動物疫苗冷鏈系統建設與管理

文│宋煥堂 張再超 魯海富（新疆維吾爾自治區昌吉回族自治州動物疾病預防控制中心）

動物疫苗含有微生物、蛋白質、多糖等生物活性物質。其對光和熱的敏感程度較高，從制造部門到使用現場之間的每一個環節，都可能因環境溫度使動物疫苗中的有效成分降解或者變性，導致動物疫苗失去原有的免疫效力。根據不同動物疫苗的儲存溫度要求，確保最終接種的疫苗從生產、儲存、運輸、搬運到免疫的整個過程有妥善的冷鏈設備，只有將動物疫苗始終處于規定的溫度下保存，才具有合格的效價。本文參考相關動物疫苗流通環節的冷鏈系統建設經驗，為提高各地動物疫苗冷鏈體系建設的管理水平提供參考。

一、動物疫苗冷鏈設施的基礎配備

地（州）級行政動物疫苗供應單位：冷藏庫容積不低于200立方米；冷凍庫容積不低于50立方米；冷凍柜不少于5臺；冷藏柜不少于5臺；10立方米以上冷藏車1臺。

縣（市）級行政動物疫苗供應單位：冷藏庫容積不低于200立方米，冷藏柜不少于5臺（確保具備儲存200萬毫升以上滅活疫苗的能力）；冷凍庫容積不低于50立方米，冷凍柜不少于5臺（確保具備儲存50萬毫升以上凍干疫苗的能力）；5立方米以上冷藏車1臺。

飼養量較小的縣級行政動物疫苗供應單位：冷藏庫容積不低于200立方米，冷藏柜不少于5臺（確保具備儲存200萬毫升以上滅活疫苗的能力）；冷凍庫容積不低于50立方米，冷凍柜不少于5臺（確保具備儲存50萬毫升以上凍干疫苗的能力）；5立方米以上冷藏車1臺。

鄉（鎮）級行政動物疫苗供應單位：應配備容積不低于1立方米冷藏柜和0.3立方米冷凍柜（確保具備儲存10萬毫升以上滅活疫苗和相當于2萬頭份以上小反芻獸疫凍干疫苗的能力），根據疫苗使用量適當增配冷藏柜或冷凍柜；轄區內村級防疫員根據運輸距離應每人配備一個冷藏箱，并配備保冷袋，距離較遠者配備5升以上冷藏箱2個。其他使用動物疫苗的單位也應配備相應的冷藏和冷凍設施設備，確保所有的動物疫苗儲存溫度符合技術要求。

1.疫苗冷庫。

（1）庫址選擇。要符合當地總體規劃要求，并通過當地規劃部門批準。

（2）庫房的隔熱。相鄰不同溫度冷庫間設隔熱層，冷庫的隔熱材料應選用溫度變形系數小，導熱率低，難燃或不燃材料，可有效減少熱損耗及無有害氣體和污染物的散發，并具有一定抗壓強度。

（3）冷控系統。常選用氨或氟制冷系統，配備一套正常使用，另配一套備用，兩套盡量為同一系列制冷機組。冷藏庫控制系統設置溫度為3～7℃，當庫內溫度達到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機；冷凍庫控制系統設置溫度為-15～-24℃，當庫內溫度達到-15℃時自動啟動制冷，溫度達到-24℃時自動停機。制冷壓縮機在溫度過高或過低環境下使溫度能夠維持在正常范圍，具有性能穩定、節能環保、使用壽命長等特點。冷凝散熱器在高溫條件下能夠正常散熱，冷庫內蒸發器可采用高效吊頂冷風機，具有自動除霜功能，確保庫內溫濕度恒定。

（4）采暖通風及地面防凍。夏季溫度過高、冬季溫度過低時，制冷機房可安裝集中采暖設備，使室內溫度不低于16℃。

（5）電源照明系統。冷庫入戶電壓為220/380VTN-S或TN-C-S配電系統，按二級負荷供電，負荷較小或供電條件困難時，應使用一回路專用線供電。當供電電源不能滿足需要時，需配備應急發電機。照明線路使用截面不小于1.5平方毫米的銅芯絕緣電線穿鋼管明敷設，照明燈具選用防爆類型熒光燈或防爆類型的白熾燈，照度設計不小于50勒克斯，應急照明選用自帶蓄電池組的應急照明燈具，持續時間不應小于30分鐘。

2.疫苗冷藏車。地州級及縣（市）行政動物疫苗供應單位長距離、大批量運輸疫苗需配備冷藏車，用來維持冷藏或冷凍疫苗溫度，各單位可根據當地疫苗儲存量、運輸量等方面按照生產廠家、底盤承載能力等方面綜合選擇成品車輛，冷藏車箱體材料的密封性和隔熱效果要好，以減少與外界的熱量交換，確保箱體內保持較低溫度。冷藏車只用于暫時運輸疫苗，不能長時間儲存疫苗，應在較短時間內送達目的地。

3.疫苗冷柜。各級行政動物疫苗供應單位應合理配備疫苗冷藏柜、疫苗冷凍柜等作為主要的暫時儲存、運輸疫苗的設備。品質保障需符合國家GSP驗證要求。保溫箱體要兼具有重量輕、保溫性能好等特點。配備智能控制系統，使制冷系統和制熱系統相互配合，可任意調控至恒溫，降溫或制熱速度快，采用強制空氣循環，可使箱體內部溫度均勻性，設定的溫度在短時間內便可達到要求。高溫高濕地區選擇具備自動化霜功能和外門防凝露等技術。箱體內部具備照明設施，方便夜間觀察儲存的物品。

4.動物疫苗冷鏈專用箱、冷鏈運輸冰袋。短距離、少量運輸動物疫苗可使用冷鏈專用箱，箱體材質環保、堅固耐用、隔熱性好，可延緩箱體內部溫度上升速度或下降速度。為持續保冷效果，可根據運輸距離、儲存時間及外界溫度條件，搭配環保冷鏈運輸冰袋一起使用。冷鏈運輸冰袋作為儲冷介質，可冷熱雙用，具有冷容量高，釋冷速度比水冰塊慢3～5倍，在釋冷時不宜產生冷凝水，可反復使用。條件允許時，可配備車載疫苗冷鏈專用箱或者充電式疫苗冷鏈專用箱。

二、溫濕度自動監測系統

在冷藏庫、冷凍庫、冷藏車中配備溫濕度自動監測系統。由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成，各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時監測和傳遞數據，管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，發生異常情況時及時進行報警。

1.系統功能。系統須自動生成溫濕度監測記錄，內容包括庫區、運輸工具類別、日期、時間、測點位置、溫度值、濕度值等。在動物疫苗儲存或運輸過程中，監測點每隔1分鐘更新一次溫濕度數據，每隔5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據。系統各測點終端采集的監測數據須具備實時性、真實性、連續性、準確性、有效性。當監測的溫度值或濕度值超出規定范圍時，每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據，并啟動報警功能。倉庫疫苗管理員必須對監測數據按日備份，數據保存時限不少于5年。

2.測定值范圍。根據《中華人民共和國藥典》和相關規定，設定溫濕度數據的測定值為：常溫疫苗庫溫度10～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷藏庫溫度2～8 ℃，冷凍庫溫度-20℃，相對濕度35%～75%。溫濕度監測系統設備的最大允許誤差符合以下條件：溫度的最大允許誤差為±0.5℃。相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

臨界值：常溫庫溫度11～29℃，陰涼庫溫度1～19℃，冷藏庫3～7℃，冷凍庫溫度不高于-19℃，濕度37%～73%。當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統能夠實現自動報警，并同時向庫房保管員、配送員等發出報警信號。報警接受人員接到報警信號時，應立即采取有效調控措，確保溫濕度控制范圍恢復至臨界值以內。每年應對測點終端至少進行一次校準檢定。

3.測定點終端布點確認。溫濕度監測系統投入運行前，要對儲存疫苗的庫房及冷藏運輸車的測點終端布點方案進行測試和確認。冷藏間、冷凍間測點終端的安裝數量、位置及分布要合理，平面面積在100平方米以下的，至少安裝2個測點終端。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個測點終端，不足100平方米的按100平方米計算，平面冷庫測點終端安裝的位置，不得低于貨架或堆碼垛高度的2/3位置，每個密閉獨立的庫區至少均勻分布安裝2個測點終端。每臺獨立的疫苗冷藏運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每個動物疫苗冷鏈專用箱應當至少配置一個測點終端。

三、冷鏈配送銜接環節

1.儲存。入庫儲存的動物疫苗應按生產企業、品種、規格、批號分類碼放，庫內保持清潔、整齊。庫內嚴禁存放過期疫苗及其他無關物品。發現冷鏈設備出現異常或故障時應及時報告，并聯系專業人員進行檢修。由于各種原因導致的動物疫苗過期、破損、失效或在保質期內發現質量異常，應先行隔離存放，停止調出，做好記錄，及時聯系有關部門對報廢疫苗進行無害化處理后統一銷毀。

2.裝載及裝載前準備。動物疫苗裝運前，應將冷鏈運輸設備預冷或預熱至預定疫苗類型載貨所需的運輸溫濕度。檢查并記錄出庫疫苗的裝載前溫度。出庫溫度應處于疫苗說明書要求的運輸溫度。

3.運輸。轉運單位應確保運輸過程中的溫度符合動物疫苗要求，應根據疫苗品種、數量、運輸距離、運輸時間、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。需要委托運輸動物疫苗的單位，應與受委托方簽訂合同，明確運輸和配送過程中溫度要求，采用保溫箱運輸時，保溫箱應注明儲藏條件、啟運時間、保溫時限、注意事項或運輸警告等標示。動物疫苗的發送單位與接收單位應提前制定發運程序，包括出運方式、線路、聯系人等。運輸人員在出行前應再次對冷藏車及其制冷設備進行檢查并做好記錄，運輸過程中，定期關注溫度變化，如出現溫度異常情況，及時報告并處置。在交貨時，應出示收貨時的記錄并將運輸過程中的溫度數據交給收貨方。

4.卸貨、收貨及驗收。使用冷藏車卸貨時，應盡快操作。分卸時，應及時關閉貨廂門，以維持車廂溫度。必要時要控制分卸次數。收貨時，接收人員在接到疫苗第一時間要對溫度記錄和包裝外觀進行檢測。同時向承運人員索取運輸交接單，核實數量、規格，確認無誤后簽字驗收。接受單位發現運輸條件不符合規定，包裝損壞、貨單不符合約定等情況，應及時與發送貨單位聯系解決。驗收合格的疫苗，應迅速轉運到相應庫房，按規定儲藏。相關記錄應保存至超過疫苗有效期1年。

5.使用。疫苗使用單位在使用疫苗過程中，應嚴格執行使用說明書中相關規定。操作人員領用動物疫苗時攜帶冷鏈運輸專用箱，合理預算使用數量及使用時間，應按照不同動物疫苗說明書規定的溫度和使用時間進行使用。使用過程中的動物疫苗必須用冷藏箱儲存待使用。凍干活疫苗稀釋后的疫苗應在2小時內用完，油乳劑滅活疫苗應在6小時內用完，未使用完畢的廢棄疫苗必須統一回收處理。

四、人員與管理制度

各級單位根據動物疫苗的儲存、運輸、調撥和使用等環節建立完善的日常管理和應急預案制度。州級及縣級以上動物疫苗庫房管理人員設置專職管理員。鄉鎮級可設置疫苗兼職管理員，每天定時查看冷庫、冷柜等冷鏈設施的運行情況，如實填寫溫濕度記錄表格。管理人員要熟悉疫苗管理的相關知識和技能，并有一年以上動物防疫工作經歷。做到定期盤點庫房，規范填寫入庫臺賬及保管發放記錄，遵行“先進先出，近效期先出”的原則。定期對管理人員進行相關培訓，熟悉冷鏈基礎知識、疫苗等獸用生物制品的溫度控制要求。

五、討論

目前，我國預防重大動物疫病傳染病有效、經濟的措施是接種疫苗。疫苗的質量安全關乎畜牧業生產安全和公共衛生安全。新疆維吾爾自治區計劃強制免疫動物疫苗由區級統一進行政府采購分發至各地州（市），再由各地州（市）動物防疫機構進行分撥、調配至各縣域內，由各鄉鎮負責疫苗的最終保存與分發，各鄉鎮獸醫工作人員（或防疫公司）具體實施動物強制免疫過程。

全疆轄14個地（州）、96個縣（縣級市），轄區面積166萬平方千米，陸地邊境線5600千米，整個冷鏈運輸過程，只有完好的冷鏈設施，使動物疫苗始終處于規定的溫度環境中，才能確保動物疫苗的有效價。我國對動物疫苗的冷鏈技術規范和監管標準及相關法律法規還在不斷完善，動物疫苗冷鏈進入監管領域為大勢所趨。縣級以下鄉鎮防疫機構配備冷藏車數量不夠，很容易因為高溫運輸條件，而影響疫苗的效價。部分地區受條件限制，疫苗冷庫建設滯后，與當地家畜存量不相當，難于應對突發疫情事件疫苗儲蓄數量，由冷鏈設備配合相適應的管理體系，實行分級管理，確保一條完整的疫苗冷鏈不斷開，才能保證疫苗的有效性，建立堅實的重大動物疫病免疫隔離帶，為畜牧業安全生產及公共衛生安全保駕護航。