專利審查新穎性、創(chuàng)造性判斷中效果和用途特征的考量

崔 艷

（國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京 100160）

0 引言

《專利審查指南》第二部分第三章第3.2.5節(jié)對(duì)包含用途特征的產(chǎn)品權(quán)利要求的新穎性判斷作了如下規(guī)定：對(duì)于包含用途特征的產(chǎn)品權(quán)利要求，應(yīng)當(dāng)考慮權(quán)利要求中的用途特征是否隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種結(jié)構(gòu)和/或組成。如果該用途由產(chǎn)品本身固有的特性決定，而且用途特征沒有隱含產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和/或組成上發(fā)生改變，則該用途特征限定的產(chǎn)品權(quán)利要求相對(duì)對(duì)比文件的產(chǎn)品不具備新穎性［1］。以上規(guī)定明確了產(chǎn)品權(quán)利要求中的用途特征需要落腳到該用途特征對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成的影響上。在審查實(shí)踐中，尚存在一些效果、用途特征限定的方法權(quán)利要求，審查指南對(duì)這類權(quán)利要求中的效果、用途特征應(yīng)該怎樣解讀沒有給出明確的規(guī)定，是否包含用途特征的方法權(quán)利要求均屬于用途發(fā)明？均會(huì)對(duì)權(quán)利要求的保護(hù)范圍產(chǎn)生實(shí)質(zhì)的限定作用？目前，尚沒有統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)。文章將從兩個(gè)實(shí)際的案例入手，探討采用效果、用途限定的權(quán)利要求的保護(hù)范圍的界定以及新穎性和創(chuàng)造性的判斷。

1 “滴眼液”發(fā)明專利權(quán)無效宣告請求案

本案涉及發(fā)明名稱為“滴眼液”的01815617.7 號(hào)發(fā)明專利。無效審查階段專利權(quán)人（參天制藥株式會(huì)社、旭硝子株式會(huì)社）修改后的權(quán)利要求1如下。

一種抑制滴眼液中16-苯氧基-15-脫氧-15，15-二氟-17，18，19，20-四去甲前列腺素F2α異丙酯（即他氟前列素）含有率降低的方法，在含有他氟前列素作為活性成分的滴眼液中，通過加入非離子性表面活性劑抑制了他氟前列素在樹脂類容器上的吸附，且通過配合抗氧化劑，抑制了他氟前列素的分解，從而抑制該滴眼液中他氟前列素含有率的下降，其中，他氟前列素的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.000 05%～0.05%，非離子性表面活性劑是質(zhì)量分?jǐn)?shù)為他氟前列素質(zhì)量分?jǐn)?shù)至少5倍的聚山梨酯80，抗氧化劑是質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.01%～0.1%的乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸鹽，樹脂類容器是聚丙烯。

最接近的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)1 公開了一種他氟前列素眼用溶液，其中含有聚山梨酯80以及活性成分，并限定聚山梨酯80 的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。證據(jù)1 進(jìn)一步公開了可根據(jù)需要使用乙二胺四乙酸鈉等穩(wěn)定劑。

證據(jù)2 公開了用聚丙烯容器包裝的含水性前列腺素組合物的局部眼用藥品，記載了前列腺素具有水溶性低、不穩(wěn)定的特點(diǎn)。用聚丙烯包裝的水性前列腺素組合物較用聚乙烯包裝的水性前列腺組合物更穩(wěn)定；前列腺素包括所有藥用前列腺素、它們的衍生物及類似物以及它們的藥用酯和鹽；為了適應(yīng)眼部局部給藥制劑中前列腺素的穩(wěn)定及在組合物中的分散，水性組合物中還包含表面活性劑，表面活性劑還能抑制或阻止容器壁對(duì)前列腺素的吸附。此外，水性組合物還任選包含其他配方成分，如多劑量眼部局部給藥配方中抗菌防腐劑可以是乙二胺四乙酸二鈉。

爭議焦點(diǎn)：“抑制……被容器吸附”“抑制……分解”是物質(zhì)固有性質(zhì)、使用效果的描述還是基于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品新的性能而做出的特定用途發(fā)明的技術(shù)特征？

專利權(quán)人觀點(diǎn)：本發(fā)明的實(shí)質(zhì)改進(jìn)在于發(fā)現(xiàn)了聚山梨酯80 和EDTA 在特定前列腺素滴眼液制備中的新用途，進(jìn)而得到了抑制他氟前列素含有率降低的方法，其中用途特征體現(xiàn)出對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)造性貢獻(xiàn)，在新穎性、創(chuàng)造性判斷中應(yīng)予考慮。

專利局復(fù)審和無效審理部觀點(diǎn)：（1）本專利說明書中的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)1-4 均是在他氟前列素滴眼液中加入非離子表面活性劑和/或抗氧劑，并將產(chǎn)品存儲(chǔ)一段時(shí)間后，測定容器中化合物的存余率，即抑制含有率降低體現(xiàn)為存儲(chǔ)穩(wěn)定性提高，“抑制活性成分在樹脂類容器上的吸附”“抑制活性成分的分解”并未得到直接驗(yàn)證，僅是對(duì)產(chǎn)生上述效果的原因的闡釋。（2）證據(jù)1公開了他氟前列素滴眼液中含有聚山梨酯80，基于所加入物質(zhì)本身的特性，其同樣會(huì)產(chǎn)生本專利權(quán)利要求所述滴眼液中聚山梨酯80 的效果，即不論證據(jù)1 是否測定了活性成分的存余率，或者揭示其原因或機(jī)制與否，在客觀上都已經(jīng)公開了這種抑制他氟前列素含有率降低的技術(shù)手段，并帶來相應(yīng)的技術(shù)效果。（3）權(quán)利要求1與證據(jù)1相比，區(qū)別在于：①權(quán)利要求1 中加入了抗氧化劑乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸鹽（EDTA 鹽），而證據(jù)1 的滴眼液中沒有加入抗氧化劑；②權(quán)利要求1 的樹脂類容器為聚丙烯，而證據(jù)1未公開容器?；谏鲜鰠^(qū)別技術(shù)特征所能實(shí)現(xiàn)的效果，確定本專利實(shí)際解決的技術(shù)問題是提供一種適宜存儲(chǔ)的他氟前列素滴眼液的配制方法。上述區(qū)別特征均已被對(duì)比文件1 或?qū)Ρ任募? 教導(dǎo)，所以權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。（4）本專利為了提供一種適宜存儲(chǔ)的他氟前列素滴眼液的配制方法，將聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其鹽組合用于制備滴眼液，以抑制活性成分含有率降低，改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而證據(jù)1 中同樣也是將聚山梨酯80 和乙二胺四乙酸等用于他氟前列素滴眼液的制備，以改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性，就二者的性能而言并無差別，其不屬于利用產(chǎn)品的新性能而做出的用途發(fā)明。本專利方法的本質(zhì)是抑制儲(chǔ)存過程中有效成分含量的降低，從而獲得一種較為穩(wěn)定的產(chǎn)品，而抑制活性成分被容器吸附、抑制活性成分分解是對(duì)各組分如何實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果的機(jī)制闡釋。權(quán)利要求1 并不會(huì)因?yàn)椤昂新式档汀边@樣效果的描述，以及“抑制……被容器吸附”“抑制……分解”這樣對(duì)效果實(shí)現(xiàn)方式的闡述而具備創(chuàng)造性。

一審法院觀點(diǎn)：（1）關(guān)于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)1開宗明義，旨在研究加入非離子性表面活性劑對(duì)防止發(fā)明的他氟前列素化合物在樹脂類容器上吸附的效果。穩(wěn)定性試驗(yàn)2 旨在研究加入抗氧化劑對(duì)發(fā)明的他氟前列素化合物分解的抑制作用。并且實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步綜合證明，在他氟前列素滴眼液中加入非離子表面活性劑聚山梨酯80能夠抑制其在聚丙烯等樹脂類容器上的吸附，以及在其中加入EDTA鹽能夠抑制他氟前列素化合物的分解，并最終使得他氟前列素在聚丙烯包裝材料中40 ℃存儲(chǔ)6 個(gè)月以后仍具有較高的存余率。被訴決定在未有其他合理理由的情況下關(guān)于本專利說明書的穩(wěn)定性試驗(yàn)未直接驗(yàn)證上述作用的認(rèn)定有誤。（2）關(guān)于創(chuàng)造性，證據(jù)1未公開聚山梨酯80可以抑制他氟前列素在聚丙烯樹脂容器上的吸附；關(guān)于EDTA 鹽，在本專利權(quán)利要求1 的方法中，其作為“抗氧化劑”，作用在于抑制他氟前列素分解，在證據(jù)1中其為“穩(wěn)定劑”，而在證據(jù)2中是“抗菌防腐劑”，作用并不相同，且并無證據(jù)證明EDTA 鹽作為“抗氧化劑”具有抑制他氟前列素分解作用屬于本領(lǐng)域公知常識(shí)。（3）本專利為方法專利，其要求保護(hù)的并非滴眼液產(chǎn)品，而是抑制滴眼液中有效成分他氟前列素存余率降低的方法，該方法發(fā)明的做出需要基于聚山梨酯80 具有抑制聚丙烯容器對(duì)他氟前列素的吸附、EDTA 鹽具有抑制他氟前列素分解作用這兩種性質(zhì)的發(fā)現(xiàn)而成立。因此，不能因?yàn)樵谒鼋M合物滴眼液中聚山梨酯80 和EDTA 鹽兩種成分分別必然具有的由其固有性質(zhì)決定的技術(shù)效果，即認(rèn)為方法中所利用的相關(guān)性能或用途已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)。

二審判決與復(fù)審無效宣告請求審查決定觀點(diǎn)一致。

2 “卡比斯特”無效行政糾紛案

該案涉及發(fā)明名稱為“抗生素的給藥方法”的99812498 號(hào)發(fā)明專利，入選最高人民法院十大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例，專利權(quán)人為卡比斯特制藥公司，其中授權(quán)專利的權(quán)利要求1如下：

“1.潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細(xì)菌感染而不產(chǎn)生骨骼肌毒性的藥劑中的用途，其中用于所述治療的劑量是3～75 mg/kg的潛霉素，其中重復(fù)給予所述的劑量，其中所述的劑量間隔是每隔24 小時(shí)一次至每48小時(shí)一次?！?/p>

最接近的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)6 公開了在2 mg/kg 每24 小時(shí)劑量下，潛霉素顯示出有效治療多種革蘭陽性感染，在3 mg/kg 每12小時(shí)的劑量下注意到偶發(fā)的副作用，并公開了潛霉素的抗菌機(jī)制。

爭議焦點(diǎn)：本專利權(quán)利要求1與現(xiàn)有技術(shù)公開的藥物用途是否相同，“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”是否對(duì)藥物用途具有限定作用？

專利局復(fù)審和無效審理部觀點(diǎn)：沒有證據(jù)表明對(duì)潛霉素不產(chǎn)生骨骼肌毒性的副作用的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)能使權(quán)利要求1保護(hù)的制藥用途區(qū)別于證據(jù)6公開的已知制藥用途。權(quán)利要求1的制藥用途與證據(jù)6公開的用途實(shí)質(zhì)相同，不具備新穎性。

專利權(quán)人觀點(diǎn)：“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”的限定致使本專利針對(duì)的是新的適應(yīng)證——嚴(yán)重的革蘭陽性菌感染，“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”是本專利區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的關(guān)鍵功能和效果特征。

最高院觀點(diǎn)：（1）根據(jù)申請文件記載的內(nèi)容確定本專利在申請日時(shí)主張的保護(hù)范圍針對(duì)的是潛霉素對(duì)敏感菌感染的制藥用途，包括了革蘭陽性菌導(dǎo)致的任何感染，并非專利權(quán)人主張的嚴(yán)重的革蘭陽性菌感染。（2）本專利“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”僅是改善了潛霉素的不良反應(yīng)，使得骨骼肌毒性降低，并沒有改變潛霉素本身的治療對(duì)象和適應(yīng)證，更沒有發(fā)現(xiàn)藥物的新性能。本專利在撰寫中采用“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”的限定，沒有使其與現(xiàn)有技術(shù)公開的已知用途產(chǎn)生區(qū)別，對(duì)藥物用途本身不具有限定作用，對(duì)本專利權(quán)利要求并未產(chǎn)生限定作用［2］。（3）結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)以及本專利記載的有關(guān)內(nèi)容，認(rèn)為本領(lǐng)域技術(shù)人員不會(huì)認(rèn)定“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”與治療革蘭陽性菌的深度感染有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，無法根據(jù)“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”的限定，就得出本專利涉及的是治療嚴(yán)重革蘭陽性菌感染的制藥用途，與現(xiàn)有技術(shù)公開的潛霉素已知用途存在實(shí)質(zhì)上的不同［3］。

3 案例總結(jié)

方法權(quán)利要求中的效果、用途特征是否對(duì)權(quán)利要求的保護(hù)范圍產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響一直是專利權(quán)人與各司法機(jī)構(gòu)爭議的焦點(diǎn)。“滴眼液”和“卡比斯特”案件均涉及在新穎性、創(chuàng)造性審查中對(duì)方法權(quán)利要求中的效果、用途特征的解讀。其中，在“滴眼液”案件中，專利局復(fù)審和無效審理部首先對(duì)專利文件中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查，認(rèn)為“抑制活性成分在樹脂類容器上的吸附”“抑制活性成分的分解”的作用并未得到直接驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上抓住了發(fā)明的實(shí)質(zhì)：將聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其鹽組合用于制備滴眼液，以抑制活性成分含有率降低，改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性。由于該內(nèi)容與證據(jù)1 中將聚山梨酯80 和乙二胺四乙酸等用于他氟前列素滴眼液的制備，以改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性的內(nèi)容并無差別，據(jù)此認(rèn)為本專利不屬于利用產(chǎn)品的新性能而做出的用途發(fā)明，權(quán)利要求中“含有率降低”的效果描述，以及“抑制……被容器吸附”“抑制……分解”的對(duì)效果實(shí)現(xiàn)方式的闡述不會(huì)使其具備創(chuàng)造性。在“卡比斯特”案件中，最高院在充分考慮專利文件和現(xiàn)有技術(shù)公開內(nèi)容的基礎(chǔ)上，認(rèn)定“不產(chǎn)生骨骼肌毒性”的效果限定沒有改變藥物本身的治療對(duì)象和適應(yīng)證，更沒有發(fā)現(xiàn)藥物的新性能，從而沒有使其與現(xiàn)有技術(shù)公開的已知用途產(chǎn)生區(qū)別?？梢?，不是所有包含現(xiàn)有技術(shù)未公開的效果、用途特征的發(fā)明均屬于新用途發(fā)明，在包含效果、用途特征的方法權(quán)利要求的新穎性、創(chuàng)造性審查中，需要在綜合考慮申請文件和現(xiàn)有技術(shù)公開內(nèi)容的基礎(chǔ)上，判斷該效果或用途特征是使發(fā)明區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的新用途發(fā)明特征，還是僅為已知產(chǎn)品固有性質(zhì)或已知方法的使用效果的描述，如果僅是機(jī)理的分析闡釋或者技術(shù)效果的描述，則無法使發(fā)明具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)；如果是新用途發(fā)明特征，可以參照《專利審查指南》第二部分第四章第4.5節(jié)關(guān)于已知產(chǎn)品的新用途發(fā)明的規(guī)定進(jìn)行審查。