區塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性研究

古銳

摘要：藥品質量安全追溯對藥品供應鏈的所有環節實施全程有效的監管，從而確保藥品的質量安全。傳統的藥品追溯由于采用中心化的集中式數據模式，還存在一些問題和不足。區塊鏈的去中心化、數據難以篡改、數據可追溯等特性，為藥品質量安全追溯的發展提供了新的思路。本文探討了區塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性。

關鍵詞：區塊鏈;藥品追溯;可行性

中圖分類號：G64-2 文獻標識碼：A

文章編號：1009-3044（2020）01-0031-02

1國內外研究現狀

當下，公共衛生和醫藥領域的安全事故時有發生，社會大眾呼吁對藥物的質量安全進行追溯。特別是在“問題疫苗”等事件曝光之后，藥品生產制造中的欺詐問題已成為整個社會關注的焦點，建立藥物質量安全追溯系統成為醫藥行業的一致共識和緊迫需求。2016年7月，修訂后的《藥品經營質量管理規范》（GSP）提出了建立藥品質量安全追溯系統的要求，取代了之前的藥品電子監管碼。

區塊鏈技術憑借其去中心化、共同維護、數據難以篡改、數據可追溯和智能性等特性，解決了中心化的傳統追溯系統所面臨的數據真實性、完整性和數據驗證等一系列問題。記錄在區塊鏈上的藥品流通信息，可以保證數據交換和共享、數據安全和保護。2017年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）開始嘗試將區塊鏈技術應用到對處方藥的追溯。2017年6月，國內上線首個區塊鏈藥品追溯系統——紫云藥安寶藥品追溯云服務平臺。2017年9月，基因泰克聯合輝瑞共同推出了基于區塊鏈的藥品追溯平臺——MediLedger項目，并進行試點應用。

2區塊鏈概述

2.1區塊鏈的基本原理

區塊鏈技術通過構建一個信任鏈接器，在程序和代碼的基礎上建立了信任體系，保證了點對點之間價值物自由、安全、便捷的傳遞和流通。區塊鏈主要通過高度關聯并且相關依賴的區塊記錄數據，并融入了時間戳排序和加密技術，構成了安全性極高的鏈式網絡傳輸系統。

2.2區塊鏈技術的特性

（1）去中心化

區塊鏈本質上是分布式數據庫，因此區塊鏈上的數據發送、驗證、存儲等均基于分布式系統機構，依靠算法和程序來建立可信任的機制，而非第三方機構。

（2）共同維護

區塊鏈上的所有參與節點都需要去共同維護其所在的系統。區塊鏈上的每一個節點都可以對區塊（數據塊）進行維護，而整個系統的運行也依賴每一個節點。

（3）數據難以篡改

區塊鏈上的數據記錄和存儲都必須按照特定的時序進行組織，并且采用密碼學的原理進行加密，使得數據難以被篡改。

（4）可追溯性

溯源是指追蹤記錄有形商品或無形信息的流轉鏈條。在區塊鏈上，每一個區塊都會被加蓋時間戳。時間戳既標識了每個區塊獨一無二的身份，也讓區塊實現了有序排列。

（5）智能性

區塊鏈依賴智能合約的可編程屬性，讓人們可以根據具體的應用場景，在區塊鏈上創建和部署相關的程序，以實現智能化運行。

3藥品質量安全追溯概況

3.1藥品質量安全追溯概念介紹

藥品質量安全追溯是指醫藥相關企業通過對藥品的原料供應、生產制造、流通銷售等相關數據進行記錄，對藥品供應鏈的所有環節實施全程有效監管，嚴格把控藥品的來源和去向，從而確保藥品的質量安全。

3.2藥品質量安全追溯存在的問題

（1）信息零碎化、復雜化和地理分散化

藥品供應鏈的數據涵蓋了從藥品生產到進入市場的各個方面，并且可以實現遠距離的地理傳輸，但相關的基礎設施和信息卻呈現分散和孤立的狀態。

（2）冗雜的系統存在管理漏洞

由于制藥企業各自使用的管理軟件、數據庫皆不相同，中心化的中央系統產生了大量的冗雜信息，影響了產業鏈的效率。同時，藥品的生產、流通等環節中還存在一些管理的漏洞，導致很難確定藥品的真正來源和去向。

（3）數據存在篡改和丟失的風險

傳統的追溯系統采用的是集中式的存儲模型，藥品的追溯數據通常由單個組織或公司管理，數據容易受到人為篡改和黑客攻擊，從而導致數據的損壞和丟失，也就無法保證追溯數據的可靠性和完整性。

4區塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性研究

4.1區塊鏈技術應用在藥品質量安全追溯面臨的機遇

（1）數據交換和共享

當前，藥品質量安全追溯體系面臨著一個嚴重的問題，就是藥品供應鏈信息無法在整個體系之中實現無障礙的流通。而區塊鏈技術能夠使數據進行安全有效的交換，這使得制藥企業、供應商、醫院、監管部門和病患能夠實時無縫連接在一起共享信息，而且無須擔心數據泄露和篡改。

（2）數據安全和保護

利用區塊鏈的去中心化特性，鏈上的每個節點能夠自動恢復數據，通過多節點的聯動機制，確保數據的真實性和完整性。利用公鑰與私鑰相結合，解決用戶授權問題，從而實現數據的安全和保護。

（3）封堵監管漏洞

將藥品供應鏈涉及的生產、加工、流通、銷售等信息記錄在區塊鏈，因此這些記錄是難以被篡改的，這便可以堵住供應鏈監管上人為的漏洞。

4.2區塊鏈技術應用在藥品質量安全追溯面臨的挑戰

（1）區塊鏈體積過大

隨著區塊鏈的發展，鏈上數據量的急速增長會導致區塊體積過大，這會給區塊鏈核心客戶端的運行帶來很大的困難。雖然輕量級節點可部分解決此問題，但適用于更大規模的工業級解決方案仍有待開發。

（2）交易效率低下

區塊鏈的應用效率較低，不適合高性能的交易事務。比特幣的一次交易需要六次確認，每次確認需要十分鐘左右，全網確認需要一小時左右才能完成。隨著區塊鏈技術的發展，通過減少節點以及優化算法，可以在很大程度上改善區塊鏈的交易性能。

5結束語

本文探討了區塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的可行性。區塊鏈的去中心化、數據難以篡改、數據可追溯等特性，為藥品質量安全追溯提供了新的發展思路。區塊鏈技術可以在藥品質量安全追溯方面解決一些緊迫的問題，如數據交換和共享、數據安全和保護、封堵監管漏洞等。同時，區塊鏈落地還存在區塊鏈體積過大和交易效率低下等需要解決的問題。盡管區塊鏈技術在藥品質量安全追溯中應用的潛力巨大，但其技術發展尚處于初級階段。隨著區塊鏈技術在藥品質量安全追溯中的不斷應用和發展，將會為醫藥行業提供更加真實、可靠、精準的藥品追溯信息，這也將從根本上改變全球藥品的安全現狀。