學術研究實施與報告和醫學期刊編輯與發表的推薦規范（二）

國際醫學期刊編輯委員會

2019年12月更新

Ⅲ. 與醫學期刊論文發表相關的出版和編輯問題

Ⅲ.A. 更正、發表后撤稿、再發表和版本管理

無意的錯誤（honest errors）是科學與出版的一個組成部分。當發現錯誤時，應發布更正啟事。對事實性錯誤進行更正是很有必要的。對有爭議的問題，建議按以下方法處理：以“致編輯的信”的形式告知，也可以在印刷版或電子版中以“讀者來信”的形式發表，或在期刊主辦的在線論壇上發布。對已發表文章的更新（如系統綜述或臨床指南的更新）可作為一篇新的論文，而非原文的另一版本。

如果需要更正，期刊應遵守以下最低標準：

（1）期刊應盡快發表更正啟事，詳細說明對原文所做的更改，且應注明原文出處。更正啟事應刊登在電子版或編有頁碼的印刷版期刊上，并在電子版或印刷版的目次中列出，以確保能正確索引。

（2）期刊還應發布論文的新版本，新版本應有對原文所有改動的詳細說明，并注明更改日期。

（3）期刊應存檔論文的所有先前版本，讀者可以直接獲取或向期刊申請后獲取該論文。

（4）之前發表的電子版本應突出注明該論文還有更新的版本。

（5）應引用最新的版本。

某個編碼問題或計算出錯可能導致普遍性的錯誤，以致在整篇論文中出現廣泛錯誤。如果這些錯誤沒有改變論文結果、解釋和結論的方向或意義，則應遵守上述的最低標準來發表更正啟事。

如果錯誤嚴重到使論文的結果和結論不可靠，則可以撤稿。然而，如果由于無意的錯誤（如分類錯誤或計算錯誤）而導致論文結果、解釋和結論的方向或意義大變，可以考慮撤稿后再發表（也稱之為“替換”）。如果錯誤被判定為非故意的，且論文內在科學性是有效的，且論文修改后的版本重新通過了審稿和編輯審查，那么撤稿后再發表（同時附一個合理的解釋）就可以充分校正該文獻的科學性。在這種情況下，通過補充材料或附件來展示論文前后的變化程度，會有助于達到完全透明的目的。

Ⅲ.B.學術不端、關注通告和發表后撤稿

在研究性和非研究性出版物中，學術不端包括但不限于數據造假。數據造假包括欺騙性地篡改圖像，故意不披露利益關系和活動，以及剽竊。有些人認為不公布臨床試驗和其他人體研究的結果是一種學術不端行為。雖然這些行為都有問題，但并不等同。每種情況都需要利益相關者進行單獨評估。如果斷定存在學術不端行為，或有人對投稿或已發表論文中實施的工作或誠信提出質疑時，編輯應啟動恰當的應對措施，參考COPE等組織制定的詳細處理流程（http://publicationethics.org/resources/flowcharts），考慮通知機構和基金資助方，并可選擇在處理結果明確之前發表一份關注通告。如果處理過程涉及作者單位的調查，編輯應爭取公開調查結果；在適當的情況下，通知讀者調查結果；如果查證存在學術不端，應發表一篇撤稿聲明。如果經查不存在學術不端，可代之以發表致編輯的信來強調讀者爭論的問題。

關注通告和撤稿聲明不能只是一份致編輯的信；相反地，應該將它們顯著標示，如排在電子版或編有頁碼的印刷版的版面中，且列入電子版或印刷版的目次頁，以確保能被正確索引，并在標題中包含原文標題。對于在線出版的論文，應將撤稿聲明與原文進行雙向鏈接，并明確標示撤銷論文的各種形式（摘要、全文、PDF）。理想情況下，撤稿聲明的作者應與原文作者相同，但如果原文作者不愿意或做不到，編輯可以在某些情況下接受其他責任人的撤稿聲明。編輯也可以是撤稿聲明或關注通告的唯一作者。撤稿聲明應解釋論文被撤的原因，還應有一份完整的關于原文出處的著錄信息。被撤銷論文應保留在公有領域，并清楚標明該文已被撤銷。

有欺騙問題的文章的作者其既往的工作也不一定是可靠的。編輯可以要求作者所在機構向他們保證該作者在這本期刊上發表的其他作品的可靠性，否則編輯可以撤銷該作者已發表的這些論文。如果做不到這樣，編輯可以選擇發表一份通告，表示對該作者先前發表的研究工作的有效性尚不能確定而保持關注。

不恰當的研究方法也可能使研究的真實性大打折扣，這也可能導致論文被撤銷。

更多關于發表后撤稿和關注通告的指導詳見COPE流程圖。如何避免引用被撤銷論文的指導意見請見Ⅳ.A.3.g.i節。

Ⅲ.C.版權

期刊應明確將要出版的論文的版權類型，如果期刊持有版權，應詳細說明期刊對各類內容版權轉讓的立場，包括音頻、視頻、研究方案和數據集。醫學期刊可以要求作者將版權轉讓給期刊。有些期刊要求轉讓出版許可。有些期刊則不要求轉讓版權，而是依靠知識共享（Creative Commons）許可這類方式獲得出版許可。在同一期刊中不同文章的版權狀態也可以有所不同：有些內容不能有版權限制，例如某些政府部門雇員在其工作過程中撰寫的論文。編輯也可以放棄其他內容的版權，而有些內容可能受其他協議的保護。

Ⅲ.D.重復內容的發表

Ⅲ.D.1.一稿多投

作者不應將同一篇稿件以同一種或不同語言同時向多家期刊投稿。這一標準的基本理由是，當兩家（或多家）期刊要求獲得一篇同時投給多家期刊的稿件的發表權時可能產生爭執；而且兩家或多家期刊在不知情的情況下對同一篇稿件進行同行評議、編輯加工及發表，這是不必要的工作。

Ⅲ.D.2. 重復發表和預先發表

重復發表指發表一篇與已發表論文有大量重復，但未對已發表論文進行清晰、明確引用的論文。預先發表則包括在公有領域中發布論文信息。

醫學期刊的讀者理當相信他們所閱讀的文章是原創的，除非有明確的聲明指出作者和編輯特意再發表某篇文章（如可能被視作歷史性或里程碑式的文章）。這一立場是基于國際版權法、道德操守和資源利用的成本效益。原創性研究的重復發表問題尤其嚴重，因為這可能導致無意中對數據重復計算或不恰當地改變單項研究結果的權重，從而歪曲現有的證據。

如果作者提交的一篇論文所報告的研究工作，大部分在某篇已發表的文章中被報道過，或者包含在已向其他地方投稿或已被其他期刊接受且即將發表的另一篇論文中，或與這篇文章密切相關，則均應在投稿信中明確說明；而且，作者應提供相關材料的復印件，以便編輯決定如何處理這篇投稿。見Ⅳ.B節。

此推薦規范并不阻止期刊考慮發表之前已發布初步報告（如致編輯的信、預印本、科學會議摘要或壁報）后的完整報告。本規范也不阻止期刊考慮發表一篇已經在科學會議上展示過但尚未全文發表的論文，或擬安排在會議論文集中以類似形式發表的論文。對會期已定的科學會議的新聞報道通常不視作違反這項規定，但如果有更多附加的圖表數據擴充了這些報道的話，就另當別論。作者還應該認識到，在科學會議上以學術報告之外的方式傳播他們的研究成果，可能會使期刊編輯降低他們論文發表的優先級。

作者選擇在預印平臺上發布他們的研究工作時，其選擇的預印平臺應明確預印本是未經同行評議的論文，且包含披露作者關系及活動的聲明。如果研究工作之前已經發布在預印平臺上，作者有責任告知期刊。此外，作者（而不是期刊編輯）有責任確保對預印本進行修改，以引導讀者閱讀后續版本，包括最終發表的文章。

出現突發性公共衛生事件（按公共衛生行政部門定義）時，對公共衛生有直接影響的信息應當發布，無須擔心這會妨礙隨后在期刊上發表這些信息。我們鼓勵編輯優先考慮那些將關鍵數據及時公之于眾（如基因庫）的作者。

與大眾媒體、政府機構或制造商分享已被接受但尚未發表的論文或致編輯的信中描述的科學信息，是違反多數期刊規定的一種行為。但若論文或致編輯的信中描述了重大治療進展、值得報道的疾病，或危害公共衛生的事件，如藥物、疫苗、其他生物制品、醫療器械的嚴重不良反應，則此類報道可能是必要的，無論是在印刷的媒體上還是在互聯網上報道，都不妨礙論文正常發表，但在可能的情況下還是要事先與編輯討論并征得其同意。

將試驗結果在滿足Ⅲ.L節所述標準的任一臨床試驗注冊平臺發布時，如果該結果僅限于簡短（500個英文單詞）的結構式摘要或表格（包括納入的受試者、主要結局和不良事件），ICMJE不視為預先發表。ICMJE鼓勵作者在注冊時附上一份聲明，說明該研究結果尚未在同行評審的期刊上發表。ICMJE也鼓勵作者在研究結果正式發表后更新上述已注冊的結果，并補上該論文完整的期刊文獻著錄信息。

不同期刊的編輯可以共同決定同時或聯合發表一篇文章，只要他們相信這樣做符合公共健康的最佳利益。美國國立醫學圖書館（National Library of Medicine，NLM）會對所有同時或聯合出版的論文進行分別索引，因此編輯應在文中聲明，明確告知讀者該文是同時出版。

如果作者沒有發布上述聲明而企圖重復發表論文，得到的結果至少是立即被拒稿。如果編輯沒有發現該違規情況而讓論文得以發表，那么無論是否讓作者解釋，或是否征得作者同意，都有理由撤銷該文。

有關處理重復發表的更進一步指導，請參閱COPE流程圖。

Ⅲ.D.3. 可接受的再次發表

再次發表已在其他期刊上發表或已在線發表的資料，可能是合理和有益的，尤其是意在向盡可能廣泛的讀者傳播重要信息的時候（如以相同或不同的語言發表由政府機構和專業組織制定的指南）。在符合下列條件的情況下，出于各種其他原因進行再次發表也是合理的：

（1）作者已經征得首次和再次發表的兩種期刊的編輯認可（準備再次發表的期刊的編輯必須得到首次發表的原版本）。

（2）兩種期刊的編輯需要與作者協商確認再次發表與首次發表的時間差，以尊重首次發表的優先權。

（3）再次發表的論文是針對不同的讀者群體，那么以簡略版形式發表即可。

（4）再次發表的版本應忠實反映首次發表的版本中的作者署名、數據和解釋。

（5）再次發表的版本應告知讀者、同行和文獻存檔機構，該論文已在其他地方全文或部分發表過。例如，可以注明：“此文以其在[期刊名稱及完整的著錄信息]首次報告的研究為基礎”，再次發表的版本應引用首次發表的版本。

（6）在再次發表的論文標題中，應指明是再次發表，如全文或節略本再發表、全譯本或節譯。需要注意的是，NLM不視翻譯版為“再發表”，當原文已發表在MEDLINE收錄的期刊上時，NLM便不會再收錄或索引翻譯版。

如果同一期刊以多種語言同時發表一篇文章，MEDLINE在收錄時會標示多種語言。例如：Angelo M. Journal networking in nursing: a challenge to be shared.Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec 45[6]:1281-2, 1279-80, 1283-4. Article in English, Portuguese, and Spanish. No abstract available. PMID 22241182。

Ⅲ.D.4. 基于相同數據庫的稿件

如果編輯收到了不同研究組或同一研究組分析相同數據集的幾篇稿件（例如，來自同一個公共數據庫，或對相同證據的系統綜述和meta分析），每篇稿件均應該被分別考慮，因為不同稿件可能在分析方法、結論上有所不同，或兩者都不相同。如果數據解釋和結論都相似，編輯較為合理的處理方法是優先考慮先提交的稿件，盡管這并非是強制性的。編輯可以考慮發表這類有重復內容的多篇稿件，因為不同的分析方法可能是互補的，而且同樣有效；但是基于相同數據集的稿件應該在很大程度上相互補充，以使分別發表這些論文具有合理性，同時應適當引用先發表的基于相同數據集的論文，以保證透明性。

對臨床試驗數據的二次分析應引用首次發表的論文，并明確聲明其包含二次分析及結果，并使用與首次分析相同的臨床試驗注冊號和唯一、永久的數據集標志碼。

有時，對于大型臨床試驗，從一開始就計劃使用相同的原始受試者樣本數據，但針對不同的研究問題發表多篇獨立性論文。在這種情況下，如果所有的結局指標都在最初注冊時已確定，則作者可以使用最初的試驗注冊號。如果作者分別注冊了幾個獨立的子研究項目，比如在ClinicalTrials.gov注冊，那么就應該分別使用針對該研究問題的唯一的試驗注冊號。關鍵是要透明，無論采用哪種做法，都應該使讀者清楚了解。

Ⅲ.E. 通信

醫學期刊應該為讀者提供一種可以對已發表的文章進行評論、提問或批評的機制，通常（但并不一定總是）通過通信專欄或在線論壇實現。如果論文在通信專欄或在線論壇中被討論，那么該文的作者有責任采用同樣的機制來回應對其研究工作的中肯評判，編輯也應該要求他們做出回應。通信作者應對任何競爭關系或活動做出聲明。

編輯可以對通信的篇幅、語法和文章格式進行編輯加工，也可以選擇（如通過在線評論系統）向讀者提供未經編輯加工的通信。但這樣的評論在MEDLINE中不會被索引，除非這篇通信隨后被發表在編有頁碼的電子版或印刷版上。不管期刊如何處理通信，都應該讓人知曉其處理方法。無論在什么情況下，編輯都應盡力剔除無禮的、不準確或誹謗性的評論。

負責任的辯論、批評和異議是科學的重要特性，期刊編輯應該鼓勵爭鳴，最好是在自己期刊內就已發表的內容開展討論。然而，編輯也有權拒絕那些不相干的、無聊的或缺乏說服力的通信，同時他們也有責任允許各種觀點的表達，以促進學術爭鳴。

為了公平起見，并使通信控制在一定的版面范圍內，期刊需要對那些針對已發表內容的評論以及針對一個給定話題的辯論設定時間限制。

Ⅲ.F. 費用

期刊的營收方式應該透明。對于稿件處理和（或）在期刊上發表論文所需要的任何費用或定價，都應該在潛在作者提交稿件以供評審之前就容易找到的地方明確說明，或者在作者開始準備投稿之前就向作者解釋清楚（http://publicationethics.org/files/u7140/Principles_of_Transparency_and_Best_Practice_in_Scholarly_Publishing.pdf）。

Ⅲ.G. 增刊、?？吞乜?/p>

增刊是針對有關問題或主題的論文集，可以作為期刊的單獨一期或正刊某期的一部分出版，并且可能是由期刊出版商以外的來源資助。由于資金來源可能會使增刊的內容在主題和觀點的選擇上發生偏倚，因此期刊應遵循以下原則 這也同樣適用于有外部資金和（或）客座編輯的?？蛱乜?/p>

（1）期刊編輯必須得到授權，對增刊的出版政策、實施過程和內容負全部責任，包括全權決定增刊作者、同行評議者和內容的選擇。不可由資助機構對增刊進行編輯加工。

（2）期刊編輯有權為增刊指定一個或多個外聘編輯，但必須對這些外聘編輯的工作負責。

（3）期刊編輯必須保留將增刊稿件送外部同行評議，以及無論是否有同行評議都可以拒稿的權力。這些條件應該在增刊編輯加工開始之前就告知作者和外聘編輯。

（4）增刊選題的來由、增刊內容的研究和出版經費來源，以及與增刊內容相關的資助方產品，都應該在介紹性材料中清楚說明。

（5）增刊上刊登的廣告應遵循與正刊相同的政策規定。

（6）期刊編輯必須能使讀者很容易地區分正刊頁和增刊頁。

（7）期刊編輯與增刊編輯不得接受增刊資助方給予其個人的好處或直接報酬。

（8）在增刊中再次發表（重復刊出在其他地方發表的論文）應該引用原文，且在標題中明確標注是再次發表。

（9）在本文其他章節中討論過的有關作者署名、關系和活動聲明的原則也應適用于增刊。

Ⅲ.H. 贊助與合作

各種單位都可能以贊助、合作、會議或其他活動形式來尋求與期刊或編輯合作。為了維護編輯的獨立性，這些合作均應該遵循與前文“增刊、專刊和特刊”（Ⅲ.G節）所述相同的原則。

Ⅲ.I. 電子出版

如今，大多數醫學期刊同時出版印刷版和電子版，有些期刊僅以電子形式出版。印刷版和電子版的出版原則是相同的，本推薦規范的建議同樣適用于兩者。然而，電子出版為版本管理提供了便利的同時，也產生了關于鏈接穩定性及內容保存的問題，在此一并討論。

關于更正及版本管理的推薦規范詳見Ⅲ.A節。

電子出版允許鏈接到期刊之外的、期刊編輯無法進行編輯控制的網站和資源。基于該原因，并且由于鏈接到外部網站可能被認為是對那些網站的認可，所以期刊應該謹慎對待外部鏈接。當期刊確實有外部網站的鏈接時，應該聲明期刊并非認可這些鏈接網站上的任何內容、廣告、產品或其他資料，不為其承擔責任，也沒有責任保證這些網站可用。

將期刊論文永久保存在期刊網站上，或保存在獨立的檔案庫或可靠的知識庫中，對于歷史記錄是至關重要的。期刊將一篇論文從其網站上完全刪除幾乎是不太可能的，因為這篇論文可能已經被復制下載了，即使其在網上發布的時間很短。這些存檔文件應該能被免費獲取或被檔案庫的會員獲取。鼓勵期刊在多個檔案庫中存檔。然而，如果出于法律原因（如誹謗訴訟）必須刪除論文，則被刪除論文的URL鏈接處必須有刪除的詳細原因，而且論文必須保留在期刊的內部檔案庫中。

將期刊全部內容進行永久存檔是期刊出版者的責任。若?？?，期刊出版者應該確保期刊文件被轉移到一個負責任的第三方存檔，以使其內容可以被獲取。

期刊網站上的非論文網頁，如期刊工作人員名單、編輯委員會成員和作者須知等，應注明最近的更新日期。

Ⅲ.J. 廣告

大多數醫學期刊都刊登廣告，這為其出版者帶來收益，但是期刊不應該被廣告主導，也絕不允許廣告影響編輯的決定。

期刊對印刷版和電子版的廣告都應該有正式、明確和書面的規定。最佳做法是禁止銷售擬與編輯內容一起呈現同一產品的廣告。對于廣告，應該清楚地標明這是廣告。編輯應該擁有批準印刷版和在線電子版廣告，以及執行廣告規定的全部和最終權力。

期刊不應該刊登已被證實對健康有嚴重危害的產品的廣告。編輯應該確保執行其所在國家現行的廣告法規或行業標準，或制定期刊自己的標準。除法律要求外，組織或機構的利益不得影響分類廣告或其他非陳列廣告。編輯應該重視所有對刊登廣告的批評意見。

Ⅲ.K. 期刊與媒體

期刊與媒體的互動應該權衡互有沖突的優先事項。公眾有了解期刊所有內容的合法權益，有權及時獲取重要信息，編輯有責任對此提供幫助。然而，科學研究成果在尚未經過同行評議和全面審查之前便在媒體報道，可能會導致不準確或不成熟結論的傳播，臨床醫生需要獲得研究報告的所有細節才能告知患者該報告的結論。

有些國家和一些期刊已經建立了一種新聞封鎖制度，來維持期刊和媒體之間的平衡，防止原始研究工作在期刊發表之前就被大眾媒體報道。對媒體來說，封鎖制度創造了一個“公平競爭的環境”，這是大多數記者和作者所認可的，因為這樣減輕了要搶在競爭對手之前發表新聞報道而又沒有時間認真準備對他們產生的壓力。有些生物醫學論文包含可能影響金融市場的信息，因此為了盡可能減少經濟混亂，統一在恰當的時間公開發布信息非常重要。ICMJE承認，新聞封鎖制度被詬病為服務于期刊自身的利益，且阻礙了科學信息的快速傳播，但相信該制度還是利大于弊。

下列原則同樣適用于印刷和電子出版，對準備與媒體建立互動策略的編輯可能有所幫助：

（1）編輯可以通過同行評議期刊，促使研究人員的醫學信息有序地傳遞給普通大眾。要做到這一點，必須與作者簽訂協議，要求作者不會在稿件評審或等待發表期間公布研究成果；也要與媒體達成協議，媒體不在期刊發表原始研究前發布新聞報道；而作為回報，期刊可協助媒體撰寫準確無誤的報道，比如提供新聞通稿。

（2）編輯們需要謹記的是，新聞封鎖制度建立在信用制度的基礎上，不存在正式的強制或監督機制。一旦有相當數量的新聞媒體或生物醫學期刊決定不遵守新聞封鎖制度，就會導致該制度迅速瓦解。

（3）盡管作者對自己的研究工作充滿信心，但很少有醫學研究是對公眾健康具有非常明確、迫切、重要的臨床意義，而必須在期刊發表全文之前就急需發布新聞的。當出現這種特殊情況時，負責公共衛生的權威機構應決定是否有必要提前向醫生和媒體發布信息，并對這一決定負責。如果作者和相關機構希望獲取某期刊尚未發表的某篇稿件，則應該在任何信息公開發布之前與期刊編輯進行協商。如果編輯確認需要立即發布，則應解除之前制訂的限制出版前公開發布的政策規定。

（4）限制出版前公開發布的政策并不適用于科學會議報告或會議論文摘要的報道（見“重復發表”）。在科學會議上報告研究工作的研究人員可以自由地與記者討論其報告，但不應該提供比會議報告內容更多的有關其研究工作的細節，應該考慮到披露這些細節可能會降低期刊發表其研究成果的優先級（見“重復發表”）。

（5）當論文即將發表時，編輯或期刊工作人員應該幫助媒體撰寫準確的報道，如提供新聞通稿，解答疑問，提供文章的預印本，或向記者推薦合適的專家。但這種幫助應以媒體合作為條件，即新聞發布時間應與論文發表時間一致。

Ⅲ.L. 臨床試驗

Ⅲ.L.1. 注冊

ICMJE有關臨床試驗注冊的規定詳見其系列述評[見“更新與述評”（www.icmje.org/news-andeditorials/）和“常見問題”（www.icmje.org/abouticmje/faqs/）]。

簡而言之，ICMJE要求，并建議所有醫學期刊編輯也同樣要求，將首例患者登記時或之前在公共臨床試驗注冊平臺進行臨床試驗注冊作為考慮發表的條件。要求將其期刊列入ICMJE網站上的“遵循ICMJE推薦規范的期刊名單”（http://icmje.org/journals.html）的編輯應該認識到，列入該名單就意味著該期刊必須執行ICMJE對臨床試驗注冊的規定。

ICMJE將首次提交試驗注冊材料給注冊平臺的日期作為注冊日期。在提交注冊材料與試驗注冊平臺公布注冊材料之間有明顯的時間延遲時，編輯可以詢問造成延遲的原因。

ICMJE對臨床試驗的定義是：預先分配人（或一組人）接受某種干預（可有或無平行比較組或對照組），以研究與健康相關的干預和健康結局之間關系的任何研究項目。與健康相關的干預是指用來改善生物醫學或健康相關結局的干預，例如藥物、外科手術、醫療器械、行為治療、培訓方案、飲食干預、改善生活質量的干預，以及護理過程的改變。健康結局是指患者或受試者的任何生物醫學或健康相關的測量結果，包括藥代動力學檢測結果和不良事件。ICMJE沒有規定首例受試者的納入時間，但最好的做法是在首例受試者簽署知情同意書之前進行臨床試驗注冊。

ICMJE承認在世界衛生組織（WHO）國際臨床試驗注冊平臺（International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP；www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html）上的任何一家一級注冊機構（包括含24項必填條目的試驗注冊數據集），或在WHO ICTRP的數據提供者ClinicalTrials.gov上完成的可公開獲取的注冊。ICMJE之所以認可這些注冊機構，是因為它們符合一定的標準。這些注冊機構對公眾和所有準備注冊的研究人員免費開放，由非營利組織管理，有確保注冊數據可靠性的機制，并可以電子檢索。合格的注冊必須在注冊時包括24項必填條目的試驗注冊數據集（http://prsinfo.clinicaltrials.gov/trainTrainer/WHO-ICMJE-ClinTrialsgov-Cross-Ref.pdf或www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html），而且必須在首例受試者納入之前注冊。如果臨床試驗注冊缺少24項中的任何一項，或某些條目包含的信息不清晰，或不能公開訪問（比如向EUCTR提交的Ⅰ期臨床試驗，以及信息保密的醫療器械臨床試驗），ICMJE認為都是不合格的臨床試驗注冊。為了遵守ICMJE的政策，在ClinicalTrials.gov上注冊醫療器械試驗的研究人員必須在器械獲得批準前，通過選擇公開發布來解鎖封存的信息。由獨立的地方、區域或國家審查機構（如倫理委員會、機構審查委員會）批準進行的研究并不能滿足ICMJE對臨床試驗預注冊的要求。盡管不是必需的項目，但ICMJE仍然鼓勵作者加上一條聲明，說明該研究結果尚未在同行評議的期刊上發表，并在研究結果正式發表時更新注冊，補上完整的期刊著錄信息。

臨床試驗注冊的目的是為了防止選擇性發表及選擇性報告研究成果，防止不必要的重復研究，幫助患者和公眾了解他們可能想要參加的哪些臨床試驗計劃進行或正在進行，并幫助倫理審查委員會在考慮批準新的研究項目時大致了解與他們正在審查的研究項目相關的類似研究和數據。后注冊，比如在投稿時注冊，就達不到以上目的。這些目的同樣適用于選用其他設計方案的研究，如觀察性研究。出于該原因，ICMJE鼓勵注冊非試驗設計的研究，但由于非試驗性研究中的暴露或干預并非由研究人員指定，所以ICMJE不要求一定要注冊。

初始臨床試驗（母試驗）數據的再次分析，不應再作為單獨的臨床試驗進行注冊，而應注明初始試驗的臨床試驗注冊號。

ICMJE希望作者確保其在臨床試驗注冊中報告的臨床試驗結果符合其資助機構和監管機構的要求。如果注冊的結果和期刊發表的結果不一致，應由作者而非期刊編輯負責解釋。如果試驗結果在滿足上述標準的任一臨床試驗注冊平臺公布，只要結果僅限于簡短（500個英文單詞）的結構式摘要或表格（包括納入的受試者數量、基線特征、主要和次要結局，以及不良事件），ICMJE都不會視其為預先發表。

ICMJE建議期刊在摘要的末尾刊出臨床試驗注冊號。ICMJE還建議，無論是作者正在報告的臨床試驗，還是文稿中提到的其他臨床試驗，只要獲得了臨床試驗注冊號，作者就應該在首次使用該試驗的首字母縮寫時列出這個注冊號。

編輯需要考慮，未恰當注冊臨床試驗的情況是否有可能是有意為之，是否導致報告產生偏倚。由于臨床試驗預先注冊的重要性，即使破例不要求預先注冊，最終仍須注冊，而且作者應該在發表的論文中寫明完成注冊的時間以及延遲注冊的原因。同時，編輯應發布聲明，說明為什么允許有此例外。ICMJE強調，這樣的例外應該是極少的，未預先注冊的臨床試驗其作者會面臨不被ICMJE成員期刊接受的風險。

（待續）

后記：本文是2019年12月國際醫學期刊編輯委員會發布的Recommendations for the Conduct,Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals的中文譯本，由《實驗動物與比較醫學》編輯部張俊彥、《法醫學雜志》編輯部于笑天和《環境與職業醫學》編輯部汪源共同翻譯，且三刊同時出版。本文的翻譯及發表符合ICMJE的規定，英文版本見www.icmje.org；若需引用，請用英文官方版本。感謝Journal of Integrative Medicine執行主編周慶輝教授為此提供的幫助！