藥物臨床試驗機構對臨床試驗質量控制的實踐

李迎春，李 英，高成璐，劉曉芳，張 虹*

（上海市同濟醫院，上海 200065）

藥物臨床試驗是新藥上市前的重要工作，是保障藥物合格的主要途徑，而質量控制是保障結構科學、真是、有效的重要方式。臨床試驗質量控制是臨床試驗達標所實施的一種行為，能夠保障其新藥的質量。因此應要貫穿于藥物臨床試驗全過程中，制定一套符合臨床研究、切實可行的質量控制制度，在一定程度上可以保障藥物臨床試驗的順利進行，從而更好地服務于人民群眾。

1 建立完善的立項檢查制度，提高立項項目質量

1.1 立項前期相關資料嚴格審查

在對藥物臨床試驗資料進行審核時，不僅要對試驗材料是否齊全進行審核，而且還應對在試驗過程中所用的數據表格是否齊全進行審核，同時還要保障材料與試驗相符合，例如試驗方案是否合格，知情同意書是否嚴謹，是否告知受試驗者試驗可能引發的風險等。在此過程中藥物臨床試驗方案審核是非常重要的，因此需要重點審核有臨床試驗方案是否存在違規的現象。

1.2 建立優秀的研究團隊，明確的研究分工

在藥物臨床試驗項目成立之前，機構應根據藥物臨床試驗方案對其進行詳細分析，其中包括是否能夠順利完成藥物臨床試驗項目。另外，在藥物臨床試驗項目開展前期階段，應要明確研究者的研究分工，其中包括研究者、藥物管理者、資料保存者等進行合理的分工，保障藥物臨床試驗的順利實施，堅決杜絕未有持崗證的研發工作人員參與藥物臨床試驗研究現象的發生。

1.3 加強GCP知識培訓

研發工作人員擁有較高的專業能力和理論知識，是保障藥物臨床試驗項目順利完成的關鍵部分。因此，應要組織研發工作人員開展GCP知識培訓大會，保障研發人員各項能力的提升。應定期開展GCP知識培訓亦或者開展GCP知識宣傳大會，并要保障所有參加藥物臨床試驗項目的工作人員都要接受GCP培訓。

2 加強藥物臨床試驗過程監督力度

在藥物臨床試驗項目成立中，申辦方應和專業組進行積極的溝通和交流，并要撰寫相關文件；項目成立之后，應將整個藥物臨床試驗項目進行拆分，對每個環節制定科學合理且可行的制度和標準操作流程準則。同時對項目質控、專業質控、機構辦公室質控制定科學合理的質控規劃，并嚴格按照質控規劃執行，從而保障藥物臨床試驗的順利完成。

2.1 規范監察員工作流程

為保障藥物臨床試驗能夠按照相關操作流程順利進行，這就對監察員提出更高要求，需要對監察員的監察規劃進行監督管理，并監督監察員嚴格按照相關操作流程進行監督管理，監察員在每次藥物臨床試驗監督管理工作結束之后，應要填寫相關報告，詳細記載藥物臨床試驗工作流程，并要交付于相關部門進行檢查。

2.2 規范試驗用藥管理

現階段，我國藥物臨床試驗機構使用的試驗藥物管理方式大多數是專業管理、醫院藥劑管理和機構藥房管理等方法。在試驗用藥管理中應根據實際情況制定具有針對性的管理制度，保障其質量安全[2]。相關工作人員應制定完善的檢查驗收制定，對用藥檢驗報告進行詳細的分析和檢查，并要記錄備案；完善的藥物保管制度，對試驗用藥按照相關規定標準，分類保管，同時保管條件也要符合相關儲存標準。試驗用藥的比例、剩余藥物的回收等，應要有專門負責人，并且嚴格按照試驗用藥標準執行，與此同時還應做好登記工作。

3 加強項目完結控制，保障臨床試驗完成質量

3.1 加強臨床醫學研究及病情記錄的控制

在一項藥物臨床試驗接受之后，應對臨床醫學研究及病情記錄數據信息進行分析和總結，保障數據的真實可靠性。在受試者接受訪問結束，填寫臨床醫學研究及病情記錄表后。數據信息相關部門并未提走之前，部門質控人員、專業控制人員和監督人員應要對數據信息進行審閱、批準，保障數據信息的真實性，簽字之后才可提走數據信息。

3.2 數據溯源

在完成專業質控檢查之后，應由專業質控人員到所涉及的科室，對多有數據信息進行全面分析，并要填寫相應的數據分析報告表。在完成數據分析報告表之后，應要交付于相關部門進行審閱和檢查，檢查無誤之后，檢查部門相關負責人和經書工作人員都要進行簽字。

3.4 完成階段質控檢查

在對藥物臨床試驗流程進行審核之后，應要有部門質控工作人員、監督人員和專業質控人員，三者聯合完成階段質控檢測，部門質控工作人員機和專業質控人員應在審核表中填寫建議和簽字，之后才可以在實試驗報告中蓋章。

加強藥物臨床試驗質量控制水平，是保障藥物臨床試驗質量的關鍵。這就需要結構加強對藥物臨床試驗各個操作流程進行嚴格的監督指導，保障藥物臨床試驗的結果的真實可靠性，促進藥物臨床試驗工作有條不紊的進行，從而更好地服務于大眾。