基于智慧監管模式下的省級藥品審評專家隊伍建設構想

●封慧言 郝武常 趙玉絨 賀智平

在大力發展“互聯網+”的時代背景下，藥品監管的模式隨之發生重大變化，智慧監管應運而生。同時，為建設高質量的藥品審評專家隊伍建設創設了更多的有利條件。如何充分利用智慧監管平臺，加強藥品審評專家隊伍建設，成為擺在省級新藥審評機構面前的重要課題。

一、省級藥品審評專家隊伍建設現狀及制約因素

省級藥品審評專家聘任制度始于2010年前后，其專家隊伍建設經歷了從無到有，從小到大，從初步形成到逐漸完善的發展過程，專家隊伍人員規模不斷得到擴充，有的發展到千人以上，專業涵蓋藥學、藥理學、毒理學、微生物學、臨床醫學、制藥工程、生物工程等領域，從最初的大核查專家咨詢到專家審評負責制，為醫院制劑、醫療器械、保健用品等的技術審評提供了強有力的技術支撐。然而由于受諸多件限制，省級藥品審評專家隊伍的建設仍然存在如下制約因素。

（一）專家來源匱乏,重復使用率嚴重

省級藥品評審專家庫建立以來，相關部門雖然采取了多種措施，方便專家入庫申請，但評審專家庫專家數量仍然無法滿足實際評審工作的需要。一是由于審評專家遴選的信息渠道不暢，并且有時限性,制約了入庫專家數量增長。二是專家庫資源整合不夠，沒有與相關高校、科研院所、研發機構建立專家庫共享的長效機制，遴選專家的目標性、針對性不強，造成專家庫數量基本飽和與滿足評審要求相對數量不足之間的矛盾。三是審評報酬標準不一，有的明顯偏低。由于評審專家費的國家標準尚不明確，怕存在違規承擔責任的風險，個別單位沿用多年一成不變的報酬標準，不能公平合理體現專家勞動價值，致使一些業內頂尖專家參與評審的積極性不高，導致專家數量不足，專家使用率超標，也無形中降低了審評的質量及權威性。

（二）機制不健全,專家管理措施不到位

省級藥品審評專家隊伍建設長期處在根據審評工作的任務變化的摸索階段,有的也制定了相應的專家管理辦法,但由于專家來源不廣，遴選范圍有限，在實際執行中，無形降低了標準。一是遴選審核機制不健全，有的缺乏專家所在單位的審核和推薦意見，無法確定申請材料的真實性，還有一些專家的遴選沒有經過規定程序，而是由其他專家或審評員推薦直接獲得入庫資格③，影響了遴選的質量。二是入庫后無考核程序，對每位專家的參評情況、專業表現及守規情況了解呈現空白狀態，解聘、續聘無支持依據，難以確保整個專家隊伍的質量。三是聘期內個人信息更新不及時，基本保持初始狀態，人員情況發生重大變化，甚至鬧出人已離世還在請他評審的笑話。四是人員年齡結構層次不合理，部分審評專家年齡偏大，也有相當數量的退休人員，脫離具體的技術工作，知識結構相對陳舊，對相關專業的政策要求了解較少，精力也難以滿足評審的要求④。

（三）服務不到位,專家知識更新尚需平臺不夠完善

隨著藥品審評工作任務的不斷增加，審評專家庫存在儲備不足，有使用價值的專家數量明顯不能滿足審評工作的需要，專家服務工作不到位是其主要原因。一是專家與專家之間、專家與審評部門之間的溝通與交流不夠⑤，不能及時掌握專家的思想動態，從而進行人性化管理，使得入庫專家的歸屬感和榮譽感不強。二是針對專家特點的個性化培訓不夠，除了召開審評會，專家庫專家缺乏集體培訓和共同交流的機會，不能為個人知識結構及能力提升提供條件，對專家吸引力和凝聚力減弱。三是專家管理沒有建立激勵機制，形成專家水平高低一個樣，干好干壞一個樣，影響部分專家工作熱情和創造性開展工作的積極性。

二、智慧監管在藥品審評專家隊伍建設中發揮作用的路徑

智慧監管就是廣泛采用自動化、智能化手段，實施精準監管、順勢監管、集約監管，用作業手續、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式①。在審評專家隊伍面臨諸多制約的情況下，智慧監管為我們另辟蹊徑，當前，我們正處于藥品監管與信息技術深度融合的戰略機遇期②，藥品信息化的政策環境已經形成, “互聯網+”的思維方式和技術手段也取得重大突破，藥品審評審批制度改革搭上信息化的快車道，將審評專家隊伍建設納入智慧監管的應用系統恰逢其時。

（一）信息化數據采集方式，為專家庫來源擴充提供前提條件

保證充足的專家來源是專家隊伍建設的前提和基礎，傳統的專家遴選入庫方式僅限于發文件，個人之間的信息傳播，因此不少具有真才實學專業對口的專家，或因為信息不暢、或因錯過了規定的專家招聘時間，而沒有吸收到專家庫。利用智慧監管系統，通過網上公布常年招聘信息，即時性敞開招聘大門，確保應聘專家的源源不斷即時進入專家庫。在專家入庫審核關口由于信息海量，人工審查對專業分類、個人水平能力的信息把握難免出現偏差，而利用信息化處理模式，通過網上智能檢索方式，在海量、高增長率和多樣化的信息資源中，精準快捷的篩選，為科學的專業分類和專家審核質量提供了保障。

（二）信息化處理系統，能為藥品審評專家管理提供便捷

為了符合廉政的要求，對于審評專家通常采取聘任、使用、管理三分離的辦法，由監管處室、審評中心、人事處三個部門分別承擔，但在執行過程中，由于信息溝通費時費力，經常出現脫節情況，發生聘非所用，所聘專家與審評工作配適度不夠的現象。利用智慧監管系統建立審評專家網上信息和管理系統，使專家的個人信息，參與審評工作情況由三個部門共享，意見和訴求及時記錄反饋，為專家的考核與辭聘提供充足的依據，從而確保審評專家的質量。同時，通過網上智能篩查，隨機抽取，確保參評專家的配適度和公正性。

（三）網上學習交流平臺，為提升審評專家專業能力開辟了新徑

傳統的審評專家聘用制度側重于專家的使用，忽視了專家的個人成長和持續發展。由于審評專家人數眾多、專業各異、時間難以協調統一等條件的限制，缺乏培訓交流平臺，降低了專家應聘入庫的吸引力，同時企業在審評中的一些技術問題也苦于無處咨詢。利用網絡技術，建立網上審評論壇，架起企業與審評專家相互溝通和交流的橋梁。開辟網上遠程培訓專欄，聘請頂尖專家錄制專題講座視頻，及時更新法規政策及標準要求，使審評專家專業知識更新、業務水平不斷提高。

三、智慧監管模式下審評專家隊伍建設構想

當前各省正在積極推進應用現代互聯網信息化技術服務監管的智慧監管,全面推行行政許可（除涉密事項外）“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批和網上發證”的“全程網辦”工作模式，并啟用“電子許可證書”，實現了智慧監管的平臺基本搭建。對于省級審評機構來說，要緊跟智慧監管步伐，全面推行藥品行政許可網上審評，應把審評專家隊伍建設的路徑探索作為出發點和切入點。

（一）更新觀念，健全制度，為審評專家隊伍建設提供制度保障

2019年12月1日實施新修訂的《藥品管理法》第二十七條新增加了“國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率”的內容，首次以法律形式確立了專家咨詢機制，在此框架下，我們要更新觀念，將制度建設作為審評專家隊伍建設的立足點。一是建立健全評審專家聘任、使用、管理制度。要從遴選聘任、日常管理、培訓與考核、使用規則、解聘和續聘、廉政規定、使用信息記錄等方面進行全方位的規范，完善制度體系，使審評專家聘任、使用、管理有章可循。對法律政策進行綜合研判，重點解決解決專家待遇無依據的問題。二是建立有關風險防范的制度，如簽訂保密協議，簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關系和利益關系的相關參與研發及審評的品種或事項，主動提出回避；離職進行脫密期管理，簽訂《保密承諾書》,從保護審評專家安全的角度出發，與其簽訂《廉政承諾書》。三是從網絡安全角度制定相關規則制度，嚴格區分權限劃分，合理設置隔離，從制度規則上保障既提高效率又確保審評相關信息的安全性。

（二）整合資源，合理設計，充分利用現代信息技術成果，建好專家庫

要樹立整合、共享的理念，科學論證，統籌規劃，做好頂層設計。首先確立建“大專家庫”的視野，將藥品監管系統所建技術咨詢類專家庫、技術審評、標準制修訂、風險評估監測、現場審查核驗子庫統一整合，避免抽取重疊發生沖突的幾率，建立每個專家電子檔案，抽取專家時利用信息管理平臺進行多字段、多條件高級檢索，既能滿足專家專業背景條件，還可結合其業務特長和精通領域全面考慮，隨機篩選與審評范圍最為匹配的專家⑥。同時，也有利于整合各專業領域專家資源優勢。二是將藥品監管專家庫資源作為重要的人才資源并入全國一體化在線政務服務平臺，作為人力資源的組成部分，打破地區人才壁壘，聚天下英才而用之，最終實現全國審評專家人才資源共享的長遠目標。三是建立評審專家庫資源共享機制。與藥品研發機構、相關行業協會、醫療機構、科研院所和藥品生產企業互聯互通，從而實現專家庫資源信息共享。

（三）理順關系，加強溝通，建立審評專家隊伍建設動態化

審評專家隊伍建設要打破傳統模式，以信息化管理的思維方式建立動態化的管理機制。一是拓寬專家“入庫”渠道，建立專家來源動態機制。利用全國一體化政務在線服務平臺，公開在藥監門戶網站和政務服務網發布專家聘用信息。同時，設立報名和審核端口，不設時限，只要達到條件和標準，通過一定的審核程序及聘用前培訓，隨時可進入專家庫，專家庫專家數量不限定，人數越多越有選擇余地，不僅解決了重復使用率超標的問題，而且還可降低廉政風險。二是建立專家管理動態機制。專家的聘任、使用、考核實行網絡化管理，隨時更新、處處留痕，雖然聘用、使用、管理的責任由不同部門承擔，但通過網絡平臺可以隨時掌握情況，互通信息，能確保聘為所用，管理到位。通過考核形成激勵機制，根據日常考核情況將評審專家分為不同等級，將專業精通、職業道德好、能力強、認真負責的專家單獨建庫，專門負責重大、復雜項目評審或擔任采購項目的評審組長，在評審專家勞務費等方面給予傾斜⑦。三是建立維護工作連續動態機制。專家庫建設不是一勞永逸，而要通過不斷維護保持活力，專家信息庫既要由專家自我更新,通過審核程序加以確認。還要通過定期考核加以更新，通過考核建立淘汰機制，確保專家能進能出，合理流動。

（四）點面結合，活躍交流，利用網絡平臺更好服務審評專家

專門開設專家服務專欄，審評專家庫既是人才的聚集地，也是人才成長的搖籃，使入庫專家既有歸屬感也有成就感，自覺自愿為審評事業做出貢獻。一是設立信息共享專欄。共享最新政策法規、技術指南和審評標準等相關的資料，以及國內外藥物研發過程中最新技術發展動態與趨勢等信息。使專家知識不斷得到更新的同時，緊跟政策導向，確保藥品審批的質量。二是設立專家論壇，審評專家可以各抒己見發表有關對評審標準的理解和審評問題的見解，廣泛開展業務研討，在充分交流中碰撞思想火花的同時，對有關審批方面疑難問題進行破解，為企業答疑解惑提供研發方面的指導。三是利用網絡平臺有針對性開展各類培訓。新入庫專家首先要進行崗前培訓，培訓應以法律法規、規章制度、審評規則和程序等為重點進行培訓，考核合格后才可參加審評。針對日常征集的專家各方面的培訓需求，定期開展專題遠程培訓。

注釋：

①https://www.xianjichina.com/news/details_100601.html

②黃果.智慧監管關鍵路徑的幾點思考.中國食品藥品監管，2018（4）：5

③史繼峰，陳韜卉.藥品審評專家咨詢制度研究與改革建議,中國新藥雜志，2017年第26 卷第（2）：129

①郭俊杰,鄧江平.對專家使用和管理的問題分析及對策建議.中國政府采購，2013（3）：46

⑤⑥李南，許廣寧，陳家潤.藥品審評專家隊伍建設與管理的思考.藥事管理2012.10(2）：51

⑦郭俊杰,鄧江平.對專家使用和管理的問題分析及對策建議.中國政府采購，2013（3）：47