新時期加強藥品經營企業GSP認證后質量管理工作的研究

高文峰

（佛山市圣邦醫藥有限公司，廣東 佛山528000）

中國為了加強藥物質量的管理工作，出臺了一系列的條例與措施，例如《中藥材生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等。新時期，中國已經取消了藥品供應認證的工作，對中國藥品經營企業在藥物銷售中所銷售的藥物質量有了新的要求，急需藥品經營企業做好人民群眾用藥安全的基礎性工作[1]。在取消GSP認證后，由于相關的藥品經營企業缺乏系統的管理措施與管理規劃，一些藥品經營企業在藥品質量管理工作中仍然存在著一定的問題，影響中國藥品質量管理工作的提升[2]。本文旨在為新時期取消GSP認證后的藥物經營企業質量管理工作中所存在的問題進行探討，并提出相應的解決措施。

1 取消GSP認證后藥品經營企業質量管理工作中存在的問題

1.1 質量管理體系方面存在缺陷

對廣東省30家藥品企業在取消GSP認證后質量管理體系方面存在的主要缺陷進行統計顯示，在6項主要質量管理項目檢查中有4項存在著明顯的缺陷，具體為質量管理機構對員工的培訓效果較差，缺乏系統性的培訓措施；企業內部實施質量評審的效果較差，缺乏有效的評審機制；藥品企業對藥品的質量信息收集與研究程度不夠，難以有效利用藥品質量信息來改善藥品質量；質量管理機構對職責的履行方面也存在著明顯的缺陷，統計結果詳見表1。

表1 廣東省藥品經營企業藥品質量管理制度存在缺陷情況

1.2 人員管理與素質方面存在差異

中國取消GSP認證后，在系統性的質量認證工作與人員管理工作方面存在著一些缺陷。這主要體現在藥品質量管理員工的專業技能難以滿足質量管理的需求，并且后續教育程度不高。

對廣東省30家藥品經營企業的藥品質量管理員工素質情況進行調查，發現6項主要調查標準中有3項存在著明顯的缺陷，主要表現為質量管理人員的繼續教育工作難以得到有效保證。這主要是因為企業缺乏對相關教育培訓知識的認知；企業各類人員難以定期地接受培訓，缺乏系統性的質量管理教育培訓工作；企業主要負責人的崗位要求存在著明顯的缺陷，不能達到中國藥品質量管理條列所要求的標準。具體情況分析見表2。

2 取消GSP認證后加強藥品經營企業質量管理工作的措施

2.1 加強藥品經營企業藥物采購的管理

做好企業藥物采購管理首先需要從選擇正規的藥物采購渠道開始。在進行批量采購前一定要對采購企業的合法性進行嚴格檢查，主要包括企業的經營許可證、GSP認證證書等重要文件，除了需要檢查相關證書以及資格條件外，還要去貨源地進行實地調查與檢驗，做好藥品采購的準備性措施。登錄國家藥品質量監督局網站對企業的狀況進行具體研究與分析，并從相關信息與情報部門收集該企業的經營與生產狀況，對貨源企業全面系統地了解[3]。藥品驗收方面，保證程序，以相應的發票或收據作為依據，并采取責任人負責制，將驗收過程具體到個人負責，這樣在驗收出現問題時能夠第一時間查找出相關負責人并結合有關收據對驗收存在的問題進行處理，提高藥品質量管理工作的效率與水平。

表2 廣東省藥品企業人員管理方面存在的缺陷

2.2 加強對藥品質量的檢查力度

中國在取消對藥品經營企業的GSP認證后，加大了對藥品經營企業的監管力度，例如，通過加強飛檢力度和抽檢密度等措施來規范企業的合規經營。同時，藥品經營企業需要加強對自身藥品質量的檢查。這就需要企業做好藥品采購、入庫、存儲、裝運、銷售一系列過程的藥品質量監管工作：①在藥品入庫之前，要做好對相關藥品生產企業的檢查，確保所購藥品質量合格；②在進行藥品存儲時，確保存儲倉庫的物理環境，防止安全隱患發生，對溫度、濕度及時監控；③裝運過程中，要對運輸車輛進行檢查，排除安全隱患，確保車輛內部的環境適合藥物運輸，防止因運輸不當造成藥物質量問題，同時在運輸過程中防止顛簸等造成藥物的損壞；④藥品經營企業還需建立自己的藥品質量抽查小組，對企業內的藥品質量進行隨機與周期性相結合的檢查工作，對于一些不符合質量預期的藥品，應該追溯其發生原因，實現源頭性解決。

2.3 健全藥品質量管理制度

中國藥品企業缺乏核心的藥品質量管理制度，不能根據自己的企業實際情況制訂相關的管理措施。質量管理工作只是籠統地進行，有些環節甚至認為只要有相關的調節措施就能達到質量管理的任務。但是，實際上這些簡單的管理任務很難滿足高質量的藥物質量管理的要求。一些企業制定的質量管理制度過于刻板與固定，只是為了應付GSP的認證。但是在取消GSP認證后，相關的質量管理工作出現懈怠情況，甚至還出現一些臨時性的質量管理項目應付檢查工作的情況，這樣使系統性藥品質量很難保證。當前，藥品企業的經營活動在不斷發生變化，中國的藥品質量管理規范也在不斷地完善與改革。因此，藥品企業也應該靈活地變通自己企業的藥品質量管理制度，以便適應新時代的藥品質量管理要求[4]。

2.4 增強質量管理工作的認識，強化企業戰略

藥品企業的管理層決定著質量管理工作的具體實施過程。管理人員的自身素質、專業知識和技巧對確保藥品質量管理工作發揮著至關重要的作用。藥品質量管理工作存在的問題如下：①藥品企業的管理人員對質量管理工作的重視程度不夠，只將其當作是一項臨時性或局部性的工作，忽視了其對企業生產和管理的重要意義；②在員工培訓方面，培訓內容主要集中在業務技巧以及藥品管理常識，而對關于質量管理工作方面的知識培訓程度與重視程度不夠，導致員工缺乏對藥品質量管理的良好認識，致使藥品經營企業在取消GSP認證后的質量管理工作中頻頻出錯。因此，應該將質量工作深入落實到藥品企業的各個方面，將管理人員的培訓與生產過程中的質量管理、銷售及存儲中的質量管理連成一個整體，強化對藥品質量管理工作的認識，真正將其作為企業的基礎性工作。

3 總結

藥品企業的質量管理工作絕不只是一個暫時性、局部性的工作，它關乎著藥品企業所銷售的藥品質量以及人民群眾的用藥安全。在取消GSP認證后，藥品企業絕不能放松對藥品質量管理的重視度，相反要加大對藥品質量的管理力度，對企業中存在的藥品管理缺陷進行針對性地解決。質量管理工作的開展需要科學化、規范化、系統化，并且要深入落實到企業生產、管理與銷售的各個環節，只有通過上述措施才能保證藥品企業在取消GSP認證后藥品質量管理工作有效開展。