疫苗管理法解讀

疫苗亟待法律監管規范

疫苗是人類已知的預防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，疫苗安全關乎公眾健康和國家安全，具有重大戰略意義。能否建立完備的疫苗安全體系，已成為評價現代國家治理能力的重要標志。

新中國成立后，尤其是改革開放40多年來，我國疫苗產業和免疫規劃事業取得了長足的發展，疫苗監管能力持續提升，為傳染病防控和人均壽命持續增長作出巨大貢獻。我國不僅成為全球最大的疫苗生產國，更獲得世界衛生組織疫苗監管體系認可。我國還是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一，且疫苗產品已走向世界。

進入新時代以來，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長，對疫苗的安全性、有效性、創新性、可及性提出更高要求。然而，以長春長生案件為代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全體系的漏洞，折射出疫苗生產、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現行疫苗流通和預防接種管理條例立法位階較低，疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系，亟待從制度層面構建更加有效的現代疫苗安全體系。因此制定專門的疫苗管理法，既是切實落實黨中央對藥品監管部署要求的重要舉措，也是滿足人民群眾法治需求的題中應有之義。

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《疫苗管理法》，自2019年12月1日實施。

《疫苗管理法》的核心看點

《疫苗管理法》共十一章，包含總則、附則以及對疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任的詳細規定。

《疫苗管理法》是基于多部法律法規的一部集大成的法律，但要明確的是，該法律不是對原有分散內容的簡單復制，而是一套全過程、全環節、全方面的嚴格監管體系。全方位嚴管之外，《疫苗管理法》還兼顧了安全、發展和創新。總體來看，這次立法突出疫苗管理特殊性，以“四個最嚴”為特別要求，提出了系列重要舉措。

處罰從重。《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任，”對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。“從重”的落實則主要體現在三個方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴原則，其次是落實處罰到主要人員，三是強化信用懲戒，建立信用記錄制度。

嚴格生產準入。《疫苗管理法》明確，從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，從事疫苗生產活動還應當具備下列條件：（一）具備適度規模和足夠的產能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；（三）符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

保障疫苗需求量。《疫苗管理法》特別強調了供應的保障。一是對生產企業提出了明確的要求，要具備一定的生產能力和產能儲備，傳染病暴發時要及時生產供應，這是首先對生產企業提出的要求；二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備；三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

免疫規劃制度。《疫苗管理法》規定，居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

反應補償制度。《疫苗管理法》規定，實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

上市許可人制度。《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產、流通、預防接種等全過程。值得注意的是，《疫苗管理法》還首次提出疫苗“上市后管理”，其責任主體也是疫苗上市許可持有人。

電子追溯平臺。《疫苗管理法》規定，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。

各方責任落實。《疫苗管理法》明確要求全面落實各方責任。一是要強化落實企業的主體責任；二是落實地方各級政府的屬地責任；三是落實各個部門的責任。以前，我國疫苗監管的各項法規分散在各處，各類監管機構“各管一段”。《疫苗管理法》此次進行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門在各個環節的監管職責，建立了疫苗質量、預防接種等信息共享機制，實行疫苗安全信息統一公布制度。

救濟方式“整體革新”。《疫苗管理法》規定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規定，疫苗企業應當按規定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。對于異常反應，《疫苗管理法》也規定國家鼓勵通過商業保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償的途徑更快捷；對于疫苗企業來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產研發和推廣中。

信息公開。《疫苗管理法》進一步強調和明確了要加強信息公開。一方面，要求監管部門批準后要及時公布批準的說明書、標簽，還有監管部門批簽發的結果等；另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統、明確、具體的要求，包括產品的信息、標簽、說明書、質量規范執行情況，批簽發情況，甚至包括投保疫苗責任強制險的情況，都要向社會及時公開；此外實行疫苗的安全信息統一發布制度。

保障和促進公眾健康

疫苗管理涉及生命健康、社會穩定、國家安全和商業利益等多元價值，內涵十分豐富。由于產業特征和監管模式等原因，世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例。從這個意義上說，《疫苗管理法》具有開創性價值。

作為世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一，我國疫苗行業發展至今，已有疫苗生產企業45家，可生產疫苗種類超60種，能夠預防34種疾病，年產能已經超過了10億劑次。疫苗安全無小事。隨著《疫苗管理法》的出臺和實施，相信能夠一掃疫苗之殤，終結問題疫苗，讓山東疫苗、長春長生疫苗、金湖縣疫苗事件等能夠永久塵封于歷史。