臨床免疫學檢測結果自動審核規則和流程的建立及運用探討

劉玉霞，杜永昌，丁利霞，張美玲，張美娟，尚牧牧，王 瑩，陶 然

(1.鄭州金域臨床檢驗中心實驗診斷部，鄭州 450016；2.海南金域醫學檢驗中心有限公司實驗診斷部，?？?570311；3.廣州金域醫學檢驗中心實驗診斷部，廣州 510330)

自動審核( automatic audit) 即檢驗結果的自動確認、檢驗報告的自動發布，指無需人工干預而通過一系列明確、標準的計算機算法對實驗室結果自動執行操作的過程[1]。自動審核的近期報道主要局限在自動化醫學檢驗領域[2]，臨床免疫學檢測的自動審核鮮有報道。近年來，多家醫療機構采用自編碼自算法、中間件或自建等方式實現自動審核[3-5]，免疫學檢測以手工操作為主，分析中標準化操作不夠，出現假陽性和假陽性的風險相比自動化高，影響報告準確性。通過自動審核的運用可提高準確性、降低缺陷，因此我們依據AUTO10-A自建臨床免疫學檢測結果自動審核系統[6]，包括建立-驗證-使用-評估-改進規則的流程。本文對臨床免疫學檢測結果自動審核規則和流程的建立及運用進行探討，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗項目 方法包括酶聯免疫吸附實驗(ELISA)、免疫印跡法(BLOT)和間接免疫熒光(IFA)等，其中手工檢測項目占比72.5%(乙肝病毒血清標志物檢測五項、幽門螺桿菌分型檢測等)、自動化檢測項目占比27.5%(TORCH-IgM五項、抗核抗體譜等)，共80項檢測項目。主要檢測項目見表1。

表1 主要檢測項目列表

1.2 儀器與試劑 愛康全自動酶免儀(Uranus 120)、迅達全自動蛋白印跡儀(XD-248)和奧林巴斯熒光顯微鏡(CX43)等；試劑供應商有珠海麗珠、廣州康潤、德國AESKU和蘇州浩歐博等。

1.3 工具 Java 1.7，Oracles及Mongo DB數據庫，C/S結構和JavaScript引擎開發。

1.4 方法 在LIS系統中建立規則，規則在引擎中捕捉信息后會發出提示反饋，未通過自動審核則需人工復核；待報告中所有規則均通過校驗且已設置啟用自動審核功能，系統將自動審核并發放報告。

1.4.1 建立規則：以避免結果錯誤、保證結果準確性為目的，建立可發現潛在的人為錯誤、鉤狀效應和室內質控失控等情況的自動審核規則。規則覆蓋“與其他檢測項目結果趨勢矛盾”、“檢測結果、項目與相關資料相關性”、“標本狀態與檢測結果相關性”、“歷史記錄核查”、“陽性率規則統計”和“室內質控核查”等六類。

1.4.2 驗證規則：主要包括規則維度的正確性驗證和項目維度的完整性驗證[7]，驗證規則流程見圖1：

1.4.3 評估、改進規則：對閾值適用性評估，對影響自動審核率的規則和相關項目結果一致性、與指南符合度的分析。系統開發了針對自動審核未通過后人工“未干預”和(或)“無效干預”、自動審核通過后人工“有效干預”的數據統計功能，可準確識別需改進項，刪除和(或)重建規則。觸發規則后，若上一工作日自動審核率<90%，系統要求對違背規則的處理過程進行案例收集，據此把規則的違背分為未干預、無效干預和有效干預三種表現，計算累積有效干預率%=累積有效干預/(累積未干預+累積無效干預+累積有效干預)×100%，可推算出每日批單實際成本和批單無價成本。分別從規則的正確性、完整性和閾值適用性三個維度舉例說明驗證、評估、改進規則的邏輯，見表2。

1.5 統計學分析 所有數據用IBM SPSS Statistics 21.0進行統計學處理，將第一個月與第六個月的審核通過數進行卡方檢驗，差異具有統計學意義(P<0.01)。

2 結果

2.1 運用規則 共建立規則532條，其中“檢測結果、項目與相關資料相關性”的規則需求最大，占比45.11%，其運用的項目主要有乙型肝炎系列等；其次“歷史記錄核查”規則占比27.25%，歷史結果查詢周期主要為180天和90天，其設定需符合相關指南和檢測項目指標半衰期等[9]。自動審核運用過程中，可依據評估結論，在LIS系統的自動審核規則設置模塊對規則進行刪除、修改和增加，增加規則設置見圖2。

2.2 自動審核報告情況 自動審核通過報告數由最初的1 650 張/月升至23 543張/月，自動審核通過率由5.10%達到目前的67.96%。將第一個月與第六個月的審核通過數進行卡方檢驗，差異具有統計學意義(P<0.01)。

2.3 項目審核時間對比 自動審核和資深檢驗師分別對10 000和1 000份報告審核情況，審核效率由160 張/h提升至3 200 張/h，使用自動審核后效率提升20倍，節約報告審核人員3人。

圖1 驗證規則流程圖

表2 驗證、評估、改進規則舉例表

圖2 增加規則設置

2.4 自動審核的質量保證 對比統計12 359份報告審核情況，資深檢驗師對自動審核驗證的符合率為100%；自動審核啟用前報告總缺陷率0.25/萬，其中患者信息錯誤和結果報告缺陷占比分別為47.06%和35.29%，缺陷發生率分別為11.89ppm和8.91ppm；自動審核啟用后報告總缺陷率0.11/萬，患者信息錯誤和結果報告缺陷發生率分別為5.31ppm和2.65ppm。

3 討論

醫學檢驗在醫學領域中的地位日益突顯，對于檢驗人員的能力和經驗要求更高。人員能力參差不齊，自動審核在效率提升、質量保證方面優勢明顯，檢驗人員可將精力放在異常檢測的高價值分析上，自動審核體系的建立尤為迫切[10]。

在自動審核正式運用在檢測報告單發放之前，需要對自動審核規則進行考核驗證[11-12]。雖然自動審核已成為趨勢，但在建立初期人員對其仍持懷疑態度，規則驗證就顯得尤為必要。通過大量的人機一致性比對及運用效果的凸顯，人員對其信賴度得到改善，自動審核通過率由5.10%達到67.96%，仍持續評估、改進規則，提高自動審核通過率。各類規則中，結果、資料和項目相關性的規則需求最大，如：臨床診斷有“大三陽”字眼而HBeAg檢測結果為陰性；空值、荒謬值等結果；系統對此類報告單自動攔截，提示人工核查。通過此類規則的啟用，患者信息錯誤和結果報告缺陷發生率均明顯降低，此外，報告單發放不及時和項目做錯等情況也有所改善，總缺陷率降低56%，進一步提升了患者及臨床科室的滿意度，增加了醫生與醫檢、患者與醫院之間的信賴度。

臨床免疫學檢測常為定性項目，手工操作較多，相比定量自動化檢測，手工操作導致的加樣錯誤、清洗不徹底或標本交叉污染是實驗室首先需要防范的。為了有效檢出以上問題，除一般陽性率外，在報告單發布環節，系統針對陽性率較高的項目采用二項分布、對陽性率較低的項目采用泊松分布判斷的自動審核。對于自動審核判斷通過后有干預措施和判斷不通過無干預的規則重新進行閾值適用性和規則完整性評估，前期刪除和重建規則58條，如：HCV-IgG陽性報告均攔截，評估后發現90%屬于無干預和無效干預，后以泊松分布和二項分布評估假陽性的方式進行自動審核，可快速萃取需進行有效干預的檢測標本，為檢驗人員爭取更多時間用于高價值的分析上。

我室依據建立-驗證-使用-評估-改進規則的閉環流程建立自動審核，通過驗證規則的完整性、評估閾值適用性，不斷摸索、積累經驗、完善規則，以獲取更強大的專家技能，使自動審核系統逐漸趨于專家能力，在保證報告單準確的條件下提高審核效率。