美核酸檢測遲緩到底卡在哪

本報記者李 司坤 張妮 董長喜 本報特約記者 任重

編者按：世衛(wèi)組織發(fā)言人24日稱，美國有可能成為全球疫情新“震中”。在疫情不斷惡化的情況下，美國的核酸檢測規(guī)模和能力卻遲遲沒有大的突破。美國政府甚至聲稱要動用《國防生產(chǎn)法》采購約6萬個病毒試劑盒。核酸檢測試劑盒研制難度真的這么高嗎？科技水平如此強(qiáng)大的美國在相關(guān)領(lǐng)域卡在哪里呢？

研制核酸檢測試劑盒很難嗎

由于美國疫情日益嚴(yán)重，外界對于美國核酸檢測能力的質(zhì)疑也在升級。核酸檢測試劑盒研制難度真的這么高嗎？目前為美國提供核酸檢測試劑盒的全球廠家包括哪些呢？

武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋25日對《環(huán)球時報》記者介紹，核酸檢測對于中美這樣有一定技術(shù)基礎(chǔ)的國家而言研制難度并不是特別大，只要把病毒的基因信息搞清楚就可以進(jìn)行設(shè)計。而且在原材料方面，美國肯定比中國豐富。事實上，我國很多實驗室使用的都是從美國進(jìn)口的原料。因此，美國研制核酸檢測試劑盒無論在原料、設(shè)計等方面都不存在難以突破的技術(shù)性問題。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長王培玉25日對《環(huán)球時報》記者表示，美國在這方面的供應(yīng)鏈不存在問題。我國的一些原料，例如逆轉(zhuǎn)錄酶，很多都是用美國的。逆轉(zhuǎn)錄酶是進(jìn)行核酸檢測的一個關(guān)鍵酶。

據(jù)媒體報道，核酸檢測程序需要經(jīng)過五個步驟：取樣、留樣、保存、核酸提取、上機(jī)檢測。《環(huán)球時報》赴武漢記者日前曾體驗了一次咽拭子采樣過程。工作人員遞給記者一套咽拭子測試盒，包括1根棉簽一樣的咽拭子、1個試劑瓶和1個密封袋。之后，工作人員讓記者拿著測試盒去“采樣”。首先用“棉簽”與上顎平行伸入咽部，輕輕拭擦，停留數(shù)秒吸附分泌物。為數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確，這個過程要重復(fù)3-5次。采樣完成后，將拭子頭部折斷裝入試劑瓶，密封后放入收集箱。隨后，樣本被送往實驗室。實驗室檢測前，還需要對病毒進(jìn)行滅活，這一步驟可以保證后續(xù)操作的安全，確保檢測流程上各環(huán)節(jié)不受污染。第四步操作核酸提取（反應(yīng)管理），將滅活病毒后的樣本進(jìn)行核酸提取，用于后續(xù)檢測。第五步熒光PCR核酸檢測，也就是上機(jī)器檢測，將提取物進(jìn)行熒光PCR擴(kuò)增反應(yīng)，需要70-80分鐘。

《環(huán)球時報》記者在查閱公開報道后發(fā)現(xiàn)，包括華大基因在內(nèi)的兩家中國企業(yè)已就自身生產(chǎn)的核酸檢測試劑盒申報美國食藥監(jiān)局（FDA）緊急授權(quán)申請。華大基因25日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，根據(jù)美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)的信息顯示，美方已授權(quán)16個企業(yè)的檢測產(chǎn)品，目前未正式獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA），但根據(jù)相關(guān)政策指南可開展臨床商業(yè)銷售的是包括華大基因在內(nèi)的4家。

本報記者從華大基因獲悉，華大基因已儲備足量試劑盒原料保證每日持續(xù)生產(chǎn)，日產(chǎn)能可達(dá)60萬人份，將全力確保國內(nèi)及國際抗擊疫情需求。該產(chǎn)品實際銷售情況會受到海外市場政策環(huán)境變化、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素的影響，未來產(chǎn)品拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有不確定性。

另據(jù)報道，還有兩家實力強(qiáng)大的跨國醫(yī)藥巨頭賽默飛世爾科技公司和羅氏公司的檢測方案日前快速獲批，使美國單月新冠病毒檢測超500萬人次將成為可能。▲

缺試劑盒真不是技術(shù)原因

對于美國試劑盒不夠用的原因，多家美國媒體進(jìn)行了解讀。

《華盛頓郵報》稱，美國核酸檢測試劑盒遲遲跟不上，原因包括自己研發(fā)的試劑盒有缺陷，官方繁文縟節(jié)的流程，與學(xué)術(shù)界和私營企業(yè)溝通太慢，以及拒絕使用世衛(wèi)組織提供的試劑盒。

“世界上醫(yī)學(xué)最發(fā)達(dá)的國家，怎么會在診斷新冠病毒感染上舉步維艱呢？更多的美國人為何不能早點接受檢測？現(xiàn)在到底有多少美國人攜帶新冠病毒？”《紐約時報》日前在報道中連發(fā)三問。報道稱，在嚴(yán)峻的疫情面前，美國疾控中心仍堅持使用自研的、有缺陷的核酸試劑盒，而不用德國團(tuán)隊早已研究出的同類產(chǎn)品，這直接導(dǎo)致檢測進(jìn)展緩慢。福奇坦言，美國的檢測系統(tǒng)“并不真正適合我們現(xiàn)在的需要。不能做到人人都能做檢測。這是一次失敗。”

美國官方不愿意主導(dǎo)生產(chǎn)試劑盒，寄希望于私營公司。據(jù)《華爾街日報》25日報道，盡管越來越多的人呼吁特朗普利用《國防生產(chǎn)法》來解決核酸試劑盒等嚴(yán)重的設(shè)備短缺問題，但特朗普政府卻在最后一刻認(rèn)為沒有必要這么做。

聯(lián)邦緊急事務(wù)管理局之后表示，“在最后一刻，我們在沒有動用《國防生產(chǎn)法》的情況下從私人市場采購到了這些檢測盒”。

即使從私營企業(yè)采購，也存在不少問題，《華盛頓郵報》稱，美國新冠肺炎檢測遲滯，部分原因是國內(nèi)企業(yè)試劑盒生產(chǎn)能力跟不上。此次新冠疫情規(guī)模大，感染速度快，讓美國疾控中心難以及時研發(fā)出自己的試劑盒。而美國長久以來使用私營企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)檢測盒，但此次與私營企業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的互動太慢。批評人士稱，政府官員早應(yīng)該快速向政府外的學(xué)術(shù)界尋求幫助，疾控中心的確有好科學(xué)家，但這種情況下，他們單打獨(dú)斗的做法是錯誤的。

賽默飛世爾科技和羅氏制藥等大型跨國藥企直到3月中旬才被美國FDA獲準(zhǔn)生產(chǎn)自己的檢測盒。華盛頓大學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)系助教、臨床病毒學(xué)實驗室助理主任亞歷克斯·格倫尼格表示，他們實驗室早在2月18日就研發(fā)出檢測盒，等待FDA批準(zhǔn)，但他們以及其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院研發(fā)的檢測盒一直沒有獲批，直到2月29日放寬限制。在2月29日之前，這些實驗室有很好的檢測試劑盒，但就是不能用。

約翰·霍普金斯大學(xué)彭博公共衛(wèi)生學(xué)院的生物學(xué)家安德魯·佩科斯對《環(huán)球時報》記者表示，最開始，美國某些試劑盒存在缺陷，延緩了試劑盒的早期分發(fā)。而美國政府早期不允許各實驗室開發(fā)自己的試劑盒也延緩了對疫情的響應(yīng)。生產(chǎn)這些試劑盒并不難，只是分發(fā)速度太慢，妨礙了美國在幾個地區(qū)盡早發(fā)現(xiàn)新冠肺炎的能力。

王培玉認(rèn)為，一開始美政府高層對此并不重視，下邊也很難組織、號召全國實驗室去開發(fā)。即使開發(fā)出來以后，美國FDA的審批程序也很復(fù)雜。美國有關(guān)部門之前還是按部就班地推進(jìn)，這種節(jié)奏當(dāng)然比中國慢。▲

專家：美核酸檢測門檻過高

《華盛頓郵報》稱，美國FDA和疾控中心將檢測遲滯，歸為他們要讓檢測試劑滿足嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)民眾健康。

王培玉認(rèn)為，從核酸檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來看，中美兩國的標(biāo)準(zhǔn)差不太多。看一個試劑盒的好壞無非幾個標(biāo)準(zhǔn)：一是靈敏度，不能太遲鈍，導(dǎo)致有發(fā)病患者也檢測不出來；二是特異性，即不能出現(xiàn)假陽性，把不是的也判斷成是了。這兩個是關(guān)鍵指標(biāo)，全世界從技術(shù)上、科學(xué)上來說都是這樣。一個檢測試劑盒是否過關(guān)，主要就看這些指標(biāo)。他同時表示，由于美國之前在核酸檢測審批的門檻太高，審批程序太慢，效率較低，且沒有特事特辦，所以造成現(xiàn)在的缺乏。

楊占秋表示，美國對進(jìn)行核酸檢測人員設(shè)定的門檻太高，就導(dǎo)致有很多病人在外面無法得到檢測，像武漢沒有完成應(yīng)收盡收之前一樣，病人收不進(jìn)來，影響疾病治療。那么沒有被檢測、收治的患者在社會上流動，會導(dǎo)致互相之間的傳染，擴(kuò)大了疫情的傳播。▲