護理核心期刊文獻的研究倫理審查情況分析*

張紅霞 張新慶 羅艷艷 林 艷 崔雪巖 周小琰 張金華

醫學人體研究倫理審查是保護醫學人體研究受試者的必要措施，要進行醫學人體研究，必須獲得倫理委員會或機構倫理審查委員會的批準，以保護受試者的權利和安全不受侵害。受“基因編輯嬰兒”事件影響，醫學倫理審查成為社會高度關注的熱點[1]。隨著大數據時代的到來以及“開放科學”的發展，倫理審查在實踐過程中不斷面臨新的挑戰[2-3]。2019年，在貴州遵義召開的以“理想的醫學與理性的醫學”為主題的會議，引發了科研人員對醫學倫理問題的深思[4]。生物醫學研究需要遵循“尊重人的尊嚴、有益、公平”的原則，無論何種類型研究，研究者都應遵循倫理原則[5]。護理研究的對象是人，更應該遵循生物醫學研究的倫理原則。在護理科研過程中，妥善處理研究中的倫理問題是極其重要的[6]。護理倫理學的研究曾聚焦在職業道德、護理倫理和倫理價值觀等方面，如今主要集中在生活護理(滿足老年人的基本需求)、道德困境和社區護理等方面[7]。但在護理科研方面存在的倫理問題研究較為鮮見。中文核心期刊一定程度上反映期刊的質量較高，故本研究以護理中文核心期刊為例分析我國護理期刊稿件倫理審查現狀，以促使護理研究倫理審查更加規范。

1 數據來源與研究方法

1.1 數據來源

利用中國知網數據庫使用文獻檢索目錄，在文獻來源中輸入檢索詞護理，選擇中文核心期刊，指定醫藥、衛生欄目，共檢索到《中華護理雜志》《護理學雜志》《解放軍護理雜志》《護理研究》和《中國護理管理》5種雜志。其中，《中國護理管理》官網明確指出其宗旨是：宣傳報道我國衛生工作方針政策，促進護理改革，交流、推廣護理管理科學方法和先進經驗，追蹤國內外護理管理發展動向，多視角傳遞護理管理信息，提高我國護理管理水平。故將《中國護理管理》雜志排除。對其余4種雜志選取2018年1月1日～2019年6月30日符合納入標準的科研論文進行倫理審查數據統計，同時審查每種期刊稿約中有關倫理方面的要求。

1.2 文獻篩選

文獻納入標準：(1)論文的主體是以人為研究對象；(2)科研論文。排除標準：(1)信息報道；(2)綜述論文；(3)個案研究；(4)研究數據已經公開、不存在隱私問題的論文。

1.3 統計方法與統計指標

在中國知網數據庫中選擇高級檢索，設置時間范圍為2018年1月1日～2019年6月30日。然后，分別設定《中華護理雜志》《護理學雜志》《解放軍護理雜志》《護理研究》期刊為文獻來源。在各期刊中進行刊內摘要審查，對符合納入標準的論文進行逐篇審閱，并對論文中出現的下列內容進行統計：(1)獲得倫理審批號，即通過作者所在單位倫理委員會批準并有批號的論文；(2)獲得倫理委員會批準，即僅通過作者所在單位倫理委員會批準但沒有批號的論文；(3)簽署知情同意書的論文；(4)知情同意或自愿參與研究的論文；(5)沒有倫理情況說明的論文。

用SPSS 22.0軟件，使用列聯表的卡方檢驗對審查內容數據進行統計學處理，以α=0.05為檢驗水準。組間多重比較用Bonferroni法調整檢驗水準后進行兩兩比較，調整后α'=α/3(比較次數)=0.0167。

2 結果

2.1 期刊倫理審查

共收集4種護理核心期刊各18個月的科研論文2 474篇。結果顯示，倫理問題的占比由低到高依次為：獲得倫理審批號的論文20篇(0.81%)，獲得倫理委員會批準的論文436篇(17.62%)，有知情同意書的論文545篇(22.03%)，知情同意或自愿參與研究的論文1 193篇(48.22%)。《中華護理雜志》獲得倫理審批號的論文占比最高，為1.82%；《解放軍護理雜志》 獲得倫理委員會批準的論文占比最高，為34.56%,見表1。

表1護理學中文核心期刊稿件倫理審查情況[n(%)]

期刊名稱倫理審查稿件數量倫理審批號倫理委員會批準知情同意書知情同意或自愿參與研究沒有倫理情況說明《中華護理雜志》2745(1.82)68(24.82)70(25.55)130(47.45)65(23.72)《護理學雜志》84912(1.41)102(12.01)160(18.85)480(56.54)200(23.56)《解放軍護理雜志》3791(0.26)131(34.56)103(27.18)185(48.81)87(22.96)《護理研究》9722(0.21)135(13.89)212(21.81)398(40.95)341(35.08)總計247420(0.81)436(17.62)545(22.03)1193(48.22)693(28.01)

注：部分文獻獲得兩項內容的審查，統計時分別統計各記一篇

2.2 倫理審查內容分析

將檢索到的文獻按照2019年1月～6月、2018年7月～12月和2018年1月～6月三個時間段進行分析，通過倫理委員會審批的論文與未通過倫理委員會審批、有倫理情況說明與沒有倫理情況說明、獲得知情同意與未獲得知情同意的比較，差異均具有統計學意義，P<0.05。組間多重比較結果提示：2019年1月～6月通過倫理委員會審批、有倫理情況說明和獲得知情同意的論文與2018年7月～12月比較，差異均具有統計學意義，P<0.016 7；2019年1月～6月有倫理情況說明和獲得知情同意的論文與2018年1月～6月比較，差異均具有統計學意義，P<0.016 7，見表2。

表2不同時期通過審查內容數據分析[n(%)]

時間2019年1月～6月2018年7月～12月2018年1月～6月通過倫理委員會審批未通過倫理委員會審批合計χ2P值156(20.97)1)a588(79.03)744--144(16.07)752(83.93)896--156(18.71)678(81.29)834--有倫理 情況說明 沒有倫理情況說明合計χ2P值573(77.02)1)b 2)171(22.98)744--627(69.98)269(30.02)896--581(69.66)253(30.34)834--獲得知情同意未獲得知情同意合計χ2P值560(75.27)3)4)184(24.73)744--613(68.42)283(31.58)896--565(67.75)269(32.25)834--合計456(18.43)2018(81.57)24746.5440.0381781(71.99)693(28.01)247413.3570.0011738(70.25)736(29.75)247412.9130.002

注：通過倫理委員會審批包括有倫理審批號和倫理委員會批準的論文，其余為未通過倫理委員會審批；除了沒有倫理情況說明的論文均為有倫理情況說明(剔除重復統計文獻)；獲得知情同意包括簽署知情同意書和知情同意或自愿參與研究，其余均為未獲得知情同意

1)與2018年7月～12月比較，a:χ2=6.520，P=0.011；b:χ2=10.258，P=0.001；2)與2018年1月～6月比較，χ2=10.816，P=0.001;3)與2018年7月～12月比較，χ2=9.375，P=0.002；4)與2018年1月～6月比較，χ2=10.874，P=0.001

2.3 稿約要求

在中國知網與萬方數據庫中進行刊內稿約查詢并結合各期刊官網上的投稿須知及征稿啟事等，獲悉《中華護理雜志》提到“涉及人類受試者的前瞻性研究，應通過倫理委員會或審查委員會批準，提供證明材料,并獲得受試者的知情同意”；《解放軍護理雜志》說明“凡臨床試驗類論文須說明是否經倫理委員會的審批以及研究對象或其親屬是否簽署知情同意書”；《護理研究》雜志說明了“涉及動物實驗及臨床試驗論文，是否經倫理委員會同意”。

3 討論與建議

3.1 嚴格落實期刊出版倫理規范，做好倫理管理最后防線

科學倫理一直是科學研究不容觸碰和挑戰的底線，尤其當科學和倫理產生沖突時，倫理審查就顯得尤為重要。期刊是監督管理研究倫理問題的最后一道防線，針對涉及倫理問題的論文，期刊應嚴格貫徹倫理準則，確保倫理審查的透明度[8]。表1顯示，4種期刊中僅有1種期刊稿約中沒有倫理問題說明，其獲得倫理委員會批準的稿件占比最低(12.01%)。因此，建議投稿須知或期刊稿約中加入研究倫理審查要求，同時倫理要求不能局限于前瞻性研究和臨床試驗類論文，凡“以人為研究對象”的研究均需要遵循倫理學標準并獲得委員會的批準和研究對象或其親屬的知情同意。另外，為了加強學術誠信建設，規范論文撰寫及編審，建議制定編輯倫理規范，將嚴格倫理審查列入其中，即編輯人員在對稿件審查過程中應仔細審查倫理聲明，對需要倫理審查而沒有倫理方面相關描述的稿件，應向作者核實；若在研究過程中沒有倫理審查或未說明相關倫理問題，不予刊登；若已通過倫理審查卻沒有審批號的論文，應督促作者給予補充，使稿件的倫理描述更加規范，促使稿件更具規范性和嚴謹性。

3.2 積極構建研究倫理氣氛，提高科研人員倫理意識

倫理氣氛是研究工作中的重要組成部分[9]。良好的護理研究氛圍需要護理科研人員具備較強的專業精神和嚴謹的學術態度[10]。在這種氛圍熏陶下，護理科研人員能不斷提高倫理意識，以應對各種倫理挑戰[11]。許多研究者把倫理審批視為不必要的負擔[12]，在取得被研究者配合過程中未充分暴露倫理方面的問題[13]。表1顯示，從總體趨勢來看，倫理問題的繁重程度由高到低依次為獲得倫理審批號、獲得倫理委員會批準、簽署知情同意書、知情同意或自愿參與研究，而得到倫理審查的程度逐漸升高，說明研究者存在避重就輕的倫理意識，與李玉姣等[14]的研究一致。可見，我國護理人員科研倫理認知和執行現狀不容樂觀。

當護理人員面臨研究工作的繁重程度和倫理困境時，他們會根據自己的信念和價值觀做出倫理決策[15]。因此，建議定期組織護理科研人員進行科研誠信、職業道德和生命倫理相關知識培訓，增強我國護理研究的倫理氣氛和研究人員的倫理意識和職業倫理責任感，提高其倫理決策能力和倫理運用能力[16-17]，這不僅關乎護理人員的福祉，而且對確保研究對象的安全也有重要的影響[18]。

3.3 完善護理研究倫理審查制度，加強知情同意監督

當前，國外的研究倫理審查形成了較為詳細而完善的倫理審查標準操作規程，并有相應的法律法規保護受試者的合法權益。表2顯示，有倫理情況說明的論文占比(71.99%)明顯高于沒有倫理情況說明的論文(28.01%)，說明我國護理研究人員具有一定的倫理意識，但“換頭術”、“基因編輯嬰兒”等事件就彰顯出我國倫理審查制度不完善，對醫學倫理非技術類人文素養的培養重視度不夠。本研究顯示，獲得倫理審批號的論文占比(0.81%)顯著低于獲得倫理委員會批準的科研論文(17.62%)，通過倫理委員會審批的論文占比(18.43%)明顯低于沒有通過倫理委員會審批的論文(81.57%)，說明在科學研究倫理審查制度方面存在不足，或是倫理審查浮于表面，流于形式，甚至研究人員知而不行。我國學者發表英文護理文獻的倫理學質量高于其發表的中文文獻[19-20]。具有導向作用的倫理原則有助于科研人員進行科學的倫理決策[21]。他山之石，可以攻玉。可以借鑒國外的研究成果與經驗，來完善我國護理研究倫理審查制度，使護理倫理在不斷演變發展過程中，進一步鞏固倫理道德在科研領域內的地位[22-23]。

知情同意作為一個道德概念，已被編入法律，但它絕不僅僅是法律文件上的簽字[24]。尤其在當今復雜而廣泛的科研領域中，研究者應該嚴格遵循倫理原則，保護受試者的合法權利[25]。表2顯示，自“基因編輯嬰兒”事件之后，護理科研通過倫理委員會審批和知情同意的論文較前有所增加，但4種核心期刊中，僅22.03%的研究簽署知情同意書，48.22%研究僅是口頭上的知情同意。科學研究不僅要通過倫理委員會的審批，更重要的是實現被研究者真正意義上的知情同意。因此，建議醫院和醫學科研機構倫理委員會中增加護理專家。有條件的高校可在學校成立專門的護理倫理委員會，負責護理領域內的研究倫理審查工作，使護理研究倫理審查更具科學性、規范性。

3.4 加強對倫理審查過程的監管，健全倫理委員會運作監管體系

動態監測和貫徹實施倫理學原則的重要措施就是注重對生物醫學研究項目進行科學的、倫理學方面的嚴格審查。所有涉及人體試驗的生物醫學研究項目必須經過倫理委員會的審查，即使項目獲批后，實施過程中還要接受倫理委員會的監督。在研究人員實施研究過程中，必須定期向所在單位倫理委員會提供監測信息，沒有委員會的考量和批準，研究方案不得更改，倫理委員會也應按照要求動態監測正在進行的研究。無論是科研人員還是倫理委員會成員，都要遵守公認的倫理報告準則，嚴格按照《赫爾辛基宣言》履行各自的倫理義務與職責。因此，倫理委員應將倫理審查貫穿研究的全過程，不定期對已獲批的項目追蹤審查，做好重點環節的監督管理，避免倫理審查執行有漏洞，以實現倫理審查過程的規范化、系統化。項目組定期提交倫理委員會追蹤審查申請，雙管齊下改善“重初審輕追查”的狀況。這樣，護理人員通過倫理知識培訓，加上研究過程中嚴格監督和管理，使研究者將倫理知識內化于心，外化于行，形成良好的科研倫理氣氛，更好地保護受試者的權利和安全。

當前，我國倫理委員會委員大部分來自本機構，屬于機構內審查模式。該模式受領導意愿和各方利益關系(個體功利之心、機構功利之心)的影響，委員們無法獨立公正地審查項目，導致我國倫理委員會難以保證審查的客觀性和公正性。由此，我國應建立健全倫理委員會資質準入、認證體系建設和持續評估機制[26]，提高委員的整體素質水平，即委員必須通過系統的倫理工程教育及相關知識培訓，且具備一定的專業素養、道德倫理底線以及科研誠信意識[27]，以提高倫理審查效果，促使科研人員嚴格遵循倫理基本原則。充分發揮倫理審查的價值導向和行為約束的作用，使護理科學研究和倫理審查相輔相成、共同發展[28]。同時，應加強倫理委員會組織建構的獨立化、標準化，也可根據實際情況委托社會第三方倫理審查監管平臺，建立醫院聯盟或醫療聯合體的獨立性倫理委員會團體，負責倫理審查、調節、復議、個案咨詢等一系列工作[29]，充分發揮其督導作用。

本研究結果在一定程度上反映出護理研究倫理審查情況，希望借此引起相關人員的重視。但還存在以下不足：一是針對護理中文核心期刊摘要中的以人為研究對象的相關稿件進行初篩，對沒有在摘要中明確說明的稿件可能有遺漏情況；二是本研究對所統計內容的判斷僅以文中的描述為準，對有倫理審查但文中沒有說明的研究可能存在遺漏；三是僅對國內護理核心期刊稿件進行了分析，沒有與國外研究進行對比，且未根據研究類型進行歸類分析。今后將進一步拓展研究內容，更全面地反映護理研究倫理審查狀況。