人類基因編輯技術擴散風險的政府監管舉措

閆妍

2018年11月26日，世界首例“免疫艾滋病”基因編輯雙生嬰兒出生事件的曝出，在全球范圍迅速激起軒然大波。為什么一項如此重大的科學技術可以如此隱秘地開展，以至于被媒體披露之后才引起整個社會的廣泛詬病？一時間，人類基因編輯技術擴散背后的政府監管成為公眾熱議和關注的焦點話題。一直以來，科學界有關基因編輯技術的爭議已經超越了科技本身，包含社會、倫理和政治因素，甚至成為關乎人性、權利和尊嚴的議題。因此，在享受基因編輯技術創新擴散帶來正向外溢效應的同時，更要以前瞻性的眼光審視基因編輯技術領域每一次創新可能引發的負外部性。

基因編輯技術作為一項重要的工具，在基因篩查、動物、細胞模型構建等基礎研究中發揮著重要的作用，也為許多疾病的基因治療提供了新的思路。[1]與此同時，當基因編輯承諾給人類帶來的健康福祉與可能引發一系列失敗的臨床試驗、技術脫靶、道德倫理喪失等問題緊密糾葛在一起時，它又在一定程度上對人類進化史和種群安全帶來威脅。從試管嬰兒到干細胞研究，從轉基因食品到人類克隆，基因編輯技術領域的創新不斷突破人類對于科學世界的想象。政府作為各類服務的承擔者、公共權力的讓渡者以及監管權力的行使者，對于涉及全人類的生物基因編輯技術顯然有著不可推卸的監管責任。然而現實中，諸多管理與監督環節的缺失，導致了一系列違背科學、道德、倫理等問題的出現。因此，面對基因編輯技術這把雙刃劍，政府如何承擔其責任，做好監管和規制是值得思考的重要命題。

一、基因編輯技術擴散風險的形態特征與政府責任

隨著經濟全球化和科學技術的高速發展，無論國家還是任何行業都面臨著日趨激烈的競爭和動態的外部環境。[2]技術創新對于現代國家的發展舉足輕重。Schumpeter在《經濟發展理論》中指出，技術變革分為發明、創新和擴散3個階段。創新擴散是技術變革的重要一環，其作用遠比創新本身更重要。[3]技術創新擴散不僅關系到技術創新項目自身價值的實現，而且對于提高國家科技投入的經濟效益，放大技術引進效益，促進經濟發展和社會進步等都具有實際意義。[4]在全球化和基因編輯技術研究國際競爭的背景下，基因編輯技術作為影響未來社會發展重要的技術領域之一，其創新擴散影響著整個人類發展史。然而，作為一項具有顛覆性的技術，其發展過程本身也蘊含著很大的風險與威脅。除了倫理、環境、安全等易于識別的危險之外，基因編輯技術帶來的最大威脅在于，如果這一技術被濫用或使用不當，很有可能改變人性，使人們成為基因的奴隸，并因此將我們領進歷史的“后人類”階段。[5]當面臨兩難的技術挑戰，利好與災難如此緊密的糾葛，我們只能采取唯一的一種應對措施：國家必須從政治層面規范這項技術的發展與使用。[6]為了加強對基因編輯技術推廣應用的管理，以防范、降低、杜絕基因編輯技術創新帶來的風險和不確定性，必須重新界定和明晰政府對于基因編輯技術創新擴散的責任，以便更好地履行其應盡的公共管理職責。

二、基因編輯技術創新擴散中政府監管缺失的類型描述

政府作為社會治理的第一負責人，承擔著在公共管理與提供服務過程中積極履行職責，主動接受制度約束和監督的責任。[7]人類基因編輯技術行業是社會治理的重要領域。在人類基因編輯技術科學研究不斷取得技術突破和發展的過程中，寄希望于造福人類但又不必然會帶來社會風險的情況下，政府是一個雙面的角色。它既要充當促進技術發展、保護科學力量的角色，積極鼓勵和扶持基因編輯技術的發展，也要擔負起保護公眾的角色，有效應對基因編輯技術發展對于整個社會和人類發展帶來的風險和不確定性。然而，從最近發生的全球首例基因編輯嬰兒事件來看，目前我國政府在人類基因編輯技術行業呈現出的責任缺失狀態，主要體現在以下三個方面：

（一）立法責任缺失

對人類基因編輯技術可能產生的生物安全和倫理問題進行必要的法律規制，是維系人類社會可持續發展的重要基礎。[8]作為現代市場經濟外在效應的消除者以及宏觀調控者，政府應該站在頂層設計的高度，從規范基因編輯技術科學研究工作有序運行的目的出發，整體規劃與設計基因編輯技術研發的法律法規。我國政府高度重視生物技術發展，2007年出臺的《生物產業發展“十一五”規劃》和2009年出臺的《促進生物產業加快發展的若干政策》，分別從國家戰略層面為生物技術行業的發展提供了政策支持。但目前為止，國家層面規范我國基因技術創新發展的法律法規僅見于《農業轉基因生物安全管理條例》，其規制對象和手段應用于基因編輯技術有失偏頗。目前我國尚未出臺規范基因編輯技術產業發展的專項法律法規。雖然《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《人類胚胎干細胞研究的倫理指導原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等部門文件對基因編輯的相關內容做了規定，但是這些現有的規范性文件總體看來法律位階較低，不足以調控基因編輯技術及其風險。其中，《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》對涉及人的生物醫學研究作出規定，但卻沒有對生物技術的應用目的在“增進”與“治療”二者之間劃出明顯的紅線，指引研究往前者方向發展，而對后者做出嚴格的限制，使得我們能夠使用基因編輯技術治療基因疾病，比如檢測孩子出生前是否免于先天性的基因疾病，而不是被用于使人類變得更聰明、更高大。[9]這些不僅反映出基因編輯技術的法律法規仍存在很多漏洞，在一定程度上更是體現了政府立法責任的缺失。

（二）監管責任缺失

當轟動世界的“基因編輯嬰兒”行為踐踏了國家和學界公認的科學“禁區”和規則時，我們必須意識到此問題的嚴重性：基因編輯技術領域的創新正在給人類社會發展帶來風險。[10]解決這一問題的關鍵是立法者對此采取行動，設立相關規則與機制加以監管。這說起來容易但落實起來難，因為基因編輯技術是一個復雜且技術要求相當高的領域，由于形形色色的利益集團從不同方向介入，使它更加瞬息萬變。一項違背科學發展規律和倫理道德的科學研究能夠如此“順暢”地開展，除了法律法規的缺位提供了科學家鉆法律漏洞的便利之外，另一方面也反映出政府對于基因編輯技術企業、科研團體、醫學倫理審查委員會的監管失靈。之所以會出現政府監管失靈的境況，除了政府自身原因之外，不可忽視的是基因編輯技術科研機構、科研專家和基因編輯技術企業對于政府監管的影響。基因編輯技術企業作為市場經濟發展中的理性經濟人，甚至追求著不惜違背科學倫理和逃避國家監管帶來的經濟利益;科學倫理審查委員的成員多和基因編輯技術企業之間有著千絲萬縷的聯系。這些多方利益相關主體的存在，分散了政府的監管注意力，阻礙了政府與這些利益相關者之間的有效溝通和交流，造成了信息不對稱的局面，進而影響政府的監管效力。

（三）倫理責任缺失

基因編輯技術給人類社會帶來了快速進步和發展的機會，同時也給整個世界帶來了前所未有的倫理風險和文明憂患。[11]尤其是當人類基因技術越發成熟，不斷取得新的成就，我們越迫切需要思考和關注基因編輯技術非理性應用所引發的倫理問題。通過對基因進行重新編輯，可以實現對于某些基因疾病的治療，控制或改變個體生命過程的發展。但是，科學家如果在救死扶傷的目的之外，利用基因技術對人類肉體和心靈特征進行遺傳物質方面的改變，通過人體克隆、定制嬰兒、人工修改人類生殖細胞等技術，將健康的人類神化，則構成了對其自身權利、尊嚴的無視和踐踏。因為主宰生命和身體，是每個人與生俱來的權利和自由，這一權利不隨法律和國家意志的轉移而改變。本質上看來，這些看似對人體進行修改和優化的醫學行為，事實上卻形成對人性以及人類尊嚴的顛覆和摧殘。那么，這意味著，即使在技術條件成熟，甚至是個人要求和允許的前提下，具有相關技術擁有者的政府或科學家，能否對個體基因進行修改，決定人類遺傳的走向？政府是否應該對此類行為承擔起相關的倫理責任？[12]上述問題顯然已經成為亟待解決的重要課題。

三、基因編輯技術創新擴散的責任政府建構

基因編輯技術創新擴散的政府責任，是集立法、監管和倫理于一體的責任體系。通過良好的路徑設計，彌補基因編輯技術行業中政府責任的缺失，緩解和降低基因編輯技術應用的風險，既需要政府加快有關基因編輯技術的立法進程，也需要建立健全權威有力的監管機制為法律執行提供保障。此外，應對基因編輯技術應用的倫理危機，還需要政府強化對基因編輯技術的道德倫理控制。

（一）加快我國基因編輯技術專門法和相關配套法律法規的立法進程

習近平總書記在黨的十九大報告中提出要建設中國特色社會主義法治體系。社會主義法治體系構建的關鍵前提就是立法先行。基因編輯技術作為彰顯國家科技實力的代表，也是社會治理的重要組成領域。考察基因編輯技術創新發展的相關立法現狀，不難發現當前我國基因編輯技術的研究和應用仍處于一個相對無序的狀態，在系統科學布局以及相關的倫理學、監督管理和法律法規方面尚未成熟，亟待加強。[13]因此，實現政府對應用基因編輯技術的管理和監督，首先要求政府應履行相應的法律責任，立足基因編輯技術自身特質，做好基因編輯技術科學研究和應用的整體設計，建立健全基因編輯技術專項立法，明確基因編輯技術的使用方式、用途、程序等內容，為嚴格規范和指導相關科研行為提供基本法律遵循。此外，由于基因編輯技術的創新和應用還會涉及到一系列的知識產權登記保護、財政資金撥款、生物技術企業的市場準入與退出、社會資助、個人基因信息的保護和使用、技術安全性評估、倫理審查等內容，涉及政府、企業、社會、科研人員、消費者等多元利益主體。基于此，政府主管部門除了對基因編輯技術產業進行專項立法之外，還應當對基因編輯技術所涉及的利益主體進行全面考量，對相關事項進行配套立法，形成一套基因編輯技術行業綜合性的立法體系，實現對整個基因編輯技術行業的基礎性規制。除此之外，這還能對我國整個生物技術領域及其他生物技術產業發展提供立法層面的借鑒意義。

（二）建立健全權威有力的監管體系

如何規范基因編輯技術領域的創新和發展，政府除了需要運用自身的公共權力制定并實施規范基因編輯技術行業的相關規則和標準之外，更重要的是應履行其監管責任，在明確參與基因編輯技術研發的企業、科學家、社會組織等相關利益主體權責的基礎上，對各工作環節、各主體的行為進行嚴格把控和監管。現實情況表明，當前基因編輯技術的監督管理機制已呈現出明顯的滯后和不合適宜。為了彌補政府在基因編輯技術監管的缺陷，建立健全權威有力的監管體系至關重要。首先，完善現有的監管機制，加大對與人體健康相關的新藥物、新技術、新程序的登記備案，以及對頒發“許可證”等行為的監管力度。結合當前我國的政治體制以及機構改革之后新的國務院部門組成結構，這個新的監管體系應該在國務院的全面領導之下，將國家衛生健康委員會、科學技術部、中國科學技術協會、國家醫療保障局、國家市場監督管理局、國家糧食和物資儲備局等相關部門均納入基因編輯技術監管體系中，依各自職能，合理劃分其應用監管范圍，以共同負責研究、協調基因編輯技術監管工作中的重大問題。其次，除了通過醫生、科學家以及食品與藥品監督管理局的公職人員對新藥物、新技術的研發和臨床試驗進行體制內的監管之外，新的監管體系還需要考慮體制外因素的影響。通過引入第三方監管力量，傾聽來自公眾、媒體、專家學者等其他社會聲音，對基因編輯技術的應用和社會影響作出科學、全面及客觀的評估。最后，有必要建立相關的問責機制。對監管過程中的失職瀆職單位或個體，以及個別逾越法律邊界的科學家和科研組織依法追究刑事責任，確保政府監管擲地有聲，促進基因編輯技術研究的法律邊界更加明晰和深入人心。[14]

（三）加強對基因編輯技術的道德倫理控制

除了技術層面的風險之外，基因編輯技術給人類社會發展帶來的最大威脅莫過于忽視人的存在和需要所引發的倫理道德問題。面對基因編輯技術帶來的巨大挑戰和倫理風險，政府應該樹立民本意識，擔負起基因編輯技術領域創新發展的倫理責任。首先，除了在國家層面成立科學倫理審查委員會之外，在從事與人類發展密切相關的生態、農業、衛生、科技等行業的研究部門應分別成立倫理審查委員會，負責審核與規范所有涉及重大生命倫理沖突的研究與創新活動。為了保障生命倫理審查委員會履行職責，對倫理審查委員會委員的任職資格必須嚴格要求，所有成員不得在從事有關生物技術研發工作，以及有在生物技術企業任職的市場行為，確保在工作中保持價值中立。其次，基因編輯技術倫理風險的社會控制，要求政府在創新驅動和科技強國戰略的實施中，做好社會科學倫理價值的弘揚者和踐行者，站在構建人類命運共同體的高度，樹立“以人為本”的價值觀，秉持為公共利益服務的職業倫理使命，營造崇尚倫理的社會氛圍，號召科學家、科學共同體、企業等在從事科學研究時，以價值理性駕馭技術理性，共同堅守基因編輯技術的道德倫理底線。[15]再次，盡可能減少政府與公眾之間信息不對稱的可能性。政府和科學共同體在主持和開展基因編輯技術相關研究時，應該及時將相關知識和科研動態向公眾普及，打通政府與基因編輯技術相關利益主體之間的信息渠道，一方面實現公眾對新興科學技術的監管，另一方面，通過溝通交流和正確的價值引導，在最大程度上取得公眾的理解和支持，降低由于信息不對稱導致政府和公眾間的矛盾和沖突。

作為生物技術革命的縮影，基因編輯技術的創新突破是人類科學發展史上的巨大進步，但是如果利用不當或者不加約束地任其自由發展，不可避免地會在人類邁向未來的進程中帶來巨大的不確定性風險。全球首例基因編輯嬰兒的出生將基因編輯技術的風險進一步放大，但是當風險發生時，我們應當學會和風險相處。我們需要做的不是急于站隊以表達譴責或支持，更不能由于風險的存在就完全否定基因編輯技術的存在。合理的選擇是：加強對基因編輯技術的政治控制，最大程度地規避其潛在風險。雖然此次事件的發生暴露出某些政府在基因編輯技術行業的監管失責，但同樣也是一次反思和進步的機會。借此機會，我們廓清政府在基因編輯技術中責任缺失的類型和原因，對于未來加強政府對基因編輯技術的政治控制，建構基因編輯技術領域的政法責任，具有重要的理論意義和現實意義。

基金項目：重慶市教委科學技術研究重點項目“社區風險監測與綜合防控的規范體系與運行機制研究”（項目編號：KJZD-K201900302）。

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作者單位：西南政法大學重慶市高校維護穩定研究咨政中心

責任編輯：張 波