質量控制在醫療設備全生命周期管理中的應用

邱朋英

韶關市粵北人民醫院 （廣東韶關 512000）

工業技術飛速發展，各種先進的醫療設備層出不窮，醫療設備在醫學診療過程占據著越來越大的比重。由于醫療設備直接或間接作用于患者，因此任何有關醫療設備的質量問題都應引起醫療部門的重視。控制好醫療設備的質量，是醫院義不容辭的責任[1]。

1 醫療設備采購環節

醫療設備采購是質量控制管理的第一關。采購過程中，對所購設備的技術參數與性能的要求是設備購置的標準和門檻，是招標文件的重要組成部分。只有制定科學、公正、準確的技術參數和性能要求，才能購置到適用于臨床需求的產品。參數是表明任何現象、機構、裝置的某一種性質的量[2]，如CT 探測器排數、超聲波頻率和功率等。性能是描述設備參數之外所具備的功能和能達到的效果，如超聲設備支持四維成像、監護儀支持掉電存儲等。參數和性能兩者各司其職又互為補充，缺一不可。

在采購質量控制過程中，應對潛在廠家的設備進行充分了解和對比，做出對技術參數和性能的評價。（1）技術先進性評價：評估計劃購置設備的基本原理、各項功能指標、技術參數達到的先進程度，在國際、國內行業中所處的水平等。（2）設備可靠性評價：評估設備在規定使用時間內能否保證正常使用，能否確保各項功能、技術指標和安全指標符合標準要求，是否通過了國際、國內的質量認證和許可等。（3）安全性評價：評估設備的散射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等會對環境、操作人員和患者帶來不安全的因素。（4）可維修性評價：評估廠家能否長期提供各種維修資料、維修密碼、技術服務、零配件及消耗品等。

將技術參數和性能評價落實到擬采購的設備上，是質量控制在采購環節中的具體應用，采購環節的質量控制是設備全生命周期管理的開端，做好設備采購的把控對后續環節起到鋪墊作用。

2 驗收和入庫環節

設備驗收環節是質量控制的重要一關，只有通過了驗收環節的醫療設備才能在臨床使用。

設備到貨安裝完成后，臨床工程部門組織使用科室、生產廠家及其他相關部門對設備進行質量把控，嚴格按照合同條款、設備使用說明書、操作手冊的規定和程序進行安裝、調試、試機；根據設備的不同，合理設置設備驗收時間和流程；對于安全風險等級高的設備驗收，應設定一段時間對其使用情況進行“考察”，對照設備說明書，認真進行各項參數測試，檢查設備的技術指標和性能是否達到科室需求；對安全風險等級低的設備則可適當放寬門檻；驗收時，認真做好記錄，對設備出現的質量問題、有可能對醫療活動造成的安全風險等情況，應書面通知生產廠家和供應商進行解決。

醫院對新購設備進行質量驗收的同時，應收集設備的生產資料，包括品牌、型號、序列號、生產日期、供貨商等，將資料匯編成冊，建立設備資料檔案和臺賬；對于批量采購的設備、從屬關系的設備，根據實際情況做好設備的入庫、歸屬；保存完整的設備去向記錄、調配記錄等，確保可追溯性，避免設備賬物、歸屬混亂等情況的發生；實際使用或維修時，將A 設備的配件、附件、電路板等拆到B 設備上進行試用、測試等情況常常發生，這就容易產生帳目、物品管理的混亂，增加了不確定因素和潛在的風險，有條理的監管對設備的質量控制具有重要意義。

驗收階段是設備投入臨床使用的過渡期和磨合期，嚴格把控質量，同時規范賬物管理，對降低設備安全風險至關重要。

3 使用和維護環節

根據醫院建立的崗前培訓和操作上崗制度，醫療設備投入臨床使用前，臨床醫技使用人員應接受規范的教育和培訓，按操作規程正確、規范使用設備。降低設備使用風險離不開使用科室的積極配合，應在各使用科室推行設備檢查制度，可參考設備風險級別和設備特點制定設備一級維護檢查記錄表，記錄蓄電池、附件、環境條件等各種潛在的風險因素，必要時，安排專人定期進行設備狀態檢查，確保設備在每一次使用前的狀態和功能正常。

設備維護是醫療設備全生命周期中非常重要的一部分，也是醫學工程人員最主要的工作之一。醫學工程部門應建立和實施規范、有序、高效的維修管理制度，以提高設備的使用率和完好率；從制度層面上制定醫療設備使用制度、保養制度、設備人員制度、檢修制度、維修登記、購買申請、報廢等一系列制度，并將每一臺設備落實到具體的負責人、使用人、維修人，明確每一個人的責任和工作內容，做到定期保養、定期檢修[3]。設備的日常維護分為預防性維護和故障維修。預防性維護是按設備分類不同制定周期性的預防性維護方案，定期對設備進行電氣安全檢查、更換易損耗件、除塵清灰等，這種“未雨綢繆”的預防性維護能將設備的隱患提前消除，降低故障率。當設備遇到故障維修，在排除故障后，為保證維修后的質量可靠性，有必要借助質量控制檢測設備進行檢測和驗證，如監護儀更換氣泵、氣閥、氣管后，使用fluke 生命體征模擬器檢測血壓測量的準確性和重復性；輸液泵更換滴數傳感器后，利用輸液分析儀進行流速檢驗。設備修復后再次投入臨床使用前，利用質量控制檢測儀器對設備進行質量檢驗，能有效降低不可確定的風險，有效地保障醫療設備的質量和安全。

4 計量檢定環節

計量檢定是質量控制的基礎和保證。醫學計量工作是醫院醫療設備部門極為關鍵的工作之一，其基本任務是貫徹落實計量法規，制定計量管理工作的目標計劃及規章制度，依據計量法律、法規和其他有關規定對醫療設備進行檢定、校準，保證其量值的準確可靠，實現醫學領域計量單位的統一和對人體各種參數測量的準確一致，從而確保對患者的準確診斷與治療。

醫學計量是醫療設備質量保障的堅實的技術基礎，貫穿于醫療設備的商檢、安裝、驗收、使用、調試、維修、預防性維護、報廢等整個生命周期。醫學工程部門應嚴格按照計量檢定規程實施檢定，確保檢定工作質量；建立全院在用醫療計量器具的檔案，確保強制檢定計量器具受檢率達100%[4]。如呼吸機是高風險的醫療設備，如果發生吸氣氧濃度、潮氣量、吸氣壓力水平等指標與計量要求的性能指標存在差異的情況，極有可能導致患者支氣管痙攣或肺泡過度擴張，并發氣壓傷，影響患者生命安全。醫工人員通過計量檢定發現問題后，對有問題的設備進行維修處理，直至所有在用的高風險醫療設備都符合要求，才能保證醫療設備的安全、準確，降低醫療設備因質量問題造成醫療事故的風險。

5 報廢環節

報廢是醫療設備全生命周期的最后一環。評估設備是否應當報廢是醫學工程技術人員專業技能的體現，規范報廢制度和流程應受到醫學工程部門的重視。通常情況下，設備使用年份長、老化等是報廢的主要原因，但不排除部分設備即使使用時間長，性能、功能、品質仍較好，仍能發揮其使用價值，因此，報廢設備有必要執行更為縝密和合理的報廢過程，避免鑒定過程主觀化。

根據實際情況可將擬報廢的設備分為3類：（1）具備改造修復條件的設備；（2）明令禁止使用的設備；（3）無改造修復價值的設備。設備被淘汰或報廢時，并不是設備的各個部位都不能使用，而只是部分或主要零部件不再具備繼續使用的條件，此類設備可以進行局部改造或修復，使設備恢復原有性能，即使只恢復部分功能，也可以作為備用設備繼續使用，延長設備的生命周期；需要注意的是，經過改造和修復的設備必須通過醫學計量檢定，且應利用相關質量控制檢測儀器進行質量檢測，如使用電氣安全分析儀進行電源電壓、接地電阻、設備漏電流等基本電氣安全測試；對于禁止使用的設備，必須辦理報廢手續，避免流入社會后被再利用，如含有放射源的設備，必須按照相關規定將放射源妥善封存保管；對于無改造修復價值的設備，辦理報廢手續時也應利用相關質量控制檢測儀器進行技術參數和性能指標鑒定，保留鑒定報告，為辦理報廢手續提供客觀、有說服力的依據。

醫療設備通過以上質量控制步驟，既可實現其綜合利用價值最大化，又為報廢設備提供了客觀、合理依據。