人類生物樣本庫倫理審查范本

上海市臨床研究倫理委員會

第一章 總則

第一條 規范制定的目的

為了保護人的生命和健康，尊重和保護樣本提供者的權益，規范涉及人的生物樣本醫學研究倫理審查工作。

第二條 規范制定的依據和原則

生物樣本庫的倫理審查應遵守國家相關的法律、法規和條例，主要依據2019年3月20日國務院頒布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和2016年9月30日中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》制定本規范，遵守尊重樣本提供者的意愿、有益、不傷害和公正的原則。同時參考2019版《人類遺傳資源庫倫理規范》、2016版《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》和2015版上海市倫理審查地方標準《涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》。

第三條 規范的適用對象

本規范適用于各級醫療衛生機構、高校、研究機構以及企業的生物樣本庫和相關的倫理委員會。

第四條 規范涉及的人類生物樣本庫范疇

人類生物樣本庫包括生物樣本的采集、保存、入庫、出庫處理和應用等與疾病和健康相關的生物樣本及其衍生物和相關的樣本信息等資料。生物樣本庫包含國家級、省級大型生物樣本庫，區域生物樣本庫、醫療機構和高校、企業生物樣本庫、實驗室的小型生物樣本庫以及儲存和制備細胞和組織儲存庫等。

第五條 規范的監管和執行機構

省級以上科技部門負責生物樣本等人類遺傳資源的采集、保藏行政審批和監管，區縣以上衛生健康委員會行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理。生物樣本庫、生物樣本庫所在單位及其倫理委員會可參考本規范開展相關的倫理審查和倫理監管工作。

第二章 倫理審查

第六條 生物樣本收集過程申請人提交倫理委員會審查材料

涉及人類生物樣本的研究項目在啟動之前，必須經所在單位倫理委員會或第三方倫理委員會審查批準。

(一)倫理審查申請書：包含填寫說明、項目承諾書、項目基本信息、申請人和樣本提供者信息、項目概述、研究過程、樣本提供者人群、隱私保護，獲益或風險、結果披露、參加與退出、聯系方式等；

(二)研究方案：立項資助的項目包括研究項目任務書或申請書；未立項的項目需簡要說明收集樣本的目的、過程、對象、樣本量估算和統計分析方法等，特別注意樣本類型、收集量等信息；

(三)知情同意書(參考第八章附錄1和2)；

(四)項目負責人信息，包括負責人簡歷和研究經歷等；

(五)人類生物樣本庫申請建立時，除上述材料，應遞交下列材料供倫理委員會審查：

1.生物樣本庫標準操作規范(standard operating procelure,SOP)；

2.樣本轉移使用合作協議書(參考第八章附錄3)；

3.其他倫理委員會要求的相關材料。

第七條 采集保存生物樣本的倫理審查要點

(一)倫理審查申請者須明確申報單位，如生物樣本庫所在機構研究項目負責人、生物樣本庫負責人或合作機構的項目負責人。

1.有項目資助，研究目的明確的樣本收集，按照研究項目遞交倫理審查申請。審查要點包括：研究目的、樣本收集類型、收集時限、樣本收集數量和樣本采集量等，應根據研究目的、樣本類型、樣本提供者年齡等制定合理的樣本采集量。

2.對于合作機構或第三方機構研究者發起的樣本收集項目，需要根據研究目的，參照上述研究項目發起的樣本收集有關要求執行，注意樣本采集要求需明確，收集時限清晰，樣本采集量需要根據研究目的、樣本提供者年齡等確定，避免采集量過大，損害樣本提供者的利益。

3.對于生物樣本庫發起或者研究者發起暫無明確目的，未獲項目資助的樣本收集，鼓勵樣本入庫時進行倫理審查；可按照樣本采集的通用規范或樣本當前收集時的研究檢測要求進行采集。建議咨詢第三方專業檢測機構，明確樣本采集的具體要求，通過樣本庫采集、保存生物樣本及其必要的相關信息，避免采集不合格的生物樣本。

4.機構或企業新建樣本庫的倫理申請，應當滿足下述條件：

(1)所在機構具有法人資格；

(2)采集目的合法、合規、明確；

(3)采集方案合理；

(4)通過倫理審查；

(5)具有相應的樣本管理部門和管理制度；

(6)具有與采集保存相適應的場所、設施、設備和人員。

(二)研究者的資質、經驗和能力須符合要求，研究者須為本機構成員或符合區域倫理委員會的管轄范圍、責權關系，對于不符合管轄要求的申請可以拒絕或建議到相應的機構申請倫理審查。具備相關研究經歷或相應研究背景及能力；對于中級以下研究者或不具備相應研究經歷申請人，需從嚴審查或咨詢相關領域專家意見，避免過高研究風險。

(三)研究方案科學、樣本收集量有依據。研究方案的科學性是倫理審查的重要基礎。對于研究者發起未獲資助的項目，建議有條件的機構經科學學術委員會或相關領域的2名專家審查推薦評估并出具推薦意見書。對于樣本庫發起的樣本收集，需要結合機構的研究重點學科或方向進行，提供論證評估報告。

(四)樣本提供者的風險受益比合理。

(五)生物樣本庫知情同意書的規范性(目的、樣本量與類型、隱私保護措施、退出和樣本銷毀程序、受益、風險、研究結果反饋和披露、知識產權、聯系信息等)和知情同意過程的規范性。

(六)知情同意書須涵蓋樣本提供者的隱私保護和數據安全、研究結果反饋和披露方式、退出和樣本銷毀程序等內容。涉及國際合作(包括合作方為國外機構或參與人中有國外人員)的項目，需要到科技部人類遺傳資源管理機構網站申請備案。

(七)推薦簽署獨立的樣本收集知情同意書，若與其他臨床告知書或手術同意書等合并簽署，告知書內容須加入樣本收集的內容并且經過機構倫理委員會審查通過，簽署過程須體現樣本提供者的知情同意。樣本收集的同時如果采用問卷等方式采集其他相關的信息須在知情同意書中說明。

(八)科學合理地制定樣本提供者的納入標準和排除標準，包括樣本提供者的性別、年齡、疾病診斷或健康人群的篩查條件等。排除標準需要明確具體的排除條件。

(九)樣本提供者權益保護措施的有效性、樣本提供者參加過程中的費用、補償、產生損害的賠償方式和應對措施、保險政策。

(十)利益沖突及其回避措施(詳見第六章)。

(十一)研究方案實施不當造成社會輿論風險的可能性及其應對措施。

第八條 使用生物樣本開展研究的倫理審查要點

(一)樣本出庫時倫理審查，需考慮與樣本入庫時倫理審查批準內容的一致性以及樣本出庫的頻次。

1.樣本收集時以研究項目申請入庫并已經通過倫理委員會審查批準，出庫時可以免除審查。若樣本使用人和收集人不一致時，需要再次申請審查。

2.樣本收集時研究目的不明確的樣本申請出庫時，樣本使用者需要申請倫理委員會審查。具體審查方式由倫理委員會決定。

3.同一研究項目后續多次出庫時并且經過倫理審查，無需每次出庫都申請倫理審查，但是需要到樣本庫辦理相關手續并且備案前次的倫理審查批件。

(二)樣本出庫時，樣本庫管理機構需要和樣本使用者簽署樣本出庫轉移協議(見附錄3)，尤其是樣本使用者和收集人非同一人員或涉及機構外人員與機構內人員合作使用樣本時，協議包括樣本收集是否收取處理費用、發表文獻或申請專利時如何標注樣本來源，研究結果反饋和信息披露方式、利益分配和成果如何共享、如何避免利益沖突等(詳見第五章利益共享和第六章利益沖突)。

(三)樣本提供者的隱私和數據安全必須有具體措施。樣本出庫時姓名、性別、聯系方式和身份證號等可識別信息必須經過匿名化處理。

(四)鼓勵生物樣本共享使用，充分發揮生物樣本的科學價值。多中心研究可以建立樣本協作收集審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。 項目牽頭單位的倫理委員會或區域倫理委員會負責項目審查，并將項目審查結果提供給參與機構的倫理委員會備案參考，參與機構的倫理委員會應當及時對參與的研究項目進行倫理審查，鼓勵多中心項目開展和科研協作，建議快速審查，審查結果不一致時經項目參與人及時反饋給項目牽頭單位或區域倫理委員會。

(五)涉及境外機構或者個人與國內醫療衛生機構合作開展涉及人的生物醫學研究項目，包括生物樣本或涉及人的數據，在向國內機構的倫理委員會申請研究項目倫理審查的同時，需在科技部人類遺傳資源管理機構網站備案。涉及樣本出口的，還須申請獲得科技部出具的人類遺傳資源材料出境證明，并在合作結束后6個月內向科技部人類遺傳資源辦公室提交合作研究情況報告。

第九條 倫理審查的方式和適用條件

倫理審查的方式通常包括會議審查、快速審查兩種方式。涉及生物樣本庫的倫理審查方式的適用條件如下：

(一)會議審查：涉及生物樣本的采集或保存等樣本量較大(常見疾病200例以上或罕見病20例以上)；涉及少數民族樣本；涉及兒童、孕婦和限制行為能力的特殊人群樣本；涉及多中心研究樣本收集；涉及樣本收集人和機構外人員或機構合作的項目；涉及國際合作或境外人員參與及數據共享的研究；倫理委員會認為的其他具有潛在利益沖突或較高風險的樣本收集項目。

(二)快速審查：生物樣本的采集、保存等風險較低，例如，收集檢測剩余且無個人相關信息的樣本；多中心研究中已經牽頭單位或區域倫理委員會審查同意，參與機構的倫理審查項目；會議審查修改后作較小修改的項目；研究風險不大于最小風險的研究項目。可由倫理委員會主任或副主任指定的倫理委員進行快速審查。

特別說明，如研究涉及檢測剩余的生物樣本僅用于檢測試劑或設備的驗證，不涉及患者的隱私；或者既往收集的生物樣本，具有較大的科學價值又無法聯系到樣本捐贈人，研究的風險不高于最低風險，在遞交倫理委員會審查時可以申請免除知情同意。

第十條 樣本申請倫理審查結果

倫理委員會應當對審查的研究項目作出同意、修改后同意、修改后再審、不同意、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。

對于最低風險的項目或做較小修改后再次審查的項目做出修改后同意；并在收到相應修改后出具倫理審查批件。

經過倫理委員會審查存在明顯的不足，需要修改后再次會議審查的項目，申請人應當對研究方案或知情同意書進行修改并再次提交倫理委員會審查。

具有較大倫理風險的項目，經倫理審查一半以上倫理委員不同意而未獲得倫理委員會審查批準的，暫停或終止樣本收集，項目不得開展收集樣本工作。

第十一條 項目的跟蹤審查

對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當根據跟蹤審查的頻率指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：

(一)是否按照已通過倫理審查的研究方案進行樣本收集或保存；

(二)樣本收集過程中知情同意是否規范；對于不規范的情形需要及時進行整改，整改后仍然不符合倫理要求的項目，可以通知項目負責人暫停或終止樣本收集項目。對于免除知情同意是否符合相關條件；

(三)根據樣本收集量判斷是否需要暫停或者提前終止樣本收集；

(四)其他需要審查的內容。

跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。

第三章 知情同意

第十二條 知情同意方式

研究者收集生物樣本及其相關信息開展研究，應當獲得樣本提供者自愿簽署的知情同意書。

樣本提供者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

對兒童、孕婦、智力障礙或意識不清等無行為能力、限制行為能力的樣本提供者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。

第十三條 知情同意書的內容

知情同意書可根據樣本收集的目的明確與否制定，推薦采用機構或相關行業協會的知情同意書模板。

臨床機構采用檢驗告知書、入院告知書、手術同意書等和樣本捐贈知情同意書合并的，須經倫理委員會審查批準，涵蓋知情同意書的主要內容，體現樣本提供者意愿和知情同意的過程。

(一)研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；

(二)研究結果可能給樣本提供者、相關人員和社會帶來的益處；

(三)對樣本提供者可能帶來的不適、風險和保護措施；

(四)生物樣本研究數據的告知和樣本提供者個人信息的保密范圍和具體措施，尤其是樣本出庫時的匿名化處理；

(五)生物樣本研究的結果是否返還和如何返還，需要告知結果披露的方式；

(六)樣本提供者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

(七)研究者姓名、研究機構名稱和聯系方式；

(八)樣本提供者在參與研究前后和研究過程中的注意事項等。

第十四條 知情同意書的簽署過程

知情同意書應當含有必要、完整的信息，在樣本提供者能夠自由表達意愿的情況下簽署，以樣本提供者能夠理解的語言文字表達，尤其對于兒童、智力障礙等限制民事行為能力的人，需要法定監護人或代理人代為簽署并注意記錄相應的簽署過程。

第十五條 再次簽署知情同意書的情形

樣本捐贈時未簽署廣泛知情同意書，當發生下列情形時，研究者應當再次聯系樣本提供者獲取簽署的知情同意書。

(一)研究方案、范圍、內容發生變化的；

(二)利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；

(三)生物樣本數據庫中有身份標識的生物樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；

(四)18歲以下未成年人達到18歲成年以后的生物樣本，選擇再次知情同意或提供撤回同意的選擇；

(五)研究過程中發生其他重大變化的情形。

第十六條 免除知情同意的情形

以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除知情同意： 利用生物樣本或者數據進行研究，已無法找到樣本提供者，樣本具有較大的科學意義和社會價值，且研究項目不涉及商業利益的。

第四章 隱私保護

第十七條 倫理要求

生物樣本庫在收集、保存、使用生物樣本及其相關數據或信息時，必須保護樣本提供者的隱私，最大可能避免給樣本提供者及其群體帶來傷害、污名化或者痛苦。

第十八條 隱私保護的知情同意

生物樣本收集人員(生物樣本庫工作人員、研究人員、醫務人員、檢驗人員)在收集生物樣本之前應在知情同意過程中告知樣本提供者生物樣本庫對其生物樣本及相關數據或信息的隱私保護措施及其局限性，獲得樣本提供者自主同意后方能簽署知情同意書。

第十九條 隱私保護措施

生物樣本庫必須以安全的辦法保存生物樣本、數據和其他相關信息。可采取如下方法保存。

(一)無身份標識或匿名的方法保存：生物樣本最初收集時就沒有身份識別且不能聯系到它們的來源；

(二)無法鏈接或匿名化的方法保存：生物樣本原先可以識別，但是已經去除了所有身份識別且不能再聯系到它們的來源；

(三)可追蹤的或編碼的方法保存：研究人員在進行研究時不能識別提供生物材料的人的身份，其身份信息用無關的代號表示，但是能通過其編碼而聯系到它們的來源；

(四)有身份標識的方法保存：研究人員可得到生物材料的身份識別符，如姓名、地址、電話號碼等。

生物樣本庫應建立隱私保密系統，并設立嚴格的不同級別的訪問權限。

可追蹤的或編碼的方法保存的生物樣本，只能由研究負責人或主管者掌握將代號或密碼與捐贈者身份聯系起來的密鑰，而解碼必須制訂相應規定。

生物樣本庫應與其員工簽訂保密協議，并做好隱私保護的操作培訓。

生物樣本庫員工對樣本提供者個人身份、醫療的、遺傳的、社會的和個人病史信息的訪問，僅限于在其職責范圍內進行。

其他任何未經授權的個人或第三方均不能接觸、查閱和訪問生物樣本庫。

生物樣本庫的隱私保護策略必須獲得其倫理委員會的審查批準。

第二十條 隱私保護操作規范

生物樣本庫應制定隱私保護操作辦法，注明生效日期，并予以公布。

生物樣本庫隱私保護操作辦法應當涵蓋如下內容：

(一)保密承諾：生物樣本庫應當公布對樣本提供者的個人身份信息、生物樣本數據及相關信息保密的承諾書，明確保密的范圍、時限。保密承諾書應注明日期、版本、聯系人信息，并加蓋生物樣本庫責任單位公章。

(二)匿名化處理全過程：在樣本提供者登記進入生物樣本庫期間所收集的可識別信息(姓名、地址、出生日期、身份證號等)應當編碼，安全保存；生物樣本被送到生物樣本庫保存后，應該立即將可識別信息與生物樣本、數據及其他信息分離，僅以沒有特別意義的代碼作為唯一的鏈接碼；所有可識別信息應當由生物樣本庫集中管理并嚴格限制訪問人員權限。

(三)再次識別的條件：當研究人員因研究發現出于對降低樣本提供者健康風險考慮時必須再次識別生物樣本來源；消除冗余數據；為證實數據與原始記錄的正確性和完整性；樣本提供者撤回生物樣本及相關數據。

(四)生物樣本庫訪問權限的管理：生物樣本庫必須制定訪問權限授權表，經系統正式授權的專門人員方能接觸生物樣本庫的樣本及相關信息。

(五)生物樣本及相關數據或信息轉移與使用的規定：生物樣本及相關數據或信息轉移之前各利益攸關方必須簽訂樣本轉讓協議(見附錄3)，就所轉移生物樣本的類型及相關信息的保密事項作出嚴格規定。

(六)隱私保護培訓規定：生物樣本庫相關人員必須至少每年培訓一次，對隱私保護的目的、重要性、基本措施、風險預防辦法等進行專門培訓學習；合格與否作為錄用條件之一。

(七)雖有以上隱私保護措施，但隨著大數據，互聯網信息的發展，基因信息的關聯，捐獻者的隱私仍有被暴露的風險。

第二十一條 生物樣本及相關數據或信息的處理

對樣本提供者姓名、身份證號碼及出生日期等可識別個人身份的數據應加以編碼或者匿名化處理；當這些數據需要與其生物樣本及相關數據或信息相互比對運用時，應建立審核與管控程序，并應在必要的使用后立即還原，重新加密保管。

當為不同來源的數據、信息進行相互比對時，應以編碼、加密、去鏈接或其他無法辨識參與者身份的匿名化方式進行，并應在比對后，立即還原數據和信息。

第二十二條 生物樣本的使用

生物樣本庫僅對研究人員提供編碼或匿名化處理后的數據，并嚴格限制其他第三方對該部分數據的使用權限。

生物樣本庫對已收集的樣本提供者信息、生物樣本及分析出的數據必須在倫理委員會審查批準的使用范圍內使用；如超出批準范圍的使用必須重新提交至倫理委員會審批。

第五章 利益共享

第二十三條 生物樣本庫的利益共享

利益共享需要權衡利益和避免利益沖突，促進資源共享。利益共享應建立在公平、公正基礎上。生物樣本庫的主要價值在于其能重復使用和共享生物樣本與相關數據。除保存生物樣本之外，還需通過共享，增加樣本數量以提高研究結果的統計能力。因此，生物樣本庫建設也是多方合作共享和利用有限資源的行為，而參與共享的合作方需要共同制定和遵守共享規范以保障各自利益。

第二十四條 利益的范疇

個人利益是指提供生物樣本和/或數據的個人，如通過病歷、問卷提供數據。公共利益通常包括樣本提供機構(如生物樣本庫)，樣本使用機構(如研究單位或企業等)。

第二十五條 簽署利益共享協議的原則

制定利益共享協議應當堅持信息全面、完整、真實、準確，不應隱瞞和誤導。

合作方要全面表達意愿，通過協商達成共識后簽署協議。合作方應事先充分討論和仔細規劃，充分認識可能涉及的利益，不排除和回避可能涉及的利益或衍生出來的后續利益，包括未來盈利的經濟利益等，簽訂相應的合作協議書。

第二十六條 利益共享的類型

(一)主要有三種共享類型：1.共同建設生物樣本資源(生物樣本及其相關數據)；2.一方提供資源，另一方使用該資源；3.應用資源而產生的利益及其衍生利益，如知識產權和經濟利益。

(二)資源共享可分為樣本共享、數據共享以及與二者關聯的合法利益三種類型。利益共享通常涉及其中一種或多種類型。

利益共享可能涉及多個合作機構，各方需要事先充分認識共享可能涉及的利益并達成共識，簽訂利益共享協議。

第二十七條 利益共享的方式

(一)利益共享行為包括：設計共同方案、采集和保存生物樣本和/或數據；單純提供、保存或使用生物資源；

(二)利益共享還涉及應用資源而衍生的利益，包括發現或鑒定的生物標志物等研究成果，專利申報和產生的經濟利益等。

第二十八條 提供樣本與合作采集樣本涉及的利益

(一)按照一定的種類和數量提供生物樣本，提供生物樣本通常會提供必要的信息，要明確樣本及數據信息可能涉及的利益；

(二)以合作方式采集和保存生物樣本，存在著以經濟利益為基礎的行為，須明確承擔責任、涉及范圍和支付經費等。

第二十九條 合作共建樣本資源涉及的利益

(一)多中心合作共建隊列研究是常見的共同建設和應用資源的方式之一。包括設計方案，人力和經費資源分配、采集和保存生物樣本和數據、共享應用生物樣本庫資源，以及因此產生的一系列后續利益。因此，合作方需要在設計之前簽訂利益共享協議，不僅要考慮其利益的廣泛性，同時要考慮其利益的長期性以及派生的多方面的利益。

(二)如果涉及采集等長期合作活動，要成立相應的指導委員會，作為制定、管理和監督合作與利益共享的管理機構，負責項目總體設計和實施，并管理課題和發表論文，委員會以定期召開會議的方式討論運作和管理。

(三)指導委員會的職責除常規的運作和管理，解決和監督運行等問題外，更重要的是管理和協調合作的多方成員單位涉及的相關利益共享和分配，生物樣本和數據或者單獨數據的申請以及上述相關利益的分配。

(四)合作與利益共享內容與方案的合理性要通過合作各方機構的法務部門和倫理部門審查。

(五)指導委員會主任由項目負責人擔任。指導委員會的每位成員擁有投票權。如果某一成員機構代表缺席會議，可以指定參會人員來代替投票。如未指定參會人員，作為棄權處理。如合作單位不再繼續參與項目的實施，該單位的代表不再具有投票權。

(六)每個合作成員單位指定一名協調員，并需要出席指導委員會會議。協調員在研究設計的實用性和可行性上提供自己的見解和建議。協調員可以在指導委員會會議期間安排特定會議，解決項目實施和執行的管理和程序問題。在特殊情況下，指導委員會主任可邀請特別顧問和嘉賓出席會議，會議向所有合作單位成員開放，但是也可以非公開的形式召開。指導委員會的成員可以要求委員會主任召開非公開會議。

(七)為了提高合作成果產出的數量和質量，在指導委員會指導協調下監督文章發表和專利申報等。

第三十條 數據共享涉及的利益

(一)數據信息作為重要的資源，既可以與生物樣本共享，也可作為獨立的資源共享，所以共享的方式和涉及的利益共享有其獨特性。

(二)數據共享指生物樣本采集、保存以及利用等相關活動產生的數據，主要以數據庫形式儲存，其中元數據指與生物樣本采集活動直接相關的信息，如組織類型、采集日期、條形碼等。其他數據包括生物樣本應用過程中通過生物技術手段獲得的數據，如檢測數據、觀察獲得的數據、表型和基因型的相關信息等。

(三)數據共享的另外一種方式是通過數據平臺對合作者開放，該方式涉及的共享利益可按照不同權限，預定查看、下載保留等方式獲取數據。涉及數據共享的利益還可以通過限定使用者可獲得的數據類型、數據量以及針對性開放的期限等方式對數據開放程度進行約束性管理。

(四)鑒于不同機構所采集的數據，由于采集方式和內容不同而導致數據之間的異質性，尤其是針對已經存在的數據，為此這種共享方式需要先將數據信息的要求統一，僅共享統一后的數據集。為此這種數據共享方式需要規劃和制定統一數據過程中可能涉及的相關利益。

第三十一條 確定數據共享的內容和方式

首先要確定數據共享具體的內容，在確定訪問數據權限時，數據共享計劃應確定：

(一)數據共享的類型，如遺傳數據、臨床數據、病史數據等；

(二)是否包含無法輕易復制的獨特數據，如對百歲老人等獨特人群的研究、在自然災害等獨特時期的研究、罕見的代謝性疾病等；

(三)是否共享個體級別的數據或原始數據，是否將共享整個數據集；

(四)是否共享匯總的數據，如匯總統計信息或表格，是否共享使用的分析方法，包括分析工具和參數；

(五)將實施哪些數據質量控制措施，共享是否也必須滿足既定的數據質量要求的數據；

(六)將共享哪些數據文檔，以便其他人可以理解和使用數據集并防止濫用、誤解或混淆；

(七)將使用哪些公認的數據標準或術語來解釋數據，并改善與其他系統的交互操作的可行性；

(八)將使用哪種格式對數據進行編碼，這種格式是否與現有的常用標準一致；

(九)除共享最終的研究結果數據外，還有哪些其他數據可用，例如，通過鏈接可獲取到其他多源異構數據庫，如腫瘤注冊登記系統等。

第三十二條 數據平臺共享的政策和權限

(一)通過開放平臺提供數據方式須首先建立數據共享政策，即每位使用者首先要向指導委員會申請獲得登錄數據平臺的權限，并嚴格按照獲得的使用權限獲取數據，包括查看和/或下載數據等。

(二)參與共享需要一個明確準入機制或原則；準入政策須規定數據共享的管理機制，該機制考慮多方面影響共享的因素而建立管理規范。

(三)數據共享機制應制定相應的限制準則，保障獲取的信息是符合該限定條件而沒有超出獲準的范圍。獲取數據申請應同時提供成員及合作協議并獲得認可后方可從平臺中獲取數據。

(四)執行數據準入政策應該建立申請獲取數據的審批流程，通常制定兩步審批制度。第一步由成員先提出獲取數據申請，由指定的數據管理者(如項目協調員)根據既定的標準審定申請的合理性，包括實施的可行性、科學價值以及是否與數據的目的一致；申請獲得相關倫理委員會初審通過后，第二步再將申請提交給指導委員會及各成員單位共同審批后批準或拒絕數據準入申請。

第三十三條 發表共享成果時的審批流程

利益共享應及時發表科研文章或申報專利等，指導委員會應承擔該職責，主要職責包括以下方面：

(一)成員單位的研究人員申請樣本或數據發表文獻時，應參閱管理文檔，以了解有關的申請要求，向指導委員會提出申請；

(二)所有涉及利益共享擬發表的文章在投稿前必須提交給指導委員會審查；

(三)對擬發表科研結果，委員會應評價申請發表結果的科學性，并評估所包含的數據分析是否在資源管理范圍之內；

(四)應確保文章中列出的作者符合已制定的相關規定；

(五)應確保申請發表的作者署名符合共享利益；

(六)指導委員會將其決定告知申請的研究人員，包括對文稿的修改意見；

(七)應該制定相應數據使用期限，如獲得檢測數據結果后，在約定的期限之內沒有將擬發表的研究論文提交給指導委員會審核，將可允許其他成員單位使用相應的數據；

(八)成員單位的研究人員必須在成果中標注和確認共享使用合作機構和成員單位的生物樣本和/或信息資源；

(九)除了署名之外，每個成員機構還應對提供資源的機構致謝。

第三十四條 共享知識產權和文章署名

合作成果主要包括文章共同署名和/或由此而可能獲得的知識產權。

(一)合作研究中的知識產權或使用成員單位數據所涉及的知識產權；

(二)文獻、專利和專有技術；

(三)與知識產權有關的出版物。

第三十五條 簽訂生物樣本轉讓協議

提供生物樣本需要簽訂樣本轉讓協議(material transfer agreement, MTA)。MTA應與研究規范、數據共享規范和其他相應的規范相一致。

(一)對生物樣本要有清晰的描述，并確定樣本獲取和保存可能涉及的機構；

(二)生物樣本提供者和可能涉及的相關權益；

(三)明確說明生物樣本來源合法，采集機構與保藏生物樣本機構符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，具備完善的知情同意和倫理批準；

(四)明確說明該協議符合并遵守法律法規以及個人隱私保密的法規；

(五)應該確認生物樣本提供者有權進一步享有生物樣本采集時所具有的權益不會因轉讓來源而受到限制；

(六)生物樣本不會妨礙最終使用者進行系列學術行為和發表研究結果的權利；

(七)應當明確使用研究數據的可能性；

(八)應當明確可能的使用條件，限制可能的商業用途等。

第六章 利益沖突

第三十六條 利益沖突的定義

利益沖突是指個人利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經濟或其他利益。當該利益不一定影響個人判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫療機構/臨床研究機構利益沖突是指機構本身利益或其高級管理者的利益對涉及機構的決定可能產生的不當影響。

第三十七條 利益沖突管理政策

倫理委員會有責任正確識別與研究相關的利益沖突并采取管理及防范措施。

第三十八條 利益沖突政策的適用對象及范圍

各醫療機構、高校、研究機構倫理委員會和生物樣本庫之間的利益沖突。

(一)樣本庫涉及研究成果所有者、專利權人或醫學研究批件的申請人；

(二)機構的法定代表人和生物樣本庫的所有人或管理人存在經濟利益關系；

(三)機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構的負責人同時兼任倫理委員會委員。

第三十九條 倫理委員會委員與研究人員之間的利益沖突

(一)相互之間存在買賣、租借任何財產或不動產的關系；

(二)相互之間存在雇傭與服務關系或贊助關系，如受聘公司的顧問或專家，接受申辦者贈予的禮品、儀器設備、顧問費或專家咨詢費；

(三)委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女及其配偶、近親屬、合伙人與研究項目申辦者之間存在經濟利益；

(四)委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者；

(五)委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女及其配偶、近親屬、合伙人在其審查/咨詢的項目中擔任研究者。

第四十條 利益沖突聲明與回避制度

(一)倫理委員會的委員/獨立顧問在接受任命或聘請時，應簽署利益沖突聲明；

(二)每次審查或咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問，應當主動聲明，并留存相關的文字記錄；

(三)倫理審查會議進行決定程序時，申請人、與研究項目存在利益沖突的委員、獨立顧問應當離場。

第四十一條 懲戒措施及法律后果

(一)與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，倫理委員會視情節采取懲戒措施：給予公開批評、取消委員資格、獨立顧問不再被邀請咨詢項目、限制研究人員承擔新的研究項目，造成不良后果者，將被建議取消研究者資格；

(二)與研究項目存在利益沖突的倫理委員會委員進行審查投票的，該投票結果無效。

第七章 監督管理

生物樣本庫的監督管理工作遵從國家相關法律法規。

根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《人類遺傳資源管理條例》，區縣級以上衛生健康委員會行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，省級以上科技部門負責生物樣本等人類遺傳資源的采集、保藏的行政審批和監管。

第八章 附錄

(一)附錄1:醫療機構樣本庫發起的知情同意書模板(http://www.scrcnet.org/download/eccr_34.doc)；

(二)附錄2:健康人群或研究項目發起的知情同意書模板(http://www.scrcnet.org/download/eccr_35.doc)；

(三)附錄3:生物樣本合作轉移協議模板(http://www.scrcnet.org/download/eccr_36.doc)。

(致謝:感謝劉世建、王偉業、童劍云、張紅霞、章曉祎、胡慶澧、陳佩參與范本的編寫；感謝沈銘賢、伍蓉、應健中、孫孟紅、康曉楠、王從容、周君梅等專家參與范本的論證；感謝上海醫藥臨床研究中心及上海生物樣本庫工程技術研究中心的支持。)