臨床試驗數據造假入刑問題的必要性及正當性研究

劉 陽，李筱永

(首都醫科大學衛生法學系，北京 100069，916274947@qq.com)

近年來，一些藥品企業、臨床試驗機構提交虛假的臨床試驗報告進行藥品注冊申請，騙取新藥審批許可證的現象，擾亂了國家對醫療行業的監管秩序，阻礙了我國藥品的研發和創新，并對用藥患者的生命財產等權益造成侵害，社會反響強烈。為此，最高人民法院、最高人民檢察院(以下簡稱“兩高”)沿襲傳統行政手段治理該問題的邏輯“通過加重處罰力度來治理日益嚴重的數據造假”，于2017年4月聯合頒布了司法解釋。該解釋的實施標志著藥品臨床實驗數據造假，情節嚴重，將會遭受刑事制裁[1]。其實，并非只有我國將臨床試驗數據造假規定為犯罪行為，美國在20世紀70年代就已經開始追究臨床數據造假者的刑事責任；日本也已經通過《藥事法》《藥劑師法》等法律對臨床數據造假的行為處以刑事制裁[2]。盡管如此，我國是否有必要將臨床試驗數據造假納入刑法的規制范圍？通過司法解釋的方式將臨床試驗數據造假規定為犯罪又是否合理？仍值得我們思考和論證。

1 臨床數據造假入刑之前法律規范體系存在的問題

臨床數據造假入刑之前，對臨床試驗數據不真實、弄虛造假等行為的法律責任規定主要由衛生行政法律法規調整。除此之外，國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)發布的系列規范性文件發揮了重要的規制作用。目前我國的臨床試驗數據造假以行政機關監管為主，在監管對象范圍和違法成本的設置等方面都存在問題，從而導致造假者有機可乘，臨床試驗數據造假屢禁不止。

任何新藥、仿制藥在批準許可前都必須進行不同程度的臨床試驗，以檢查藥物的安全性、有效性和質量可控性。藥物臨床實驗過程中主要涉及的主體包括，第一是委托方(藥企)，第二是接受藥企的委托進行臨床試驗的機構及其工作人員，第三是專門為藥企提供醫藥研發外包臨床試驗方案，包括選擇醫院、醫生，數據搜集整理、統計分析以及撰寫相關報告的合同研究組織(Contract Research Organization，CRO)。CFDA作為監管部門，其自身并不進行藥品、醫療器械的臨床試驗，因此根據臨床試驗形成的研究資料和試驗報告便成為CFDA進行藥品審批的重要依據。

根據大陸法系法律規范的完整性理論，完整的法律責任應該包括義務條款和責任條款，前者是對某種行為特征的概括性描述，后者則是對行為人因為違反前述義務條款應當承擔的不利后果的表述。臨床試驗數據造假法律責任的義務條款主要是前述三類主體確保試驗報告真實性的義務，責任條款即違反真實性義務所引起的法律后果的不利承擔。

1.1 三類主體的法律義務參差不齊

在藥品、醫療器械注冊管理中，注冊申請人等主體所負有的臨床試驗數據真實性義務源自作為事前規制模式的行政許可的法律要件[3]。我國法律法規和技術標準規范對臨床試驗各環節都有規定，注冊申請人等主體必須依據這些規定來進行申請、試驗和組織活動，這些文件對數據真實性的義務要求主要表現在三個方面：

首先是相關藥事法律法規均有關于藥企等注冊申請者提交臨床試驗研究數據證明藥品的三性，并對提交資料的真實性負責的法律義務的規定。其次是《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)，其對臨床試驗機構及其人員在臨床試驗各環節所必須遵守的行為準則都有詳細的規定。最后是CFDA的117號、140號、172號等文件提到的對合同研究組織等中介機構的義務要求，雖然內容很多，但缺乏具有實質意義的規定。

通過對比不難發現，國家對注冊申請人以及接受委托進行臨床試驗的臨床試驗機構及其工作人員至少有法律法規或者規章明確其應當承擔的真實性義務，而對合同研究組織等中介機構所應承擔真實性義務，僅在CFDA的部分文件中提及，缺乏體系性的規定，相關文件的法律位階也較低。

1.2 藥品注冊審批階段的處罰責任過輕

目前，臨床試驗可以分為申請試驗階段、臨床試驗階段、注冊審批階段以及獲批后的監管階段。法律法規及相關文件對各階段造假行為的處罰措施詳見表1。

以法律責任為視角進行分析的話，可以發現第一、二、四階段的處罰責任比較合理，根據造假行為的情形以及程度，可以對其處以警告、罰款、責令改正、拒絕受理申請的禁止期、撤銷批文以及吊銷許可證或實驗資格等行政處罰；相比而言，第三階段的處罰責任則相對較輕，若在該階段發現臨床試驗數據造假，其處罰措施僅是不予批準，并根據情節的嚴重程度決定是否“附加”拒絕受理申請的禁止期。落實到實踐中，行政機關多數情況只是作出不予批準的處罰，缺乏具有實質意義的懲治手段，使得在該階段的違法成本幾乎為零。

2 臨床試驗數據造假入刑的必要性

現有立法體制的不完善使得自2015年開展至今的臨床試驗數據造假行為整頓工作收效甚微，盡管行政處罰的力度逐漸增加，數據造假行為卻依舊猖獗。為此，2017年4月10日，“兩高”聯合發布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)以完善數據造假行為的法律責任體系。《解釋》規定：藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構和合同研究組織，這三類“主體”故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，涉嫌構成“提供虛假證明文件罪”；作為藥品注冊申請人的藥企自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，涉嫌構成“生產、銷售假藥罪”；如果第一情形的涉事主體與第二種情形的涉事主體合謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，涉嫌構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪數罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。對此，部分學者表示反對，其表示僅僅采取加重處罰的方式(由行政責任提升至刑事責任)來威懾恐嚇造假者很難達到遏制造假行為的目的，因此不應將其納入刑法的規制范圍[4]。筆者認為，判斷行為是否應由刑法規制不是以將行為犯罪化能否有效遏制該行為為依據，而是以該行為是否符合學界普遍認可的“入罪標準理論”為依據。

2.1 入罪標準理論

學界目前對入罪標準理論問題的研究呈現智者見智、仁者見仁的局面，形成了諸多的學術主張和理論。相比多數學者“重實體、輕程序”的理論，哈伯特·L·帕克兼顧實體和程序的刑事制裁界限理論更具合理性，只有全部滿足以下六個條件的危害行為才應當收到刑事制裁：①行為須是在大多數人看來有顯著的社會危害性的行為，且不專屬于任何意義的社會階層；②將該行為納進刑事制裁不會違背懲罰目的；③抑制該行為不會約束人們合乎社會需要的行為；④須通過公平且不歧視的執行來處理；⑤通過刑事程序來控制該行為，不會使程序面臨嚴重的定性或者定量的負擔；⑥沒有合理的刑事制裁替代措施來處理該行為[5]。

2.2 臨床試驗數據造假行為是否達到入罪標準

通過對臨床試驗數據造假行為的行為特點和其后續產生的社會影響可以看出：

首先，如上所述臨床試驗數據造假行為具有顯著的社會危害性。作為新藥注冊審批的重要依據，臨床數據造假不僅會擾亂國家對醫療行業的監管秩序，阻礙藥品的研發和創新，也會對用藥患者的生命財產等權益造成侵害[6]。這不僅會對潛在的用藥患者的生命財產安全產生威脅，還會對醫藥行業的整體發展以及人民群眾未來的用藥和健康需求造成嚴重影響。

其次，將臨床試驗數據造假行為納進刑事制裁并不會違背懲罰目的。刑法的謙抑性意味著，只有在民事或者行政法律手段都難以解決面臨的社會問題時，我們方能動用刑法[7]。前面已經提到，國家對臨床試驗數據造假行為的行政處罰已經達到吊銷許可證或營業執照的程度，但造假行為依舊屢禁不止，甚至愈演愈烈，這意味著通過行政法律手段并不能很好地解決該問題。刑事制裁的主要目的是威懾和預防犯罪，考慮到造假行為的顯著社會危害性以及藥品、醫療器械對公共安全和患者的生命、財產的重要作用，動用刑法對造假行為進行威懾和預防，進而達到保護公眾以及患者健康的目標并不違背刑事制裁的懲罰目的[8]。

再次，動用刑法規制臨床試驗數據造假不會抑制新藥的申請。法律制裁的僅僅是臨床試驗數據造假行為，不包括因誠實的過錯而導致的數據不真實的行為，而且，法律僅僅是將責任由行政處罰提升到刑事制裁，至于據以判斷數據是不真實的還是故意弄虛作假的行業標準和技術規范，法律對此沒有相關的規定。

最后，針對帕克教授的第四點、第五點和第六點標準，筆者認為法律不應也不可能面面俱到，作為專業性較強的臨床試驗領域，如何判斷具體案例涉及的試驗數據是否存在弄虛作假的工作不應由法律來負責，而應由該領域的專業人士按照業內標準和技術規范進行審查，法律對此只需做到出原則性的規定即可。目前臨床試驗數據領域的業內標準和技術規范已經相當明確且完備，嚴格按照規定的流程進行操作，最多只會出現因為試驗誤差所導致的數據不真實的，也就是說，既有的規定在判斷試驗數據造是否存在弄虛造假時不會出現模棱兩可的情況，通過“該程序”來控制該行為，不會使其面臨嚴重的定性或定量的負擔。

綜合以上幾點可以看出，臨床試驗數據造假行為完全符合學界目前普遍認可的“入罪標準理論”，將其納進刑法的規制范圍具有必要性。

3 臨床試驗數據造假入刑的技術路徑探索

任何法律制度的設立都必須考量必要性和正當性，必要性是正當性的前提條件，正當性是必要性的合理保證。前面我們已經提到，2017年“兩高”通過聯合發布司法解釋的方式，明確將臨床試驗數據造假行為規定為犯罪，這樣進行解釋是否超出該規范制定時的界限？是否存在更好的路徑解決該問題？只有很好地解決這些疑問，采取正當、合理的方式完成臨床試驗數據造假行為的犯罪化，方能維護法律的權威性。

犯罪化可以通過新設法規范或者對現有規范進行解釋兩種途徑，前者主要是國家的立法機關根據立法權創制新的罪名和刑罰，后者則主要是司法解釋機關根據具體情況，在現有文本的所能涵蓋的范圍內做出更加明確和細化的規定以方便司法機關適用。

3.1 “解釋”的臨床試驗數據造假入刑之路徑困境

不論是采取新設法規范還是對現有規范進行解釋的方式，我們首先需要明確的是臨床試驗數據造假行為的法律性質及其侵害的法益。藥品、醫療器械作為關乎人民群眾生命健康的產品，國家有義務也有責任對其進行監管以確保安全，并為此設置嚴格的藥品監督管理制度，而注冊申請人及相關主體通過故意弄虛作假的方式騙取國家機關的上市許可的批文，其直接破壞的是國家對藥品、醫療器械的注冊審批秩序，同時還會對患者的生命財產、醫藥行業的研究和創新以及公共健康等造成間接影響。

如果把國家對藥品注冊的管理理解為市場經濟管理，那么臨床試驗數據造假的行為就與虛報注冊資本的行為類似，可以將其納進破壞社會主義市場經濟秩序類犯罪；如果把國家對藥品注冊的管理理解社會管理秩序，則可以將其納進妨害社會管理秩序類犯罪。也就是說，臨床試驗造假行為其實可以概括為：通過虛假的試驗數據報告和信息，騙取國家藥品審批管理部門以獲得藥品批文，達到某種程度后，可能觸犯破壞市場經濟秩序罪，也可能觸犯妨害社會管理秩序罪。

“兩高”聯合發布的司法解釋將臨床數據造假行為所觸的犯罪規定為生產假藥、劣藥罪和提供虛假證明文件罪，這樣做是否具有合理性呢？臨床試驗數據造假行為直接侵害的法益是國家對藥品、醫療器械的注冊審批秩序，而生產假藥、劣藥罪所保護的法益則是國家對醫藥行業的監督管理秩序，盡管兩者所指向的法益都是國家對醫藥行業的監管，但藥品注冊申請與生產假藥、劣藥的行為仍存在“時間邏輯”距離。雖說依據虛假的數據生產出的藥在法律層面就是假藥和劣藥，但是如果在注冊申請階段或是更早的申請臨床試驗階段就發現提交的材料存在弄虛作假，按照現有司法解釋的規定也應按照生產假藥、劣藥罪來處理，那顯然就會使藥品、注冊審批程序形同虛設，違背制度設計整體性的原則。這一解釋存在擴張解釋的嫌疑，過分延長了生產、銷售假藥的預備過程，不符合刑法精神的要求。

刑法第二百二十九條規定的提供虛假證明文件罪，該法條在列舉時并沒有明確提到在藥品注冊審批時提供第三方服務的合同研究組織能夠成為故意提供虛假證明文件罪的主體，所以，要想合同研究組織能夠成為該罪的主體，必須是其提供的服務可以“等”進刑法第二百二十九條。但在我國現有的法律體系內，并沒有相關的法律或者司法解釋對此有明確的規定。該條適用時還可能出現這種情況，即合同研究組織與其選擇的臨床試驗機構合謀對臨床試驗數據進行造假且無法區分兩者的主從犯關系時，應如何認定的問題。

此外，在妨害社會管理秩序類犯罪中也無法找到與臨床試驗數據造假存在關聯的法條。總之，通過對現有規范進行解釋的方法將臨床試驗數據造假行為入刑幾乎很難找到正當、合理的途徑。但采取通過刑法修正案新設法規范的方式需要考量的因素和問題也很多，既要考慮新設的法規范的正當性又要兼顧刑法整體的合理性[6]。

3.2 臨床試驗數據造假入刑的合理技術路徑探索

前面已經提到采取對現有規范進行解釋的方式很難實現正當性，因此，采取刑法修正案的方式新設法規范便成為我們必須考慮和實踐的途徑。但是，不管采取哪種方式，法益都是我們首先考量的重要因素，采取新設法規范的方式將臨床試驗數據造假行為規定為新的罪名，必須在法益最接近的條文里尋找立法空間。

臨床實驗數據造假行為直接侵害的是國家對醫療行業的注冊審批秩序，同時申請者憑借造假行為取得許可證書并進行生產的行為其實就是在生產假藥、劣藥。如果將臨床試驗數據造假概括為申請者通過造假等欺騙的手段騙取許可證書的行為，其本質與偽造簡歷、學歷騙取國家項目的經費，偽造簽章、文件騙取國家機關的登記許可等行為相同。刑法在規定詐騙罪時，僅考慮私權利可以成為被騙取對象，而沒有考慮公權力成為被騙取的目標時，同樣可以為詐騙者創造非法收益。國家作為社會秩序管理者行使公權力時成為被欺騙的目標，國家其實就處在受害者的地位，這樣的欺騙行為便會侵害國家對社會的管理秩序，因此可以將其放在妨害社會管理秩序類犯罪中。如果將臨床試驗數據造假的行為概括為申請者以營利為目的，采取對臨床試驗數據弄虛作假的方式騙取新藥審批許可證的行為，其性質也就幾乎等同生產、銷售假藥、劣藥罪，可通過修正案的方式為生產、銷售假藥、劣藥罪增設新的款項將造假行為犯罪化。