人員沒有對生產內部進行徹底的消毒和清潔設備。一般來說，藥材是藥品生產的主要原料，藥材中會附著一些雜質。當藥材進入生產反應設備時，藥品可能與藥材中的雜質混在一起，生產出來的藥品會出現一定的質量問題。綜上所述，為了避免成品中的雜質，設備維護人員必須對生產設備內部進行徹底的消毒和清潔。

二、制藥工藝創新技術分析

（一）強化制藥工藝智能化生產技術

智能化制藥工藝的深入應用，是當前制藥工藝創新發展的重要理念，以5G技術、物聯網技術、云加速技術、超級計算機等相關內容有效結合，以人工AI為核心，實現對制藥工藝的全方位提升和改善。利用數字模型，對研發藥品進行全方位的動態監測，同時借助現代化的生產流程，實現高效的生產加工效率。智能化生產技術是當前制藥工藝的發展趨勢，利用智能AI，實現制藥工藝無人化的生產目標，同時智能化設備可以實現24小時不間斷生產，從而提升藥劑的生產效率，降低人工成本，為企業降本增利，同時還能夠改善企業生產力不足等現實問題。制藥工藝的技術創新需要相關機械設備的有效輔助，結合人工智能技術，構建多元化制藥工藝的發展理念，以科學技術為生產技術創新的突破口，實現生產工藝與先進技術的有機結合。利用智能化生產技術，不僅可以提升藥物的有效性、準確性，還能降低人工生產可能帶來的人為主觀錯誤問題，最終實現制藥工藝技術與工藝的雙重的創新。

（二）采取低能耗技術優化制藥流程及工藝

化工制藥工程需要考慮一定的能源成本，制藥企業要實現經濟效益的提升，除了要提高制藥工藝效率之外，還要對整套的制藥流程進行低能耗設計，尤其是要解決在制藥分解這一環節中的能耗大的問題，從而在根本上實現生產成本的降低。要達到這一目的，關鍵就在于低能耗技術的應用，膜分離技術就是一種非常適合化工制藥的低能耗技術，膜分離技術主要就是利用半透膜對不同顆粒和直徑的分子混合物進行過濾，使其能夠在透膜的作用下實現選擇性的分離，從而達到過濾和凈化的目的。膜分離技術又分為微濾、超濾、納濾以及反滲等的類型，要根據具體的要求和膜表面微孔大小來進行科學的選擇和應用。膜分離技術在應用的過程中能夠在常規環境下操作，并且屬于比較純粹的物理反應，相應的成本投入和能耗都比較低，是實現化工制藥工程綠色生產發展，優化制藥工藝的最佳技術選擇。

（三）更多運用生物技術參與化工制藥工程

要實現化工制藥工程工藝的進一步優化，還要更多地運用生物技術，推動傳統化工制藥向生物制藥領域邁進。將生物技術應用于化工制藥工程之中，主要就是對基因工程技術、發酵技術等的應用。基因工程技術通過對遺傳因子在生物體外進行構建和重塑，利用先進的移植技術進行遺傳特性的分析和觀察，經過研究和實驗實現制藥需求和生物體表現形式的一致，提升制藥品質。發酵技術就是通過對微生物進行培養和分析，提取其中對人身體健康有益的成分，提高化工制藥原料的利用價值，同時這一技術的應用離不開信息技術的支持，需要在信息監測平臺上對整個的發酵過程進行監控。以生物學和多學科作為化工制藥工程新的理論基礎，能夠進一步推動化工制藥工藝和體系的優化。

三、結論

綜上所述，在現場管理工作中，做好各要素的控制和分析，提高人員素質，保證設備安全運行，保證材料的正確使用，制定科學有效的規章制度，促進周邊環境的合理布局，無污染，才能有效控制制藥工藝，保證其藥品質量，提高整體生產效率。