兩款日本產(chǎn)凝血儀CP3000與CA7000檢測結(jié)果的相關(guān)性分析

肖維雷

【摘??要】目的：探討SYSMEX?CA7000全自動(dòng)凝血分析儀（簡稱CA7000）和積水CP3000全自動(dòng)凝血分析儀（簡稱CP3000）的檢測結(jié)果的可比性。方法：以CA7000檢測結(jié)果作為參考，隨機(jī)選取共200例患者新鮮血漿（包含正常與異常值）樣本分別在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原?（FBG）檢測，并對結(jié)果進(jìn)行配對t檢驗(yàn)和相關(guān)分析，以醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷檢測系統(tǒng)間的結(jié)果是否為臨床可接受性。結(jié)果：CA?7000與CP?3000的?PT、APTT、FBG的日間變異系數(shù)均小于5%;CP3000的PT測定結(jié)果與CA7000比較PT、APTT、FBG測定結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;在醫(yī)學(xué)決定水平上看，三項(xiàng)結(jié)果均處于臨床可接受水平范圍之內(nèi)。結(jié)論：兩個(gè)不同的檢測系統(tǒng)相關(guān)性可能存在差異，但是以臨床可接受水平來作為評判標(biāo)準(zhǔn)是可以接受的。

【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室;凝血分析儀;可比性

【中圖分類號(hào)】R197??????【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A??????【文章編號(hào)】1672-3783（2020）02-0037-02

凝血試驗(yàn)通常包括凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FBG）等檢測項(xiàng)目，這些試驗(yàn)結(jié)果是診斷出凝血性疾病最基本的檢測項(xiàng)目，因此實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)具有十分重要的意義[1]。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人民對于健康需求的增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凝血檢測的標(biāo)本也隨之增多，以往單臺(tái)檢測儀器在時(shí)效性方面經(jīng)常無法滿足臨床患者的需求，因此不少醫(yī)院會(huì)采用多臺(tái)凝血儀器（品牌相同或不同）進(jìn)行大批量的標(biāo)本檢測。不同檢測儀器檢測結(jié)果之間是否具有相同的臨床指導(dǎo)意義，是擺在每個(gè)檢驗(yàn)人面前的重要課題。為此，國家有關(guān)部門頒布了相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：WS/T?407-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢測結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》及WS/T?406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[2-4，7]。本研究擬以我院新購置的積水CP?3000凝血儀作為研究對象，以長期運(yùn)行良好的SYSMEX?CA?7000作為參比對象。探討新檢測系統(tǒng)CP?3000與參比對象之間在檢測項(xiàng)目PT、APTT、FBG之間是否存在可比性，能否能應(yīng)用于臨床檢測。

1?材料和方法

1.1?研究對象

樣本來源于某三級甲等綜合性醫(yī)院門診及住院患者的新鮮血漿，CA?7000參考范圍作為選取標(biāo)準(zhǔn)，每日以不定量隨機(jī)收集正常和異常的新鮮血漿樣本，連續(xù)測定5天，共收集200例結(jié)果各異的新鮮血漿樣本（涵蓋高、中、低值）。每例標(biāo)本均分杯同時(shí)在CP?3000和CA?7000儀器上進(jìn)行測定。

1.2?檢測方法

CP?3000和CA?7000均采用散射比濁法

1.3?試劑及質(zhì)控

兩儀器均使用原裝配套校準(zhǔn)品和試劑。按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)維護(hù)。質(zhì)控品均使用上海太陽生物的正常和異常兩水平質(zhì)控品，按日常樣本操作測定PT、APTT和FBG結(jié)果，累計(jì)20天所得結(jié)果來設(shè)定本科室對應(yīng)儀器的靶值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)。同時(shí)CA?7000定期使用其原裝定值質(zhì)控品做質(zhì)控靶值偏倚驗(yàn)證，在檢查測定結(jié)果是否存在偏倚后并校準(zhǔn)儀器。

1.4?比對實(shí)驗(yàn)

本實(shí)驗(yàn)室CA?7000長期參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評，成績均滿分，再者其定期使用原裝定值質(zhì)控做比對，同時(shí)其室內(nèi)質(zhì)控日間變異系數(shù)（coefficient?of?variation，Gy）均小于1/2美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（Clinical?Laboratory?Improvement?Amendment?88，CLIA?88）室間質(zhì)評允許誤差，故以其作標(biāo)準(zhǔn)儀器（X），CP?3000做比較儀器（Y），進(jìn)行PT、APTT和FBG的比對試驗(yàn)，并且對所收集樣本在兩個(gè)系統(tǒng)之間檢測均在兩小時(shí)內(nèi)完成。

1.5?統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

所有數(shù)據(jù)均采用?SPSS10.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。各項(xiàng)測定結(jié)果均采用配對t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[4]。

2?結(jié)果

2.1?實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)凝血儀器的日間精密度???儀器CA?7000對于正常值質(zhì)控品和異常值質(zhì)控品檢測項(xiàng)目的變異系數(shù)，最高為4.0%，最低為3.2%;儀器CP?3000對于正常質(zhì)控品和異常質(zhì)控檢測項(xiàng)目的變異系數(shù)，最高為4.2%，最低為3.0。見表1.

2.2?表2數(shù)據(jù)顯示兩臺(tái)不同的檢測系統(tǒng)PT、APTT、FBG差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。兩臺(tái)儀器間PT和FBG檢測結(jié)果的r值分別為0.976，0.956，APTT檢測結(jié)果之間的r值為0.848。

2.3.CA?7000全自動(dòng)凝血分析儀臨床可接受性能評價(jià)，根據(jù)待評檢測系統(tǒng)（Y）與目標(biāo)檢測系統(tǒng)（X）新鮮血漿PT、APTT、FBG測定結(jié)果的回歸方程，PT、APTT、FBG的醫(yī)學(xué)決定水平及臨床可接受性能評價(jià).見表3。

表1兩臺(tái)不同檢測系統(tǒng)儀器的日間精密度的測定結(jié)果（n=20）：

表2 兩臺(tái)不同檢測系統(tǒng)儀器的檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)匯總

表3?CP?3000全自動(dòng)凝血分析儀臨床可接受性能評價(jià)

3?討論：

凝血功能檢查是醫(yī)療體系一項(xiàng)十分重要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是對于止血、抗凝和溶栓治療都離不開凝血功能檢測。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，國內(nèi)大部分醫(yī)院血液實(shí)驗(yàn)室及急診實(shí)驗(yàn)室規(guī)模在不斷擴(kuò)大，其中較多均配置兩臺(tái)或以上的凝血分析測定系統(tǒng)。因此，實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性則是一切結(jié)果互認(rèn)的前提，而在檢測過程中，存在儀器、試劑、環(huán)境、人員操作等不同，不同檢測系統(tǒng)結(jié)果可能存在差異[5-7]。對超出允許范圍的差異采取措施改進(jìn)，使同一個(gè)標(biāo)本在不同的檢測系統(tǒng)上的檢測結(jié)果具有可比性，保證臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性[8]。

本次結(jié)果得出t分析結(jié)果：兩種檢測方法測定的3項(xiàng)凝血指標(biāo)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），說明兩種比較方法均值尚無偏倚。但有觀點(diǎn)認(rèn)為，t分析不可作為臨床可接受性的評估標(biāo)準(zhǔn)，不能說明其他濃度處的比較情況，無法反映醫(yī)生決定水平處的差異[9]。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[10]要求檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)或不同品牌的檢測儀器均應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次結(jié)果比對，當(dāng)結(jié)果比對不符合要求時(shí)必須予以改正[11]。SYSMEX?CA7000具有全自動(dòng)凝血分析儀具有精密度高、準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好、操作簡單、每年均滿分通過衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)等特點(diǎn)作為標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，積水CP3000全自動(dòng)凝血分析儀測定的結(jié)果具有醫(yī)學(xué)臨床的可接受性，醫(yī)學(xué)決定水平的SE均小于1/2Tea（%），同時(shí)積水CP3000相對CA7000具有檢測速度快，成本較低，靈敏度高，檢測區(qū)間大等特點(diǎn)。一般情況下，同一實(shí)驗(yàn)室使用同一檢測系統(tǒng)，可減少因不同系統(tǒng)之間造成的系統(tǒng)誤差，但是在不同檢測系統(tǒng)之間，定期對科室凝血分析儀進(jìn)行穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等評價(jià)，并進(jìn)行比對及校準(zhǔn)也可保證實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)凝血儀器發(fā)出的報(bào)告的可比性。

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