醫療器械質量控制的認知和共識

王俊杰，王 平

（新疆阿克蘇地區第一人民醫院醫學工程科，新疆阿克蘇 843000）

0 引言

質量控制（Quality Control，QC）是為達到質量要求所采取的作業技術和活動。概念最早產生于工業制造領域，目的在于控制產品和服務的質量。醫療器械質量控制（Medical equipment QC）是運用管理和醫學工程的技術手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康?，實施確保醫療設備應用質量的一項系統工程。

1 醫療設備風險

（1）物理風險。最典型的如設備老化、設備電氣安全不達標，造成電擊，機械性、光學性損傷，易燃易爆造成損傷等。

（2）臨床風險。如醫護人員使用或管理不當，以及技術上的應用不當等方面問題。

（3）技術風險。如測量誤差或設計缺陷性能指標下降等。

2 醫療設備的風險管理

2.1 風險分析

醫療設備的使用風險是多種原因造成的，根據設備屬性不同，使用功能方式不同，風險也是不同的。醫療設備的使用分析作為醫療設備質量控制的重要依據，必須符合客觀事實和臨床實際，每一類醫療設備在其設計制造之前就必須對其風險有明確的定位。正確認識醫療設備的危害種類對預防和分析醫療設備的風險很有幫助。醫療器械集成應用各種新技術、新材料，功能越來越多，其使用風險也不斷增加。醫療設備風險特點是普遍存在的，具有客觀性、不定性、危害性等特征。可能存在于醫療設備研發、生產、流通、使用等各個環節。

2.2 風險評估

醫療設備風險評估是指通過量化和測評醫療設備對患者帶來不良影響或損失的可能程度。簡要介紹兩種風險評估標準：美國醫療機構評審聯合委員會（JCAHO）標準和緊急醫療研究機構（ECRI）標準。

（1）JCAHO 標準根據醫療設備的功能、設備風險、設備的維護要求不同分別賦予不同數值，然后根據設備屬性把醫療設備的功能、設備風險、設備的維護要求不同的相關數值相加，獲得一個數值作為設備管理號。設備管理號（EMN）=功能（數值：2～10）+風險（數值：1～5）+維護要求（數值：1～5）。通過運用上述公式對醫療機構的設備進行評估、計算，對EMN≥12 的設備納入醫療設備管理計劃。

（2）ECRI 標準。將醫療設備的傷害風險和對患者康復有顯著不利影響這兩方面作為主要參數評定其風險級別。ECRI 推薦將醫療設備分為高、中、低等3 個風險級別。

（3）JCAHO 與ECRI 比較。對比這兩種評估方法共同劃分了高風險類設備，EMN 數值越高，設備風險就越高。根據設備屬性的數值大小和風險級別，制定相應巡查計劃，確定相應的設備預防性維護的頻率高低。

2.3 風險控制

風險控制是指風險管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發生的各種可能性或風險，控制減少風險事件發生時造成的損失?？梢詮脑O備的采購和驗收方面、臨床培訓與使用方面、質量檢測方面和預防性維護等方面著手。在采購方面認真審核資質，把好關，在驗收方面不是單純的走流程，清點數量，要盡可能對新設備做好性能檢測驗收。下面介紹新疆阿克蘇地區第一人民醫院（以下簡稱“阿克蘇醫院”）對急救類設備所做的預防性維護工作。

（1）在出入庫方面。首先把所有采購到的設備通過醫院設備管理平臺APP 軟件分類，按照設備屬性要求歸檔。例如監護儀，先在基礎資料里完善設備信息，廠家、型號、生產日期，使用年限、質檢年限，設備類別急救生命支持類電子儀器（所有同型號的監護儀放在一起），入庫科室，出庫科室。這樣可以方便日后做好設備質控工作。例如，可以篩選追蹤出哪種設備哪種型號的設備故障率高，引起不良事件頻率高，也可以通過篩查設備使用年限制定質檢頻率，使用時間久的設備故障率高，存在的安全隱患也高。

（2）在驗收培訓方面。代理商要把所有資質提供出來再審核，做紙質版檔案。廠家工程師、設備科工程師和領用科室共同驗收，由廠家工程師培訓科室人員和設備科工程師，并做好記錄。廠家工程師進行考核直至合格，并留好相關資料。對新設備，如呼吸機、除顫儀，心電監護儀，微量泵，電刀等做相應的抽樣質量性能檢測（通過使用福祿克質檢，留好相應記錄，三方簽字）。

（3）培訓工作方面。據統計，在醫療器械相關醫療責任事故中，約有60%～70%是因使用不當造成的。①阿克蘇醫院通過建立設備使用人員培訓、再培訓、考核制度，降低使用者錯誤使用或誤操作產生的風險。②定期舉辦設備使用交流會，邀請廠家的應用工程師和臨床工程技術人員和每個科室的設備管理委員參加，就使用中出現的問題進行討論，交流使用心得與體會，掌握設備工作原理和常見故障的快速排除方法，促進使用和操作水平不斷提高。③對故障率高的設備，由設備科、廠家回訪人員定期下科室巡查，排查相應的廠家設備使用不當原因。

（4）做好日常巡檢。分工明確，責任落實到人，每人分包相應的幾個科室，每天去巡檢，主要針對直觀問題，解決科室現有問題。例如，病房的病人正在使用監護儀，查看外觀基本設置和導聯線等設備附件的情況，經常會遇到導聯線絕緣皮脫落，線靠在一起的現象，干擾較大，波形不好等，及時告知。

（5）質控方面。成立質控組，每月對全院設備抽樣質檢，通過檢測數據，有效避免醫療設備存在的安全隱患。質控對象主要包括高風險類設備中風險類設備，例如急救類設備如呼吸機、除顫儀、心電監護儀、微量泵、電刀。臨床科室使用率高，使用年限超過5 年的醫療設備重點排查。質控內容包括：

①電氣安全方面。電源線部分檢查電源插口是否破損、褪色、插針有無變形，電源接口處是否接觸良好，電源線是否老化、變色，附件導聯線是否絕緣層脫落，設備部分檢查設備外殼是否損壞，設備開關、電位器旋鈕是否損壞或丟失。設備內部是否有異響、是否有燒焦味、供電設備電池是否充電正常，充電指示燈是否常亮。電源部分測量電源電壓值是否在（220±22）V、保護接地阻抗≤200 MΩ、絕緣阻抗（電源外殼）是否≥10 MΩ、對地漏電流、外殼漏電流。應用部分測量患者漏電流和患者輔助漏電流是否在正常范圍內。

②對設備的性能檢測和校準。呼吸機主要測量潮氣量、強制通氣頻率、吸呼比、吸入氧氣濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓，以及安全報警功能，除顫儀主要測量能量、充電時間。除顫儀的釋放等量和充放電時間很重要，存在能量不足造成搶救不成功案例。監護儀主要測量心率、呼吸、無創血壓、血氧飽和度等，心電圖機主要測心率，查看干擾情況。輸液泵主要檢測流量、阻塞報警檢測。血壓計主要是校準測量和收縮壓舒張壓的測量，高頻電刀主要測量在幾種負載狀態下輸出功率。

③清潔與保養。制定計劃由指定的業務專職工程師，定期對醫院的常用設備除塵（如心臟彩超，心電監護儀，CT 機、消毒機，層流凈化初效過濾網等）。有效除塵可以延長設備使用年限，避免出現不良事件，減少醫院維護成本。

④更換維修。對性能下降不合要求、技術偏差大的元器件模塊（例如心電、血氧模塊、電源、呼出閥等常年高頻率使用老化，造成輸出偏差大，參數數值不準有偏差）或設備使用必須定期更換配件進行及時更換，及時解決故障發生、減少擴大或造成整機故障，甚至發生不良事件。要督促有關人員和每個科室的設備管理委員做好定期對急救生命支持類設備合理充放電，及時發現問題，及時更換電池。例如，除顫儀充滿電只能放一兩次電，避免關鍵時除顫儀不起作用造成事故。

3 完善不良事件監測

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療設備不良事件會危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。通過數據監測，根據醫療器械屬性將引起不良事件的表現劃分為17 部分。

（1）臨床科室通用醫療器械不良事件主要表現。

（2）放射科事件歸類不良事件主要表現。

（3）超聲類常用醫療器械不良事件主要表現。

（4）檢驗科、病理科常用醫療器械不良事件主要表現。

（5）外科通用醫療器械不良事件主要表現。

（6）理療科常用醫療設備不良事件主要表現。

（7）骨科常用醫療器械不良事件主要表現。

（8）普外科、泌尿科常用醫療器械不良事件主要表現。

（9）口腔科常用醫療切屑不良事件主要表現。

（10）胸外科常用醫療設備不良事件主要表現。

（11）內科常用醫療設備不良事件主要表現。

（12）心血管科常用醫療設備不良事件主要表現。

（13）腎病血液科常用醫療設備不良事件主要表現。

（14）腫瘤、放療科常用醫療器械不良事件主要表現。

（15）婦科常用醫療設備不良事件主要表現。

（16）五官科常用醫療設備不良事件主要表現。

（17）中醫科常用設備不良事件主要表現。

這樣更能直觀判斷，方便質控學習、制定規范、劃分責任，有效避免和減少不良事件。

4 討論與結果

阿克蘇醫院通過開展質量控制工作以來，設備檢出不合格率明顯下降。開展質量控制工作既符合國家法律法規的要求，又提高了臨床診療質量，減少醫療糾紛，保障患者和醫務人員安全。在工作方式上，變被動維修為主動維護，對在用設備開展定期排查和預防性維護，將隱患與故障消滅在萌芽狀態，讓醫療設備一直處于最佳工作狀態，更好地為病患服務。