高等級生物安全實驗室在生物安全領域的作用及其發展的思考

劉靜，李超，柳金雄，何蕊，孫燕榮

高等級生物安全實驗室在生物安全領域的作用及其發展的思考

劉靜1，李超2，柳金雄2，何蕊1，孫燕榮1

（1中國生物技術發展中心，北京 100039；2中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所，哈爾濱 150069）

生物安全實驗室是開展傳染病防治、生物入侵等生物安全相關研究的重要場所，同時也為實驗人員免受病原感染和防止病原泄露提供了重要安全保障。依據生物質的致病性、毒性大小、感染源范圍、傳染性、傳輸性、穩定性、誘導過敏性等危害程度的不同，生物安全實驗室的防護等級共計分為4個等級（一級、二級、三級和四級）；其中，生物安全防護等級為三級和四級的生物安全實驗室被稱為高等級生物安全實驗室。高等級生物安全實驗室主要用于開展高致病性、傳染性病原微生物相關研究，新發/突發烈性傳染病診斷、監測及防治技術研發，潛在烈性傳染病預防與控制技術的儲備性先期研究，以及專門人才的培養培訓等，其中的移動式高等級（三級）生物安全實驗室還可用于應對突發生物安全威脅事件；此外，高等級生物安全實驗室在美歐等國家應對突發公共衛生事件及軍事研究等方面，包括“大健康”計劃、生物兩用技術的研究以及烈性傳染病實驗室應急救治專業技能培訓等，發揮了戰略作用。在當今傳染病傳入風險高發及復雜的國際背景下，高等級生物安全實驗室作為傳染病預防與控制以及科學研究支撐的基礎設施和重要平臺，在確保國家安全和社會安定等方面發揮了巨大作用，而我國在高等級生物安全實驗室建設、生物安全管理、設施裝備研發等方面都亟待加強。本文簡略介紹了我國高等級生物安全實驗室建設運行情況，就新發突發傳染病疫情高發的大背景下國內外高等級生物安全實驗室在生物安全領域發揮的作用進行了探討，并對其目前運行中存在的問題及今后發展策略進行了思考。

高等級；生物安全實驗室；生物安全；戰略作用；發展策略

高等級生物安全實驗室是生物安全防護等級為三級和四級實驗室（以下簡稱三級、四級實驗室）的統稱，主要用于研究對人或動物具有一定危險性的高致病性病原微生物（第一和第二類病原微生物）[1-5]。高等級生物安全實驗室作為大國利器，在防范人與動物重大新發突發高致病性傳染病中起到重要技術支撐作用[4-5]。截至2018年9月，我國共有78家三級實驗室通過中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）認證認可（https:// www.cnas.org.cn/）。而我國四級實驗室起步較晚，迄今僅已建成3所，規劃中1所。其中，中法合作建設的中國科學院武漢病毒研究所四級實驗室，于2017年通過認證認可并已投入運行[6]；首個由我國自主建設的中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所四級實驗室，也已獲得資質并開展了相關實驗活動[7]；中國醫學科學院醫學生物研究所四級實驗室，正在資質認證過程中；而中國疾病預防控制中心的四級實驗室，已經列入規劃。至此，我國高等級生物安全實驗室網絡基本形成。

1 我國高等級生物安全實驗室在生物安全領域發揮的作用

1.1 作為新發突發烈性傳染病診斷、監測與控制技術研發的支撐作用

目前，我國新發突發烈性傳染病的預防與控制正面臨巨大的外部壓力和挑戰。如，自2003年SARS（severe acute respiratory syndrome）暴發以來，我國及周邊國家又經歷了高致病性禽流感（avian-human influenza virus， AIV）、中東呼吸綜合征（Middle East respiratory syndrome，MERS）、寨卡病毒病（Zika virus disease）等傳染病疫情，而高等級生物安全實驗室在這些重大傳染病疫情的檢測診斷和防控技術研發過程中發揮了重要作用，為疫情控制研究提供了基礎設施保障[8]。又如，2018年8月我國首次發生非洲豬瘟（African swine fever，ASF）疫情。非洲豬瘟是由非洲豬瘟病毒（African swine fever virus，ASFV）感染家豬以及各種野豬（包括非洲野豬、歐洲野豬等）引起的一種急性、出血性、烈性傳染病，是世界養豬業的頭號殺手，發病率和致死率可高達100%，目前既無有效的預防性疫苗，亦無特效的治療藥物。我國作為全球豬肉消費和生豬養殖第一大國，如不能有效應對，將嚴重影響我國食品安全、農村脫貧攻堅，以及經濟和社會穩定健康發展的大好局面[9]。疫情發生后，作為國內唯一同時具備病原及大動物三級和四級防護等級實驗室，依托中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所，國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室緊急啟動非洲豬瘟相關研究，并在非洲豬瘟病毒病原生物學和分子流行病學等方面取得系列進展，成功分離了我國第一株非洲豬瘟病毒，對其感染性、致病力和傳播能力等生物學特性進行了較為系統的研究，并建立了動物感染模型；初步闡明了我國ASFV流行毒株的基因組特點和進化關系，為我國ASF疫情的快速診斷和有效監測及預防與控制提供了重要科學依據，為檢測監測技術和防治疫苗研發奠定了重要基礎。

1.2 作為戰略儲備的生物安全保障作用

由于國際環境復雜、經濟全球化、我國邊境線長等原因，新發突發傳染病疫情在今后一段時期內仍將處于易發高發和活躍期。例如2014年以來，埃博拉出血熱（Ebola hemorrhagic fever，EBHF）和馬爾堡出血熱（Marburg hemorrhagic fever，Marburg HF）等烈性傳染病在非洲多個國家暴發流行，對人類致死率可達55%—60%[10]。近年來，我國與非洲國家交往頻繁，增加了這些高致病性病原微生物對我國的潛在入侵風險，而借助高等級生物安全實驗室，可針對性的開展靶向性先期研究工作，做好應急響應預案和戰略技術儲備，避免對人畜健康及經濟產生嚴重影響，提升應對生物安全威脅的國家能力[11]。同時，也為重大國際活動保駕護航，為維護國家安全提供基礎保障。

1.3 移動式三級實驗室的國際應急救援職能

近些年，突發公共衛生事件在經濟欠發達國家呈多發態勢，但醫療救治、應急處置和實驗室科研資源卻主要集中在發達國家和地區。移動式高等級生物安全實驗室具有可快速召集部署、工作環境安全等特性，其成功研制不僅在應對突發生物安全威脅事件中發揮了重要作用，還可為傳染病高發的發展中國家提供人道主義救援[12]。如2014年9月，應聯合國和世界衛生組織的請求，我國向塞拉利昂派出車載移動式生物安全三級實驗室和一支技術精良的疫情診斷隊伍，救援隊專家通過運用實時熒光定量PCR技術，協助當地開展埃博拉疫情診斷和調查，保證了樣本在采后4 h內即可快速準確地給出診斷結果，在我國援助塞拉利昂期間，快速、安全、有效地響應埃博拉病毒疫情中發揮了重大作用[13]。

1.4 為保障國家生物安全培養專門人才

隨著我國高等級生物安全實驗室建設步伐的進一步加快，生物安全人才的需求量不斷增加。高等級生物安全實驗室可以為生物安全后續人員提供開展持續培訓的場所和必備條件，包括生物安全實驗室相關的法律法規、病原微生物風險評估、相關實驗操作及設施設備使用與維護等[14]。依托生物安全關鍵技術研發項目，我國建成了國產化高等級生物安全模式實驗室，其中運用的相關關鍵技術和設備全部為國產[15]；該實驗室的建成在加快我國關鍵設施設備標準化，提升核心競爭力的同時，還可以此為平臺用于國際化生物安全人才的培養培訓[16]。目前，我國高等級生物安全實驗室已為巴基斯坦、埃及、保加利亞、剛果（金）等國家的科研人員提供了理論講解和實踐技能培訓，為這些國家培養了一大批傳染病防控專門人才，對推動發展中國家之間的合作與交流中發揮了積極作用。

2 世界各國高等級生物安全實驗室發揮的戰略作用

截至2017年，全球已知有22個國家和地區、70多個機構擁有四級實驗室[5,15]。其中，美國和歐盟占比50%以上，且投入運行較早。如美國陸軍傳染病醫學研究所高等級生物安全實驗室，早在20世紀50—60年代已建成并投入使用。而自2001年美國“炭疽”郵件生物恐怖事件以后，美歐等國家將建設高等級生物安全實驗室從保護個人及團體健康和安全上升為了戰略高度，高速推動本國及利益相關國生物安全實驗室的建設和使用，在應對突發公共衛生事件及軍事研究等方面發揮了重要作用[5,17]。

2.1 “大健康”計劃

美國、歐盟及加拿大等國家推行“大健康”計劃，旨在將本國的醫學、獸醫及軍事領域的高等級生物安全實驗室聯合起來，共同開展國內生物安全防御研究，同時倡導與世界各國在《國際衛生條例》等法規框架下協同應對突發公共衛生事件的挑戰。美國疾控中心、加拿大公共健康署和歐盟先后向非洲地區派駐移動式高等級實驗室，專門提供傳染病早期診斷、醫療支持、監測及暴發時應急處置等救援服務[18]。而“大健康”計劃的另一目的就是搶占第一手生物資源，以便于本國開展相關科學研究以及研發新的診斷方法等。

2.2 生物兩用技術研究

生命科學領域在用于有益目的研究的同時，也容易被誤用或蓄意濫用，并進而造成危害，其中合成生物學[19-20]和基因編輯[21-23]即為典型的兩用生物技術[20,24]。隨著相關技術的快速發展，實驗操作的便利，以及成本的日趨低廉，兩用生物技術已對世界各國的生物安全與國家安全防御體系帶來了巨大挑戰。比如青蒿素和鴉片等植物的天然成分在微生物中的生物合成[25-26]、智能生物發酵控制[27]、人造生命[28]等。對此，美國相關部門將其列為“大規模殺傷性武器”；而許多其他國家亦將生物安全提升到了國家戰略層面[24,29-31]。同時，世界主要發達國家部署了多項生物兩用技術研究，其中不乏軍事用途。比如，美國國防高級研究計劃局（Defense Advanced Research Project Agency，DARPA）于2017年和2018年相繼啟動了“大流行預防平臺”和“預防新興致病威脅”項目，以從源頭上跟蹤監測新發病毒性傳染病，支持軍事準備活動；并宣布，在今后幾年內將為“安全基因”項目投資6 500萬美元，以避免基因編輯技術的兩用性風險[20]。同時，為了降低由于蓄意/意外濫用前沿兩用生物技術導致的風險，美國情報高級研究計劃局（Intelligence Advanced Research Projects Activity，IARPA）啟動了“威脅功能基因組和計算評估”項目，以防范來自細菌、病毒或生物毒素的生物威脅[32]，而這些國家所擁有的高等級生物安全實驗室為上述研究提供了安全保障和技術支撐[24,33-34]。

2.3 開展相關培訓

相較于其他國家，美國、澳大利亞及加拿大等國的高等級生物安全實驗室運行經驗更為豐富，更能為本國及利益相關國的實驗室工作人員、設施裝備工程師提供制度化的實驗室管理體系，以及與各工作職責相關的個性化培訓。另外，美國陸軍傳染病研究所高等級生物安全實驗室基于其軍事屬性，每年為美軍提供生化防護培訓及生物損傷醫學處置培訓[14]。而歐盟等國家則依托高等級實驗室，擬對從事傳染病處置的醫生、護士及應急處理人員進行實驗室應急救治專業技能培訓[14]。

3 我國高等級生物安全實驗室存在問題及今后發展思考

3.1 我國高等級生物安全實驗室建設存在的問題

自2004年我國發布國家生物安全實驗室建設規劃以來，高等級生物安全實驗室建設穩步推進，雖已歷經15年，但尚存在些許問題，亟待從如下幾方面加以完善和強化。

3.1.1 一帶一路沿線地區高等級生物安全實驗室建設亟待加強 我國一帶一路沿線地區多地處西部，所在區域為我國重要的國門（口岸），而這些區域的高等級實驗室無論是數量還是規模均嚴重欠缺，因此在一帶一路沿線地區建設和完善高等級生物安全實驗室體系，有利于傳染病防控的關口前移，降低傳染病傳入和進一步擴散蔓延的風險。

3.1.2 實驗室長效運行經費的保障力度還需強化 高等級生物安全實驗室尤其是四級實驗室建成后的運行耗費不菲，只有穩定地投入充足的運行經費才能保證實驗室的正常運轉，以確保其發揮應有的作用。

3.1.3 生物安全專門型人才的培養能力有待提高 我國生物安全實驗室工作人員多為病原微生物、土木工程、電氣工程、水電暖安裝等專業，專門型和復合型生物安全人才較少，因此需對進入實驗室的工作人員實施嚴格的審核、培訓及監管制度，同時建議在學科建設中增設生物安全專業或增加相關課程，以為我國培養更多的生物安全專門型復合型人才。

3.2 我國高等級生物安全實驗室今后發展的思考

3.2.1 建成我國高等級實驗室俱樂部 目前，我國已有70多家高等級生物安全實驗室通過認證認可，作為我國科技創新體系的重要支撐，這些高等級實驗室分別承擔了不同的科學技術攻關任務。然而，為了更好地完成高等級生物安全實驗室體系建設規劃，應建立高等級實驗室協同創新網絡，加強實驗室間的交流與合作。如，可以從已建成的3家四級實驗室開始，通過分工協作以及資源信息共享，實現互幫互助、互通有無，共同解決我國四級生物安全實驗室建設發展初期遇到的系列難題，包括生物安全管理、設施設備運行維護、人才培養、關鍵裝備研制、實驗操作等，輻射帶動周邊區域三級實驗室發展，建成我國高等級生物安全實驗室俱樂部，在國家有緊急需要時，聯合發揮作用，真正形成“平時有分工，戰時有協同”的全新局面。

3.2.2 創新高等級實驗室生物安全管理體制機制 生物安全和生物安保是高等級生物安全實驗室工作的永恒主題，實驗室的生物安全管理工作主要圍繞這兩方面進行。目前，可參照的國際標準主要是WHO制定的《實驗室生物安全管理手冊》（第3版）；而我國的生物安全管理，主要參照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院424號令）和《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2008）。然而運行后發現，四級實驗室在實際運行管理中尚存在諸多問題，比如，角落如何徹底消毒，實驗室如何良好維護[35]，如何處理動物實驗廢棄物，以及如何進行效果驗證等，這些均需管理人員綜合考量。因此，在實驗室管理過程中應引入新思路、新方法，進一步減少生物安全風險，盡快建成國際一流標準最高級別生物安全實驗室。同時，根據近幾年運行的經驗和教訓，進一步豐富和完善實驗室生物安全管理相關規章制度，盡快實現高等級生物安全實驗室運行管理標準化。

3.2.3 加快高等級實驗室生物安全關鍵設備研發 我國從“十二五”到“十三五”時期，國家重點研發計劃對高等級病原微生物實驗室生物安全關鍵技術研發項目的支持力度越來越大，促使許多關鍵裝備突破多重技術壁壘，成功被研發，解決了生物安全實驗室基本需求。然而，目前仍有一些“卡脖子”設備，如正壓防護服、生命支持系統、組織處理器、動物殘體處理系統等，對國外產品的依賴程度依然較高；并且，近年來澳大利亞等國家將一些生物安全關鍵防護設備以及裝備零器件，列為了生物兩用物項，限制其向我國出口，使我國高等級生物安全實驗室在運行過程中倍受掣肘。因此，應繼續加大科技研發投入，提高研發產品質量，自主創造出達到甚至超過國際先進水平的生物安全裝備設備。

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The role of High-level Biosafety Laboratories in Biosafety and Consideration about Their Development

Liu Jing1,Li Chao2, Liu Jinxiong2, HE Rui1, Sun Yanrong1

(1China National Center for Biotechnology Development, Beijing 100039;2Harbin Veterinary Research Institute, Chinese Academy of Agricultural Sciences, Harbin 150069)

Biosafety laboratory is a significant location for conducting biosafety related researches such as infectious disease prevention and control, biological invasion, and so on. At the same time, it also provides an important safety guarantee for the laboratory staff to avoid pathogen infection and prevent pathogen leakage. The biosafety laboratories are classified into four levels (including levels one, two, three, and four) of protection based on the differences of the pathogenicity, toxicity level, scope of source of infection, infectiousness, transportability, stability, and induced hypersensitivity of biomasses. The biosafety laboratories in levels three and four are also called high-level biosafety laboratories. The high-level biosafety laboratory can be used to conduct researches related to highly pathogenic and highly infectious pathogenic microorganisms, to develop rapid diagnosis and monitoring technologies, to study prevention and control techniques target to unexpected acute infectious disease, and to engage reserve researches for prevention and management of potential epidemic infection disease. Moreover, the high-level biosafety laboratory can be evolved in setting up courses for training specialized personnel. In addition, the mobile high-level (level three) biosafety laboratory can also be used for dealing with emergency biosafety threats. Furthermore, the high-level biosafety laboratory is playing a strategic role in America and Europe in combatting unexpected emergent public health events and military exploration, including “Big Health” plan, researches on Biological Dual-Use Technology, training on professional ability of emergency treatment to epidemic infectious disease. Nowadays, with the high risk of introduction of infectious diseases and complex international context, the high-level biosafety laboratory, as the infrastructure and important platform of scientific research, has been playing an important role in prevention and management of fulminating infectious diseases. However, the building, biosafety management, and equipment research and development of the high-level biosafety laboratory need to be further strengthened in China. In the present study, the building and operational conditions of the high-level biosafety laboratory in China were introduced. The roles of high-level biosafety laboratory in biosafety of national and international were discussed under the background of high incidence of new-and-outbreaks of infectious diseases. Furthermore, the problems discovered in current operation as well as the development strategies in the future were considered.

high level; biosafety laboratory; biosafety; strategic role; development tactics

10.3864/j.issn.0578-1752.2020.01.007

2019-06-26；

2019-07-26

國家社會科學基金重大項目（19ZDA109）

劉靜，Tel：010-88225119；E-mail：liujing@cncbd.org.cn。通信作者孫燕榮，E-mail：sunyr@cncbd.org.cn

（責任編輯 岳梅）