基于川產道地藥材及經典名方的美國膳食補充劑開發思路與路徑川射干的基礎研究與臨床轉化應用

鐘莉沙　鐘雨禪　趙軍寧　戴瑛　華樺　楊安東　張翼冠　宋相容

摘要 川產道地藥材在中國道地藥材資源中占有重要地位，以品種多、分布廣、產量大、質量優為其特點，經典名方的安全性和有效性在中醫藥臨床中經歷了千年實踐驗證，是中醫學傳承中最有價值的部分。美國食品藥品監督管理局（FDA）對膳食補充劑的管理方式和政策機制，為中藥經典名方進入美國膳食補充劑市場提供了一條可行的路徑。本文根據美國FDA對膳食補充劑的管理方式和本團隊前期工作基礎，概述了以基于川產道地藥材及經典名方轉化為美國膳食補充劑的思路的操作思路和方法，通過對FDA法規的分析為中醫藥走入國際市場提供政策依據，以實例為中醫院進入國際市場提供可供借鑒的成功案例。

關鍵詞 川產道地藥材;經典名方;美國膳食補充劑;中醫藥國際化;姜黃;養精種玉湯;膳食補充劑健康教育法案;天然產品

Abstract Sichuan genuine medicinal materials play an important role in the resources of TCM materials，characterized by their variety，wide distribution，high yield and excellent quality.The safety and effectiveness of the classic prescriptions have been verified by thousands of years of practice in the clinical practice of TCM，which is the most valuable part of the medical heritage of China.The FDA′s management of dietary supplements and its policy mechanism provide a feasible path for TCM classic prescriptions to enter the American dietary supplement market.Based on the FDA′s requirements of dietary supplements and the basis of the team′s previous work，this paper summarizes the operational ideas and methods based on the idea of converting TCM materials and classic prescriptions into American dietary supplements.Through the analysis of FDAregulations to provide the policy basis for TCM to enter the international market，to provide examples for TCM to enter the international market practice.

Keywords Sichuan genuine medicinal materials（Sichuan Dao-di herbs）;TCM classic famous prescriptions;American dietary supplements;TCMInternationalization;Tumeric;YangjingZhongyuDecoction;Dietary Supplement Health and Education Act;Natural Product

中圖分類號：R282文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.013

道地中藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種中藥材比較，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。“川廣云貴，道地藥材”，川產道地藥材以品種多、分布廣、產量大、質量優等特點而行銷海內外，在中國道地藥材資源中占有重要地位。古代經典名方是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑，基于高質量道地藥材的經典名方制劑安全性和有效性在中醫藥臨床中經歷了千年實踐驗證，是中醫學傳承中最有價值的物質基礎。目前中醫藥已傳播到183個國家和地區[1]，在慢性病、傳染病和精神疾病等的療效得到充分肯定，中藥的國際化進程加快，逐步進入國際醫藥體系。美國具有世界上最大的膳食補充劑和植物藥市場，我們在傳統中醫藥理論指導下，按照美國食品藥品監督管理局（FDA）《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）技術要求，采用現代科學的方法將傳統川產道地藥材及中醫藥復方產品用適合國際主流市場的表達形式，探索美國主流市場消費者對中醫藥產品的接受途徑及表達形式，走出傳統中醫藥產品進入國際市場的成功之路。

1 美國膳食補充劑行業及法規

1.1 行業與法規分析 1994年，美國猶他州參議員Orrin Hatch與伊阿華州參議員Tom Harkin提出了《1994膳食補充劑健康與教育法案》《Dietary Supplement Health and Education Act in 1994》（DSHEA），由美國國會通過，并于1994年10月25日由時任美國總統的比爾·克林頓正式簽署實施生效。此法案第一次正式定義和規范法律法規管理下的膳食補充劑，將膳食補充劑與藥品正式區別開[2]。DSHEA定義的膳食補充劑含有下列一種或多種成分：維生素、礦物質、蛋白質、草藥或者其他植物制劑（不包括煙草）、氨基酸以及可以幫助增加每日進食量的補充劑、濃縮素、代謝物、組成物或提取物等。膳食補充劑，具有多種調節人體功能的功能，具體為：1）產品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀;2）不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種;3）產品包裝需要標識為“膳食補充劑”。

美國FDA規定膳食補充劑既不是藥品也不是食品添加劑，規定膳食補充劑無需向FDA證明產品安全性，無需FDA批準即可上市;FDA不會就膳食補充劑安全性和有效性進行檢查和審批，FDA只在某種膳食補充劑產品出現問題后，去調查生產商，通過證明產品不安全而使其從市場上退出。

膳食補充劑的加工（Processing）、配方（Formulation）、安全（Safety）、生產（Manufacturing）、包裝（Packaging）、標簽（Labeling）、廣告（Advertising）和分銷（Distribution）必須合符以下法規和機構的監管要求：美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，the “FDA”）;聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission，the “FTC”）;消費者產品安全委員會（The Consumer Product Safety Commission，the “CPSC”）;美國農業部（The United States Department of Agriculture，the “USDA”）;美國環保署（The Environmental Protection Agency，the “EPA”）;膳食補充劑辦公室（Office of Dietary Supplements，ODS）;膳食補充劑標簽管理委員會（Commission on Dietary Supplement Labels，CDSL）;《1994膳食補充劑健康教育法案》The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994（“DSHEA”）[3];《聯邦食品、藥品和化妝品法案》the Federal Food，Drug，and Cosmetic Act（the “FDC Act”）;cGMP規定（current Good Manufacturing Practice）。2007年6月，FDA修訂新版cGMP規定，要求膳食補充劑生產廠商的生產、包裝、標簽、保存都必須按要求執行。其中，《1994膳食補充劑健康教育法案》（“DSHEA”）和《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（“FDC”）構建了美國對膳食補充劑的組方、安全、標簽、生產和市場營銷的監管框架。

總體上說，以上2法規要求凡在1994年10月15日前已經被用于膳食并在市場銷售過的成分可以直接用于膳食補充劑，無須向FDA備案。“新”膳食補充劑成分（即，1994年10月15日前未在市場銷售過的膳食成分dietary ingredients that were not marketed in the United States before October 15，1994）必須以新膳食補充劑成分的方式向FDA申報，除非該成分在化學成分未經改變的條件下已經在食品中被使用。進行新膳食補充劑成分申請時必須向FDA提供這個成分的使用歷史和安全證明，同時還須證明被用于膳食補充劑時是安全的。未經FDA審批同意用于膳食補充劑的新成分，不得在市場銷售。2011年和2016年，FDA兩次修訂了新膳食補充劑成分申請指引。FDA和上述機構可以對已經進入市場的產品和成分發布警告信、以及宣布已經進入市場后被發現有安全風險的產品或成分禁售。比如2009年5月FDA警告消費者，讓他們停止使用由Iovate Health Sciences，Inc生產已經在美國著名品牌店GNC銷售的一種快速燃脂減肥膳食補充劑產品。

1.2 《1994膳食補充劑健康與教育法案》與美國膳食補充劑市場 以DSHEA94法案為起點，美國膳食補充劑市場呈快速、持續和穩定增長態勢，2016年美國膳食補充劑市場約414億美元，增長率6.6%，資料來源：NBJ出版的《2016 Supplement Business Report》[4]。見圖1。美國草本膳食補充劑市場，2016年市場規模約69.22億美元，增長7.5%，資料

來源：NBJ2015年發布的《2005—2020年市場預測》[5]。見圖2。美國草本膳食補充劑市場由單味草本和復方草本膳食補充劑細分市場構成，其中2016年復方草本膳食補充劑細分市場規模約26.77億美元，增長率10.7%，高于當年美國整體膳食補充劑市場和草本膳食補充劑市場的增長率。

1.3 美國補充與替代醫學體系與中藥膳食補充劑1993年經美國國會批準，美國國家衛生研究院（NIH）內設立了“替代醫學辦公室”（OAM），1994年克林頓總統簽署DSHEA法案，1998年“替代醫學辦公室”改為“國家補充與替代醫學中心”（NCCAM），2014年“國家補充與替代醫學中心”（NCCAM）更名為“國家補充與整體健康中心”（NCCIH），2000年NCCAM發布了第一個五年規劃，并對補充與替代醫學體系加以界定。美國的醫學體系包括常規醫學體系（MDs）與補充與替代醫學體系（CAM），CAM是指常規醫學體系以外的醫療和衛生保健體系，包括世界觀、方法論、產品、醫療方法以及各種在治療疾病、改善健康醫療實踐。在第一個五年規劃里，CAM分為替代醫學體系、身心療法、基于生物學的療法、集體調整療法和能量療法5類[6]。

2005年，NCCAM發布了第二個五年規劃，對包括中醫藥在內的傳統醫學又做了2次調整。在第一個五年規劃里，印度阿育吠陀醫學、傳統中醫藥和順勢療法等被稱為替代醫學體系，與其他4類療法并行。在第二個五年規劃里，NCCAM將印度阿育吠陀醫學、傳統中醫藥和順勢療法等稱為“整體醫學體系”，將身心療法、基于生物學的療法、集體調整療法和能量療法4類療法包含在整體醫學體系內。見圖3。

草本產品在CAM體系中定位是，草本產品作為整體醫學體系里的一種療法，被歸為生物療法一類，定義為：草本產品、特殊飲食和用于治療的食品，被視為基于生物學的CAM實踐，草藥被定義為能產生或含有作用于身體的化學物質的植物或植物產品。在第二個五年規劃對生物療法定義也進一步調整為，大量使用草本或植物產品;選擇維生素、礦物質和其他有療效的分子化合物;采用有改善健康作用的益生菌菌株;選擇對改善健康有幫助的飲食方案等。2011年，NCCAM發布了第三個五年規劃，將天然產品作為CAM單獨一類療法，與身心療法并列。見圖4。

CAM天然產品包括7類，分別是膳食補充劑、草本或植物產品、傳統藥制劑、民間藥、順勢療法、益生菌和基于食物的植物化學物質，中藥膳食補充劑屬于天然產品。

在美國10種最常見的補充與替代醫學療法中，位列第一位的是天然產品，高達17.7%的美國成年人經常服用天然產品，中藥膳食補充劑也在其中，資料來源：《補充與替代醫學的歷史與沖擊》[7]。見圖5。

從上述法規和職能部門近30年的發展脈絡來看，作為美國醫學體系有機組成部分的補充與替代醫學的高速發展給補充與替代醫學體系中的各門類療法提供了合法的平臺，同時在管理上有章可循。因此，美國從1994年以來一直以政策引領帶來的紅利和先天優勢，成為全球膳食補充劑行業發展的火車頭，成為全球膳食補充和功能食品走向的風向標。

1.4 美國天然產品和中國保健食品頂層制度設計差異 中醫經典名方最容易切入的領域是天然產品體系中的膳食補充劑，根據NCCAM的3次戰略規劃整理，美國天然產品的頂層制度設計。見圖6。中國保健食品頂層制度設計。見圖7。

與中國比較，美國天然產品在頂層制度設計有顯著差異。美國的醫學體系內容更為豐富，不僅包含常規醫學體系，也包含補充與替代醫學體系;可服用的產品內容分類更細，不僅包括食品和藥品，也包括天然產品，天然產品是作為補充與替代醫學體系不可缺少的一部分列入到醫學體系內的。天然產品的術語還指出，天然是指大多數CAM天然產物的來源，它并不意味著安全。補充與替代醫學與常規醫學并不是兩套不同的醫學體系，而是一套醫學體系，包含經過充分驗證的醫學體系和未經充分驗證的醫學體系，以及確認有效的醫學體系和療效不確定的醫學體系。美國天然產品頂層制度設計有幾個突破：1）包容，將未經充分驗證確認有效的醫學體系納入醫學體系內;2）開放，將全球草本、傳統藥制劑和民間藥都納入醫學體系內，包括印度阿育吠陀、傳統中醫藥、阿拉伯醫藥等;3）動態發展，不斷更新。

這種頂層制度設計可以有效改善醫學體系的市場效率，破除天然產品行業市場壁壘，促進更廣闊范圍的天然產品國內市場和國際市場統一，增加天然產品市場競爭性，減少監管層的行政干預，提高天然產品市場運行的有效性;降低天然產品行業內資本、人力資源、知識和產品等要素流動的技術障礙。NCCAM的3次規劃，都對應CAM領域研究、培訓和傳播等方向的資助，2016年達1.3億美元，歷年資助金額，資料來源：和鴻鵬《美國補充與整合健康資助的興起、發展與困境》[8]。見圖8。

NCCAM對CAM資助中，天然產品是核心重要優先資助方向，是全球范圍內強度高、持續支持力度大的資助，促進全球天然產品產業內知識資本向美國集聚，推動美國天然產品和植物藥產業技術進步，促進天然產品產業升級。連續20多年對天然產品持續高強度資助，改變了美國天然產品和植物藥的全球競爭格局，美國從天然產品和植物藥后發國家，實現了天然產品和植物藥領域的跨越式發展，掌握著全球天然產品和植物藥領域的控制權。

2 基于川產道地藥材和經典名方的美國膳食補充劑研制思路

2.1 美國膳食補充劑行業給中醫經典名方二次開發帶來的機遇 長眠在紐約東北部的撒拉納克湖畔的特魯多醫生的墓志銘上寫著“To Cure Sometimes，To Relieve Often，To Comfort Always”（偶爾能治愈，常常去幫助，總是在安慰。），這在一定程度上反映了現代西方醫學的困境，對很多慢性疾病我們可能更多地需要關注防病，也就是《黃帝內經》所說的“未病”狀態，“上工治未病，不治已病，此之謂也”。對于“未病”，我們在西方醫學中找到的對應的詞是unwellness。《韋氏詞典》對unwellness的注釋為：the quality or state of being unwell（身體不適的狀態）。對unwell的釋義是：being in poor health（處于不健康狀態）。中西方醫學都描述了這么一種狀態，但西方醫療體系沒有有效的辦法，而這個領域正好是中醫擅長的調養領域。

補充與替代醫學與常規醫學并不是兩套不同的醫學體系，而是一套醫學體系，包含經過充分驗證的醫學體系和未經充分驗證的醫學體系，以及確認有效的醫學體系和療效不確定的醫學體系。補充與替代醫學體系并不只針對中醫藥，而是吸納了很多國家、民族的醫學體系。美國在傳統醫學和傳統醫藥領域的積累顯然不能與印度和中國比較，但通過有效的頂層制度設計規劃，面向全球傳統醫藥資源，放松管制，通過持續20年高強度資助研究、培訓和傳播，吸引了全球傳統醫藥產業高級要素聚集，能進而掌握全球植物藥控制權。

中醫藥走出國門的國際化道路上，既要有按西方醫藥體系新藥開發的走法，也要有按傳統方式“治未病”的走法，而傳統方式在國際市場上并不會被認為不科學，如印度、韓國的傳統醫藥在國外也大行其道，他們并不按西方醫藥體系新藥開發的路子走。

從上面的分析和從市場得到的數據中分析，我們認為中醫藥走出去，是否符合美國現有新藥申報體系的要求并不是主要困擾，真正的競爭來自印度、日本、韓國的傳統醫藥。在復方市場上能與中醫藥形成競爭的只有印度阿育吠陀醫藥體系。雖然印度在很多方面走在中國前面，但是中、印的傳統醫藥走出去都是“客場參賽”，各有優勢。中國雖然是植物藥大國，但還不是植物藥強國。中國發展植物藥有得天獨厚資源優勢，可以借鑒美國發展植物藥的頂層制度設計思路，規劃有中國特色的中藥和植物藥發展頂層制度，面向全球開放植物產品市場，聚集全球包括中藥在內的植物藥產業研發資源，實現中藥和植物藥國際化跨越式發展。

2.2 經典名方+道地藥材/標志性植物藥材或成份四川省中醫藥科學院與美國圣湖天然產品有限公司團隊從2012年開始深入研究美國醫藥體系中對天然植物藥的頂層制度設計后，避開西方人習慣的單味植物藥提取物思路，采用中醫具有明顯優勢的經典名方為基礎，構建了“經典名方+道地藥材/標志性植物藥材或成份”的產品思路，取得巨大成功。列出標志性成分，讓消費者一目了然地知道這個組方起什么作用。這類標志性成份往往在配方中只起點綴作用，用量很小，是消費者的“路標”，比如在棗仁安神湯中標識性地加入微量的褪黑素來表示這是改善失眠癥狀的產品。西方消費者很難明白一個中藥組方適應證有很多的情況，有些適應證還看似互不相關。因此，我們不采用傳統中藥對功效進行大包圍描述的方式，而是明確單一適應證，這類適應證往往是西藥無法下手的痛點。比如明確五子衍宗丸改善中老年人尿頻和夜尿的功效，參麥飲的提神功效等等。下面舉例說明產品配方思路。

2.2.1 女性助孕（Female Fertility） 組方源自經典名方養精種玉湯。調整后方劑中淫羊藿、黃芪已經在北美有較高的辯識度和知名度，消費者一看這樣的標識性成分就明白配方含義。而山藥的情況和中國國內一樣，已經成為很多有機超市的食品。產品開發完成后直接進入國際市場深水區試水，在北美主流市場打開局。目前已經開發33個產品，3個品牌體系，產品進入全球最大醫藥連鎖店、美國醫保連鎖藥店CVS Pharmacy、Walmart、Walgreen等主流渠道，美國圣湖天然產品有限公司成為第一家將中藥經典名方推入北美主流市場的中國企業。

2.2.2 關節炎市場-川牛膝 我們綜合牛膝散（《圣濟總錄》）和三妙散（《醫學正傳》），選取了以川牛膝為主藥的成分，配合胺糖和軟骨素，形成我們即時止痛和長期修復兼顧的關節產品Joint。《四川中藥志》記載：川牛膝“祛風利濕，通經散血。治寒濕腰腿骨痛，足痿筋攣，婦女經閉及癥瘕，淋病，尿血，陰痿，失溺”。《名醫別錄》記載：懷牛膝“療傷中少氣，男腎陰消，老人失溺，補中續絕，填骨髓，除腦中痛及腰脊痛，婦人月水不通，血結，益精，利陰氣，止發白”。這些記載也說明了川牛膝與懷牛膝比較的特殊功效。

2.2.3 防脫發市場-川芎四物湯 中醫認為“發為血之余”，四物湯是補血的常用方，最早見于晚唐藺道人著的《仙授理傷續斷秘方》，被用于外傷瘀血作痛。后來被載于中國第一部國家藥典——宋代《太平惠民和劑局方》（本書首先記載將四物湯用于婦產科疾病）。以后在宋代《衛生家寶產科備要·產后方》、明代《醫方考·調經用四物湯》、清初《濟陰綱目·調經門》等醫學書籍中均有記載和評說。在民間一直有四物湯為生發第一方的說法。我們經歷兩代產品升級，在美國家庭醫生渠道形成養發防脫產品“Hair Au Pair”，推出后半年內就在美國西部幾個州的家庭醫生中獲得成功。

2.3 以美國藥典和加州標準嚴控安全性 歐美市場對中國植物藥的重金屬非常敏感。四川省中醫藥科學院組成專家小組派駐我方實驗室，從實驗室工作人員培訓到工藝流程，對我們使用的88種中藥材逐一總結出一套控制重金屬的方法。我們出口到美國進行終端產品加工的原料，7年以來全部經過第三方檢測，采用美國最嚴格的標準PROP65。7年以來未見1例檢測超標。見圖9。

2.4 以西方人聽得懂的語言描述產品和中醫形象養精種玉湯定位為：女性卵巢、子宮養護和助孕。養精種玉湯是中藥經典名方唯一一個進入全球最大連鎖店CVS Pharmacy的產品，經典名方沖擊美國膳食補充劑市場只限于一個單品是遠遠不夠的，需要有更多中國企業進入這個領域。以更多的科研支撐更多的產品進入這個市場。五子衍宗丸定位為：（腎虛型）尿頻、助孕，因為中老年人尿頻是個巨大的市場，而西藥產品在這個領域幾乎無能為力。參麥飲定位為：辦公室人群抗疲勞。直接將產品名定為“Energy”。此產品被NASDAQ上市公司，全球最大的房車連鎖營地經營商Camping World推入北美1 000多個房車營地。

2016年，經過市場盲評，本團隊產品獲北美最有影響力的NBJ最佳小型創業公司獎，這是中國企業第一次入選。整個領獎現場我們唯一的亞洲面孔。同年，GIA給全球60多家植物草本公司的影響力排名，本項目團隊進入前五名。

3 中藥膳食補充劑發展前景

3.1 中藥膳食補充劑發展趨勢 草本類膳食補充劑市場由單味草本和復方草本膳食補充劑兩類細分市場構成，中藥膳食補充劑屬于復方草本膳食補充劑細分市場。全球行業分析師公司（Global Industry Analysts Inc.）發布的《植物補充劑和藥物-全球戰略商業報告》（《Herbal Supplements and Remedies-A Global Strategic Business Report》）顯示，2015年對草本類膳食補充劑市場是一個非常重要的發展趨勢轉變“拐點”，市場對復方草本膳食補充劑接受度變高。報告進一步分析，形成該重要轉變趨勢的驅動力來源于以下因素：1）關注健康生活人群的增長;2）老年人群驅動草本類膳食補充劑消費;3）在推動防止身心紊亂方面草本類膳食補充劑地位日益變得重要;4）出于對對抗療法不良反應的日益擔憂推動消費者傾向于選擇草本類產品;5）女性人群是草本類膳食補充劑產品重要消費人群;6）復方草本類膳食補充劑產品見證了強勁的消費需求。

復方草本類膳食補充劑行業發展的趨勢轉變信號非常重要，它不僅反映了市場對復方草本膳食補充劑的強勁需求，它還代表基于千百年傳承的經典名方體系的復方草本膳食補充劑文化理念的植入，前期過程雖緩慢，但它因不可逆轉而注定影響巨大，也將對整個以現有維生素、礦物質等為主體的膳食補充劑市場產生重大改變作用，其間蘊含著新興高速增長機會。

3.2 中藥國際化面臨的困局 雖然中醫藥在海外華人圈已經有多年經營，但是海外主流市場中影響仍很有限。下面以川產道地藥材姜黃為例，說明中醫藥面臨的困局。

2018年姜黃單品在美國實現銷售3.23億美元，2020年預計4.33億美元銷售額。資料來源：https：//www.statista.com/statistics/493546/dollar-sales-of-turmeric-in-the-us/。見圖10。《營養展望》（《Nutritional Outlook》）披露，2014年1月至2016年2月間，全球通過Google搜索的食品詞匯中“Tumeric”一詞，排名第一。Google同時還對tumeric的搜索做了更深入的挖掘：2015年11月至2016年1月間，tumeric全球搜索量增加了56%。長尾搜索的“功能食品”項中，tumeric排名第一，蘋果醋、杰克果、麥盧卡蜂蜜、可可脂、椰奶、赤蘚糖醇、骨湯、花椰菜米、鱷梨油、苦瓜、竹芋粉、高蛋白零食（apple cider vinegar，jackfruit，Manukahoney，kefir，coconutmilk，erythritol，bonebroth，cauliflowerrice，avocadooil，bittermelon，arrowrootpowder，high-protein snacks，and nine other contenders.）依次排在tumeric后面。Google還披露了全球最熱搜的5個組合，tumeric是唯一入圍的植物。其他4個分別是“Traveling through Taste”“Experimenting with Pork”“Bite-Sized Snacks” and “The Pasta Comeback”[9]。面對如此火熱的國際市場局面，我們不得不面對另一些嚴酷的事實。

下面是美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）網站上對姜黃的介紹[10]：What Is Turmeric Turmeric，a plant related to ginger，is grown throughout India，other parts of Asia，and Central America.Historically，turmeric has been used in Ayurvedic medicine，primarily in South Asia，for many conditions，including breathing problems，rheumatism，seriouspain，and fatigue.歷史上，姜黃一直被應用在南亞的阿育吠陀醫學，適應證包括呼吸問題、風濕病、嚴重疼痛和疲勞等。Today，turmeric is used as a dietary supplement for inflammation;arthritis;stomach，skin，liver，and gallbladder problems;cancer;and other conditions.Turmeric is a common spice and a major ingredient in curry powder.Its primary active ingredients，curcuminoids，are yellow and used to color foods and cosmetics.Turmeric′s underground stems（rhizomes）are dried and made into capsules，tablets，teas，orextracts.Turmeric powder is also made into a paste for skin conditions.

下面是《The American Heritage Dictionary》對姜黃的解釋[11]：1）A widely cultivated tropical plant（Curcuma longa）of India，having yellow flowers and an aromatic，somewhat fleshy rhizome.2）The powdered rhizome of this plant，used as a spice and a yellow dye.3）Any of several other plants having similar rhizomes.

下面是《韋氏詞典》的解釋[12]：1）an Indian perennial herb（Curcuma longa synonym C.domestica）of the ginger family with a large aromatic yellow rhizome;2）the boiled，dried，and usually ground rhizome of the turmeric plant used as a coloring agent，aflavoring，or a stimulant;3）a yellow to reddish-brown dyestuff obtained from turmeric.

綜上所述，英美的主流詞典對姜黃（tumeric）的釋義中，都已經約定俗成解釋為一種印度植物藥。

2014年4月21日，哈佛商學院刊物《HBS Working Knowledge》刊出文章《當西方公司篡奪東方藥物》（《When Western Firms Usurp Eastern Medicine》），文章詳述了美國和印度之間的一場有關姜黃的專利糾紛案。1995年5月，密西西比州大學的兩名科學家獲得一項美國專利，即使用姜黃治療皮膚傷口。此后不久，印度科學和工業研究理事會（India′s Council of Scientific and Industrial Research，CSIR）聘請美國專利律師發起訴訟，經過一年的訴訟并最終贏得訴訟，訴訟費用15 000美元。印度方對前述專利的新穎性提出了質疑。印度提交的支持文件從科學出版物到關于國內藥物書籍以及印度古老的阿育吠陀文本等醫學系統的文件。法庭辯控的事實證明，幾千年來，印度人一直使用姜黃作為傷口軟膏。于是美國專利商標局于1997年撤銷了該專利的授權。印度科學家聲稱，這是他們在美國首次成功推翻已經授權的的基于傳統藥物的專利[13]。

綜上所述，在國際社會中無論是對姜黃的解讀話語權、知識產權的爭奪戰，還是產品市場運作，都缺少中國的身影。這種局面的改善靠一個團隊，一家企業是遠遠不夠的，需要中國中醫藥組成集團軍沖擊海外市場才有可能有所改變。

3.3 以國際市場為導向的產品研發 研發工作從來不是先產品后市場，而是一直按先研究清楚市場，再根據市場為渠道定制產品的思路開展研發。下面舉例說明。美國疾病防控中心（the Centers for Disease Control and Prevention，CDC）公布了2017年美國登記死亡數據也證實了這個數據[14]：2017年美國全年登記死亡例數2 813 503例。其中心臟病：647 457例，占總死亡人數比例23.5%;腫瘤：599 108例，占總死亡例數比例21.3%;意外受傷：169 936例，占總死亡例數比例6%;慢性下呼吸道疾病：160 201例，占總死亡例數比例5.7%;中風與腦血管病：146 383例，占總死亡例數比例5.2%;阿爾察默病：121 404例，占總死亡例數比例4.3%;糖尿病：83 564例，占總死亡例數比例3%;流感和肺炎：55 672例，占總死亡例數比例2%;慢性腎臟疾病（Chronic Kidney Disease，CKD）：50 633例，占總死亡例數比例6%;自殺：47 173例，占總死亡例數比例1.7%。上述名單中很多病癥是可以通過中醫理念調養得到改善的。我們后續產品將陸續從這個名單中產生。

這里列舉從參麥飲（我們產品在美國定位為補充能量）走入千億級替代市場需求的研發方向，揭示中藥經典名方的巨大潛力市場：美國是全球能量飲料消費大國。美國能量飲料的主要消費人群是18～34歲的群體，另外，12～17歲青少年也有經常飲用能量飲料的習慣。能量飲料正在替代咖啡的傳統地位。能量飲料成為很多人上午開工前和渡過下午疲憊時段的必備品。能量飲料2017年收入超過210億美元。由于競爭加劇，產品趨勢是咖啡因含量越來越高。

同時，能量飲料的不良反應日益引起民眾的關注。北美市場的能量飲料有2種，一種是16安士普通飲料罐裝，一種是2安士的濃縮液。兩類產品的主要成分都是咖啡因，16安士罐咖啡因含量70～240 mg，2安士濃縮液中咖啡因含量113～200 mg。能量飲料同時包含瓜拉納（巴西可可）、糖、牛磺酸、人參、維生素B、葡糖醛酸內酯、育亨賓、肉（毒）堿、苦橙等。能量飲料近年引起越來越多的安全性關注。

上述從市場反饋的信息中有幾點重要信息。第一、能量飲料在搶奪傳統咖啡市場，第二、能量飲料的安全隱患給了中醫配方參麥飲一個差異化細分市場的機會，這個市場現在還是空白。我們團隊受渠道委托正在加緊研發進入這個市場的產品。

綜上所述，四川省為我國著名的“中醫之鄉，中藥之庫”，自然條件得天獨厚，中草藥資源極為豐富。無川藥不成方，“經營川廣云貴道地藥材”在歷史上已成為藥鋪的金字招牌。根據目前正在進行的四川省全國第四次中藥資源普查最新數據，四川省中藥資源數量達到7 290種，有據可考的川產道地藥材86種[15]，均居全國前茅。以廣義中藥學指導川產道地藥材藥食同源川產道地藥材率先取得突破，把中藥理論、臨床應用、綜合開發、產業發展、健康服務、資源保護、生態環境、文化傳承等相關要素整合為一，在整合的前提下對中藥的全技術鏈、全產品鏈、全產業鏈進行綜合性創新，推進中藥大品種培育和推進中藥大健康產業國際化發展[16]。基于川產道地藥材和經典名方系統開發，形成系列轉化為美國膳食補充劑的模式面臨巨大的國際市場機會，同時又可以讓中國擺脫處于原料生產商的價值鏈低端地位，四川省中醫藥科學院與美國圣湖天然產品有限公司合作七年，已經開發出33個產品，3個品牌系列，摸索出了一套進入國際市場的經驗，這將對中醫藥現代研究及國際化應用有重要意義。

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（2020-01-09收稿 責任編輯：王明）