兩款日本產凝血儀CP3000與CA7000檢測結果的相關性分析

肖維雷

【摘??要】目的：探討SYSMEX?CA7000全自動凝血分析儀（簡稱CA7000）和積水CP3000全自動凝血分析儀（簡稱CP3000）的檢測結果的可比性。方法：以CA7000檢測結果作為參考，隨機選取共200例患者新鮮血漿（包含正常與異常值）樣本分別在兩臺儀器上進行凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原?（FBG）檢測，并對結果進行配對t檢驗和相關分析，以醫學決定水平處的系統誤差來判斷檢測系統間的結果是否為臨床可接受性。結果：CA?7000與CP?3000的?PT、APTT、FBG的日間變異系數均小于5%;CP3000的PT測定結果與CA7000比較PT、APTT、FBG測定結果差異無統計學意義（P>0.05）;在醫學決定水平上看，三項結果均處于臨床可接受水平范圍之內。結論：兩個不同的檢測系統相關性可能存在差異，但是以臨床可接受水平來作為評判標準是可以接受的。

【關鍵詞】實驗室;凝血分析儀;可比性

【中圖分類號】R197??????【文獻標識碼】A??????【文章編號】1672-3783（2020）02-0037-02

凝血試驗通常包括凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FBG）等檢測項目，這些試驗結果是診斷出凝血性疾病最基本的檢測項目，因此實驗室提供準確可靠的檢測數據具有十分重要的意義[1]。隨著社會經濟的發展以及人民對于健康需求的增加，醫療機構凝血檢測的標本也隨之增多，以往單臺檢測儀器在時效性方面經常無法滿足臨床患者的需求，因此不少醫院會采用多臺凝血儀器（品牌相同或不同）進行大批量的標本檢測。不同檢測儀器檢測結果之間是否具有相同的臨床指導意義，是擺在每個檢驗人面前的重要課題。為此，國家有關部門頒布了相關行業標準：WS/T?407-2012《醫療機構內定量檢測結果的可比性驗證指南》及WS/T?406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》[2-4，7]。本研究擬以我院新購置的積水CP?3000凝血儀作為研究對象，以長期運行良好的SYSMEX?CA?7000作為參比對象。探討新檢測系統CP?3000與參比對象之間在檢測項目PT、APTT、FBG之間是否存在可比性，能否能應用于臨床檢測。

1?材料和方法

1.1?研究對象

樣本來源于某三級甲等綜合性醫院門診及住院患者的新鮮血漿，CA?7000參考范圍作為選取標準，每日以不定量隨機收集正常和異常的新鮮血漿樣本，連續測定5天，共收集200例結果各異的新鮮血漿樣本（涵蓋高、中、低值）。每例標本均分杯同時在CP?3000和CA?7000儀器上進行測定。

1.2?檢測方法

CP?3000和CA?7000均采用散射比濁法

1.3?試劑及質控

兩儀器均使用原裝配套校準品和試劑。按照儀器標準操作流程進行校準和保養維護。質控品均使用上海太陽生物的正常和異常兩水平質控品，按日常樣本操作測定PT、APTT和FBG結果，累計20天所得結果來設定本科室對應儀器的靶值、標準差及變異系數。同時CA?7000定期使用其原裝定值質控品做質控靶值偏倚驗證，在檢查測定結果是否存在偏倚后并校準儀器。

1.4?比對實驗

本實驗室CA?7000長期參加衛生部室間質評，成績均滿分，再者其定期使用原裝定值質控做比對，同時其室內質控日間變異系數（coefficient?of?variation，Gy）均小于1/2美國臨床實驗室修正法規（Clinical?Laboratory?Improvement?Amendment?88，CLIA?88）室間質評允許誤差，故以其作標準儀器（X），CP?3000做比較儀器（Y），進行PT、APTT和FBG的比對試驗，并且對所收集樣本在兩個系統之間檢測均在兩小時內完成。

1.5?統計學處理

所有數據均采用?SPSS10.0軟件進行統計學分析。各項測定結果均采用配對t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義[4]。

2?結果

2.1?實驗室兩臺凝血儀器的日間精密度???儀器CA?7000對于正常值質控品和異常值質控品檢測項目的變異系數，最高為4.0%，最低為3.2%;儀器CP?3000對于正常質控品和異常質控檢測項目的變異系數，最高為4.2%，最低為3.0。見表1.

2.2?表2數據顯示兩臺不同的檢測系統PT、APTT、FBG差異無統計學意義（P>0.05）。兩臺儀器間PT和FBG檢測結果的r值分別為0.976，0.956，APTT檢測結果之間的r值為0.848。

2.3.CA?7000全自動凝血分析儀臨床可接受性能評價，根據待評檢測系統（Y）與目標檢測系統（X）新鮮血漿PT、APTT、FBG測定結果的回歸方程，PT、APTT、FBG的醫學決定水平及臨床可接受性能評價.見表3。

表1兩臺不同檢測系統儀器的日間精密度的測定結果（n=20）：

表2 兩臺不同檢測系統儀器的檢測結果統計匯總

表3?CP?3000全自動凝血分析儀臨床可接受性能評價

3?討論：

凝血功能檢查是醫療體系一項十分重要的檢驗項目，特別是對于止血、抗凝和溶栓治療都離不開凝血功能檢測。隨著檢驗醫學的不斷發展，國內大部分醫院血液實驗室及急診實驗室規模在不斷擴大，其中較多均配置兩臺或以上的凝血分析測定系統。因此，實驗室結果的可比性則是一切結果互認的前提，而在檢測過程中，存在儀器、試劑、環境、人員操作等不同，不同檢測系統結果可能存在差異[5-7]。對超出允許范圍的差異采取措施改進，使同一個標本在不同的檢測系統上的檢測結果具有可比性，保證臨床實驗室結果的穩定性與準確性[8]。

本次結果得出t分析結果：兩種檢測方法測定的3項凝血指標差異均無統計學意義（P>0.05），說明兩種比較方法均值尚無偏倚。但有觀點認為，t分析不可作為臨床可接受性的評估標準，不能說明其他濃度處的比較情況，無法反映醫生決定水平處的差異[9]。

《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[10]要求檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統或不同品牌的檢測儀器均應至少每半年進行一次結果比對，當結果比對不符合要求時必須予以改正[11]。SYSMEX?CA7000具有全自動凝血分析儀具有精密度高、準確度高、重復性好、操作簡單、每年均滿分通過衛生部實驗等特點作為標準檢測系統，積水CP3000全自動凝血分析儀測定的結果具有醫學臨床的可接受性，醫學決定水平的SE均小于1/2Tea（%），同時積水CP3000相對CA7000具有檢測速度快，成本較低，靈敏度高，檢測區間大等特點。一般情況下，同一實驗室使用同一檢測系統，可減少因不同系統之間造成的系統誤差，但是在不同檢測系統之間，定期對科室凝血分析儀進行穩定性和準確性等評價，并進行比對及校準也可保證實驗室兩臺凝血儀器發出的報告的可比性。

參考文獻

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[2] 中華人民共和國衛生部.醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南：WS/T407-2012[S].北京：中國標準出版社，2012.

[3] 中華人民共和國衛生部.臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求：WS/T406-2012[S].北京：中國標準出版社，2012

[4] 血栓學檢驗臨床應用中的幾個問題及其理解[EB/OL].中華醫學檢驗網.http?www.labweb.cn/html/20l0-08-ll/ll290.html

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[8] 鄧香萍，楊鎮林.兩臺凝血分析儀凝血常規的比對分析[J].實用醫技雜志，2013.20（10）：1120-1121

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[10] 中華人民共和國衛生部.醫療機構臨床實驗室管理辦法[M].北京：中華人民共和國衛生部，2006：227.

[11] 陽建，余賽紅，文艷，劉愛勝.2種全自動凝血分析儀檢測結果的線性分析[J].國際檢驗醫學雜志2013，34（23）：3226-3227