復方紫草油在皮膚科臨床應用專家共識

中圖分類號：R275文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.033

復方紫草油（國藥準字Z20044385，屬醫保乙類OTC外用藥）具有清熱涼血，解毒止痛之功效，既往主要用于水火燙傷，也有報告對部分其他皮膚科疾病有治療作用。基于中醫辨證論治，異病同治理論，為進一步規范和拓展復方紫草油在皮膚科的臨床應用，由中華中醫藥學會皮膚科分會組織相關專家討論并起草《復方紫草油在皮膚科臨床應用專家共識》。本共識是以傳統中醫辨證為基本點，借助循證方法，通過文獻回顧、發放專家調查表、分析總結，再經過專家論證，最終達成臨床應用為目的。

1 處方來源

復方紫草油的配方是根據明代著名兒科專著《幼科金針》的紫草潤肌膏化裁而來，藥物組成及配比：每500 g輔料麻油中，新疆紫草﹕白芷﹕忍冬藤﹕冰片配比為2∶2∶2∶1;采用葉開泰傳統制作工藝與現代有效成分提取技術相結合方式進行藥品生產。性狀為：紫紅色、澄清液體;略具冰片香氣。復方紫草油由5味藥物組成，其中紫草為君藥，涼血活血、解毒透疹;以忍冬藤、白芷為臣藥，清熱解毒、散風通絡、消腫止痛;以麻油為佐藥，消腫止痛、拔毒生肌;以冰片為使藥，既能清熱止痛、防腐止癢，又能促進方中其他藥物透皮吸收。全方具有清熱涼血，解毒止痛之功效。

2 藥理作用

復方紫草油具有清熱涼血，解毒止痛之功效，藥理研究表明復方紫草油含有的成分具有不同程度的抑菌、抗炎、調節免疫、鎮痛、促進傷口愈合等作用。外用復方紫草油干預巴豆油致小鼠急性耳廓腫脹炎癥模型實驗結果表明，該藥能降低血清NO、TNF-α、IL-6含量，拮抗組織P2X7受體表達而發揮抗炎作用[1]。紫草水或醇提取物具有抗炎作用[2-3];紫草分解的主要成分紫草醌和乙酰紫草醌，在局部應用可起到促進創面愈合的作用[4]。紫草所含紫草素具有抑制表皮增殖的作用[5]，同時紫草素及其衍生物還可對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌及皮膚真菌等起到抑制作用[6];紫草醇提取物能夠抑制白色念珠菌、銅綠假單胞菌等院內感染病原菌[7];白芷醇提物對表皮葡萄球菌具有抑制效果;忍冬藤水煎劑對變形桿菌具有抑制作用[8]。冰片對變形桿菌、金黃色葡萄球菌等均具有良好的抑制效果[9]。白芷含總香豆素，具有抗菌、解熱、鎮痛[10]、促進傷口愈合[11]等多種藥理作用，外用加快傷口愈合、促使膿液排出、增加機體免疫功能等[12]。忍冬藤具有抗菌、抗病毒、抗炎、免疫調節、抗氧化等藥理作用[13]。冰片具有促進不溶性藥物透皮吸收以及可提高其他藥物的血藥濃度和生物利用度等作用[14-15]，冰片可通過降低包括細胞間黏附分子-1（ICAM-1）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細胞介素-1β（IL-1β）等炎性反應相關細胞因子的表達而實現抗炎的過程[16]。麻油富含人體必須脂肪酸（油酸、亞油酸）以及微量元素（鐵、鋅、銅等），局部應用有利于創面組織的修復生長和愈合[17]。另外，麻油還是很好的潤膚劑。

3 功能主治

3.1 功能 清熱涼血，解毒止痛。

3.2 主治 用于癥見紅斑、水皰、糜爛、潰瘍、皸裂、鱗屑、痂皮、瘙癢或疼痛等皮膚病。

4 臨床應用

4.1 兒童皮膚病

4.1.1 嬰幼兒濕疹 臨床試驗結果顯示，治療4周總體有效率為90.9%，痊愈患兒為期3個月的隨診，復發率僅10.20%，具有較好的臨床療效及安全性[18]。

4.1.2 尿布皮炎（小兒紅臀癥） 在局部清潔基礎上，用棉簽涂抹復方紫草油，治療7 d，總有效率98%，可以快速消退皮損面積，消除紅斑和糜爛。無不良反應發生[18]。陳格格等[19]應用復方紫草油治療小兒紅臀癥，療程5 d，研究結果顯示總有效率89%。

4.2 皰疹類皮膚病

4.2.1 帶狀皰疹 劉阿麗等[20]治療嬰幼兒帶狀皰疹，在抗病毒治療基礎上，皮損區涂擦復方紫草油，7～15 d皮損全部脫落;馬拴全[21]采用口服桃紅四物湯合仙方活命飲加減基礎上，局部應用復方紫草油紗布封包治療下肢帶狀皰疹并發感染，7 d肉芽生長，14 d局部腫痛減輕，21 d痊愈。

4.2.2 單純皰疹 紫草油聯合氧化鋅軟膏治療面部單純皰疹痊愈時間5～8 d，總有效率100%，患者滿意度90%[22]。

4.2.3 燒（燙）傷（Ⅰ°、Ⅱ°） 方穎珍等[23]采用局部碘伏消毒+磺胺嘧啶銀乳膏外涂+復方紫草油紗布覆蓋患處治療燒傷，總有效率97.7%;鄧金星等[24]用納米銀醫用抗菌敷料浸復方紫草油，封包治療深Ⅱ度燒（燙）傷，痊愈率62.5%，有效率32.5%，創面愈合時間（14.28±3.53）d。

4.2.4 天皰瘡 中華中醫藥學會皮膚科分會《天皰瘡中醫診療指南》推薦天皰瘡大面積糜爛、滲出外搽紫草油[25]。

4.3 感染類皮膚病

4.3.1 膿皰瘡 文芳等[26]應用自制復方紫草油治療新生兒膿皰瘡40例，治愈31例，顯效6例，無效3例，總有效率92.5%。

4.3.2 足癬 邵現周[27]應用自制復方紫草油治療趾間感染性潰瘍16例全部治愈，治愈時間短者5 d，最長20 d。

4.4 淺表創傷類皮膚病

4.4.1 壓瘡（褥瘡） 楊東紅等[28]采用局部清創+復方紫草油紗布浸潤治療72例117處不同部位褥瘡（壓瘡）患者，病情最輕者為水皰，最重者深達骨膜，療程最短4 d，最長5個月，瘡面全部愈合。王艷亭等[29]采用局部清創+復方紫草油紗布貼敷治療的Ⅱ～Ⅳ期壓瘡患者67例，Ⅱ～Ⅲ期壓瘡100%愈合;Ⅳ期壓瘡愈合率為55%。

4.4.2 皮膚潰瘍 陳閩希等[30]對難治性創面患者采用清創后復方紫草油加表皮生長因子外敷包扎換藥治療，100例均治愈，治療時間最長30 d，最短8 d。

4.5 丘疹鱗屑類皮膚病

紅皮病型銀屑病：馬拴全[21]治療紅皮病型銀屑病（熱毒傷陰證），采用清營湯合生脈飲加減內服，復方紫草油外涂，治療7 d后，鱗屑變薄變少，腫脹較前明顯好轉;治療14 d后，患者全身潮紅部分消退，可見正常皮膚，上覆少量鱗屑，無腫脹;21 d痊愈。

4.6 變態反應性皮膚病

4.6.1 肛周濕疹 付紹秀等[31]治療肛周濕疹，采用局部清潔+復方紫草油局部涂擦，治療2w后，總有效率90.16%;彭楓等[32]治療住院嬰幼兒肛周濕疹，采用局部護理+烤燈照射+復方紫草油局部涂擦，平均住院時間（4.5±2.3）d，總有效率100%。

4.6.2 特應性皮炎 李元文[11]氯雷他定口服聯合復方紫草油外涂治療輕、中度特應性皮炎，治療4周，總有效率75.8%。中華中醫藥學會皮膚科分會《特應性皮炎中醫診療方案專家共識》推薦特應性皮炎局部紅腫、糜爛、滲出皮損中藥濕敷間隔期外搽紫草油[33]。

4.6.3 接觸性皮炎 馬拴全[21]治療接觸性皮炎，局部糜爛滲出時外用復方黃柏溶液濕敷，濕敷后外用復方紫草油紗布行局部包扎治療;滲出減少后僅外涂復方紫草油;5 d后患者全部皮損干燥、結痂，部分結痂脫落，可看到正常皮膚出現，7 d后患者癥狀消除。

4.6.4 藥物性皮炎 劉婭等[34]應用復方紫草油護理多形性紅斑藥疹、剝脫性皮炎型藥疹，結果顯示滲液減少時間大約在2 d左右，滲液停止滲出時間大約在5 d左右，皮膚病痊愈時間大約在10 d左右。朱麗[35]采用復方紫草油護理重癥藥疹的患者，治療10 d，研究結果顯示總有效率達100%。

4.7 放射性皮炎 康真等[36]采取復方紫草油聯合龍血竭、VitB12調制成藥膏外敷于放射性皮炎患處，總有效率為94.29%，能加快創面愈合時間，同時也降低了其感染機會。

4.8 專家推薦的其他皮膚病

目前尚無文獻支持，但臨床應用有效的其他皮膚病：如亞急性濕疹、間擦疹、丘疹性蕁麻疹、皮膚瘙癢癥、頭皮銀屑病、反向型銀屑病、外陰炎、包皮龜頭炎可以采用復方紫草油外涂治療;

輔助用藥：可于拔罐、走罐、按摩、刮痧等中醫特色治療時作為輔助用藥。

5 不良反應及注意事項

5.1 不良反應

說明書中提示：尚不明確。

國家藥品不良反應檢測中心數據庫中，2014—2018年連續5年間未檢索到復方紫草油嚴重不良事件。檢索相關文獻數據庫尚未檢索到關于復方紫草油嚴重不良反應文獻報道，僅個別文獻提及應用后局部出現紅疹、瘙癢，但減少用藥次數及用量后不適癥狀消除[17]。

5.2 注意事項

孕婦忌用;本藥因含有主要成份紫草具有深紅色，注意防止染衣著色;局部嚴重感染者，在醫生指導下應用。

6 用法用量

油劑。外用涂擦患處，涂擦藥油量以局部不粘不膩為度，涂擦次數以局部皮損稍干即涂為準。對于大于1%體表面積紅腫、糜爛、滲出等皮損在其他溶液濕敷間歇期，可以采用無菌敷料浸復方紫草油局部貼敷，20 min/次，2次/d;頭皮銀屑病，可以無菌敷料浸復方紫草油局部浸潤30 min，清除軟化的鱗屑之后再次涂擦復方紫草油;對于壓瘡的較深的潰瘍，可以局部清創后，無菌敷料浸復方紫草油貼敷創面，再無菌敷料覆蓋，換藥1～2次/d。

7 結語

復方紫草油是由新疆紫草、白芷、忍冬藤、冰片、麻油制成的中藥油劑，具有清熱涼血，解毒止痛之功效。外用方便，既可以直接涂搽皮損，也可以做成油紗布局部貼敷，還可以做成藥油紗條對潰瘍、瘺管填塞、引流[37]。在臨床上不管是單獨用藥亦或是聯合用藥、輔助治療，應用疾病范圍廣，可以用于嬰幼兒濕疹、尿布皮炎（小兒紅臀癥）、帶狀皰疹、單純皰疹、燒（燙）傷、膿皰瘡、足癬、壓瘡（褥瘡）、間擦疹、皮膚潰瘍、銀屑病、亞急性濕疹、肛周濕疹、特應性皮炎、接觸性皮炎、藥物性皮炎、丘疹性蕁麻疹、皮膚瘙癢癥、放射性皮炎、外陰炎、包皮龜頭炎等局部皮膚病病變。對于上述疾病中屬于重癥者，專家建議以系統治療為主，局部可配合復方紫草油外用。另外，復方紫草油在拔罐、走罐、按摩、刮痧等中醫特色治療時可以作為潤滑劑，既可以潤滑，又可以發揮局部治療作用。

參加制訂本共識的專家包括（按姓氏拼音排序）：艾儒棣、蔡玲玲、常克、刁慶春、段逸群、范瑞強、黃寧、賈敏、蘭東、李斌、李陳、李領娥、李鐵男、李元文、劉紅霞、劉巧、劉學偉、馬拴全、孫占學、王暢、王向東、魏躍鋼、吳力群、徐宜厚、閆小寧、楊素清、楊一民、楊志波、葉建州、喻文球、曾憲玉、張葆青、張蒼、張豐川、張曉杰、周冬梅。

執筆：孫占學，李元文，張豐川，肖飛。

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（2019-11-13收稿 責任編輯：徐穎）