特殊過程控制的理解與感悟

孫 蓉 吳成雙

(中國電子科技集團公司第三十二研究所 上海 201808)

一、引言

特殊過程控制是質量控制的一項重要內容，但由于人們對標準理解的不一致，所處行業的差異性，在具體的實踐中存在做法的不同。本文想就作者的所見、所聞、所思，談一點對特殊過程控制的理解和感悟。

二、定義

在GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》中，特殊過程的定義為：不易或不能經濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。

三、特殊過程控制的內容

特殊過程的控制從廣義來講，包含三個層面的內容，即特殊過程的識別、特殊過程的確認和特殊過程的實施。

(一)特殊過程的識別

1.識別過程的性質

特殊過程的識別首先應識別過程的性質，特殊過程通常具有以下三個特性：(1)產品質量不能通過后續的測量或監控加以驗證的工序。(2)產品質量需進行破壞性試驗或采取復雜昂貴方法才能測量或只能進行間接監控的工序。(3)僅在產品使用或交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來的工序。

2.識別過程的關鍵要素

對特殊過程的識別，不但要識別過程的性質，還要識別過程的中關鍵要素。就是要根據產品特點，結合產品質量特性進行識別。應從以下兩個方面來識別過程的產品質量特性：

(1)該過程是否形成了那些顧客要求的、產品的真正質量特性。與產品真正質量特性無關的過程不是特殊過程。

以油漆噴涂過程為例，噴漆的性能可能主要有色澤、附著力、防護性。要不要將油漆噴涂作為特殊過程完全取決于油漆對產品的作用。如果油漆噴涂過程僅是滿足產品的色澤性能，僅是一種修飾美化作用，因為其外觀性能一般都可通過感觀或常用儀器檢測，因此，一般可不作為特殊過程；如果油漆噴涂過程是要滿足產品的附著力性能，對于附著力，一般是采用破壞性的檢測方法，因此，可識別為特殊過程。

(2)過程雖然形成了產品的真正質量特性，但這些特性能夠在“后續”的檢驗中組批進行連續的放行檢驗，而不是間斷的、周期性驗證的過程不是特殊過程。

3.特殊過程識別的動態性

企業對特殊過程的識別不是一勞永逸的，特殊過程的識別應視企業和產品的具體情況而具體分析，不能簡單地說某過程是不是特殊過程。

(1)同一企業、同一過程、不同產品，特殊過程可能不同。例如上面提到的油漆噴涂一樣，如果某企業對A產品實施的油漆噴涂只是滿足產品的色澤性能，僅是一種修飾美化作用，對A產品而言，油漆噴涂工序就不是特殊過程；如果對B產品實施的油漆噴涂工序，是要滿足產品的附著力性能，對B產品而言，油漆噴涂工序就是特殊過程。

(2)同一產品、同一過程、不同企業，特殊過程可能不同。同一產品、同一過程，A企業因資源能力充分，能夠對該過程的真正質量特性進行連續組批放行檢驗，則該過程對A企業而言不是特殊過程；B企業因資源能力不足，只能夠對該過程的代用質量特性進行日常連續組批放行檢驗，而對其真正質量特性只能定期進行抽樣驗證，則該過程對B企業而言是特殊過程。

(3)同一企業、同一產品、同一過程，不同時期，特殊過程可能不同。

(二)特殊過程的確認

1.特殊過程確認的常見問題

(1)確認的針對性不強。確認的載體不明確，沒能提供確認的樣品、樣件、活動、為特殊過程所需而進行的專門檢驗、試驗報告。以油漆噴涂工序為例，是通過樣件進行劃格測試確認附著力，還是通過例行試驗中的濕熱、霉菌、鹽霧、太陽輻射試驗進行防護能力的確認，應該有具體的活動和載體。

(2)確認內容的完整性欠缺。特殊過程確認應該針對人、機、料、法、環、測等方面進行全面的確認，體系審核中發現有的企業忽略了人員(特別是檢驗員)的確認；有的忽略了材料、設備的確認；有的對現場環境要求不明確，未對環境的影響進行確認。

(3)確認結果的有效性不足。如對人員確認時，比較多的只是對人員是否有上崗資格證進行了確認，而沒有對人員實際操作是否按工藝文件要求執行，人員工作質量是否真正達到工藝標準進行確認。

2.特殊過程確認的要求

在對特殊過程進行確認之前，首先要編制特殊過程確認準則。

如何進行特殊過程的確認，文藝演出的彩排就是一個很好的例子。文藝演出是交付與使用同時進行，它的缺陷將直接暴露在用戶的使用中，所以屬于特殊過程。為了確保演出的圓滿成功，正式演出之前會進行彩排，按正式演出的要求，對人(演職人員)、機(道具、樂器)、料(劇本、曲目)、法(演出順序、銜接關系)、環(舞臺、音響、燈光)、測(監督人員)進行逐一確認，有時甚至進行多次確認。確認針對的是演出的具體場次，而不是劇團，對演員確認的是在該場演出中的熟練程度，而不是該演員的表演能力，確認完成后固化節目單或演出陣容。

生產過程的特殊過程確認，也應該由相關人員按正式生產的工藝步驟和技術要求，完成樣品、樣件或按工藝要求完成操作技法評測，安排特殊的檢驗或試驗，證明其性能參數符合設計的要求，從而固化對人(操作、檢驗)、機(設備型號及編號)、料(牌號、批次)、法(影響過程的工藝參數)、環(溫濕度等)、測(過程監控的方法、設備、內容)的具體要求。

(三)特殊過程的實施

特殊過程的實施就是按確認固化的特殊過程控制的要求進行具體的生產或服務。以演出為例，就是按彩排確定的節目單、演出陣容完成預定的演出；對生產企業來說，就是將確認的結果應用到后續的產品生產中，保證影響產品質量的六個因素5M1E(人、機、料、法、環、測量)受控。

一些企業關注了特殊過程確認與再確認工作，但疏忽了日常的特殊過程的實施。在實踐中，我們常會發現有的企業特殊過程在操作時所執行的工藝方法或參數與確認的工藝方法或參數不相一致的現象，實施過程操作的人員及設備與確認時的也不相同的現象，即實際實施的過程狀態并未經過確認，使得過程質量得不到保障。

特殊過程控制記錄表等與特殊過程確認的結果缺少本質地聯系，失去了特殊過程的控制作用。因此，“嚴格按照確認的項目和條件實施”是特殊過程控制的重點。

針對過程“人機料法環測”各要素對過程結果的影響程度，應突出過程控制重點。如設備為重要要素，要重點控制設備完好性；如作業人員為重要要素，要重點控制人員持證上崗及規范操作；如工藝參數為重要要素，要采用自動監控工藝參數的方法。

四、總結

特殊過程的控制，識別是基礎，確認是關鍵，實施是保證。沒有識別或識別不正確，確認將失去針對性或影響確認的有效性；確認不到位，實施就得不到保證；如果進行了正確的確認，但沒有后續符合確認規定的實施，依然達不到特殊過程控制的目的。

因此，對特殊過程控制應從識別、確認、實施三個方面綜合考慮，系統實施。