撐開肺炎疫苗“保護傘”

文 俞靈琦

|瑞宙生物創始人祝先潮

“創新型多價廣譜肺炎結合疫苗”的上市將打破國外制藥企業多年來的壟斷地位，提供國際有競爭力的生物藥品。

生物醫藥產業是21世紀創新活躍、影響深遠的新興產業，是我國戰略性新興產業的主攻方向之一。我國生物醫藥產業雖然發展迅速，但仍處于發展早期，生物醫藥公司多屬微小研發型，融資困難，導致好的項目難以為繼；而生產企業大多創新研發產品管線缺乏，對新技術新產品認識和投入不足，所以跟國際發達國家相比還有比較大的差距。

其中，在肺炎結合疫苗領域，多年來一直由國外企業所壟斷，國內技術創新不足，產品上市遲遲落后。

為了填補這片空白，上海瑞宙生物科技有限公司（下文簡稱“瑞宙”）經過多年摸索，突破了技術壁壘，自主研發了創新型多價廣譜肺炎結合疫苗，通過先進的工藝和質量控制方法，該項目在產品生產技術上，采用先進技術，可經濟、高效地進行中試放大及工業化生產。

肺炎鏈球菌結合疫苗的“堅冰”如何打破？

肺炎鏈球菌是造成肺炎、菌血癥、鼻竇炎和急性中耳炎、腦膜炎的常見病因，常見感染人群是幼齡兒童和老年人。WHO數據顯示，每年全球超過120萬兒童死于肺炎疾病，其中，90%發生在發展中國家。目前，已上市的肺炎球菌多糖結合疫苗，在我國批準上市和使用的僅有西方的輝瑞公司生產的13價肺炎結合疫苗。

13價肺炎多糖結合疫苗被稱為全球“疫苗銷售之王”，目前由輝瑞公司獨家生產。輝瑞于2016年11月獲得CFDA批準該疫苗在中國上市，用于6周至15月齡孩子的接種。而我國每年有1600萬新生嬰兒，五歲一下的小孩有近一億人，肺炎結合疫苗的市場容量在百億元人民幣以上。

但是，該疫苗的技術難度高，生產工藝復雜，研發成本大，這也是多年來國內企業的產品遲遲沒有上市的主要原因。

瑞宙生物創始人祝先潮表示，該產品由西方生產企業壟斷已有20年，而國內市場相對封閉，創新研發能力缺乏，雖然部分企業多年前就開始開發同類產品，但是因技術落后、研發投入不足，在產品生產能力和質量控制上，很難與國際上的疫苗企業競爭。

綜合而言，一方面，長期使用進口產品的民眾對于疫苗的期望值過高；另一方面，由于該領域相對封閉，進入門檻較高，對創新型企業的要求更高。這兩方面最終匯聚成肺炎疫苗的創新“堅冰”。

瑞宙生物經過多年潛心研發，突破了一個又一個技術壁壘，其開發的“創新型多價廣譜肺炎結合疫苗”，是根據我國致病性肺炎鏈球菌血清型的流行特點而開發的，比現有上市的肺炎多糖疫苗更加有效，有更廣的覆蓋保護效果，保護覆蓋率將從目前的75%提高到90%以上。另外，也可以緩解或解決不斷嚴重的耐藥性問題。

“在使用效果上，比現有疫苗產品更好，并擁有90%以上的保護性；在技術上，我們運用了現代生物技術手段，生產工藝更簡單，成本更低，質量標準設定更加科學，更易控制；創新性方面，產品在現有的技術上進一步創新，已能與國際疫苗企業一較高下。”祝先潮說。

目前該肺炎結合疫苗產品已進入中試放大階段，產品質量在符合國內外現行版藥典及國家規定的各項技術標準外，處于世界先進水平，產品計劃在未來5年內完成臨床申報和新藥商業化生產。

“創新型多價廣譜肺炎結合疫苗”的上市將打破國外制藥企業多年來的壟斷地位，提供國際有競爭力的生物藥品，可大大降低生產成本及產品的價格，提高藥品的可支付性和可及性，提高接種率，減少肺炎疾病帶給人民群眾的沉重負擔，對預防肺炎鏈球菌引起的感染發揮重要的作用，為我國帶來巨大的社會效益和經濟效益。

博取眾長，瑞照人間

作為一家由資深歸國專家領銜創辦的新型高新生物技術制藥企業，瑞宙生物將其研發中心設立在上海張江科學城，專注于高質量生物技術制品的研發、生產和服務。瑞宙生物通過開展從基因工程、發酵、純化、偶聯、免疫、臨床醫學、質量分析和控制等方面的研發，有效推進新型疫苗、抗體及重組蛋白類藥物的發現、臨床前研發、中試工藝放大及臨床研究。在研項目還包含多個創新性預防性疫苗及治療性重組蛋白類藥物。

如今的成果對于祝先潮而言并非一蹴而就，用祝先潮自己的話來說，創業需要“天時地利人和”，談及創新創業的緣起，他回憶道：“當前我國正在大力發展生物醫藥產業，而疫苗是預防疾病的有效途徑，特別是像中國這樣的人口大國，迫切需要先進的疫苗為民眾的安全保駕護航，肺炎疫苗遭受國外壟斷，而我在國外從事相關工作有近二十年的時間，歸國后，在原清華大學趙南明教授的指引下，走上了創新創業的這條路?！?/p>

與許多創業者一樣，在創新創業道路上祝先潮遇到了不少挫折和磨難，祝先潮表示，尤其在資金、團隊、技術平臺上讓他走過不少彎路。面對資金問題，他選擇節省，把每一分錢都用在刀刃上；在團隊上，由于缺少訓練有素的人才，所以選擇親自訓練培養；在技術平臺上，傾力投入大量的資金支撐自主研發。

面對風風雨雨，瑞宙不斷堅持自主創新，努力將產品研發對標國際水平。如今，瑞宙迎來了快速發展期，并在創新創業大賽中取得優異的成績—在2019年第八屆中國創新創業大賽生物醫藥行業總決賽中，公司代表上海隊，脫穎而出，在全國3700多家生物參賽企業中，晉升決賽，并獲得“全國生物醫藥20強優秀企業”的榮譽稱號。

“這是我們第一次從參加大賽，通過大賽，我進一步開闊自己的眼界，更深刻地體會到生物醫藥領域的快速發展境況，上海作為生物醫藥的主要創新策源地，集聚了許多優勢資源，我想我會用更多更好的項目融入這片熱土。同時，不斷與時俱進、追求卓越，滿懷感恩之心，為人類健康事業不斷添磚加瓦。”祝先潮對記者說。